Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell prövning för att jämföra två digitala terapier som interventioner för fysisk och mental hälsa hos personer med cancer (RESTORE)

18 oktober 2022 uppdaterad av: Blue Note Therapeutics

Tvåarmad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av två digitala medicinska programvaror som interventioner för fysisk och mental hälsa hos patienter med cancer i stadium I-III

Detta är en 2-armars randomiserad kontrollerad studie som jämför hur effektiva två terapeutiska digitala mjukvaruenheter är för att förbättra ångest och andra indikatorer på psykologisk och fysisk hälsa hos patienter med cancer. Studien kommer att vara helt virtuell, vilket innebär att deltagarna kan delta helt hemifrån utan att besöka en klinik eller studieplats.

De digitala mjukvaruenheterna, som kallas attune™ och cerena™, är designade för att användas i cirka 12 veckor tillsammans med onkologiska vanliga behandlingsregimer (medicinska, psykosociala). Studien kommer att inkludera minst 352 cancerpatienter i stadium I-III med förhöjda ångestsymtom som för närvarande får systemisk behandling (strålning, kemoterapi, immunterapi), har fått systemisk behandling inom de senaste 6 månaderna, eller som har en etablerad behandlingsplan som inkluderar systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
        • Www.Restoreclinicaltrial.Com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stadium I-III cancerdiagnos
  • För närvarande i aktiv systemisk behandling av kemoterapi, strålning eller immunterapi, har avslutat systemisk behandling inom de senaste 6 månaderna, eller har en behandlingsplan inklusive planerad systemisk behandling.
  • Upplever minst måttlig ångest
  • 18 år eller äldre
  • Behärskar engelska flytande
  • Ha tillgång till en smartphone (en mobiltelefon som utför många av en dators funktioner, vanligtvis med ett pekskärmsgränssnitt, internetåtkomst och ett operativsystem som kan köra nedladdade applikationer) eller surfplatta som kör iOS- eller Android-programvara, med mobildata service eller wifi-åtkomst.
  • Villig att ladda ner mjukvara till smartphone eller surfplatta från Apple Store eller Android Store

Exklusions kriterier:

  • Systemisk behandlingsplan omfattar endast endokrin terapi.
  • Behandlingsplanen inkluderar stamcells-/benmärgstransplantation.
  • Deltar för närvarande i någon annan undersökande KBT-studie för behandling av ångest eller depression.
  • Deltagaren kan inte fullfölja träningen, har kognitiva brister, svårare psykiatriska tillstånd, bristande tillgång till internettillgänglig enhet eller psykosociala tillstånd (t.ex. andra sociala tillstånd som skulle störa efterlevnaden av självstyrd vård), så att i utredarens åsikt att deltagaren inte skulle kunna slutföra studien
  • Nyligen avslutad användning av Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program eller annan Blue Note Therapeutics-enhet eller Blue Note Therapeutics-sponsrad studie
  • Upplever allvarliga nivåer av depression ELLER indikerar suicidalrisk (mätt genom undersökningar under screening för studien)
  • Upplever ångest under den erforderliga nivån (mätt med en undersökning under screening för studien)
  • Cancerdiagnos är melanom, multipelt myelom, icke iscensatt cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attune™
Attune™ är en helt digital terapeutisk intervention.
Enhet: Enhet: Attune™
Människor som är inskrivna i studien använder appen för att genomföra tio informationssessioner, var och en på cirka 60 minuter. Appen innehåller även guidade övningar och andra interaktiva möjligheter.
Aktiv komparator: Cerena™
Cerena™ är en helt digital terapeutisk intervention.
Enhet: Enhet: Cerena™
Människor som är inskrivna i studien använder appen för att genomföra tio informationssessioner, var och en på cirka 60 minuter. Appen innehåller även guidade övningar och andra interaktiva möjligheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på ångest
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) är en validerad PRO som består av 8 frågor som mäter ångestsymtom. Förändringen i PROMIS-A-poäng över tid kommer att bedömas (minskning indikerar minskad ångest).
Baslinje fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
PROMIS-Depression (PROMIS-D) är en validerad PRO som består av 8 frågor som mäter depressionssymtom. Förändringen i PROMIS-D-poäng över tiden kommer att bedömas (minskning indikerar minskad depression).
Baslinje fram till vecka 12
Symtom på känslomässig ångest
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Förändring i PROMIS känslomässig ångest; en sammansättning av PROMIS-ångest och PROMIS-Depression över tid (minskning indikerar minskad känslomässig ångest).
Baslinje fram till vecka 12
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Den positiva och negativa affektschemakortformen (PANAS-SF) mäter positiv och negativ påverkan. Förändring i PANAS-SF-poäng över tid kommer att bedömas (ökning av positiva affektskala indikerar ökning av positiva känslor och uttryck; minskning av negativ affektskala indikerar minskning av negativa känslor och uttryck).
Baslinje fram till vecka 12
Cancerrelaterade symtom på ångest (tankeintrång)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) används för att bedöma subjektiv ångest orsakad av en stressande livshändelse. Förändringen i IES-R Intrusion-subskalans medelpoäng över tid kommer att bedömas (minskning i Intrusion-poäng indikerar minskade påträngande symtom relaterade till en specifik stressor).
Baslinje fram till vecka 12
Välbefinnande och livskvalitet
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är utformad för att mäta fyra domäner av HRQOL hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Förändringen i FACT-G-poäng över tiden kommer att bedömas (en minskning av FACT-G-totalpoängen, härledd från subskalepoängen, indikerar en ökad hälsorelaterad livskvalitet).
Baslinje fram till vecka 12
Global Improvement-Likert Scale
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Global Improvement-Likert Scale använder en Likert-skala för att bedöma deltagarnas självuppfattning om nivån av förbättring av deras övergripande välbefinnande, symtom på ångest och symtom på depression sedan de påbörjade studien.
Baslinje fram till vecka 12
Symtomrelaterad ångest
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) mäter hälsorelaterad livskvalitet för cancerpatienter. Denna studie använder samma Likert-skala och en delmängd av symtomen ("ögonbelastning" och "huvudvärk") som är en del av Rotterdams symtomchecklista med tillägget av symtomet "fingerkramper" för att övervaka alla potentiella biverkningar av enheten.
Baslinje fram till vecka 12
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Perceived Stress Scale (PSS) mäter hur olika situationer påverkar känslor och upplevd stress. Förändringen i PSS-poäng över tiden kommer att bedömas (högre PSS-poäng indikerar högre upplevd stress).
Baslinje fram till vecka 12
Nivå av stresshanteringsförmåga och coping skill efficacy (PAM)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Patient Activation Measure (PAM) används för att bedöma kunskaper, färdigheter och självförtroende för att hantera sin hälsa. Förändringen i PAM-poäng över tiden kommer att bedömas (högre PAM-poäng indikerar högre patientaktivering).
Baslinje fram till vecka 12
Nivå av stresshanteringsförmåga och hanteringsförmåga (MOCS del A)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
The Measure of Current Status (MOCS) Del A mäter självupplevd status för att använda coping-färdigheter. Förändringen i MOCS del A-poäng över tiden kommer att bedömas (ökning indikerar större tilltro till förmågan att använda färdigheter).
Baslinje fram till vecka 12
Icke-specifika (sociala) interventionseffekter
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
The Measure of Current Status (MOCS) del B bedömer icke-specifika interventionseffekter - känslor av normalitet kontra främlingskap, känsla av sammanhållning med andra patienter, uppfattningar om vård från personer omkring dem och en känsla av att ha det bättre än andra cancerpatienter . Förändringen i MOCS del B-poäng över tiden kommer att bedömas (ökning indikerar större ospecifika interventionseffekter).
Baslinje fram till vecka 12
Att hitta förmåner
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Benefit Finding Scale (BFS) bedömer uppfattningen att positiva bidrag gjordes till ens liv genom upplevelsen av att få diagnosen och behandlad för cancer. Förändringen i BFS-poäng över tiden kommer att bedömas
Baslinje fram till vecka 12
Säkerhet för varje digital produkt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Självrapporterade enhetsrelaterade biverkningar; 3-objekt Distress Assessment and Response Tool (DART) självrapporterat för att övervaka suicidalitet.
Baslinje fram till vecka 12
Användbarhet för varje digital produkt
Tidsram: Vecka 12
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) genomsnittliga poäng kommer att mätas i slutet av studien (högre poäng indikerar högre användarvänlighet/enklare att använda applikationer).
Vecka 12
Acceptans för varje digital produkt
Tidsram: Vecka 12
Net promoter score (NPS), ett index som sträcker sig från -100 till 100 som mäter viljan att rekommendera de digitala produkterna, kommer att mätas i slutet av studien.
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Incidensen av akutbesök, sjukhusvistelse, 30 dagars återinläggningsfrekvens och genomsnittlig LOS för sjukhusvistelse
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Samarbetspartners

Curebase Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

2 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PROT004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enhet: Attune™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera