Wirtualna próba porównania dwóch cyfrowych terapii jako interwencji dla zdrowia fizycznego i psychicznego u osób z rakiem (RESTORE)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Blue Note Therapeutics
Dwuramienna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność dwóch urządzeń medycznych z cyfrowym oprogramowaniem jako interwencji w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego u pacjentów z rakiem w stadium I-III
Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność dwóch cyfrowych urządzeń terapeutycznych w zmniejszaniu lęku i innych wskaźników zdrowia psychicznego i fizycznego u pacjentów z rakiem. Badanie będzie całkowicie wirtualne, co oznacza, że uczestnicy będą mogli wziąć w nim udział całkowicie z domu, bez konieczności odwiedzania kliniki lub miejsca badania.
Cyfrowe urządzenia programowe, zwane attune™ i cerena™, są przeznaczone do użytku przez około 12 tygodni wraz ze zwykłymi schematami opieki onkologicznej (medycznej, psychospołecznej). Do badania zostanie włączonych co najmniej 352 pacjentów z chorobą nowotworową w stadium I-III z podwyższonymi objawami lękowymi, którzy obecnie otrzymują leczenie systemowe (radioterapię, chemioterapię, immunoterapię), otrzymywali leczenie systemowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy mają ustalony plan leczenia obejmujący m.in. leczenie systemowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
352
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
- Www.Restoreclinicaltrial.Com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza raka w stadium I-III
- Obecnie w trakcie aktywnego systemowego leczenia chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią, ukończyli leczenie systemowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają plan leczenia obejmujący planowane leczenie systemowe.
- Doświadczają co najmniej umiarkowanego niepokoju
- 18 lat lub więcej
- Posługuje się biegle językiem angielskim
- Mieć dostęp do smartfona (telefonu komórkowego, który pełni wiele funkcji komputera, zazwyczaj posiada interfejs dotykowy, dostęp do internetu i system operacyjny umożliwiający uruchamianie pobranych aplikacji) lub tablet z oprogramowaniem iOS lub Android, z komórkową transmisją danych usługi lub dostęp do Wi-Fi.
- Chęć pobrania oprogramowania na smartfon lub tablet ze sklepu Apple Store lub Android Store
Kryteria wyłączenia:
- Plan leczenia systemowego obejmuje wyłącznie terapię hormonalną.
- Plan leczenia obejmuje przeszczep komórek macierzystych/szpiku kostnego.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badawczym badaniu CBT dotyczącym leczenia lęku lub depresji.
- Uczestnik nie jest w stanie ukończyć szkolenia, ma deficyty poznawcze, poważniejsze schorzenia psychiczne, brak dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu lub warunki psychospołeczne (np. zdaniem badacza uczestnik nie byłby w stanie ukończyć badania
- Niedawno ukończone korzystanie z Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program lub innego urządzenia Blue Note Therapeutics lub badanie sponsorowane przez Blue Note Therapeutics
- Doświadczają poważnych poziomów depresji LUB wskazują na ryzyko samobójstwa (mierzone za pomocą ankiet podczas badania przesiewowego)
- doświadczają lęku poniżej wymaganego poziomu (mierzonego za pomocą ankiety podczas selekcji do badania)
- Rozpoznanie raka to czerniak, szpiczak mnogi, rak bez stadium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostrojenie™
Attune™ to całkowicie cyfrowa interwencja terapeutyczna.
|
Osoby biorące udział w badaniu korzystają z aplikacji, aby ukończyć dziesięć sesji informacyjnych, z których każda trwa około 60 minut.
Aplikacja zawiera również ćwiczenia z przewodnikiem i inne interaktywne możliwości.
|
|
Aktywny komparator: Cerena™
Cerena™ to całkowicie cyfrowa interwencja terapeutyczna.
|
Osoby biorące udział w badaniu korzystają z aplikacji, aby ukończyć dziesięć sesji informacyjnych, z których każda trwa około 60 minut.
Aplikacja zawiera również ćwiczenia z przewodnikiem i inne interaktywne możliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) jest zatwierdzonym PRO składającym się z 8 pytań mierzących objawy lękowe.
Oceniana będzie zmiana wyniku PROMIS-A w czasie (zmniejszenie oznacza zmniejszenie lęku).
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
PROMIS-Depression (PROMIS-D) to zatwierdzony PRO składający się z 8 pytań mierzących objawy depresji.
Oceniana będzie zmiana wyniku PROMIS-D w czasie (spadek wskazuje na zmniejszenie depresji).
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
|
Symptomy niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Zmiana w niepokoju emocjonalnym PROMIS; złożenie PROMIS-Lęk i PROMIS-Depresja w czasie (spadek wskazuje na zmniejszenie dystresu emocjonalnego).
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Krótka forma harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-SF) mierzy pozytywne i negatywne afekty.
Oceniane będą zmiany w wynikach PANAS-SF w czasie (wzrost Skali Afektu Pozytywnego wskazuje na wzrost pozytywnych emocji i ekspresji; spadek Skali Afektu Negatywnego wskazuje na spadek negatywnych emocji i ekspresji).
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
|
Objawy lęku związane z chorobą nowotworową (wtargnięcia myślowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) służy do oceny subiektywnego cierpienia spowodowanego przez stresujące wydarzenie życiowe.
Oceniona zostanie zmiana średniego wyniku podskali Intruzja IES-R w czasie (spadek wyniku Intruzja wskazuje na zmniejszenie objawów natrętnych związanych z określonym stresorem).
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
|
Dobre samopoczucie i jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) ma na celu pomiar czterech domen HRQOL u pacjentów z chorobą nowotworową: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego.
Oceniana będzie zmiana wyników FACT-G w czasie (zmniejszenie wyniku całkowitego FACT-G, pochodzącego z wyników podskali, wskazuje na podwyższoną jakość życia związaną ze zdrowiem).
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Globalna skala doskonalenia-Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Globalna Skala Poprawy-Likerta wykorzystuje skalę Likerta do oceny samopostrzegania przez uczestników poziomu poprawy ich ogólnego samopoczucia, objawów lęku i objawów depresji od momentu rozpoczęcia badania.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Dystres związany z objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) służy do pomiaru związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z rakiem.
W tym badaniu wykorzystano tę samą skalę Likerta i podzbiór objawów („zmęczenie oczu” i „ból głowy”), które są częścią rotterdamskiej listy kontrolnej objawów, z dodatkiem objawu „skurcze palców”, aby monitorować wszystkie potencjalne działania niepożądane urządzenia.
|
Linia bazowa do 12 tygodnia
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) mierzy, w jaki sposób różne sytuacje wpływają na uczucia i odczuwany stres.
Oceniona zostanie zmiana wyników PSS w czasie (wyższe wyniki PSS wskazują na wyższy odczuwany stres).
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Poziom umiejętności radzenia sobie ze stresem i skuteczność umiejętności radzenia sobie ze stresem (PAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM) służy do oceny wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zarządzaniu własnym zdrowiem.
Oceniona zostanie zmiana wyników PAM w czasie (wyższe wyniki PAM wskazują na wyższą aktywację pacjenta).
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Poziom umiejętności radzenia sobie ze stresem i skuteczność umiejętności radzenia sobie ze stresem (MOCS część A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Miara aktualnego statusu (MOCS), część A, mierzy samoocenę za pomocą umiejętności radzenia sobie.
Oceniane będą zmiany w wynikach części A MOCS w czasie (wzrost wskazuje na większą pewność co do umiejętności wykorzystania umiejętności).
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Niespecyficzne (społeczne) efekty interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Miara aktualnego statusu (MOCS), część B, ocenia niespecyficzne efekty interwencji – poczucie normalności vs. wyobcowania, poczucie spójności z innymi pacjentami, postrzeganie opieki ze strony otaczających ich osób oraz poczucie bycia w lepszej sytuacji niż inni chorzy na raka .
Oceniona zostanie zmiana wyników części B MOCS w czasie (wzrost wskazuje na większe niespecyficzne efekty interwencji).
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Znalezienie korzyści
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Skala Znajdowania Korzyści (BFS) ocenia postrzeganie pozytywnego wkładu w czyjeś życie doświadczenia bycia zdiagnozowanym i leczonym z powodu raka.
Oceniana będzie zmiana wyników BFS w czasie
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo każdego produktu cyfrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem; 3-itemowe narzędzie do oceny i reagowania na stres (DART) zgłaszane samodzielnie w celu monitorowania samobójstw.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Użyteczność każdego produktu cyfrowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Średnie wyniki kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ) zostaną zmierzone na koniec badania (wyższe wyniki wskazują na większą łatwość użytkowania / łatwiejsze w użyciu aplikacje).
|
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność każdego produktu cyfrowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik promotora netto (NPS), wskaźnik w zakresie od -100 do 100, który mierzy chęć polecania produktów cyfrowych, zostanie zmierzony na koniec badania.
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Częstość wizyt na ostrym dyżurze, hospitalizacji, 30-dniowych wskaźników ponownej hospitalizacji i średniego LOS dla hospitalizacji
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROT004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .