Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała cząsteczka przeciwzapalna uczulająca na insulinę do badawczego leczenia demencji

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Środek przeciwzapalny, uwrażliwiający na insulinę, do leczenia osłabienia funkcji poznawczych spowodowanego demencją zwyrodnieniową

Badanie to ma na celu zmierzenie zmian funkcji poznawczych za pomocą procedur testów werbalnych i wizualnych oraz zmian biomarkerów choroby Alzheimera oraz parametrów zapalnych i metabolicznych, które można zmierzyć w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) za pomocą zaawansowanych technik neuroobrazowania u pacjentów leczonych NE3107 (17a- etynylo-androst-5-3b,7b,17b-triol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, ile osób jest w stanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i jawnej demencji, społeczeństwo ponosi znaczne koszty w postaci obciążeń finansowych i cierpienia. Stany zwyrodnieniowe, które powodują zmiany poznawcze w średnim i późnym wieku, są często związane z nieprawidłowymi złogami materiału białkowego (np. amyloidu, fosfo-tau), które zakłócają funkcje i żywotność neuronów. Stan zapalny i insulinooporność w OUN oraz nieprawidłowe odkładanie się białka i wynikające z tego zaburzenia fizjologiczne charakteryzują stany typu otępienia typu Alzheimera (AD).

Zapalenie nerwów powoduje progresję AD, upośledzony wypływ cholesterolu i zmniejszoną sygnalizację insulinową (insulinooporność). Insulinooporność została uznana za czynnik ryzyka, jak również cechę AD, a także została powiązana ze zwiększonym wydzielaniem beta-42, obciążeniem blaszek neurytycznych, nieprawidłową czynnością receptora insuliny, zmniejszonym metabolizmem glukozy, aw konsekwencji zmniejszonymi zdolnościami poznawczymi.

Nie istnieje terapia, której udowodniono, że zatrzymuje lub odwraca postępujące odkładanie się nieprawidłowych białek lub towarzyszącemu pogorszeniu neurofizjologicznemu. Różne terapie eksperymentalne mają na celu ukierunkowanie na procesy patofizjologiczne AD; od zwalczania nieprawidłowego odkładania się białek, poprzez celowanie w źródła ogólnoustrojowego i neurozapalenia, po zapewnienie wsparcia cholinergicznego, hormonalnego i metabolicznego. Obiecującym obszarem badań jest ciągłe stosowanie syntezatorów insuliny jako opcji terapeutycznej w AD.

Rozpoczęto i/lub zakończono kilka badań fazy 3 nad związkami takimi jak semaglutyd, hormon stymulujący sygnalizację insulinową, metformina, syntetyzator insuliny i NE3107, środek przeciwzapalny uwrażliwiający na insulinę.

Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie zmian funkcji poznawczych za pomocą testów werbalnych i wizualnych oraz zmian biomarkerów choroby Alzheimera oraz parametrów zapalnych i metabolicznych, które można zmierzyć w OUN za pomocą zaawansowanych technik neuroobrazowania u pacjentów leczonych NE3107 (17a-etynylo-androst-5 -en-3b,7b,17b-triol).

Produkt badawczy

Badany lek to NE3107 (17a-etynylo-androst-5-en-3b,7b,17b-triol). NE3107 zawiera popularne substancje pomocnicze stosowane w lekach doustnych w twardych kapsułkach żelatynowych nr 2. Kapsułki przeznaczone są do podawania doustnego. Kapsułki NE3107 są stabilne w temperaturze pokojowej przez co najmniej 18 miesięcy. Stabilność kapsułek użytych w tym badaniu będzie monitorowana przez równoczesne badanie stabilności prowadzone przez producenta kapsułek i posiadacza podstawowego IND, Biovie, Inc (Santa Monica, CA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates - the Interventional Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby przedmiot został uwzględniony w tym badaniu, wymagane jest następujące kryterium:

Kryteria przyjęcia:

  • Pogorszenie funkcji poznawczych z oceną klinicznej demencji (CDR) od 0,5 do 1, co sugeruje łagodne upośledzenie funkcji poznawczych do łagodnej demencji.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 50 do 89 lat
  • Podstawową skargą poznawczą musi być upośledzenie pamięci bez ruchu lub wyjaśnienia/diagnozy psychiatrycznej
  • Uczestnicy muszą wykazać co najmniej jeden nieprawidłowy biomarker obrazowania i żadne z poniższych kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

Aby pacjent mógł zostać wzięty pod uwagę w tym badaniu, NIE może mieć żadnego z poniższych:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia lędźwiowego, takimi jak nieprawidłowe krwawienia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych oraz miejscowe nieprawidłowości skóry lub kręgosłupa
  • Odwracalne przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych, które całkowicie wyjaśniają stan kliniczny, takie jak niedoczynność tarczycy, depresja
  • Zaawansowane stadia dowolnej śmiertelnej choroby lub aktywnego raka wymagającego chemioterapii
  • Historia raka piersi
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować podwójnej bariery antykoncepcyjnej
  • Mężczyźni niechętni do stosowania metody antykoncepcji podwójnej bariery z partnerkami seksualnymi mogącymi zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: NE3107
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować 200 mg BID (w odstępie 12 godzin) NE3107 przez 3 miesiące.
Lek: NE3107
Uczestnicy będą przyjmować 20 mg dwa razy dziennie (BID) w odstępie około 12 godzin. Dawka będzie stabilna przez cały czas trwania badania (3 miesiące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI MRS Zmiana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w MRS od wartości początkowej do zakończenia w zaawansowanym funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). W szczególności przeanalizowana zostanie zmiana poziomu glutationu (zmierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
3 miesiące
fMRI DTI-NODDI Zmiana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w obrazowaniu tensora dyfuzji — obrazowanie gęstości dyspersji orientacji neurytów (DTI-NODDI) od stanu początkowego do zakończenia w zaawansowanym funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). W szczególności stabilizacja i/lub poprawa gęstości dendrytycznej będzie analizowana od wartości początkowej do zakończenia
3 miesiące
fMRI ASL Zmiana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana oznaczenia wirowania tętniczego (ASL) w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
fMRI spoczynkowa BOLD Zmiana nasion
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana funkcjonalnej łączności jądra podstawnego Meynerta (NBM) z obydwoma hipokampami, jak również między obydwoma hipokampami w porównaniu z linią podstawową, co uwidoczniono w analizie nasion obrazowania zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
3 miesiące
Zmiana fMRI NVR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego (NVR) mierzona w obrazowaniu BOLD w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna zmiana oceny otępienia obliczona na podstawie szybkiej zmiany skali oceny otępienia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Szybka skala oceny demencji (QDRS)

Skala szybkiej oceny demencji (QDRS) to narzędzie oparte na wywiadach, którym zarządzają opiekunowie uczestników badania, aby uzyskać obserwacje ze spójnego źródła. Formularz QDRS składa się z 10 pytań kategorycznych (5 poznawczych, 5 funkcjonalnych), każde z 5 szczegółowymi opcjami opisującymi poziom upośledzenia jako 0 (normalny), 0,5 (łagodne/niespójne upośledzenie), 1 (łagodne/stałe upośledzenie), 2 (umiarkowane upośledzenie) lub 3 (poważne upośledzenie). W oparciu o tabelę konwersji przedstawioną w badaniu dr Jamesa Galvina (2015), całkowite wyniki QDRS zostały przeliczone na poziomy skali oceny otępienia klinicznego (CDR) w zakresie od 0 (normalne starzenie się), 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), 1 (łagodna demencja). , 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
3 miesiące
Zmiana dotycząca oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
MoCA ocenia funkcje frontalno-wykonawcze (np. abstrakcję werbalną i obliczenia umysłowe), język (np. nazywanie konfrontacji, płynność fonemiczna), orientację (np. osoba, miejsce, data, dzień tygodnia i czas), konstrukcję wzrokowo-przestrzenną (np. prosta kopia rysunku), podzielność uwagi wzrokowej oraz natychmiastowe i opóźnione zapamiętywanie nieustrukturyzowanych informacji. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30 możliwych punktów; Uważa się, że 26 lub więcej odzwierciedla normalny stan poznawczy.
3 miesiące
Skala oceny choroby Alzheimera — zmiana podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: 3 miesiące
ADAS-Cog ocenia zdolności poznawcze uczestników. Składa się z 11 części, które mierzą zapamiętywanie słów, nazywanie obiektów/figur, podążanie za poleceniami, praktykę konstrukcyjną, praktykę ideową, orientację, rozpoznawanie słów, przypominanie kierunku testu, język mówiony, rozumienie i trudność w znajdowaniu słów. ADAS-Cog jest oceniany w skali od 0 do 70, mierząc błędy popełniane w każdym zadaniu, przy czym wynik 70 oznacza najpoważniejsze upośledzenie. Stwierdzono, że minimalną klinicznie istotną różnicą jest zmniejszenie punktu od 3,1 do 3,8 (Schrag i Schott, 2012). Zmiana zostanie oceniona od stanu początkowego do zakończenia.
3 miesiące
Zmiana Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz oceniający funkcje poznawcze. MMSE obejmuje określone zadania, które oceniają orientację, uwagę, pamięć, język i umiejętności wzrokowo-przestrzenne. Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30 możliwych punktów; 0-17: poważne zaburzenia poznawcze, 18-23: łagodne zaburzenia poznawcze, 24-30: brak zaburzeń poznawczych. Spadek punktu >/= do 3 w MMSE został zidentyfikowany jako minimalnie klinicznie istotna różnica (Andres, 2019). Zmiana zostanie oceniona od stanu początkowego do zakończenia.
3 miesiące
Serologia glukozy/zmiana poziomu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Glukoza na czczo będzie mierzona podczas badania krwi przed rozpoczęciem badania i po badaniu krwi, w oparciu o zakres referencyjny 75–99 mg/dl.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Współpracownicy

BioVie Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Jordan, Neurological Associates The Interventional Group/The Regenesis Project

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biovie & Dementia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na NE3107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj