Virtuell prøve for å sammenligne to digitale terapier som intervensjoner for fysisk og mental helse hos mennesker med kreft (RESTORE)
18. oktober 2022 oppdatert av: Blue Note Therapeutics
To-arm, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av to digitale programvaremedisinske enheter som intervensjoner for fysisk og mental helse hos pasienter med stadium I-III kreft
Dette er en 2-arms randomisert kontrollert studie som sammenligner hvor effektive to terapeutiske digitale programvareenheter er til å forbedre angst og andre indikatorer på psykologisk og fysisk helse hos pasienter med kreft. Studien vil være helt virtuell, noe som betyr at deltakerne kan delta helt hjemmefra uten å besøke en klinikk eller studiested.
De digitale programvareenhetene, kalt attune™ og cerena™, er designet for å brukes i omtrent 12 uker sammen med onkologiske vanlige behandlingsregimer (medisinske, psykososiale). Studien vil inkludere minst 352 stadium I-III kreftpasienter med forhøyede angstsymptomer som for tiden mottar systemisk behandling (strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi), har fått systemisk behandling innen de siste 6 månedene, eller som har en etablert behandlingsplan som inkluderer systemisk behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94104
- Www.Restoreclinicaltrial.Com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium I-III kreftdiagnose
- For tiden i aktiv systemisk behandling av kjemoterapi, stråling eller immunterapi, har fullført systemisk behandling i løpet av de siste 6 månedene, eller har en behandlingsplan inkludert planlagt systemisk behandling.
- Opplever minst moderat angst
- 18 år eller eldre
- Er flytende i engelsk
- Ha tilgang til en smarttelefon (en mobiltelefon som utfører mange av funksjonene til en datamaskin, som vanligvis har et berøringsskjermgrensesnitt, internettilgang og et operativsystem som kan kjøre nedlastede applikasjoner) eller nettbrett som kjører iOS- eller Android-programvare, med mobildata tjeneste eller wifi-tilgang.
- Villig til å laste ned programvare til smarttelefon eller nettbrett fra Apple Store eller Android Store
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk behandlingsplan inkluderer kun endokrin terapi.
- Behandlingsplanen inkluderer stamcelle-/benmargstransplantasjon.
- Deltar for tiden i andre undersøkende CBT-studier for behandling av angst eller depresjon.
- Deltakeren er ikke i stand til å fullføre opplæring, har kognitive mangler, mer alvorlige psykiatriske tilstander, mangel på tilgang til Internett-tilgjengelig enhet eller psykososiale forhold (f.eks. andre sosiale forhold, som ville forstyrre overholdelse av selvstyrt omsorg), slik at i etterforskerens oppfatning at deltakeren ikke ville være i stand til å fullføre studien
- Nylig fullført bruk av Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program eller annen Blue Note Therapeutics-enhet eller Blue Note Therapeutics-sponset studie
- Opplever alvorlige nivåer av depresjon ELLER indikerer selvmordsrisiko (målt ved undersøkelser under screening for studien)
- Opplever angst under det nødvendige nivået (målt ved en undersøkelse under screening for studien)
- Kreftdiagnose er melanom, multippelt myelom, ustadium kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Attune™
Attune™ er en fullstendig digital terapeutisk intervensjon.
|
Personer som er registrert i studien, bruker appen til å gjennomføre ti informasjonsøkter, hver omtrent 60 minutter lange.
Appen inkluderer også guidede øvelser og andre interaktive muligheter.
|
|
Aktiv komparator: Cerena™
Cerena™ er en fullstendig digital terapeutisk intervensjon.
|
Personer som er registrert i studien, bruker appen til å gjennomføre ti informasjonsøkter, hver omtrent 60 minutter lange.
Appen inkluderer også guidede øvelser og andre interaktive muligheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
PROMIS-Angst (PROMIS-A) er en validert PRO som består av 8 spørsmål som måler angstsymptomer.
Endringen i PROMIS-A score over tid vil bli vurdert (reduksjon indikerer redusert angst).
|
Baseline frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
PROMIS-depresjonen (PROMIS-D) er en validert PRO som består av 8 spørsmål som måler depresjonssymptomer.
Endringen i PROMIS-D-skår over tid vil bli vurdert (reduksjon indikerer redusert depresjon).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Symptomer på følelsesmessig nød
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Endring i PROMIS emosjonell nød; en sammensetning av PROMIS-Angst og PROMIS-Depresjon over tid (reduksjon indikerer redusert emosjonell nød).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Den positive og negative påvirkningsskjemaet (PANAS-SF) måler positiv og negativ påvirkning.
Endring i PANAS-SF-skåre over tid vil bli vurdert (økning i positiv affektskala indikerer økning i positive følelser og uttrykk; reduksjon i negativ affektskala indikerer nedgang i negative følelser og uttrykk).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Kreftrelaterte symptomer på angst (tankeinntrenging)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) brukes til å vurdere subjektiv nød forårsaket av en stressende livshendelse.
Endringen i IES-R Intrusion subscale middelskåre over tid vil bli vurdert (reduksjon i Intrusion score indikerer reduserte påtrengende symptomer relatert til en spesifikk stressor).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Velvære og livskvalitet
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er utviklet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Endringen i FACT-G-skårer over tid vil bli vurdert (en reduksjon i FACT-G-totalskåren, utledet fra subskala-skårene, indikerer økt helserelatert livskvalitet).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Global Improvement-Likert Scale
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Global Improvement-Likert Scale bruker en Likert-skala for å vurdere deltakernes selvoppfatning av nivået av forbedring av deres generelle velvære, symptomer på angst og symptomer på depresjon siden de startet studien.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Symptomrelatert nød
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) måler helserelatert livskvalitet til kreftpasienter.
Denne studien bruker den samme Likert-skalaen og en undergruppe av symptomene ("øyeanstrengelse" og "hodepine") som er en del av Rotterdams symptomsjekkliste med tillegg av symptomet "fingerkramper" for å overvåke for alle potensielle uønskede effekter av enheten.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Perceived Stress Scale (PSS) måler hvordan ulike situasjoner påvirker følelser og opplevd stress.
Endringen i PSS-skårer over tid vil bli vurdert (høyere PSS-score indikerer høyere opplevd stress).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Nivå av stressmestringsevne og mestringsevne (PAM)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Pasientaktiveringsmålet (PAM) brukes til å vurdere kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten til å håndtere ens helse.
Endringen i PAM-skåre over tid vil bli vurdert (høyere PAM-score indikerer høyere pasientaktivering).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Nivå av stressmestringsevne og mestringsevne (MOCS del A)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Mål for nåværende status (MOCS) del A måler selvopplevd status for bruk av mestringsferdigheter.
Endringen i MOCS del A-poeng over tid vil bli vurdert (økning indikerer større tillit til ferdighetsbruksevne).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Uspesifikke (sosiale) intervensjonseffekter
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Mål for nåværende status (MOCS) del B vurderer ikke-spesifikke intervensjonseffekter - følelser av normalitet vs fremmedgjøring, følelse av samhørighet med andre pasienter, oppfatninger av omsorg fra personer rundt dem, og en følelse av å ha det bedre enn andre kreftpasienter .
Endringen i MOCS del B-skårer over tid vil bli vurdert (økning indikerer større uspesifikke intervensjonseffekter).
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Fordel å finne
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Benefit Finding Scale (BFS) vurderer oppfatningen om at positive bidrag ble gitt til ens liv av opplevelsen av å bli diagnostisert med og behandlet for kreft.
Endringen i BFS-score over tid vil bli vurdert
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Sikkerheten til hvert digitalt produkt
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Selvrapporterte enhetsrelaterte uønskede hendelser; 3-element Distress Assessment and Response Tool (DART) selvrapportert for å overvåke suicidalitet.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Brukervennlighet av hvert digitalt produkt
Tidsramme: Uke 12
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) gjennomsnittlige poengsum vil bli målt ved slutten av studien (høyere poengsum indikerer høyere brukervennlighet / enklere å bruke applikasjoner).
|
Uke 12
|
|
Akseptabilitet for hvert digitalt produkt
Tidsramme: Uke 12
|
Net promoter score (NPS), en indeks fra -100 til 100 som måler viljen til å anbefale de digitale produktene, vil bli målt ved slutten av studiet.
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Forekomst av akuttbesøk, sykehusinnleggelse, 30-dagers reinnleggelsesrater og gjennomsnittlig LOS for sykehusinnleggelse
|
Baseline frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
2. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PROT004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .