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認知症の研究的治療のためのインスリン感作性抗炎症性小分子

変性性認知症による認知機能低下の治療のための抗炎症剤、インスリン感作剤

この研究は、NE3107 (17a-エチニル-アンドロスト-5-3b,7b,17b-トリオール)。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) や明らかな認知症の状態にある人の数を考えると、経済的負担や苦痛という点で、社会にはかなりのコストがかかります。 中年期および晩年期の認知的変化をもたらす変性状態は、神経機能および生存能力を妨げるタンパク質物質 (アミロイド、ホスホタウなど) の異常な沈着と関連していることがよくあります。 CNSにおける炎症およびインスリン抵抗性ならびに異常なタンパク質沈着および結果として生じる生理学的障害は、アルツハイマー型認知症(AD)型の状態を特徴付ける。

神経炎症は、アルツハイマー病の進行、コレステロール流出の障害、およびインスリンシグナル伝達の低下 (インスリン抵抗性) を促進します。 インスリン抵抗性は、アルツハイマー病の特徴であると同時に危険因子であると考えられており、α-42 分泌の増加、老人斑の負担、異常なインスリン受容体のパフォーマンス、グルコース代謝の低下、そして結果としての認知能力の低下にも関連しています。

異常タンパク質の進行性沈着またはそれに伴う神経生理学的悪化を停止または逆転させることが証明されている治療法は存在しません。 AD の病態生理学的プロセスを標的にすることを目的として、さまざまな治験治療が行われています。異常なタンパク質沈着との戦いから、全身性および神経炎症の原因へのターゲティング、コリン作動性、ホルモン、および代謝のサポートの提供まで. 研究の有望な分野は、AD の治療オプションとしてのインスリン合成装置の継続的な使用です。

インスリンシグナル伝達を刺激するホルモンであるセマグルチド、インスリンシンセサイザーであるメトホルミン、抗炎症性インスリン増感剤であるNE3107などの化合物を用いて、いくつかの第3相試験が開始および/または完了しました。

この研究では、NE3107 (17a-ethynyl-androst-5 -ene-3b,7b,17b-トリオール)。

治験薬

調査中の薬物は NE3107 (17a-エチニル-アンドロスト-5-エン-3b,7b,17b-トリオール) です。 NE3107 は、経口薬に使用される一般的な賦形剤を #2 ハード ゼラチン カプセルに配合しています。 カプセルは経口投与用に設計されています。 NE3107 カプセルは、室温で少なくとも 18 か月間安定です。 この研究で使用されるカプセルの安定性は、カプセルの製造業者および主要な IND の所有者である Biovie, Inc (カリフォルニア州サンタモニカ) によって実施される同時安定性研究によって監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates - The Interventional Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

被験者がこの研究で考慮されるためには、次の基準が必要です。

包含基準:

  • 臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0.5 ~ 1 の認知機能の低下。軽度の認知障害から軽度の認知症が示唆されます。
  • 参加者は50〜89歳でなければなりません
  • 主な認知的愁訴は、運動または精神医学的説明/診断のない記憶障害でなければなりません
  • 参加者は、少なくとも1つの異常な画像バイオマーカーを示さなければならず、以下の除外基準のいずれも示さない.

除外基準:

被験者がこの研究の対象となるためには、被験者は次のいずれにも該当しない可能性があります。

  • -出血異常、抗凝固薬の使用、および局所的な皮膚または脊椎の異常など、腰椎穿刺の禁忌のある被験者
  • 甲状腺機能低下症、うつ病など、臨床状態を完全に説明する認知障害の可逆的原因
  • 化学療法を必要とする末期疾患または進行中のがんの進行期
  • 乳がんの病歴
  • 出産の可能性があり、ダブルバリア式避妊法を使用したくない女性
  • 出産の可能性がある女性のセックスパートナーとのダブルバリア避妊法を使用したくない男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム: NE3107
すべての参加者は、NE3107 の 200 mg BID (12 時間間隔) を 3 か月間服用します。
参加者は、約 12 時間間隔で 20mg を 1 日 2 回 (BID) 服用します。 投与量は、研究介入の期間中 (3 か月) 安定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIの変化
時間枠:3ヶ月
主要評価項目では、高度な神経画像解析を使用して、神経生理学的健康と酸化ストレスのベースラインからの変化を評価しました。 分析方法では、ベースラインスキャンと完了スキャンの間で専門家による盲検評価を利用しました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠:3ヶ月
MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語による抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素の流暢さ)、向き (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視覚空間の構築 (例:単純な図のコピー)、分割された視覚的注意、構造化されていない情報の即時および遅延記憶。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 26 以上は、正常な認知状態を反映していると見なされます。
3ヶ月
アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) の変更
時間枠:3ヶ月
ADAS-Cog は、参加者の認知能力を評価します。 単語想起、物/図形の命名、命令に従う、構成的実践、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、テスト方向想起、話し言葉、理解力、単語発見の困難さを測定する 11 の部分で構成されています。 ADAS-Cog は、各タスクで発生したエラーを測定することによって 0 ~ 70 のスコアが付けられ、70 のスコアが最も深刻な障害を表します。 3.1 から 3.8 への減点は、臨床的に重要な最小の差であることがわかっています (Schrag & Schott, 2012)。 変更は、ベースラインから完了まで評価されます。
3ヶ月
Mini-Mental State Examination (MMSE) の変更
時間枠:3ヶ月
MMSE は、認知を評価する 30 点のアンケートです。 MMSE には、向き、注意、記憶、言語、および視覚空間スキルを評価する特定のタスクが含まれます。 MMSE スコアの範囲は 0 ~ 30 点です。 0-17: 重度の認知障害、18-23: 軽度の認知障害、24-30: 認知障害なし。 MMSE の 3 点以上の減少は、臨床的に重要な最小限の差として特定されています (Andres, 2019)。 変更は、ベースラインから完了まで評価されます。
3ヶ月
クイック認知症評価スケール変更から計算された臨床認知症評価の変化
時間枠:3ヶ月

認知症クイック評価スケール (QDRS)

クイック認知症評価スケール (QDRS) は、研究関係者が参加者の介護者に実施するインタビューベースのツールで、一貫した情報源から観察結果を得るために使用されます。 QDRS フォームは 10 のカテゴリ別質問 (5 認知、5 機能) で構成されており、各質問には障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫した障害)、2 のいずれかで示す 5 つの詳細な選択肢があります。 (中等度の機能障害)、または 3 (重度の機能障害)。 James Galvin 博士の研究 (2015 年) で概説された変換表に基づいて、QDRS スコアの合計は、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中等度の認知症)、3 (重度の認知症)。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sheldon Jordan、Neurological Associates The Interventional Group/The Regenesis Project

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年8月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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