Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalikokeilu kahden digitaaliterapian vertailemiseksi syöpäpotilaiden fyysisen ja mielenterveyden interventioina (RESTORE)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Blue Note Therapeutics

Kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden digitaalisen ohjelmiston lääketieteellisen laitteen tehokkuuden vertaamiseksi fyysisen ja mielenterveyden interventioihin potilailla, joilla on vaiheen I-III syöpä

Tämä on 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan, kuinka tehokkaasti kaksi terapeuttista digitaalista ohjelmistolaitetta parantavat ahdistusta ja muita psyykkisen ja fyysisen terveyden indikaattoreita syöpäpotilailla. Tutkimus on täysin virtuaalinen, eli osallistujat voivat osallistua täysin kotoa käsin käymättä klinikalla tai tutkimuspaikalla.

Digitaaliset ohjelmistolaitteet, joita kutsutaan nimellä attune™ ja cerena™, on suunniteltu käytettäväksi noin 12 viikon ajan onkologian tavanomaisten hoito-ohjelmien (lääketieteellinen, psykososiaalinen) ohella. Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 352 vaiheen I-III syöpäpotilasta, joilla on kohonneita ahdistuneisuusoireita ja jotka saavat parhaillaan systeemistä hoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa), ovat saaneet systeemistä hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on vakiintunut hoitosuunnitelma, joka sisältää systeeminen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
        • Www.Restoreclinicaltrial.Com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I-III syöpädiagnoosi
  • Tällä hetkellä aktiivisessa systeemisessä kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian hoidossa, olet suorittanut systeemisen hoidon viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on hoitosuunnitelma, joka sisältää suunnitellun systeemisen hoidon.
  • kokevat vähintään kohtalaista ahdistusta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Osaavat sujuvasti englantia
  • sinulla on pääsy älypuhelimeen (matkapuhelin, joka suorittaa monia tietokoneen toimintoja, tyypillisesti kosketusnäytöllinen käyttöliittymä, internetyhteys ja käyttöjärjestelmä, joka pystyy suorittamaan ladattuja sovelluksia) tai tablettia, joka käyttää iOS- tai Android-ohjelmistoa ja mobiilidataa. palvelu tai wifi-yhteys.
  • Haluan ladata ohjelmiston älypuhelimeen tai tablettiin Apple Storesta tai Android Storesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hoitosuunnitelma sisältää vain endokriinisen hoidon.
  • Hoitosuunnitelma sisältää kantasolu-/luuytimensiirron.
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin tutkiviin CBT-tutkimuksiin ahdistuksen tai masennuksen hoitamiseksi.
  • Osallistuja ei pysty suorittamaan koulutusta, hänellä on kognitiivisia puutteita, vakavampia psykiatrisia sairauksia, Internetin käyttömahdollisuuden puute tai psykososiaaliset olosuhteet (esim. muut sosiaaliset olosuhteet, jotka häiritsevät itseohjautuvaan hoitoon sitoutumista) tutkijan mielestä osallistuja ei pystyisi suorittamaan tutkimusta loppuun
  • Hiljattain päättynyt Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program -ohjelman tai muun Blue Note Therapeutics -laitteen käyttö tai Blue Note Therapeuticsin tukema tutkimus
  • sinulla on vakavia masennustasoja TAI viittaavat itsemurhariskiin (mitattu tutkimuksen seulonnan aikana tehdyillä kyselyillä)
  • Koetko ahdistusta alle vaaditun tason (mitattu tutkimuksen seulonnan aikana tehdyllä kyselyllä)
  • Syöpädiagnoosi on melanooma, multippeli myelooma, vaiheittainen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Attune™
Attune™ on täysin digitaalinen terapeuttinen interventio.
Laite: Laite: Attune™
Tutkimukseen osallistuvat ihmiset käyvät sovelluksella läpi kymmenen tiedotustilaisuutta, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia. Sovellus sisältää myös ohjattuja harjoituksia ja muita interaktiivisia mahdollisuuksia.
Active Comparator: Cerena™
Cerena™ on täysin digitaalinen terapeuttinen interventio.
Laite: Laite: Cerena™
Tutkimukseen osallistuvat ihmiset käyvät sovelluksella läpi kymmenen tiedotustilaisuutta, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia. Sovellus sisältää myös ohjattuja harjoituksia ja muita interaktiivisia mahdollisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
PROMIS-Ahdistus (PROMIS-A) on validoitu PRO, joka koostuu 8 kysymyksestä, jotka mittaavat ahdistuneisuuden oireita. PROMIS-A-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (vähennys osoittaa ahdistuneisuuden vähenemistä).
Perustaso viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
PROMIS-Depression (PROMIS-D) on validoitu PRO, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka mittaavat masennuksen oireita. PROMIS-D-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lasku osoittaa vähentyneen masennuksen).
Perustaso viikkoon 12 asti
Emotionaalisen ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Muutos PROMIS-emotionaalisessa ahdistuksessa; PROMIS-ahdistuneisuuden ja PROMIS-masennusten yhdistelmä ajan myötä (väheneminen osoittaa vähentynyttä emotionaalista ahdistusta).
Perustaso viikkoon 12 asti
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Positive and Negative Affect Schedule Short Form (PANAS-SF) mittaa positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia. PANAS-SF-pisteiden muutos ajan mittaan arvioidaan (positiivisen vaikutelman asteikon nousu osoittaa positiivisten tunteiden ja ilmaisun lisääntymistä; negatiivisten vaikutusten asteikon lasku osoittaa negatiivisten tunteiden ja ilmaisun vähenemistä).
Perustaso viikkoon 12 asti
Syöpään liittyvät ahdistuneisuusoireet (ajatusten tunkeutuminen)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) -arviointia käytetään stressaavan elämäntapahtuman aiheuttaman subjektiivisen kärsimyksen arvioimiseen. Muutos IES-R Intrusion -ala-asteikon keskimääräisessä pistemäärässä ajan mittaan arvioidaan (tunkeutumispisteiden lasku osoittaa tiettyyn stressitekijään liittyvien tunkeutumisoireiden vähentymistä).
Perustaso viikkoon 12 asti
Hyvinvointia ja elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. FACT-G-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (alaasteikkopisteistä johdettu FACT-G-kokonaispistemäärän lasku osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista).
Perustaso viikkoon 12 asti
Global Improvement-Likert -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Global Improvement-Likert Scale käyttää Likert-asteikkoa arvioidakseen osallistujien omaa käsitystä yleisen hyvinvoinnin paranemisen tasosta, ahdistuneisuusoireista ja masennuksen oireista tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Perustaso viikkoon 12 asti
Oireisiin liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Rotterdamin oireiden tarkistuslista (RSCL) mittaa syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa käytetään samaa Likert-asteikkoa ja oireiden osajoukkoa ("silmien rasitus" ja "päänsärky"), jotka ovat osa Rotterdamin oireiden tarkistuslistaa, johon on lisätty oire "sormen kouristelua", jotta voidaan seurata kaikkia mahdollisia laitteen haittavaikutuksia.
Perustaso viikkoon 12 asti
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
PSS (Perceived Stress Scale) mittaa, miten eri tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin. PSS-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (korkeammat PSS-pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä).
Perustaso viikkoon 12 asti
Stressinhallintataidon taso ja selviytymistaitojen tehokkuus (PAM)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Potilaan aktivaatiomittauksella (PAM) arvioidaan tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden hallintaan. PAM-pisteiden muutos ajan mittaan arvioidaan (korkeammat PAM-pisteet osoittavat suuremman potilaan aktivoitumisen).
Perustaso viikkoon 12 asti
Stressinhallintataidon taso ja selviytymistaitojen tehokkuus (MOCS osa A)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Nykytilan mittaus (MOCS) -osa A mittaa selviytymistaitojen käytön itsensä kokemaa tilaa. MOCS-osan A pisteiden muutos ajan mittaan arvioidaan (lisäys osoittaa parempaa luottamusta taitojen käyttökykyyn).
Perustaso viikkoon 12 asti
Epäspesifiset (sosiaaliset) interventiovaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Nykytilan mittaus (MOCS) osa B arvioi epäspesifisiä interventiovaikutuksia - normaaliuden ja vieraantumisen tunteita, yhteenkuuluvuuden tunnetta muiden potilaiden kanssa, heidän ympärillään olevien ihmisten käsityksiä hoidosta ja paremman olon tunnetta kuin muut syöpäpotilaat. . MOCS-osan B pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lisäys osoittaa suurempia epäspesifisiä interventiovaikutuksia).
Perustaso viikkoon 12 asti
Edun löytäminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Benefit Finding Scale (BFS) arvioi käsitystä siitä, että syöpädiagnoosin ja -hoidon kokemus on vaikuttanut myönteisesti ihmisen elämään. BFS-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan
Perustaso viikkoon 12 asti
Jokaisen digitaalisen tuotteen turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Itse ilmoittamat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat; 3-kohde Distress Assessment and Response Tool (DART) on itse ilmoittanut itsemurhia valvomaan.
Perustaso viikkoon 12 asti
Jokaisen digitaalisen tuotteen käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
mHealth App Usability Questionnairen (MAUQ) keskimääräiset pisteet mitataan tutkimuksen lopussa (korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä / helpompia käyttää sovelluksia).
Viikko 12
Jokaisen digitaalisen tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
Netpromoottoripisteet (NPS), -100:sta 100:aan ulottuva indeksi, joka mittaa halukkuutta suositella digitaalisia tuotteita, mitataan tutkimuksen lopussa.
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Ensiapukäyntien ilmaantuvuus, sairaalahoito, 30 päivän takaisinottoluvut ja keskimääräinen sairaalahoidon menetys
Perustaso viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Note Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Curebase Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROT004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Laite: Attune™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa