Virtuální pokus o srovnání dvou digitálních terapií jako intervencí pro fyzické a duševní zdraví u lidí s rakovinou (RESTORE)
18. října 2022 aktualizováno: Blue Note Therapeutics
Dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou digitálních softwarových zdravotnických prostředků jako intervencí pro fyzické a duševní zdraví u pacientů s rakovinou stadia I-III
Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost dvou terapeutických digitálních softwarových zařízení při zlepšování úzkosti a dalších ukazatelů psychického a fyzického zdraví u pacientů s rakovinou. Studie bude zcela virtuální, což znamená, že se účastníci mohou zúčastnit zcela z domova, aniž by navštívili kliniku nebo studijní místo.
Digitální softwarová zařízení, nazývaná attune™ a cerena™, jsou navržena k použití po dobu přibližně 12 týdnů spolu s obvyklými onkologickými režimy péče (lékařské, psychosociální). Do studie bude zařazeno alespoň 352 pacientů s rakovinou stadia I-III se zvýšenými úzkostnými symptomy, kteří v současné době dostávají systémovou léčbu (ozařování, chemoterapii, imunoterapii), podstoupili systémovou léčbu během posledních 6 měsíců nebo kteří mají zavedený plán léčby, který zahrnuje systémová léčba.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- Www.Restoreclinicaltrial.Com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny I-III stádia
- V současné době v aktivní systémové léčbě chemoterapií, ozařováním nebo imunoterapií, dokončili systémovou léčbu během posledních 6 měsíců nebo mají plán léčby včetně plánované systémové léčby.
- Prožívají alespoň střední úzkost
- 18 let nebo starší
- Mluví plynně anglicky
- Mít přístup k chytrému telefonu (mobilnímu telefonu, který vykonává mnoho funkcí počítače, obvykle s dotykovým rozhraním, přístupem na internet a operačním systémem schopným spouštět stažené aplikace) nebo tabletu se softwarem iOS nebo Android, s mobilními daty službu nebo wifi připojení.
- Ochota stáhnout software do smartphonu nebo tabletu z obchodu Apple nebo obchodu Android
Kritéria vyloučení:
- Plán systémové léčby zahrnuje pouze endokrinní terapii.
- Léčebný plán zahrnuje transplantaci kmenových buněk/kostní dřeně.
- V současné době se účastní jakékoli jiné investigativní studie CBT pro léčbu úzkosti nebo deprese.
- Účastník není schopen dokončit školení, má kognitivní deficity, závažnější psychiatrické stavy, nemá přístup k zařízení dostupnému na internetu nebo psychosociální stavy (např. názoru výzkumníka, že by účastník nebyl schopen studii dokončit
- Nedávno dokončené používání programu Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program nebo jiného zařízení Blue Note Therapeutics nebo studie sponzorované Blue Note Therapeutics
- Zažíváte závažné úrovně deprese NEBO naznačují riziko sebevraždy (měřeno průzkumy během screeningu studie)
- Pociťujete úzkost pod požadovanou úrovní (měřeno průzkumem během screeningu studie)
- Diagnóza rakoviny je melanom, mnohočetný myelom, rakovina bez stádia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Attune™
Attune™ je zcela digitální terapeutická intervence.
|
Lidé zapsaní do studie používají aplikaci k absolvování deseti informačních sezení, z nichž každá trvá přibližně 60 minut.
Aplikace také obsahuje řízená cvičení a další interaktivní příležitosti.
|
|
Aktivní komparátor: Cerena™
Cerena™ je zcela digitální terapeutická intervence.
|
Lidé zapsaní do studie používají aplikaci k absolvování deseti informačních sezení, z nichž každá trvá přibližně 60 minut.
Aplikace také obsahuje řízená cvičení a další interaktivní příležitosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) je ověřený PRO skládající se z 8 otázek měřících symptomy úzkosti.
Bude posouzena změna skóre PROMIS-A v průběhu času (snížení indikuje sníženou úzkost).
|
Základní stav do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
PROMIS-Depression (PROMIS-D) je ověřený PRO skládající se z 8 otázek měřících příznaky deprese.
Bude hodnocena změna skóre PROMIS-D v průběhu času (snížení znamená sníženou depresi).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Příznaky emocionální tísně
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Změna v emočním strádání PROMIS; kombinace PROMIS-Úzkost a PROMIS-Deprese v průběhu času (pokles ukazuje na snížení emočního stresu).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Krátká forma rozvrhu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF) měří pozitivní a negativní vliv.
Bude hodnocena změna skóre PANAS-SF v průběhu času (zvýšení škály pozitivních emocí znamená zvýšení pozitivních emocí a výrazu; snížení škály negativních emocí znamená snížení negativních emocí a výrazu).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Příznaky úzkosti související s rakovinou (přerušení myšlenek)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Revidovaná škála dopadu událostí (IES-R) se používá k posouzení subjektivního stresu způsobeného stresující životní událostí.
Bude hodnocena změna průměrného skóre subškály IES-R Intrusion v průběhu času (pokles skóre Intrusion indikuje snížení intruzivních symptomů souvisejících s konkrétním stresorem).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Pohoda a kvalita života
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je navrženo tak, aby změřilo čtyři domény HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu.
Bude posouzena změna skóre FACT-G v průběhu času (snížení celkového skóre FACT-G, odvozené ze skóre subškály, ukazuje na zvýšenou kvalitu života související se zdravím).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Globální zlepšení – Likertova škála
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Globální škála zlepšení-Likert používá Likertovu škálu k posouzení sebevnímání účastníků ohledně úrovně zlepšení jejich celkové pohody, příznaků úzkosti a příznaků deprese od zahájení studie.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Úzkost související se symptomy
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Rotterdamský kontrolní seznam symptomů (RSCL) měří kvalitu života pacientů s rakovinou související se zdravím.
Tato studie používá stejnou Likertovu škálu a podskupinu příznaků („namáhání očí“ a „bolesti hlavy“), které jsou součástí Rotterdamského kontrolního seznamu příznaků, s přidáním příznaku „křeče v prstech“ pro sledování všech potenciálních nežádoucích účinků na zařízení.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Škála vnímání stresu (PSS) měří, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres.
Bude hodnocena změna skóre PSS v čase (vyšší skóre PSS značí vyšší vnímaný stres).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Úroveň dovedností zvládání stresu a účinnost dovedností zvládání (PAM)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Patient Activation Measure (PAM) se používá k posouzení znalostí, dovedností a sebedůvěry při řízení vlastního zdraví.
Bude vyhodnocena změna skóre PAM v průběhu času (vyšší skóre PAM znamená vyšší aktivaci pacienta).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Úroveň dovedností zvládání stresu a účinnost dovedností zvládání (MOCS část A)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Měření aktuálního stavu (MOCS) část A měří stav vnímání sebe sama pro využití dovedností zvládání.
Bude posouzena změna skóre části A MOCS v průběhu času (nárůst naznačuje větší důvěru ve schopnost používat dovednosti).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Nespecifické (sociální) intervenční efekty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Measure of Current Status (MOCS) Část B hodnotí nespecifické intervenční efekty – pocity normálnosti vs. odcizení, smysl pro soudržnost s ostatními pacienty, vnímání péče od lidí kolem nich a pocit, že se mají lépe než ostatní pacienti s rakovinou .
Bude posouzena změna skóre části B MOCS v průběhu času (nárůst ukazuje na větší nespecifické intervenční účinky).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Nalezení přínosu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Benefit Finding Scale (BFS) hodnotí dojem, že zkušenost s diagnózou rakoviny a její léčbou přinesla do života člověka pozitivní přínos.
Bude hodnocena změna skóre BFS v průběhu času
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Bezpečnost každého digitálního produktu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Nežádoucí příhody související se zařízením, které si sami hlásili; 3položkový nástroj DART (Distress Assessment and Response Tool) pro monitorování sebevraždy.
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Použitelnost každého digitálního produktu
Časové okno: 12. týden
|
Průměrné skóre z dotazníku mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bude měřeno na konci studie (vyšší skóre znamená snadnější použití / snadnější použití aplikací).
|
12. týden
|
|
Přijatelnost každého digitálního produktu
Časové okno: 12. týden
|
Na konci studie bude měřeno čisté skóre promotéra (NPS), index v rozmezí od -100 do 100, který měří ochotu doporučovat digitální produkty.
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Výskyt návštěv na pohotovosti, hospitalizace, 30denní četnost opětovného přijetí a průměrný LOS pro hospitalizaci
|
Základní stav do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROT004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .