Piccola molecola antinfiammatoria sensibilizzante all'insulina per il trattamento sperimentale della demenza
3 luglio 2024 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles
Agente antinfiammatorio e sensibilizzante all'insulina per il trattamento del declino cognitivo dovuto a demenze degenerative
Questo studio cerca di misurare i cambiamenti nella cognizione attraverso procedure di test verbali e visivi e cambiamenti nei biomarcatori della malattia di Alzheimer e nei parametri infiammatori e metabolici che possono essere misurati nel sistema nervoso centrale (SNC) con tecniche avanzate di neuroimaging in pazienti trattati con NE3107 (17a- etinil-androst-5-3b,7b,17b-triolo).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Considerando quante persone si trovano in uno stato di decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza franca, c'è un costo notevole per la società in termini di oneri finanziari e sofferenze. Le condizioni degenerative che provocano un cambiamento cognitivo nella mezza e tarda età sono spesso associate a depositi anomali di materiale proteico (ad esempio, amiloide, fosfo-tau) che interferiscono con la funzione e la vitalità neuronale. L'infiammazione e l'insulino-resistenza nel sistema nervoso centrale e la deposizione anomala di proteine e il conseguente deterioramento fisiologico caratterizzano le condizioni del tipo di demenza di Alzheimer (AD).
La neuroinfiammazione provoca la progressione dell'AD, alterato efflusso di colesterolo e ridotta segnalazione dell'insulina (insulino-resistenza). L'insulino-resistenza è stata considerata un fattore di rischio oltre che una caratteristica dell'AD, ed è stata anche associata ad aumento della secrezione di aß-42, carico di placca neuritica, prestazioni anormali del recettore dell'insulina, diminuzione del metabolismo del glucosio e, di conseguenza, diminuzione delle prestazioni cognitive.
Non esiste alcuna terapia che abbia dimostrato di arrestare o invertire la progressiva deposizione di proteine anomale o il conseguente deterioramento neurofisiologico. Varie terapie sperimentali mirano a colpire i processi fisiopatologici dell'AD; dalla lotta alla deposizione anormale di proteine, al targeting di fonti di infiammazione sistemica e neuroinfiammazioni, al supporto colinergico, ormonale e metabolico. Un'area di ricerca promettente è l'uso in corso di sintetizzatori di insulina come opzione terapeutica per l'AD.
Diversi studi di fase 3 sono stati avviati e/o completati con composti come Semaglutide, un ormone che stimola la segnalazione dell'insulina, metformina, un sintetizzatore di insulina e NE3107, un agente antinfiammatorio sensibilizzante all'insulina.
Questo studio cerca di misurare i cambiamenti nella cognizione attraverso procedure di test verbali e visivi e cambiamenti nei biomarcatori della malattia di Alzheimer e nei parametri infiammatori e metabolici che possono essere misurati nel SNC con tecniche avanzate di neuroimaging in pazienti trattati con NE3107 (17a-etinil-androst-5 -ene-3b,7b,17b-triolo).
Prodotto sperimentale
Il farmaco in esame è NE3107 (17a-etinil-androst-5-ene-3b,7b,17b-triolo). NE3107 è formulato con eccipienti comuni utilizzati nei farmaci orali in capsule di gelatina dura n. Le capsule sono progettate per la somministrazione orale. Le capsule NE3107 sono stabili a temperatura ambiente per almeno 18 mesi. La stabilità delle capsule utilizzate in questo studio sarà monitorata da uno studio di stabilità simultaneo condotto dal produttore della capsula e dal titolare dell'IND primario, Biovie, Inc (Santa Monica, CA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Neurological Associates - The Interventional Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per questo studio, è richiesto il seguente criterio:
Criterio di inclusione:
- Declino cognitivo con punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) da 0,5 a 1, che suggerisce un lieve deterioramento cognitivo a demenza lieve.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 50 e 89 anni
- Il disturbo cognitivo primario deve essere una compromissione della memoria senza movimento o spiegazione/diagnosi psichiatrica
- I partecipanti devono mostrare almeno un biomarcatore di imaging anormale e nessuno dei criteri di esclusione di seguito.
Criteri di esclusione:
Affinché un soggetto possa essere preso in considerazione per questo studio, lui / lei NON può avere nessuno dei seguenti:
- Soggetti con controindicazioni per la puntura lombare, come anomalie del sanguinamento, uso di farmaci anticoagulanti e anomalie locali della pelle o della colonna vertebrale
- Cause reversibili di deterioramento cognitivo che spiega interamente lo stato clinico, come ipotiroidismo, depressione
- Stadi avanzati di qualsiasi malattia terminale o cancro attivo che richieda la chemioterapia
- Storia del cancro al seno
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera
- Maschi non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera con partner sessuali femminili potenzialmente fertili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale: NE3107
Tutti i partecipanti assumeranno 200 mg BID (a distanza di 12 ore) di NE3107 per 3 mesi.
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I partecipanti prenderanno 20 mg due volte al giorno (BID) a circa 12 ore di distanza.
La dose sarà stabile per tutta la durata dell'intervento dello studio (3 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella fMRI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli endpoint primari hanno valutato i cambiamenti rispetto al basale nella salute neurofisiologica e nello stress ossidativo utilizzando analisi avanzate di neuroimaging.
I metodi di analisi hanno utilizzato la valutazione in cieco di esperti tra le scansioni di riferimento e quelle di completamento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il MoCA valuta le funzioni esecutive frontali (ad esempio, astrazione verbale e calcolo mentale), linguaggio (ad esempio, denominazione del confronto, fluidità fonemica), orientamento (ad esempio, persona, luogo, data, giorno della settimana e ora), costruzione visuospaziale ( es. copia di figure semplici), attenzione visiva divisa e memoria immediata e ritardata di informazioni non strutturate.
I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 possibili punti; 26 o superiore è considerato riflettere il normale stato cognitivo.
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3 mesi
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Modifica della sottoscala cognitiva (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ADAS-Cog valuta le capacità cognitive dei partecipanti.
È composto da 11 parti che misurano il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti/figure, il seguire i comandi, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, il richiamo della direzione del test, il linguaggio parlato, la comprensione e la difficoltà nel trovare le parole.
L'ADAS-Cog viene valutato da 0 a 70 misurando gli errori commessi in ciascuna attività, con un punteggio di 70 che rappresenta la menomazione più grave.
Una riduzione del punto da 3,1 a 3,8 è risultata essere la minima differenza clinicamente importante (Schrag & Schott, 2012).
Una modifica sarà valutata dal basale al completamento.
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3 mesi
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Modifica del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il MMSE è un questionario di 30 punti che valuta la cognizione.
Il MMSE include compiti specifici che valutano l'orientamento, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e le abilità visuo-spaziali.
I punteggi MMSE vanno da 0 a 30 possibili punti; 0-17: grave deterioramento cognitivo, 18-23: lieve deterioramento cognitivo, 24-30: nessun deterioramento cognitivo.
Una diminuzione del punto >/= a 3 sul MMSE è stata identificata come la differenza clinicamente minimamente importante (Andres, 2019).
Una modifica sarà valutata dal basale al completamento.
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3 mesi
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Variazione della valutazione della demenza clinica calcolata dalla modifica della scala di valutazione della demenza rapida
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala rapida di valutazione della demenza (QDRS) La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) è uno strumento basato su interviste somministrato dai funzionari dello studio ai caregiver dei partecipanti utilizzato per ottenere osservazioni da una fonte coerente. Il modulo QDRS è composto da 10 domande categoriche (5 cognitive, 5 funzionali), ciascuna con 5 opzioni dettagliate che descrivono il livello di compromissione come 0 (normale), 0,5 (compromissione lieve/incoerente), 1 (compromissione lieve/coerente), 2 (menomazione moderata) o 3 (menomazione grave). Sulla base della tabella di conversione delineata nella ricerca del Dr. James Galvin (2015), i punteggi QDRS totali sono stati convertiti in livelli della scala Clinical Dementia Rating (CDR) che vanno da 0 (invecchiamento normale), 0,5 (decadimento cognitivo lieve), 1 (demenza lieve) , 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave). |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon Jordan, Neurological Associates The Interventional Group/The Regenesis Project
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biovie & Dementia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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