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Ensayo virtual para comparar dos terapéuticas digitales como intervenciones para la salud física y mental en personas con cáncer (RESTORE)

18 de octubre de 2022 actualizado por: Blue Note Therapeutics

Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de dos brazos para comparar la eficacia de dos dispositivos médicos de software digital como intervenciones para la salud física y mental en pacientes con cáncer en estadio I-III

Este es un estudio controlado aleatorizado de 2 brazos que compara la eficacia de dos dispositivos de software digital terapéutico para mejorar la ansiedad y otros indicadores de salud psicológica y física en pacientes con cáncer. El estudio será completamente virtual, lo que significa que los participantes pueden participar completamente desde casa sin visitar una clínica o el sitio del estudio.

Los dispositivos de software digital, denominados attune™ y ceremonia™, están diseñados para usarse durante aproximadamente 12 semanas junto con los regímenes de atención oncológica habituales (médicos, psicosociales). El estudio inscribirá al menos a 352 pacientes con cáncer en etapa I-III con síntomas de ansiedad elevados que actualmente estén recibiendo tratamiento sistémico (radiación, quimioterapia, inmunoterapia), hayan recibido tratamiento sistémico en los últimos 6 meses o que tengan un plan de tratamiento establecido que incluya tratamiento sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Www.Restoreclinicaltrial.Com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer en estadio I-III
  • Actualmente en tratamiento sistémico activo de quimioterapia, radiación o inmunoterapia, ha completado el tratamiento sistémico en los últimos 6 meses o tiene un plan de tratamiento que incluye tratamiento sistémico planificado.
  • Están experimentando al menos ansiedad moderada
  • 18 años de edad o más
  • son fluidos en ingles
  • Tener acceso a un teléfono inteligente (un teléfono móvil que realiza muchas de las funciones de una computadora, generalmente con una interfaz de pantalla táctil, acceso a Internet y un sistema operativo capaz de ejecutar aplicaciones descargadas) o una tableta que ejecuta el software iOS o Android, con datos móviles servicio o acceso wifi.
  • Dispuesto a descargar software en un teléfono inteligente o tableta desde la tienda de Apple o la tienda de Android

Criterio de exclusión:

  • El plan de tratamiento sistémico incluye solo terapia endocrina.
  • El plan de tratamiento incluye trasplante de células madre/médula ósea.
  • Participar actualmente en cualquier otro ensayo de TCC de investigación para el tratamiento de la ansiedad o la depresión.
  • El participante no puede completar el entrenamiento, tiene déficits cognitivos, condiciones psiquiátricas más severas, falta de acceso a un dispositivo accesible por Internet o condiciones psicosociales (p. En opinión del investigador, el participante no podría completar el estudio.
  • Uso recientemente completado del programa de atención del cáncer de Blue Note Therapeutics Covid u otro dispositivo de Blue Note Therapeutics o estudio patrocinado por Blue Note Therapeutics
  • Están experimentando niveles severos de depresión O indican riesgo de suicidio (medido por encuestas durante la selección para el estudio)
  • Están experimentando ansiedad por debajo del nivel requerido (medido por una encuesta durante la selección para el estudio)
  • El diagnóstico de cáncer es melanoma, mieloma múltiple, cáncer sin clasificar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Attune™
Attune™ es una intervención terapéutica completamente digital.
Dispositivo: Dispositivo: Attune™
Las personas inscritas en el estudio usan la aplicación para completar diez sesiones informativas, cada una de aproximadamente 60 minutos de duración. La aplicación también incluye ejercicios guiados y otras oportunidades interactivas.
Comparador activo: Cerena™
Cerena™ es una intervención terapéutica completamente digital.
Dispositivo: Dispositivo: Cerena™
Las personas inscritas en el estudio usan la aplicación para completar diez sesiones informativas, cada una de aproximadamente 60 minutos de duración. La aplicación también incluye ejercicios guiados y otras oportunidades interactivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El PROMIS-Ansiedad (PROMIS-A) es un PRO validado que consta de 8 preguntas que miden los síntomas de ansiedad. Se evaluará el cambio en la puntuación de PROMIS-A a lo largo del tiempo (la reducción indica una reducción de la ansiedad).
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El PROMIS-Depresión (PROMIS-D) es un PRO validado que consta de 8 preguntas que miden los síntomas de depresión. Se evaluará el cambio en la puntuación de PROMIS-D a lo largo del tiempo (la disminución indica depresión reducida).
Línea de base hasta la semana 12
Síntomas de angustia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio en PROMIS Angustia Emocional; una combinación de PROMIS-ansiedad y PROMIS-depresión a lo largo del tiempo (la disminución indica una reducción de la angustia emocional).
Línea de base hasta la semana 12
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La forma abreviada del programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF) mide el afecto positivo y negativo. Se evaluará el cambio en las puntuaciones de PANAS-SF a lo largo del tiempo (el aumento en la escala de afecto positivo indica un aumento en las emociones y expresiones positivas; la disminución en la escala de afecto negativo indica una disminución en las emociones y expresiones negativas).
Línea de base hasta la semana 12
Síntomas de ansiedad relacionados con el cáncer (intrusiones de pensamientos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R) se utiliza para evaluar la angustia subjetiva causada por un evento vital estresante. Se evaluará el cambio en la puntuación media de la subescala de intrusión del IES-R a lo largo del tiempo (la disminución en la puntuación de intrusión indica una reducción de los síntomas de intrusión relacionados con un factor estresante específico).
Línea de base hasta la semana 12
Bienestar y calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) está diseñada para medir cuatro dominios de HRQOL en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional. Se evaluará el cambio en las puntuaciones de FACT-G a lo largo del tiempo (una reducción en la puntuación total de FACT-G, derivada de las puntuaciones de las subescalas, indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Línea de base hasta la semana 12
Escala de Likert de mejora global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Escala de mejora global-Likert utiliza una escala de Likert para evaluar la autopercepción de los participantes sobre el nivel de mejora de su bienestar general, síntomas de ansiedad y síntomas de depresión desde que comenzaron el estudio.
Línea de base hasta la semana 12
Angustia relacionada con los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La lista de verificación de síntomas de Rotterdam (RSCL) mide la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer. Este estudio utiliza la misma escala de Likert y un subconjunto de los síntomas ("cansancio ocular" y "dolor de cabeza") que forman parte de la Lista de verificación de síntomas de Rotterdam con la adición del síntoma "calambres en los dedos" para monitorear todos los posibles efectos adversos del dispositivo.
Línea de base hasta la semana 12
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Escala de Estrés Percibido (PSS) mide cómo diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido. Se evaluará el cambio en las puntuaciones de PSS a lo largo del tiempo (las puntuaciones de PSS más altas indican un mayor estrés percibido).
Línea de base hasta la semana 12
Nivel de habilidad de manejo del estrés y eficacia de la habilidad de afrontamiento (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Medida de activación del paciente (PAM) se utiliza para evaluar el conocimiento, las habilidades y la confianza para manejar la salud. Se evaluará el cambio en las puntuaciones de PAM a lo largo del tiempo (las puntuaciones de PAM más altas indican una mayor activación del paciente).
Línea de base hasta la semana 12
Nivel de habilidad de manejo del estrés y eficacia de la habilidad de afrontamiento (MOCS Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Parte A de la Medida del Estado Actual (MOCS) mide el estado autopercibido para el uso de habilidades de afrontamiento. Se evaluará el cambio en las puntuaciones de la Parte A de MOCS a lo largo del tiempo (el aumento indica una mayor confianza en la capacidad de uso de las habilidades).
Línea de base hasta la semana 12
Efectos de intervención no específicos (sociales)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Parte B de la Medida del estado actual (MOCS, por sus siglas en inglés) evalúa los efectos de la intervención no específicos: sentimientos de normalidad frente a alienación, sentido de cohesión con otros pacientes, percepciones de la atención de las personas que los rodean y una sensación de estar mejor que otros pacientes con cáncer. . Se evaluará el cambio en las puntuaciones de la Parte B de MOCS a lo largo del tiempo (el aumento indica mayores efectos de intervención no específicos).
Línea de base hasta la semana 12
Búsqueda de beneficios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Escala de búsqueda de beneficios (BFS) evalúa la percepción de que la experiencia de ser diagnosticado y tratado por cáncer hizo contribuciones positivas a la vida de uno. Se evaluará el cambio en las puntuaciones de BFS a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta la semana 12
Seguridad de cada producto digital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Eventos adversos relacionados con el dispositivo autoinformados; Herramienta de evaluación y respuesta de angustia de 3 elementos (DART) autoinformada para monitorear la tendencia suicida.
Línea de base hasta la semana 12
Usabilidad de cada producto digital
Periodo de tiempo: Semana 12
Las puntuaciones medias del Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) se medirán al final del estudio (las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso/aplicaciones más fáciles de usar).
Semana 12
Aceptabilidad de cada producto digital
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación neta del promotor (NPS), un índice que va de -100 a 100 que mide la disposición a recomendar los productos digitales, se medirá al final del estudio.
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Incidencia de visitas a la sala de emergencias, hospitalización, tasas de reingreso a los 30 días y LOS promedio por hospitalización
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Blue Note Therapeutics

Colaboradores

Curebase Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PROT004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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