Ensaio virtual para comparar duas terapias digitais como intervenções para a saúde física e mental em pessoas com câncer (RESTORE)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Blue Note Therapeutics
Ensaio controlado randomizado, duplo-cego, de dois braços para comparar a eficácia de dois dispositivos médicos de software digital como intervenções para a saúde física e mental em pacientes com câncer em estágio I-III
Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços comparando a eficácia de dois dispositivos terapêuticos de software digital para melhorar a ansiedade e outros indicadores de saúde psicológica e física em pacientes com câncer. O estudo será totalmente virtual, o que significa que os participantes podem participar totalmente de casa sem visitar uma clínica ou local de estudo.
Os dispositivos de software digital, chamados attune™ e cerena™, são projetados para serem usados por aproximadamente 12 semanas juntamente com regimes de cuidados oncológicos usuais (médicos, psicossociais). O estudo incluirá pelo menos 352 pacientes com câncer em estágio I-III com sintomas elevados de ansiedade que estão atualmente recebendo tratamento sistêmico (radiação, quimioterapia, imunoterapia), receberam tratamento sistêmico nos últimos 6 meses ou que têm um plano de tratamento estabelecido que inclui tratamento sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Www.Restoreclinicaltrial.Com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer em estágio I-III
- Atualmente em tratamento sistêmico ativo de quimioterapia, radiação ou imunoterapia, completou o tratamento sistêmico nos últimos 6 meses ou tem um plano de tratamento incluindo tratamento sistêmico planejado.
- Estão experimentando pelo menos ansiedade moderada
- 18 anos de idade ou mais
- São fluentes em inglês
- Ter acesso a um smartphone (um telefone celular que executa muitas das funções de um computador, geralmente com interface touchscreen, acesso à internet e um sistema operacional capaz de executar aplicativos baixados) ou tablet que executa o software iOS ou Android, com dados de celular serviço ou acesso wi-fi.
- Deseja baixar software para smartphone ou tablet da loja da Apple ou da loja Android
Critério de exclusão:
- O plano de tratamento sistêmico inclui apenas terapia endócrina.
- O plano de tratamento inclui transplante de células-tronco/medula óssea.
- Atualmente participando de qualquer outro estudo investigativo de TCC para tratamento de ansiedade ou depressão.
- O participante é incapaz de concluir o treinamento, tem déficits cognitivos, condições psiquiátricas mais graves, falta de acesso a dispositivo acessível à Internet ou condições psicossociais (por exemplo, outras condições sociais que interfeririam na adesão ao cuidado autodirecionado), de modo que, em opinião do investigador, o participante seria incapaz de concluir o estudo
- Uso concluído recentemente do programa Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care ou outro dispositivo Blue Note Therapeutics ou estudo patrocinado pela Blue Note Therapeutics
- Estão experimentando níveis graves de depressão OU indicam risco suicida (medido por pesquisas durante a triagem para o estudo)
- Estão sentindo ansiedade abaixo do nível exigido (medido por uma pesquisa durante a triagem para o estudo)
- O diagnóstico de câncer é melanoma, mieloma múltiplo, câncer não estagiado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Attune™
Attune™ é uma intervenção terapêutica totalmente digital.
|
As pessoas inscritas no estudo usam o aplicativo para completar dez sessões informativas, cada uma com aproximadamente 60 minutos de duração.
O aplicativo também inclui exercícios guiados e outras oportunidades interativas.
|
|
Comparador Ativo: Cerena™
Cerena™ é uma intervenção terapêutica totalmente digital.
|
As pessoas inscritas no estudo usam o aplicativo para completar dez sessões informativas, cada uma com aproximadamente 60 minutos de duração.
O aplicativo também inclui exercícios guiados e outras oportunidades interativas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O PROMIS-Ansiedade (PROMIS-A) é um PRO validado que consiste em 8 questões que medem os sintomas de ansiedade.
A mudança na pontuação PROMIS-A ao longo do tempo será avaliada (redução indica ansiedade reduzida).
|
Linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O PROMIS-Depressão (PROMIS-D) é um PRO validado que consiste em 8 questões que medem os sintomas de depressão.
A mudança na pontuação do PROMIS-D ao longo do tempo será avaliada (diminuição indica depressão reduzida).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Sintomas de sofrimento emocional
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Mudança no PROMIS Emotional Distress; um composto de PROMIS-Ansiedade e PROMIS-Depressão ao longo do tempo (diminuição indica sofrimento emocional reduzido).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O Formulário Curto do Esquema de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF) mede os afetos positivos e negativos.
A mudança nas pontuações do PANAS-SF ao longo do tempo será avaliada (aumento na Escala de Afeto Positivo indica aumento de emoções e expressões positivas; diminuição na Escala de Afetos Negativos indica diminuição de emoções e expressões negativas).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Sintomas de ansiedade relacionados ao câncer (invasões de pensamento)
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) é usada para avaliar o sofrimento subjetivo causado por um evento de vida estressante.
A mudança na pontuação média da subescala Intrusão IES-R ao longo do tempo será avaliada (a diminuição na pontuação Intrusão indica sintomas intrusivos reduzidos relacionados a um estressor específico).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Bem estar e qualidade de vida
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é projetada para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional.
A mudança nas pontuações do FACT-G ao longo do tempo será avaliada (uma redução na pontuação total do FACT-G, derivada das pontuações das subescalas, indica um aumento na qualidade de vida relacionada à saúde).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Escala Likert de Melhoria Global
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A Global Improvement-Likert Scale usa uma escala Likert para avaliar a autopercepção do participante quanto ao nível de melhora de seu bem-estar geral, sintomas de ansiedade e sintomas de depressão desde que começaram o estudo.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Sofrimento relacionado a sintomas
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) mede a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer.
Este estudo usa a mesma escala Likert e um subconjunto de sintomas ("cansaço ocular" e "dor de cabeça") que fazem parte da Lista de Verificação de Sintomas de Rotterdam com a adição do sintoma "cãibras nos dedos" para monitorar todos os possíveis efeitos adversos do dispositivo.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Estresse percebido
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A Escala de Estresse Percebido (PSS) mede como diferentes situações afetam os sentimentos e o estresse percebido.
A mudança nas pontuações do PSS ao longo do tempo será avaliada (pontuações mais altas do PSS indicam maior estresse percebido).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Nível de habilidade de gerenciamento de estresse e eficácia da habilidade de enfrentamento (PAM)
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é usada para avaliar o conhecimento, as habilidades e a confiança para gerenciar a própria saúde.
A mudança nas pontuações de PAM ao longo do tempo será avaliada (pontuações de PAM mais altas indicam maior ativação do paciente).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Nível de habilidade de gerenciamento de estresse e eficácia da habilidade de enfrentamento (MOCS Parte A)
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A Medida do Status Atual (MOCS) Parte A mede o status autopercebido para o uso de habilidades de enfrentamento.
A mudança nas pontuações da Parte A do MOCS ao longo do tempo será avaliada (aumento indica maior confiança na capacidade de uso da habilidade).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Efeitos de intervenção não específicos (sociais)
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A Parte B da Medida do Status Atual (MOCS) avalia os efeitos não específicos da intervenção - sentimentos de normalidade versus alienação, senso de coesão com outros pacientes, percepções de cuidados de pessoas ao seu redor e um sentimento de estar melhor do que outros pacientes com câncer .
A mudança nas pontuações da Parte B do MOCS ao longo do tempo será avaliada (o aumento indica maiores efeitos de intervenção não específicos).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Descoberta de benefícios
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A Escala de Descoberta de Benefícios (BFS) avalia a percepção de que contribuições positivas foram feitas para a vida de alguém pela experiência de ser diagnosticado e tratado de câncer.
A mudança nas pontuações do BFS ao longo do tempo será avaliada
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Segurança de cada produto digital
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Eventos adversos auto-relatados relacionados ao dispositivo; Ferramenta de avaliação e resposta de sofrimento (DART) de 3 itens auto-relatada para monitorar tendências suicidas.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Usabilidade de cada produto digital
Prazo: Semana 12
|
As pontuações médias do Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth (MAUQ) serão medidas no final do estudo (pontuações mais altas indicam maior facilidade de uso / aplicativos mais fáceis de usar).
|
Semana 12
|
|
Aceitabilidade de cada produto digital
Prazo: Semana 12
|
O Net Promoter Score (NPS), um índice que varia de -100 a 100 que mede a vontade de recomendar os produtos digitais, será medido no final do estudo.
|
Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de saúde
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Incidência de visitas ao pronto-socorro, hospitalização, taxas de readmissão em 30 dias e média de tempo de internação
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROT004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .