Virtuelle Studie zum Vergleich zweier digitaler Therapeutika als Interventionen für die körperliche und geistige Gesundheit bei Menschen mit Krebs (RESTORE)
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Blue Note Therapeutics
Zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei digitalen Software-Medizingeräten als Interventionen für die körperliche und geistige Gesundheit bei Patienten mit Krebs im Stadium I-III
Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, in der verglichen wird, wie effektiv zwei therapeutische digitale Softwaregeräte bei der Verbesserung von Angstzuständen und anderen Indikatoren der psychischen und physischen Gesundheit bei Krebspatienten sind. Die Studie wird vollständig virtuell durchgeführt, d. h. die Teilnehmer können vollständig von zu Hause aus teilnehmen, ohne eine Klinik oder ein Studienzentrum aufzusuchen.
Die digitalen Softwaregeräte mit den Namen attune™ und cerena™ sind so konzipiert, dass sie etwa 12 Wochen lang neben den üblichen Behandlungsschemata der Onkologie (medizinisch, psychosozial) verwendet werden können. In die Studie werden mindestens 352 Krebspatienten im Stadium I-III mit erhöhten Angstsymptomen aufgenommen, die derzeit eine systemische Behandlung (Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie) erhalten, innerhalb der letzten 6 Monate eine systemische Behandlung erhalten haben oder einen etablierten Behandlungsplan haben, der Folgendes beinhaltet systemische Behandlung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
352
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
- Www.Restoreclinicaltrial.Com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsdiagnose im Stadium I-III
- Derzeit in aktiver systemischer Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung oder Immuntherapie, haben die systemische Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate abgeschlossen oder haben einen Behandlungsplan, der eine geplante systemische Behandlung umfasst.
- Sie leiden unter mindestens mäßiger Angst
- 18 Jahre oder älter
- Sprechen fließend Englisch
- Zugriff auf ein Smartphone (ein Mobiltelefon, das viele der Funktionen eines Computers erfüllt, normalerweise mit einer Touchscreen-Oberfläche, Internetzugang und einem Betriebssystem, das heruntergeladene Anwendungen ausführen kann) oder ein Tablet, auf dem iOS- oder Android-Software ausgeführt wird, mit Mobilfunkdaten Dienst oder WLAN-Zugang.
- Bereit, Software aus dem Apple Store oder Android Store auf ein Smartphone oder Tablet herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
- Der systemische Behandlungsplan umfasst nur die endokrine Therapie.
- Der Behandlungsplan umfasst eine Stammzell-/Knochenmarktransplantation.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen CBT-Untersuchungsstudie zur Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Training abzuschließen, hat kognitive Defizite, schwerere psychiatrische Erkrankungen, keinen Zugang zu internetfähigen Geräten oder psychosoziale Erkrankungen (z. B. andere soziale Bedingungen, die die Einhaltung der selbstgesteuerten Pflege beeinträchtigen würden), so dass in Meinung des Prüfarztes wäre der Teilnehmer nicht in der Lage, die Studie abzuschließen
- Kürzlich abgeschlossene Anwendung des Covid-Krebspflegeprogramms von Blue Note Therapeutics oder eines anderen Geräts von Blue Note Therapeutics oder einer von Blue Note Therapeutics gesponserten Studie
- unter schweren Depressionen leiden ODER ein Suizidrisiko aufweisen (gemessen durch Umfragen während des Screenings für die Studie)
- Angst unter dem erforderlichen Maß haben (gemessen durch eine Umfrage während des Screenings für die Studie)
- Die Krebsdiagnose ist Melanom, multiples Myelom, nicht inszenierter Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Attune™
Attune™ ist eine vollständig digitale therapeutische Intervention.
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Personen, die an der Studie teilnehmen, verwenden die App, um zehn Informationssitzungen mit einer Länge von jeweils etwa 60 Minuten zu absolvieren.
Die App enthält auch geführte Übungen und andere interaktive Möglichkeiten.
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Aktiver Komparator: Cerena™
Cerena™ ist eine vollständig digitale therapeutische Intervention.
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Personen, die an der Studie teilnehmen, verwenden die App, um zehn Informationssitzungen mit einer Länge von jeweils etwa 60 Minuten zu absolvieren.
Die App enthält auch geführte Übungen und andere interaktive Möglichkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome von Angst
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die PROMIS-Angst (PROMIS-A) ist ein validiertes PRO, das aus 8 Fragen besteht, die Angstsymptome messen.
Die Veränderung des PROMIS-A-Scores im Laufe der Zeit wird bewertet (Reduktion zeigt reduzierte Angst an).
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der PROMIS-Depression (PROMIS-D) ist ein validierter PRO, der aus 8 Fragen besteht, die Depressionssymptome messen.
Die Veränderung des PROMIS-D-Scores im Laufe der Zeit wird bewertet (Abnahme zeigt eine verringerte Depression an).
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Baseline bis Woche 12
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Symptome emotionaler Belastung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Änderung bei PROMIS Emotional Distress; eine Zusammensetzung aus PROMIS-Angst und PROMIS-Depression im Laufe der Zeit (Abnahme zeigt verringerte emotionale Belastung an).
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Baseline bis Woche 12
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Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Das Positive and Negative Affect Schedule Short Form (PANAS-SF) misst positive und negative Affekte.
Die Veränderung der PANAS-SF-Scores im Laufe der Zeit wird bewertet (eine Zunahme der positiven Affektskala zeigt eine Zunahme positiver Emotionen und Ausdrücke an; eine Abnahme der negativen Affektskala zeigt eine Abnahme negativer Emotionen und Ausdrücke an).
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Baseline bis Woche 12
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Krebsbedingte Angstsymptome (Gedankeneinbrüche)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Impact of Events Scale-Revised (IES-R) wird verwendet, um die subjektive Belastung durch ein belastendes Lebensereignis zu bewerten.
Die Veränderung des Mittelwerts der IES-R-Subskala Intrusion im Laufe der Zeit wird bewertet (eine Abnahme des Intrusions-Scores weist auf verringerte aufdringliche Symptome im Zusammenhang mit einem bestimmten Stressor hin).
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Baseline bis Woche 12
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Wohlbefinden und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Das Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) wurde entwickelt, um vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
Bewertet wird die zeitliche Veränderung der FACT-G-Scores (eine Reduktion des FACT-G-Gesamtscores, abgeleitet aus den Subskalenscores, weist auf eine erhöhte gesundheitsbezogene Lebensqualität hin).
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Baseline bis Woche 12
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Globale Verbesserungs-Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Global Improvement-Likert-Skala verwendet eine Likert-Skala, um die Selbstwahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf den Grad der Verbesserung ihres allgemeinen Wohlbefindens, ihrer Angstsymptome und ihrer Depressionssymptome seit Beginn der Studie zu bewerten.
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Baseline bis Woche 12
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Symptombedingte Belastung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten.
Diese Studie verwendet die gleiche Likert-Skala und eine Teilmenge der Symptome („Augenbelastung“ und „Kopfschmerzen“), die Teil der Rotterdam-Symptom-Checkliste sind, mit dem zusätzlichen Symptom „Krämpfe in den Fingern“, um alle potenziellen unerwünschten Wirkungen des Geräts zu überwachen.
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Baseline bis Woche 12
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Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Perceived Stress Scale (PSS) misst, wie sich verschiedene Situationen auf Gefühle und wahrgenommenen Stress auswirken.
Die Veränderung der PSS-Werte im Laufe der Zeit wird bewertet (höhere PSS-Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Belastung hin).
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Baseline bis Woche 12
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Niveau der Stressbewältigungsfähigkeit und Wirksamkeit der Bewältigungsfähigkeit (PAM)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Das Patient Activation Measure (PAM) wird verwendet, um das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen im Umgang mit der eigenen Gesundheit zu bewerten.
Die Veränderung der PAM-Scores im Laufe der Zeit wird bewertet (höhere PAM-Scores weisen auf eine höhere Patientenaktivierung hin).
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Baseline bis Woche 12
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Niveau der Stressbewältigungsfähigkeit und Wirksamkeit der Bewältigungsfähigkeit (MOCS Teil A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Das Measure of Current Status (MOCS) Teil A misst den selbst wahrgenommenen Status für die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten.
Die Veränderung der MOCS-Teil-A-Punktzahlen im Laufe der Zeit wird bewertet (eine Erhöhung weist auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit zur Anwendung von Fertigkeiten hin).
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Baseline bis Woche 12
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Unspezifische (soziale) Interventionseffekte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Das Measure of Current Status (MOCS) Teil B bewertet unspezifische Interventionseffekte – Gefühle der Normalität vs. Entfremdung, Zusammengehörigkeitsgefühl mit anderen Patienten, Wahrnehmung der Fürsorge durch Personen um sie herum und das Gefühl, besser dran zu sein als andere Krebspatienten .
Die Veränderung der MOCS-Teil-B-Scores im Laufe der Zeit wird bewertet (Anstieg weist auf größere unspezifische Interventionseffekte hin).
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Baseline bis Woche 12
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Nutzen finden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Benefit Finding Scale (BFS) bewertet die Wahrnehmung, dass die Erfahrung, Krebs diagnostiziert und behandelt zu haben, positive Beiträge zum eigenen Leben geleistet hat.
Die Veränderung der BFS-Werte im Laufe der Zeit wird bewertet
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Baseline bis Woche 12
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Sicherheit jedes digitalen Produkts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät; 3-Punkte-Distress Assessment and Response Tool (DART) mit Selbstauskunft zur Überwachung der Suizidalität.
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Baseline bis Woche 12
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Benutzerfreundlichkeit jedes digitalen Produkts
Zeitfenster: Woche 12
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Die Mittelwerte des mHealth-App-Usability-Fragebogens (MAUQ) werden am Ende der Studie gemessen (höhere Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit / einfacher zu verwendende Anwendungen hin).
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Woche 12
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Akzeptanz jedes digitalen Produkts
Zeitfenster: Woche 12
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Am Ende der Studie wird der Net Promoter Score (NPS) gemessen, ein Index von -100 bis 100, der die Bereitschaft misst, die digitalen Produkte weiterzuempfehlen.
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Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Häufigkeit von ER-Besuchen, Krankenhausaufenthalten, Wiederaufnahmeraten nach 30 Tagen und durchschnittliche LOS für Krankenhausaufenthalte
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PROT004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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