치매의 조사적 치료를 위한 인슐린 민감성 소염 소분자
2024년 7월 3일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
퇴행성 치매로 인한 인지 저하 치료를 위한 항염증 인슐린 민감제
본 연구는 NE3107(17a-17a- 에티닐-안드로스트-5-3b,7b,17b-트리올).
연구 개요
상세 설명
경미한 인지 장애(MCI) 및 명백한 치매 상태에 있는 사람들의 수를 고려할 때 재정적 부담과 고통 측면에서 사회에 상당한 비용이 듭니다. 중년 및 노년기에 인지 변화를 초래하는 퇴행성 질환은 종종 신경 기능 및 생존 능력을 방해하는 단백질 물질(예: 아밀로이드, 포스포-타우)의 비정상적인 침착과 관련이 있습니다. CNS에서의 염증 및 인슐린 저항성 및 비정상적인 단백질 침착 및 그에 따른 생리학적 장애는 알츠하이머 치매(AD) 유형의 상태를 특징짓는다.
신경 염증은 AD 진행, 콜레스테롤 유출 장애 및 인슐린 신호 감소(인슐린 저항성)를 유발합니다. 인슐린 저항성은 알츠하이머병의 특징이자 위험 인자로 여겨져 왔으며, aß-42 분비 증가, 신경염 플라크 부담, 비정상적인 인슐린 수용체 성능, 포도당 대사 감소, 결과적으로 인지 기능 저하와도 관련이 있습니다.
비정상 단백질의 진행성 침착 또는 수반되는 신경생리학적 악화를 중단시키거나 역전시키는 것으로 입증된 치료법은 존재하지 않습니다. 다양한 연구 요법은 AD의 병태생리학적 과정을 표적으로 삼는 것을 목표로 합니다. 비정상적인 단백질 침착 퇴치에서 전신 및 신경 염증의 원인 표적화, 콜린성, 호르몬 및 대사 지원 제공에 이르기까지. 유망한 연구 분야는 AD에 대한 치료 옵션으로서 인슐린 합성제의 지속적인 사용입니다.
인슐린 신호를 자극하는 호르몬인 Semaglutide, 인슐린 합성제인 Metformin, 소염 인슐린 민감제인 NE3107과 같은 화합물로 여러 3상 연구가 시작 및/또는 완료되었습니다.
본 연구는 NE3107(17a-ethynyl-androst-5 -ene-3b,7b,17b-트리올).
조사 제품
조사 중인 약물은 NE3107(17a-ethynyl-androst-5-ene-3b,7b,17b-triol)입니다. NE3107은 #2 경질 젤라틴 캡슐의 경구 약물에 사용되는 일반적인 부형제로 제조되었습니다. 캡슐은 경구 투여용으로 설계되었습니다. NE3107 캡슐은 실온에서 최소 18개월 동안 안정적입니다. 이 연구에 사용된 캡슐의 안정성은 캡슐 제조업체와 1차 IND 보유자인 Biovie, Inc(Santa Monica, CA)가 수행하는 동시 안정성 연구에 의해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Neurological Associates - The Interventional Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구에서 대상을 고려하기 위해서는 다음 기준이 필요합니다.
포함 기준:
- CDR(Clinical Dementia Rating) 점수가 0.5에서 1인 인지 저하로 경미한 인지 장애에서 경미한 치매까지 암시합니다.
- 참가자는 50-89세 사이여야 합니다.
- 1차 인지 증상은 움직임이 없는 기억력 장애 또는 정신과적 설명/진단이어야 합니다.
- 참가자는 최소한 하나의 비정상 이미징 바이오마커를 보여야 하며 아래의 제외 기준은 없어야 합니다.
제외 기준:
이 연구에서 피험자가 고려되기 위해서는 피험자가 다음 중 어느 것도 가지고 있지 않아야 합니다.
- 출혈 이상, 항응고제 사용, 국소 피부 또는 척추 이상과 같은 요추 천자에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 갑상선기능저하증, 우울증 등 임상적 상태를 완전히 설명하는 인지장애의 가역적 원인
- 말기 질환 또는 화학 요법이 필요한 활동성 암의 진행 단계
- 유방암의 역사
- 이중 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 가임 가능성이 있는 여성 성 파트너에게 이중 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암: NE3107
모든 참가자는 3개월 동안 NE3107의 200mg BID(12시간 간격)를 복용합니다.
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참가자는 약 12시간 간격으로 1일 2회(BID) 20mg을 복용합니다.
투여량은 연구 개입 기간(3개월) 동안 안정적일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI의 변화
기간: 3 개월
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1차 평가변수는 고급 신경영상 분석을 사용하여 신경생리학적 건강 및 산화 스트레스의 기준선 대비 변화를 평가했습니다.
분석 방법은 기준 스캔과 완료 스캔 사이에 맹목적인 전문가 평가를 활용했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 변경
기간: 3 개월
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog) 변경
기간: 3 개월
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ADAS-Cog는 참가자의 인지 능력을 평가합니다.
단어기억, 사물/도형명명, 명령추종, 구조적실천, 관념적실천, 오리엔테이션, 단어인식, 시험방향기억, 구어, 이해, 단어찾기어려움을 측정하는 11개 부분으로 구성되어 있다.
ADAS-Cog는 각 작업에서 발생한 오류를 측정하여 0-70점으로 점수가 매겨지며 70점은 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
3.1에서 3.8로 포인트 감소가 임상적으로 최소한의 중요한 차이인 것으로 밝혀졌습니다(Schrag & Schott, 2012).
변경은 기준선에서 완료까지 평가됩니다.
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3 개월
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간단한 정신 상태 검사(MMSE) 변경
기간: 3 개월
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MMSE는 인지를 평가하는 30점짜리 설문지입니다.
MMSE에는 방향성, 주의력, 기억력, 언어 및 시각-공간 기술을 평가하는 특정 작업이 포함됩니다.
MMSE 점수 범위는 0~30점입니다. 0-17: 중증 인지 장애, 18-23: 경도 인지 장애, 24-30: 인지 장애 없음.
MMSE에서 3점 이상 감소 >/=가 임상적으로 최소한으로 중요한 차이로 확인되었습니다(Andres, 2019).
변경은 기준선에서 완료까지 평가됩니다.
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3 개월
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빠른 치매 등급 척도 변경으로 계산된 임상적 치매 등급 변화
기간: 3 개월
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빠른 치매 평가 척도(QDRS) QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 일관된 출처로부터 관찰 결과를 얻기 위해 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구입니다. QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(5개의 인지, 5개의 기능)으로 구성되어 있으며 각 질문에는 손상 수준을 0(정상), 0.5(경도/일관되지 않은 손상), 1(경도/지속적인 손상), 2로 나타내는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 장애) 또는 3 (심각한 장애). James Galvin 박사의 연구(2015)에 설명된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매), 3(심각한 치매)입니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Jordan, Neurological Associates The Interventional Group/The Regenesis Project
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .