암 환자의 신체 및 정신 건강을 위한 개입으로 두 가지 디지털 치료법을 비교하기 위한 가상 시험 (RESTORE)
2022년 10월 18일 업데이트: Blue Note Therapeutics
I-III기 암 환자의 신체 및 정신 건강을 위한 개입으로서 두 가지 디지털 소프트웨어 의료 기기의 효능을 비교하기 위한 두 팔, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
이것은 2개의 치료용 디지털 소프트웨어 장치가 암 환자의 불안 및 기타 심리적 및 신체적 건강 지표를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 비교하는 2군 무작위 통제 연구입니다. 연구는 완전히 가상으로 진행될 것입니다. 즉, 참가자는 클리닉이나 연구 장소를 방문하지 않고 집에서 완전히 참여할 수 있습니다.
attune™ 및 cerena™라고 하는 디지털 소프트웨어 장치는 종양학 일반 치료 요법(의료, 심리사회적)과 함께 약 12주 동안 사용하도록 설계되었습니다. 이 연구는 현재 전신 치료(방사선, 화학 요법, 면역 요법)를 받고 있거나, 지난 6개월 이내에 전신 치료를 받았거나, 전신 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94104
- Www.Restoreclinicaltrial.Com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- I-III기 암 진단
- 현재 화학 요법, 방사선 또는 면역 요법의 활성 전신 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 전신 치료를 완료했거나 계획된 전신 치료를 포함한 치료 계획이 있습니다.
- 중등도 이상의 불안을 경험하고 있음
- 18세 이상
- 영어에 능통하다
- 스마트폰(일반적으로 터치스크린 인터페이스, 인터넷 액세스 및 다운로드한 응용 프로그램을 실행할 수 있는 운영 체제가 있는 컴퓨터의 많은 기능을 수행하는 휴대폰) 또는 셀룰러 데이터와 함께 iOS 또는 Android 소프트웨어를 실행하는 태블릿에 액세스할 수 있습니다. 서비스 또는 Wi-Fi 액세스.
- Apple 스토어 또는 Android 스토어에서 스마트폰 또는 태블릿으로 소프트웨어를 다운로드할 의향이 있음
제외 기준:
- 전신 치료 계획에는 내분비 요법만 포함됩니다.
- 치료 계획에는 줄기 세포/골수 이식이 포함됩니다.
- 현재 불안 또는 우울증 치료를 위한 다른 조사 CBT 시험에 참여하고 있습니다.
- 참가자가 교육을 완료할 수 없거나, 인지 결함이 있거나, 더 심각한 정신과적 상태, 인터넷 액세스 가능 장치에 대한 액세스 부족 또는 심리사회적 조건(예: 자기주도 치료를 준수하는 데 방해가 될 수 있는 기타 사회적 조건)이 있는 경우 참가자가 연구를 완료할 수 없을 것이라는 연구자의 의견
- Blue Note Therapeutics Covid 암 치료 프로그램 또는 기타 Blue Note Therapeutics 장치 또는 Blue Note Therapeutics 후원 연구의 최근 사용 완료
- 심각한 수준의 우울증을 경험하고 있거나 자살 위험을 나타냅니다(연구 선별 중 설문 조사로 측정).
- 요구 수준 이하의 불안을 경험하고 있음(연구 선별 중 설문 조사로 측정)
- 암 진단은 흑색종, 다발성 골수종, 단계가 없는 암입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어튠™
Attune™은 완전한 디지털 치료 개입입니다.
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연구에 등록한 사람들은 각각 약 60분 길이의 10개의 정보 세션을 완료하기 위해 앱을 사용합니다.
이 앱에는 가이드 연습 및 기타 대화형 기회도 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 세레나™
Cerena™는 완전한 디지털 치료 개입입니다.
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연구에 등록한 사람들은 각각 약 60분 길이의 10개의 정보 세션을 완료하기 위해 앱을 사용합니다.
이 앱에는 가이드 연습 및 기타 대화형 기회도 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 증상
기간: 12주까지의 기준선
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PROMIS-Anxiety(PROMIS-A)는 불안 증상을 측정하는 8개의 질문으로 구성된 검증된 PRO입니다.
시간 경과에 따른 PROMIS-A 점수의 변화를 평가합니다(감소는 불안 감소를 나타냄).
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 증상
기간: 12주까지의 기준선
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PROMIS-우울증(PROMIS-D)은 우울증 증상을 측정하는 8개의 질문으로 구성된 검증된 PRO입니다.
시간 경과에 따른 PROMIS-D 점수의 변화를 평가합니다(감소는 우울증 감소를 나타냄).
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12주까지의 기준선
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정서적 고통의 증상
기간: 12주까지의 기준선
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PROMIS 정서적 고통의 변화; 시간 경과에 따른 PROMIS-불안과 PROMIS-우울증의 합성물(감소는 정서적 고통이 감소했음을 나타냄).
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12주까지의 기준선
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 12주까지의 기준선
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PANAS-SF(Positive and Negative Affect Schedule Short Form)는 긍정적이고 부정적인 영향을 측정합니다.
PANAS-SF 점수의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다(긍정적 감정 척도의 증가는 긍정적인 감정과 표현의 증가를 나타냅니다. 부정적 감정 척도의 감소는 부정적인 감정과 표현의 감소를 나타냅니다).
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12주까지의 기준선
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불안의 암 관련 증상(사고 침입)
기간: 12주까지의 기준선
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IES-R(사건 영향 척도 수정)은 스트레스가 많은 생활 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
시간 경과에 따른 IES-R 침입 하위 척도 평균 점수의 변화를 평가할 것입니다(침입 점수의 감소는 특정 스트레스 요인과 관련된 침입 증상이 감소했음을 나타냅니다).
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12주까지의 기준선
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웰빙과 삶의 질
기간: 12주까지의 기준선
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계되었습니다.
시간 경과에 따른 FACT-G 점수의 변화를 평가합니다(하위 척도 점수에서 파생된 FACT-G 총 점수의 감소는 건강 관련 삶의 질이 증가했음을 나타냅니다).
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12주까지의 기준선
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전반적인 개선-리커트 척도
기간: 12주까지의 기준선
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글로벌 개선-리커트 척도는 리커트 척도를 사용하여 참가자가 연구를 시작한 이후 전반적인 웰빙, 불안 증상 및 우울증 증상의 개선 수준에 대한 참가자의 자기 인식을 평가합니다.
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12주까지의 기준선
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증상 관련 고통
기간: 12주까지의 기준선
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RSCL(Rotterdam Symptom Checklist)은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
이 연구는 모든 잠재적 장치 부작용을 모니터링하기 위해 "손가락 경련" 증상이 추가된 로테르담 증상 체크리스트의 일부인 동일한 리커트 척도 및 증상의 하위 집합("눈의 피로" 및 "두통")을 사용합니다.
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12주까지의 기준선
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인지된 스트레스
기간: 12주까지의 기준선
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 다양한 상황이 감정과 인지된 스트레스에 미치는 영향을 측정합니다.
시간 경과에 따른 PSS 점수의 변화를 평가합니다(PSS 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냄).
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12주까지의 기준선
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스트레스 관리 기술 및 대처 기술 효능(PAM) 수준
기간: 12주까지의 기준선
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PAM(Patient Activation Measure)은 자신의 건강을 관리하기 위한 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 데 사용됩니다.
시간 경과에 따른 PAM 점수의 변화를 평가할 것입니다(PAM 점수가 높을수록 환자 활성화가 높음을 나타냄).
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12주까지의 기준선
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스트레스 관리 기술 및 대처 기술 효능의 수준(MOCS 파트 A)
기간: 12주까지의 기준선
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현재 상태 측정(MOCS) 파트 A는 대처 기술 사용에 대한 자기 인식 상태를 측정합니다.
시간 경과에 따른 MOCS 파트 A 점수의 변화를 평가합니다(증가는 기술 사용 능력에 대한 자신감이 더 높음을 나타냄).
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12주까지의 기준선
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비특이적(사회적) 개입 효과
기간: 12주까지의 기준선
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현재 상태 측정(MOCS) 파트 B는 비특이적 개입 효과를 평가합니다. 즉, 정상 대 소외감, 다른 환자와의 응집력, 주변 사람들의 돌봄에 대한 인식, 다른 암 환자보다 더 잘 살고 있다는 느낌입니다. .
시간 경과에 따른 MOCS 파트 B 점수의 변화를 평가합니다(증가는 더 큰 비특이적 개입 효과를 나타냄).
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12주까지의 기준선
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이익 발견
기간: 12주까지의 기준선
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BFS(Benefit Finding Scale)는 암 진단 및 치료 경험이 개인의 삶에 긍정적인 기여를 했다는 인식을 평가합니다.
시간 경과에 따른 BFS 점수의 변화를 평가합니다.
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12주까지의 기준선
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각 디지털 제품의 안전성
기간: 12주까지의 기준선
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자가 보고된 장치 관련 부작용; 자살 가능성을 모니터링하기 위해 3개 항목의 고통 평가 및 대응 도구(DART)가 자가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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각 디지털 제품의 사용성
기간: 12주차
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MAUQ(mHealth App Usability Questionnaire) 평균 점수는 연구 종료 시점에 측정됩니다(점수가 높을수록 사용 용이성/애플리케이션 사용 용이성이 높음을 나타냄).
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12주차
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각 디지털 제품의 수용성
기간: 12주차
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디지털 제품을 추천하려는 의지를 측정하는 -100에서 100까지의 지수인 NPS(Net Promoter Score)가 연구 종료 시 측정됩니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용
기간: 12주까지의 기준선
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응급실 방문 빈도, 입원, 30일 재입원율 및 입원에 대한 평균 LOS
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 2일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .