がん患者の身体的および精神的健康への介入として 2 つのデジタル治療法を比較する仮想試験 (RESTORE)
2022年10月18日 更新者：Blue Note Therapeutics
ステージ I ～ III のがん患者における身体的および精神的健康への介入としての 2 つのデジタル ソフトウェア医療機器の有効性を比較するための 2 群二重盲検ランダム化比較試験
これは、がん患者の不安やその他の心理的および身体的健康の指標を改善する上で、2 つの治療用デジタル ソフトウェア デバイスがどの程度効果的であるかを比較する 2 群の無作為化比較研究です。 この研究は完全にバーチャルで行われるため、参加者は診療所や研究施設に行くことなく、完全に自宅から参加できます。
attune™ および cerena™ と呼ばれるデジタル ソフトウェア デバイスは、腫瘍学の通常のケア レジメン (医療、心理社会的) と合わせて約 12 週間使用できるように設計されています。 この研究には、現在全身治療（放射線、化学療法、免疫療法）を受けているか、過去6か月以内に全身治療を受けているか、以下を含む治療計画が確立されている、不安症状が強いステージI～IIIのがん患者が少なくとも352人登録されます。全身治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94104
- Www.Restoreclinicaltrial.Com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージⅠ～Ⅲのがん診断
- -現在、化学療法、放射線療法または免疫療法の全身治療を行っている、過去6か月以内に全身治療を完了した、または計画された全身治療を含む治療計画がある。
- 少なくとも中等度の不安を経験している
- 18歳以上
- 英語に堪能である
- スマートフォン (コンピュータの多くの機能を実行する携帯電話で、通常はタッチスクリーン インターフェース、インターネット アクセス、およびダウンロードしたアプリケーションを実行できるオペレーティング システムを備えています)、または iOS または Android ソフトウェアを実行するタブレットにセルラー データを使用してアクセスできます。サービスまたは Wi-Fi アクセス。
- AppleストアまたはAndroidストアからスマートフォンまたはタブレットにソフトウェアをダウンロードしたい
除外基準:
- 全身治療計画には内分泌療法のみが含まれます。
- 治療計画には、幹細胞/骨髄移植が含まれます。
- -現在、不安症またはうつ病の治療のための他の調査CBT試験に参加しています。
- -参加者はトレーニングを完了することができず、認知障害、より深刻な精神医学的状態、インターネットにアクセスできるデバイスへのアクセスの欠如、または心理社会的状態（例えば、自己主導型ケアへの順守を妨げる他の社会的状態）を持っています。研究者の意見 参加者は研究を完了することができないだろう
- Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Programまたはその他のBlue Note TherapeuticsデバイスまたはBlue Note Therapeuticsが後援する研究を最近完了した
- -重度のうつ病を経験している、または自殺リスクを示している（研究のスクリーニング中の調査によって測定される）
- 必要なレベル以下の不安を経験している（研究のスクリーニング中の調査によって測定される）
- がんの診断は、黒色腫、多発性骨髄腫、ステージングされていないがんです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アチューン™
Attune™ は、完全にデジタル化された治療介入です。
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この研究に登録された人々は、アプリを使用して、それぞれ約 60 分間の長さの 10 の情報セッションを完了します。
このアプリには、ガイド付き演習やその他のインタラクティブな機会も含まれています。
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アクティブコンパレータ：セレナ™
Cerena™ は、完全にデジタル化された治療介入です。
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この研究に登録された人々は、アプリを使用して、それぞれ約 60 分間の長さの 10 の情報セッションを完了します。
このアプリには、ガイド付き演習やその他のインタラクティブな機会も含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の症状
時間枠：12週目までのベースライン
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PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) は、不安症状を測定する 8 つの質問で構成される検証済みの PRO です。
経時的な PROMIS-A スコアの変化が評価されます (減少は不安の減少を示します)。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状
時間枠：12週目までのベースライン
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PROMIS-Depression (PROMIS-D) は、うつ病の症状を測定する 8 つの質問で構成される検証済みの PRO です。
経時的な PROMIS-D スコアの変化が評価されます (減少はうつ病の軽減を示します)。
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12週目までのベースライン
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精神的苦痛の症状
時間枠：12週目までのベースライン
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PROMIS 感情的苦痛の変化; PROMIS-不安とPROMIS-うつ病の経時的な複合（減少は精神的苦痛の減少を示す）。
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12週目までのベースライン
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ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：12週目までのベースライン
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正と負の影響スケジュール ショート フォーム (PANAS-SF) は、正と負の影響を測定します。
経時的な PANAS-SF スコアの変化が評価されます (正の感情スケールの増加は、正の感情と表現の増加を示します。負の感情スケールの減少は、負の感情と表現の減少を示します)。
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12週目までのベースライン
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がん関連の不安症状（思考侵入）
時間枠：12週目までのベースライン
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改訂版イベント スケール (IES-R) の影響は、ストレスの多いライフ イベントによって引き起こされる主観的な苦痛を評価するために使用されます。
IES-R侵入サブスケール平均スコアの経時変化が評価されます（侵入スコアの減少は、特定のストレッサーに関連する侵入症状の減少を示します）。
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12週目までのベースライン
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健康と生活の質
時間枠：12週目までのベースライン
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計されています。
経時的な FACT-G スコアの変化が評価されます (サブスケール スコアから得られた FACT-G 合計スコアの減少は、健康関連の生活の質の向上を示します)。
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12週目までのベースライン
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グローバル改善リッカート尺度
時間枠：12週目までのベースライン
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Global Improvement-Likert Scale は、リッカート尺度を使用して、参加者が研究を開始してからの全体的な健康状態、不安の症状、うつ病の症状の改善レベルの自己認識を評価します。
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12週目までのベースライン
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症状に関連する苦痛
時間枠：12週目までのベースライン
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ロッテルダム症状チェックリスト (RSCL) は、がん患者の健康関連の生活の質を測定するものです。
この調査では、ロッテルダム症状チェックリストの一部である同じリッカート スケールと症状のサブセット (「眼精疲労」と「頭痛」) を使用し、症状「指のけいれん」を追加して、すべての潜在的なデバイスの悪影響を監視します。
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12週目までのベースライン
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知覚ストレス
時間枠：12週目までのベースライン
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知覚ストレス尺度 (PSS) は、さまざまな状況が感情や知覚ストレスにどのように影響するかを測定します。
時間の経過に伴う PSS スコアの変化が評価されます (PSS スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します)。
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12週目までのベースライン
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ストレス管理スキルと対処スキルの有効性 (PAM) のレベル
時間枠：12週目までのベースライン
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患者活性化尺度 (PAM) は、自分の健康を管理するための知識、スキル、および自信を評価するために使用されます。
経時的な PAM スコアの変化が評価されます (PAM スコアが高いほど、患者の活性化が高いことを示します)。
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12週目までのベースライン
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ストレス管理スキルと対処スキルの有効性のレベル (MOCS パート A)
時間枠：12週目までのベースライン
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現在の状態の測定 (MOCS) パート A は、対処スキルを使用するための自己認識状態を測定します。
時間の経過に伴う MOCS パート A のスコアの変化が評価されます (増加は、スキル使用能力の信頼度が高いことを示します)。
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12週目までのベースライン
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非特異的（社会的）介入効果
時間枠：12週目までのベースライン
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現在の状態の測定 (MOCS) パート B は、非特異的な介入効果を評価します - 正常な感覚と疎外感、他の患者との結束感、周囲の人からのケアの認識、および他のがん患者よりも恵まれているという感覚.
経時的な MOCS パート B スコアの変化が評価されます (増加は、より大きな非特異的介入効果を示します)。
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12週目までのベースライン
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利益の発見
時間枠：12週目までのベースライン
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Benefit Finding Scale (BFS) は、がんと診断され、がんの治療を受けた経験が人生にプラスの貢献をしたという認識を評価します。
時間の経過に伴う BFS スコアの変化が評価されます
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12週目までのベースライン
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各デジタル製品の安全性
時間枠：12週目までのベースライン
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自己報告されたデバイス関連の有害事象;自殺傾向を監視するために自己申告した 3 項目の苦痛評価および対応ツール (DART)。
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12週目までのベースライン
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各デジタル製品の使いやすさ
時間枠：第12週
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mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) の平均スコアは、研究の最後に測定されます (スコアが高いほど、使いやすさ/アプリケーションの使いやすさが高くなります)。
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第12週
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各デジタル製品の受容性
時間枠：第12週
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デジタル製品を推奨する意欲を測定する-100から100の範囲の指標であるネットプロモータースコア（NPS）は、調査の最後に測定されます。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアの活用
時間枠：12週目までのベースライン
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ER 訪問の発生率、入院、30 日間の再入院率、および入院の平均 LOS
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月2日
研究の完了 (予想される)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。