Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline-sensibiliserend ontstekingsremmend klein molecuul voor onderzoeksbehandeling van dementie

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles

Ontstekingsremmend, insuline-sensibiliserend middel voor de behandeling van cognitieve achteruitgang als gevolg van degeneratieve dementie

Deze studie probeert veranderingen in cognitie te meten door middel van verbale en visuele testprocedures en veranderingen in biomarkers van de ziekte van Alzheimer en inflammatoire en metabole parameters die kunnen worden gemeten in het centrale zenuwstelsel (CZS) met geavanceerde neuroimaging-technieken bij patiënten die worden behandeld met NE3107 (17a- ethynyl-androst-5-3b,7b,17b-triol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als je bedenkt hoeveel mensen in een staat van milde cognitieve stoornissen (MCI) en openlijke dementie verkeren, zijn er aanzienlijke kosten voor de samenleving in termen van financiële lasten en lijden. Degeneratieve aandoeningen die leiden tot cognitieve veranderingen op middelbare leeftijd en op latere leeftijd, worden vaak geassocieerd met abnormale afzettingen van eiwitmateriaal (bijvoorbeeld amyloïde, fosfo-tau) die de neuronale functie en levensvatbaarheid verstoren. Ontsteking en insulineresistentie in het CZS en abnormale eiwitafzetting en de daaruit voortvloeiende fysiologische stoornissen kenmerken aandoeningen van het type Alzheimer-dementie (AD).

Neuro-inflammatie veroorzaakt AD-progressie, verminderde cholesterolefflux en verminderde insulinesignalering (insulineresistentie). Insulineresistentie wordt zowel als een risicofactor als een kenmerk van de ziekte van Alzheimer beschouwd en is ook in verband gebracht met verhoogde aß-42-secretie, last van neuritische plaques, abnormale insulinereceptorprestaties, verminderd glucosemetabolisme en dientengevolge verminderde cognitieve prestaties.

Er bestaat geen therapie waarvan is bewezen dat deze de voortschrijdende afzetting van abnormale eiwitten of de daarmee gepaard gaande neurofysiologische achteruitgang stopt of omkeert. Verschillende experimentele therapieën richten zich op de pathofysiologische processen van AD; van het bestrijden van abnormale eiwitafzetting tot het aanpakken van bronnen van systemische en neuro-inflammatie, tot het bieden van cholinerge, hormonale en metabole ondersteuning. Een veelbelovend onderzoeksgebied is het voortdurende gebruik van insulinesynthesizers als een therapeutische optie voor AD.

Verschillende fase 3-onderzoeken zijn gestart en/of afgerond met verbindingen zoals semaglutide, een hormoon dat insulinesignalering stimuleert, metformine, een insulinesynthesizer, en NE3107, een ontstekingsremmend insulinesensibiliserend middel.

Deze studie probeert veranderingen in cognitie te meten door middel van verbale en visuele testprocedures en veranderingen in biomarkers van de ziekte van Alzheimer en inflammatoire en metabole parameters die kunnen worden gemeten in het CZS met geavanceerde neuroimaging-technieken bij patiënten die worden behandeld met NE3107 (17a-ethynyl-androst-5 -een-3b,7b,17b-triol).

Onderzoeksproduct

Het onderzochte geneesmiddel is NE3107 (17a-ethynyl-androst-5-een-3b,7b,17b-triol). NE3107 is geformuleerd met gewone hulpstoffen die worden gebruikt in orale medicatie in # 2 harde gelatinecapsules. De capsules zijn ontworpen voor orale toediening. NE3107-capsules zijn minstens 18 maanden stabiel bij kamertemperatuur. De stabiliteit van de capsules die in deze studie worden gebruikt, zal worden gecontroleerd door een gelijktijdige stabiliteitsstudie die wordt uitgevoerd door de capsulefabrikant en de houder van de primaire IND, Biovie, Inc (Santa Monica, CA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates - the Interventional Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Om een ​​onderwerp in aanmerking te laten komen voor dit onderzoek, is het volgende criterium vereist:

Inclusiecriteria:

  • Cognitieve achteruitgang met een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 tot 1, wat wijst op milde cognitieve stoornissen tot lichte dementie.
  • Deelnemers moeten tussen de 50 en 89 jaar oud zijn
  • Primaire cognitieve klacht moet geheugenstoornis zijn zonder beweging of psychiatrische verklaring/diagnose
  • Deelnemers moeten ten minste één abnormale beeldvormende biomarker laten zien en geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor deze studie, mag een proefpersoon GEEN van de volgende kenmerken hebben:

  • Onderwerpen met contra-indicaties voor lumbaalpunctie, zoals bloedingsafwijkingen, gebruik van anticoagulantia en lokale huid- of wervelkolomafwijkingen
  • Omkeerbare oorzaken van cognitieve stoornissen die de klinische status volledig verklaren, zoals hypothyreoïdie, depressie
  • Vergevorderde stadia van een terminale ziekte of een actieve kanker die chemotherapie vereist
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken
  • Mannen die niet bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken met vrouwelijke sekspartners die kinderen kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: NE3107
Alle deelnemers nemen 200 mg BID (12 uur uit elkaar) van NE3107 gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: NE3107
Deelnemers nemen 20 mg tweemaal daags (BID) ongeveer 12 uur uit elkaar. De dosis zal stabiel zijn tijdens de duur van de studie-interventie (3 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI MRS Wijziging
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in MRS vanaf baseline tot voltooiing op geavanceerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Specifiek zal de verandering in glutathione niveaus worden geanalyseerd (zoals gemeten door Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS)
3 maanden
fMRI DTI-NODDI Wijziging
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in Diffusion Tensor Imaging - Neurite Orientation Dispersion Density Imaging (DTI-NODDI) vanaf baseline tot voltooiing op geavanceerde functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Specifiek zal de stabilisatie en/of verbetering van de dendritische densiteit worden geanalyseerd van baseline tot voltooiing
3 maanden
fMRI ASL-wijziging
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in Arterial Spin Labeling (ASL) vergeleken met baseline
3 maanden
fMRI rust BOLD Seed Change
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in functionele connectiviteit van de nucleus basalis van meynert (NBM) met zowel hippocampi als tussen beide hippocampi in vergelijking met baseline zoals gevisualiseerd door zaadanalyse van bloed-zuurstofniveau afhankelijke (BOLD) beeldvorming
3 maanden
fMRI NVR-wijziging
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in neurovasculaire koppeling (NVR) zoals gemeten op BOLD-beeldvorming in vergelijking met baseline
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Dementia Rating Change zoals berekend op basis van de Quick Dementia Rating Scale Change
Tijdsspanne: 3 maanden

Quick Dementia Rating Scale (QDRS)

De Quick Dementia Rating Scale (QDRS) is een op interviews gebaseerde tool die door onderzoeksfunctionarissen wordt toegediend aan de zorgverleners van de deelnemers en die wordt gebruikt om observaties uit een consistente bron te verkrijgen. Het QDRS-formulier bestaat uit 10 categorische vragen (5 cognitieve, 5 functionele), elk met 5 gedetailleerde opties die het stoornisniveau weergeven als 0 (normaal), 0,5 (milde/inconsistente stoornis), 1 (milde/consistente stoornis), 2 (matige beperking), of 3 (ernstige beperking). Op basis van de conversietabel die wordt beschreven in het onderzoek van Dr. James Galvin (2015), werden de totale QDRS-scores omgezet in Clinical Dementia Rating (CDR) schaalniveaus variërend van 0 (normale veroudering), 0,5 (lichte cognitieve stoornissen), 1 (lichte dementie) , 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie).
3 maanden
Wijziging Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: 3 maanden
De MoCA evalueert frontaal-uitvoerende functies (bijv. verbale abstractie en mentale berekening), taal (bijv. benoemen van confrontaties, fonemische vloeiendheid), oriëntatie (bijv. persoon, plaats, datum, dag van de week en tijd), visueel-ruimtelijke constructie ( bijvoorbeeld eenvoudige figuurkopie), verdeelde visuele aandacht en onmiddellijk en vertraagd geheugen van ongestructureerde informatie. MoCA-scores variëren van 0-30 mogelijke punten; 26 of hoger wordt beschouwd als een weerspiegeling van de normale cognitieve status.
3 maanden
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Verandering van cognitieve subschaal (ADAS-Cog).
Tijdsspanne: 3 maanden
De ADAS-Cog evalueert het cognitieve vermogen van deelnemers. Het is samengesteld uit 11 delen die woordherinnering, naamgeving van objecten/figuren, het volgen van commando's, constructieve praxis, ideële praxis, oriëntatie, woordherkenning, terugroepen van de testrichting, gesproken taal, begrip en woordvindingsmoeilijkheden meten. De ADAS-Cog wordt gescoord van 0-70 door de fouten te meten die in elke taak zijn gemaakt, waarbij een score van 70 de meest ernstige beperking vertegenwoordigt. Een puntreductie van 3,1 naar 3,8 blijkt het minimale klinisch belangrijke verschil te zijn (Schrag & Schott, 2012). Een wijziging wordt geëvalueerd van baseline tot voltooiing.
3 maanden
Mini-Mental State Examination (MMSE) Wijziging
Tijdsspanne: 3 maanden
De MMSE is een vragenlijst met 30 punten die cognitie evalueert. De MMSE omvat specifieke taken die oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden beoordelen. MMSE-scores variëren van 0 - 30 mogelijke punten; 0-17: ernstige cognitieve stoornissen, 18-23: milde cognitieve stoornissen, 24-30: geen cognitieve stoornissen. Een puntdaling >/= tot 3 op de MMSE is geïdentificeerd als het minimaal klinisch belangrijke verschil (Andres, 2019). Een wijziging wordt geëvalueerd van baseline tot voltooiing.
3 maanden
Glucoseserologie/metabolische niveauverandering
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere glucose wordt gemeten in de basislijn en na bloedonderzoek en gemeten op basis van een referentiebereik van 75 - 99 mg/dL.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Medewerkers

BioVie Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Jordan, Neurological Associates The Interventional Group/The Regenesis Project

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biovie & Dementia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op NE3107

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren