Virtuele proef om twee digitale therapieën te vergelijken als interventies voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van mensen met kanker (RESTORE)
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Blue Note Therapeutics
Tweearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van twee medische softwarehulpmiddelen met digitale software te vergelijken als interventies voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid bij patiënten met kanker in stadium I-III
Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt vergeleken hoe effectief twee therapeutische digitale softwareapparaten zijn bij het verbeteren van angst en andere indicatoren van psychologische en fysieke gezondheid bij patiënten met kanker. De studie zal volledig virtueel zijn, wat betekent dat deelnemers volledig vanuit huis kunnen deelnemen zonder een kliniek of onderzoekslocatie te bezoeken.
De digitale softwareapparaten, genaamd attune™ en cerena™, zijn ontworpen om gedurende ongeveer 12 weken te worden gebruikt naast de gebruikelijke oncologische zorgregimes (medisch, psychosociaal). De studie zal ten minste 352 stadium I-III kankerpatiënten met verhoogde angstsymptomen inschrijven die momenteel een systemische behandeling ondergaan (bestraling, chemotherapie, immunotherapie), die in de afgelopen 6 maanden een systemische behandeling hebben ondergaan, of die een vastgesteld behandelplan hebben dat omvat: systemische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- Www.Restoreclinicaltrial.Com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium I-III kankerdiagnose
- Momenteel een actieve systemische behandeling van chemotherapie, bestraling of immunotherapie ondergaan, een systemische behandeling hebben voltooid in de afgelopen 6 maanden, of een behandelplan hebben met geplande systemische behandeling.
- Ervaar op zijn minst matige angst
- 18 jaar of ouder
- Spreekt vloeiend Engels
- Toegang hebben tot een smartphone (een mobiele telefoon die veel van de functies van een computer vervult, meestal met een touchscreen-interface, internettoegang en een besturingssysteem dat gedownloade applicaties kan uitvoeren) of tablet met iOS- of Android-software, met mobiele data service of wifi-toegang.
- Bereid om software te downloaden naar smartphone of tablet vanuit de Apple Store of Android Store
Uitsluitingscriteria:
- Systemisch behandelplan omvat alleen endocriene therapie.
- Het behandelplan omvat stamcel-/beenmergtransplantatie.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoekend CGT-onderzoek voor de behandeling van angst of depressie.
- Deelnemer is niet in staat de training af te ronden, heeft cognitieve stoornissen, ernstiger psychiatrische aandoeningen, geen toegang tot via internet toegankelijke apparaten of psychosociale aandoeningen (bijv. de mening van de onderzoeker zou de deelnemer het onderzoek niet kunnen voltooien
- Onlangs afgerond gebruik van Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program of ander Blue Note Therapeutics-apparaat of door Blue Note Therapeutics gesponsord onderzoek
- Ervaren ernstige niveaus van depressie OF wijzen op suïcidaal risico (gemeten door enquêtes tijdens screening voor de studie)
- Ervaar angst onder het vereiste niveau (gemeten door een enquête tijdens screening voor de studie)
- Kankerdiagnose is melanoom, multipel myeloom, niet-geënsceneerde kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Afstemmen™
Attune™ is een volledig digitale therapeutische interventie.
|
Mensen die deelnamen aan het onderzoek gebruiken de app om tien informatieve sessies te voltooien, die elk ongeveer 60 minuten duren.
De app bevat ook begeleide oefeningen en andere interactieve mogelijkheden.
|
|
Actieve vergelijker: Cerena™
Cerena™ is een volledig digitale therapeutische interventie.
|
Mensen die deelnamen aan het onderzoek gebruiken de app om tien informatieve sessies te voltooien, die elk ongeveer 60 minuten duren.
De app bevat ook begeleide oefeningen en andere interactieve mogelijkheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PROMIS-Angst (PROMIS-A) is een gevalideerde PRO bestaande uit 8 vragen die angstsymptomen meten.
De verandering in de PROMIS-A-score in de loop van de tijd wordt beoordeeld (vermindering duidt op verminderde angst).
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PROMIS-Depressie (PROMIS-D) is een gevalideerde PRO bestaande uit 8 vragen die depressiesymptomen meten.
De verandering in de PROMIS-D-score in de loop van de tijd wordt beoordeeld (afname duidt op verminderde depressie).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Symptomen van emotionele stress
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in emotionele stress bij PROMIS; een samenstelling van PROMIS-angst en PROMIS-depressie in de loop van de tijd (afname duidt op verminderde emotionele stress).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Positive and Negative Affect Schedule Short Form (PANAS-SF) meet positief en negatief affect.
Veranderingen in PANAS-SF-scores in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld (toename van de Positive Affect Scale duidt op toename van positieve emoties en expressie; afname van Negative Affect Scale duidt op afname van negatieve emoties en expressie).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Kankergerelateerde symptomen van angst (gedachten binnendringen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Impact of Events Scale-Revised (IES-R) wordt gebruikt om subjectief leed te beoordelen dat wordt veroorzaakt door een stressvolle levensgebeurtenis.
De verandering in de gemiddelde score van de IES-R Intrusion-subschaal in de loop van de tijd zal worden beoordeeld (daling van de Intrusion-score duidt op verminderde intrusiesymptomen gerelateerd aan een specifieke stressor).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Welzijn en levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is ontworpen om vier domeinen van KvL bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
De verandering in FACT-G-scores in de loop van de tijd zal worden beoordeeld (een verlaging van de FACT-G-totaalscore, afgeleid van de subschaalscores, duidt op een verhoogde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Wereldwijde verbetering-Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Global Improvement-Likert Scale maakt gebruik van een Likert-schaal om de zelfperceptie van deelnemers te beoordelen van het niveau van verbetering van hun algehele welzijn, symptomen van angst en symptomen van depressie sinds ze met het onderzoek begonnen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Symptoomgerelateerd leed
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Rotterdam Symptomen Checklist (RSCL) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten.
Deze studie gebruikt dezelfde Likert-schaal en een subset van de symptomen ("oogvermoeidheid" en "hoofdpijn") die deel uitmaken van de Rotterdam Symptom Checklist met de toevoeging van het symptoom "vingerkrampen" om te controleren op alle mogelijke nadelige effecten van het apparaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) meet hoe verschillende situaties gevoelens en ervaren stress beïnvloeden.
De verandering in PSS-scores in de loop van de tijd wordt beoordeeld (hogere PSS-scores duiden op een hogere waargenomen stress).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Niveau van stressmanagementvaardigheid en effectiviteit van copingvaardigheden (PAM)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Patient Activation Measure (PAM) wordt gebruikt om de kennis, vaardigheden en het vertrouwen te beoordelen om iemands gezondheid te beheren.
De verandering in PAM-scores in de loop van de tijd zal worden beoordeeld (hogere PAM-scores duiden op een hogere activering van de patiënt).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Niveau van stressmanagementvaardigheid en effectiviteit van copingvaardigheden (MOCS deel A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Measure of Current Status (MOCS) Deel A meet de zelf waargenomen status voor het gebruik van copingvaardigheden.
De verandering in MOCS Deel A-scores in de loop van de tijd zal worden beoordeeld (toename duidt op meer vertrouwen in het vermogen om vaardigheden te gebruiken).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aspecifieke (sociale) interventie-effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Measure of Current Status (MOCS) Deel B beoordeelt niet-specifieke interventie-effecten - gevoelens van normaliteit vs. vervreemding, gevoel van verbondenheid met andere patiënten, percepties van zorg van personen om hen heen, en het gevoel beter af te zijn dan andere kankerpatiënten .
De verandering in MOCS Deel B-scores in de loop van de tijd zal worden beoordeeld (toename duidt op grotere niet-specifieke interventie-effecten).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Voordeel vinden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Benefit Finding Scale (BFS) beoordeelt de perceptie dat positieve bijdragen aan iemands leven zijn geleverd door de ervaring van de diagnose van en behandeling voor kanker.
De verandering in BFS-scores in de loop van de tijd zal worden beoordeeld
|
Basislijn tot week 12
|
|
Veiligheid van elk digitaal product
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Zelfgerapporteerde apparaatgerelateerde bijwerkingen; 3-item Distress Assessment and Response Tool (DART) zelfgerapporteerd om suïcidaliteit te monitoren.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Bruikbaarheid van elk digitaal product
Tijdsspanne: Week 12
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) gemiddelde scores zullen worden gemeten aan het einde van het onderzoek (hogere scores duiden op meer gebruiksgemak/gemakkelijker te gebruiken applicaties).
|
Week 12
|
|
Aanvaardbaarheid van elk digitaal product
Tijdsspanne: Week 12
|
Net Promoter Score (NPS), een index variërend van -100 tot 100 die de bereidheid meet om de digitale producten aan te bevelen, zal aan het einde van het onderzoek worden gemeten.
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Incidentie van ER-bezoeken, ziekenhuisopname, heropnamepercentages na 30 dagen en gemiddelde LOS voor ziekenhuisopname
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROT004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .