Molécula pequeña antiinflamatoria sensibilizadora de insulina para el tratamiento de investigación de la demencia
3 de julio de 2024 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
Agente antiinflamatorio sensibilizador a la insulina para el tratamiento del deterioro cognitivo debido a demencias degenerativas
Este estudio busca medir los cambios en la cognición a través de procedimientos de pruebas verbales y visuales y cambios en biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y parámetros inflamatorios y metabólicos que se pueden medir en el sistema nervioso central (SNC) con técnicas avanzadas de neuroimagen en pacientes tratados con NE3107 (17a- etinilo-androst-5-3b,7b,17b-triol).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Teniendo en cuenta cuántas personas se encuentran en un estado de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia franca, existe un costo sustancial para la sociedad en términos de carga financiera y sufrimiento. Las condiciones degenerativas que dan como resultado un cambio cognitivo en la mediana y última etapa de la vida se asocian con frecuencia con depósitos anormales de material proteico (p. ej., amiloide, fosfo-tau) que interfieren con la función y viabilidad neuronal. La inflamación y la resistencia a la insulina en el SNC y el depósito anormal de proteínas y el deterioro fisiológico resultante caracterizan las condiciones del tipo de demencia de Alzheimer (AD).
La neuroinflamación provoca la progresión de la EA, el flujo de salida de colesterol alterado y la señalización de insulina reducida (resistencia a la insulina). La resistencia a la insulina se ha considerado un factor de riesgo, así como una característica de la EA, y también se ha asociado con una mayor secreción de aß-42, carga de placa neurítica, rendimiento anormal del receptor de insulina, disminución del metabolismo de la glucosa y, en consecuencia, disminución del rendimiento cognitivo.
No existe una terapia que haya demostrado detener o revertir el depósito progresivo de proteínas anormales o el deterioro neurofisiológico concomitante. Varias terapias en investigación apuntan a los procesos fisiopatológicos de la EA; desde combatir la deposición anormal de proteínas, hasta atacar las fuentes de inflamación sistémica y neurológica, hasta brindar apoyo colinérgico, hormonal y metabólico. Un área prometedora de investigación es el uso continuo de sintetizadores de insulina como opción terapéutica para la EA.
Se han iniciado y/o completado varios estudios de fase 3 con compuestos como la semaglutida, una hormona que estimula la señalización de la insulina, la metformina, un sintetizador de insulina, y el NE3107, un agente antiinflamatorio sensibilizador a la insulina.
Este estudio busca medir cambios en la cognición a través de procedimientos de pruebas verbales y visuales y cambios en biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y parámetros inflamatorios y metabólicos que se pueden medir en el SNC con técnicas avanzadas de neuroimagen en pacientes tratados con NE3107 (17a-ethinyl-androst-5 -ene-3b,7b,17b-triol).
Producto en investigación
El fármaco bajo investigación es NE3107 (17a-ethinyl-androst-5-ene-3b,7b,17b-triol). NE3107 está formulado con excipientes comunes utilizados en medicamentos orales en cápsulas de gelatina dura #2. Las cápsulas están diseñadas para administración oral. Las cápsulas de NE3107 son estables a temperatura ambiente durante al menos 18 meses. La estabilidad de las cápsulas utilizadas en este estudio será monitoreada por un estudio de estabilidad concurrente realizado por el fabricante de la cápsula y el titular del IND principal, Biovie, Inc (Santa Monica, CA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates - The Interventional Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para que un tema sea considerado para este estudio, se requiere el siguiente criterio:
Criterios de inclusión:
- Deterioro cognitivo con una puntuación de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 a 1, lo que sugiere un deterioro cognitivo leve a demencia leve.
- Los participantes deben tener entre 50 y 89 años.
- La queja cognitiva primaria debe ser la memoria Deterioro sin movimiento o explicación/diagnóstico psiquiátrico
- Los participantes deben mostrar al menos un biomarcador de imagen anormal y ninguno de los criterios de exclusión a continuación.
Criterio de exclusión:
Para que un sujeto sea considerado para este estudio, él/ella NO puede tener ninguno de los siguientes:
- Sujetos con contraindicaciones para la punción lumbar, como anomalías hemorrágicas, uso de medicamentos anticoagulantes y anomalías locales de la piel o la columna
- Causas reversibles de deterioro cognitivo que explican completamente el estado clínico, como hipotiroidismo, depresión
- Etapas avanzadas de cualquier enfermedad terminal o cualquier cáncer activo que requiera quimioterapia
- Historia del cáncer de mama
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera
- Hombres que no están dispuestos a usar un método anticonceptivo de doble barrera con parejas sexuales femeninas con potencial de procrear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental: NE3107
Todos los participantes tomarán 200 mg BID (con 12 horas de diferencia) de NE3107 durante 3 meses.
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Los participantes tomarán 20 mg dos veces al día (BID) con aproximadamente 12 horas de diferencia.
La dosis será estable la duración de la intervención del estudio (3 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los criterios de valoración primarios evaluaron los cambios desde el inicio en la salud neurofisiológica y el estrés oxidativo mediante análisis avanzados de neuroimagen.
Los métodos de análisis utilizaron una evaluación ciega de expertos entre las exploraciones iniciales y finales.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El MoCA evalúa funciones frontales-ejecutivas (p. ej., abstracción verbal y cálculo mental), lenguaje (p. ej., denominación por confrontación, fluidez fonémica), orientación (p. ej., persona, lugar, fecha, día de la semana y hora), construcción visuoespacial ( ej., copia de figura simple), atención visual dividida y memoria inmediata y diferida de información no estructurada.
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30 puntos posibles; 26 o más se considera que refleja un estado cognitivo normal.
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3 meses
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Cambio de subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ADAS-Cog evalúa la capacidad cognitiva de los participantes.
Se compone de 11 partes que miden el recuerdo de palabras, el nombramiento de objetos/figuras, el seguimiento de órdenes, la praxis constructiva, la praxis ideacional, la orientación, el reconocimiento de palabras, el recuerdo de instrucciones de prueba, el lenguaje hablado, la comprensión y la dificultad para encontrar palabras.
El ADAS-Cog se puntúa de 0 a 70 midiendo los errores cometidos en cada tarea, con una puntuación de 70 que representa el deterioro más grave.
Se ha encontrado que una reducción de puntos de 3,1 a 3,8 es la diferencia mínima clínicamente importante (Schrag & Schott, 2012).
Un cambio se evaluará desde la línea de base hasta su finalización.
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3 meses
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Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El MMSE es un cuestionario de 30 puntos que evalúa la cognición.
El MMSE incluye tareas específicas que evalúan la orientación, la atención, la memoria, el lenguaje y las habilidades visoespaciales.
Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30 puntos posibles; 0-17: deterioro cognitivo severo, 18-23: deterioro cognitivo leve, 24-30: sin deterioro cognitivo.
Se ha identificado una disminución de un punto >/= a 3 en el MMSE como la diferencia mínima clínicamente importante (Andres, 2019).
Un cambio se evaluará desde la línea de base hasta su finalización.
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3 meses
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Cambio en la calificación clínica de la demencia calculado a partir del cambio rápido en la escala de calificación de la demencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala rápida de calificación de demencia (QDRS) La Escala Rápida de Calificación de Demencia (QDRS) es una herramienta basada en entrevistas administrada por los funcionarios del estudio a los cuidadores de los participantes y utilizada para obtener observaciones de una fuente consistente. El formulario QDRS consta de 10 preguntas categóricas (5 cognitivas, 5 funcionales), cada una con 5 opciones detalladas que describen el nivel de deterioro como 0 (normal), 0,5 (deterioro leve/inconsistente), 1 (deterioro leve/consistente), 2 (deterioro moderado), o 3 (deterioro severo). Según la tabla de conversión descrita en la investigación del Dr. James Galvin (2015), las puntuaciones totales de la QDRS se convirtieron a niveles de escala de Clasificación Clínica de Demencia (CDR) que van desde 0 (envejecimiento normal), 0,5 (deterioro cognitivo leve), 1 (demencia leve). , 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Jordan, Neurological Associates The Interventional Group/The Regenesis Project
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biovie & Dementia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .