Виртуальное испытание для сравнения двух цифровых методов лечения в качестве вмешательств для физического и психического здоровья людей, больных раком (RESTORE)
18 октября 2022 г. обновлено: Blue Note Therapeutics
Двухгрупповое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности двух медицинских устройств с цифровым программным обеспечением в качестве вмешательств для физического и психического здоровья у пациентов с раком I-III стадии
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором сравнивается эффективность двух терапевтических цифровых программных устройств в снижении тревожности и других показателей психологического и физического здоровья у больных раком. Исследование будет полностью виртуальным, а это означает, что участники могут принимать участие полностью из дома, не посещая клинику или исследовательский центр.
Цифровые программные устройства, называемые attune™ и cerena™, предназначены для использования в течение примерно 12 недель наряду с обычными схемами лечения онкологических больных (медицинскими, психосоциальными). В исследование будут включены не менее 352 больных раком I-III стадии с симптомами повышенной тревожности, которые в настоящее время получают системное лечение (лучевая, химиотерапия, иммунотерапия), получали системное лечение в течение последних 6 месяцев или имеют установленный план лечения, который включает системное лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
352
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
- Www.Restoreclinicaltrial.Com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака I-III стадии
- В настоящее время проходит активное системное лечение химиотерапией, лучевой терапией или иммунотерапией, завершил системное лечение в течение последних 6 месяцев или имеет план лечения, включающий плановое системное лечение.
- Испытываете как минимум умеренную тревогу
- 18 лет и старше
- Свободно владеют английским языком
- Иметь доступ к смартфону (мобильный телефон, который выполняет многие функции компьютера, как правило, с интерфейсом с сенсорным экраном, доступом в Интернет и операционной системой, способной запускать загруженные приложения) или планшетом с программным обеспечением iOS или Android с сотовыми данными. услуги или Wi-Fi доступ.
- Готов загрузить программное обеспечение на смартфон или планшет из магазина Apple или магазина Android.
Критерий исключения:
- План системного лечения включает только эндокринную терапию.
- План лечения включает трансплантацию стволовых клеток/костного мозга.
- В настоящее время участвует в любом другом исследовательском исследовании когнитивно-поведенческой терапии для лечения тревоги или депрессии.
- Участник не может завершить обучение, имеет когнитивный дефицит, более тяжелые психические заболевания, отсутствие доступа к устройству, доступному в Интернете, или психосоциальные условия (например, другие социальные условия, которые могут помешать приверженности самостоятельному уходу), такие, что в по мнению исследователя, участник не сможет завершить исследование
- Недавно завершенное использование программы Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program или другого устройства Blue Note Therapeutics или исследования, спонсируемого Blue Note Therapeutics.
- Испытываете тяжелые уровни депрессии ИЛИ указывают на суицидальный риск (измеряется опросами во время скрининга для исследования)
- Испытываете тревожность ниже необходимого уровня (измеряется опросом во время скрининга для исследования)
- Диагноз рака: меланома, множественная миелома, нестадированный рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настройка™
Attune™ — это полностью цифровое терапевтическое вмешательство.
|
Люди, участвующие в исследовании, используют приложение для завершения десяти информационных сессий, каждая продолжительностью примерно 60 минут.
Приложение также включает в себя управляемые упражнения и другие интерактивные возможности.
|
|
Активный компаратор: Серена™
Cerena™ — это полностью цифровое терапевтическое вмешательство.
|
Люди, участвующие в исследовании, используют приложение для завершения десяти информационных сессий, каждая продолжительностью примерно 60 минут.
Приложение также включает в себя управляемые упражнения и другие интерактивные возможности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
PROMIS-Тревога (PROMIS-A) — это утвержденный PRO, состоящий из 8 вопросов, измеряющих симптомы тревоги.
Будет оцениваться изменение балла PROMIS-A с течением времени (уменьшение указывает на снижение беспокойства).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
PROMIS-Depression (PROMIS-D) — это утвержденный PRO, состоящий из 8 вопросов, измеряющих симптомы депрессии.
Будет оцениваться изменение балла PROMIS-D с течением времени (снижение указывает на уменьшение депрессии).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Симптомы эмоционального расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение эмоционального стресса PROMIS; комбинация PROMIS-тревоги и PROMIS-депрессии с течением времени (уменьшение указывает на уменьшение эмоционального стресса).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Краткая форма графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS-SF) измеряет положительное и отрицательное влияние.
Будут оцениваться изменения в баллах PANAS-SF с течением времени (увеличение по шкале положительных эмоций указывает на усиление положительных эмоций и экспрессии; снижение по шкале негативных эмоций указывает на уменьшение негативных эмоций и экспрессии).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Связанные с раком симптомы беспокойства (мысленные вторжения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R) используется для оценки субъективного дистресса, вызванного стрессовым жизненным событием.
Будет оцениваться изменение среднего балла по подшкале «Вторжение» IES-R с течением времени (снижение балла «Вторжение» указывает на уменьшение интрузивных симптомов, связанных с конкретным стрессором).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Благополучие и качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) предназначена для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия.
Будет оцениваться изменение баллов FACT-G с течением времени (снижение общего балла FACT-G, полученного из баллов подшкалы, указывает на повышение качества жизни, связанного со здоровьем).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Глобальная шкала улучшения Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Шкала глобального улучшения-Лайкерта использует шкалу Лайкерта для оценки самовосприятия участниками уровня улучшения их общего самочувствия, симптомов тревоги и симптомов депрессии с момента начала исследования.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Связанный с симптомами дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Роттердамский контрольный список симптомов (RSCL) измеряет связанное со здоровьем качество жизни больных раком.
В этом исследовании используется та же шкала Лайкерта и подмножество симптомов («напряжение глаз» и «головная боль»), которые являются частью контрольного списка симптомов Роттердама, с добавлением симптома «судороги пальцев» для мониторинга всех потенциальных побочных эффектов устройства.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измеряет, как различные ситуации влияют на чувства и воспринимаемый стресс.
Будет оцениваться изменение баллов PSS с течением времени (более высокие баллы PSS указывают на более высокий воспринимаемый стресс).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровень навыков управления стрессом и эффективность навыков преодоления стресса (PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Показатель активации пациента (PAM) используется для оценки знаний, навыков и уверенности в управлении своим здоровьем.
Будет оцениваться изменение баллов PAM с течением времени (более высокие баллы PAM указывают на более высокую активацию пациента).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровень навыков управления стрессом и эффективность навыков преодоления стресса (MOCS, часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Измерение текущего состояния (MOCS), часть A, измеряет самооценку статуса использования навыков преодоления трудностей.
Будет оцениваться изменение баллов MOCS Part A с течением времени (увеличение указывает на большую уверенность в способности использовать навык).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Эффекты неспецифического (социального) вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Измерение текущего состояния (MOCS), часть B, оценивает неспецифические эффекты вмешательства - чувство нормальности по сравнению с отчуждением, чувство сплоченности с другими пациентами, восприятие заботы со стороны окружающих и ощущение того, что они лучше, чем другие больные раком. .
Будет оцениваться изменение баллов MOCS Part B с течением времени (увеличение указывает на больший эффект неспецифического вмешательства).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Поиск выгоды
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Шкала получения пользы (BFS) оценивает восприятие положительного вклада в чью-то жизнь благодаря диагностике рака и лечению его.
Будет оцениваться изменение баллов BFS с течением времени.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Безопасность каждого цифрового продукта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Самостоятельно сообщаемые побочные эффекты, связанные с устройством; Инструмент оценки стресса и реагирования (DART) из 3 пунктов самостоятельно сообщил о суицидальных наклонностях.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Юзабилити каждого цифрового продукта
Временное ограничение: Неделя 12
|
Опросник по юзабилити приложения mHealth (MAUQ) означает, что баллы будут измеряться в конце исследования (более высокие баллы означают более простое использование / более простые в использовании приложения).
|
Неделя 12
|
|
Приемлемость каждого цифрового продукта
Временное ограничение: Неделя 12
|
В конце обучения будет измеряться показатель Net Promoter Score (NPS), индекс в диапазоне от -100 до 100, который измеряет готовность рекомендовать цифровые продукты.
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Частота посещений скорой помощи, госпитализация, 30-дневная частота повторных госпитализаций и средняя продолжительность жизни для госпитализации
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROT004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .