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Essai virtuel pour comparer deux thérapies numériques en tant qu'interventions pour la santé physique et mentale des personnes atteintes de cancer (RESTORE)

18 octobre 2022 mis à jour par: Blue Note Therapeutics

Essai contrôlé randomisé à double insu à deux bras pour comparer l'efficacité de deux dispositifs médicaux logiciels numériques en tant qu'interventions pour la santé physique et mentale chez les patients atteints d'un cancer de stade I à III

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée à 2 bras comparant l'efficacité de deux dispositifs logiciels numériques thérapeutiques pour améliorer l'anxiété et d'autres indicateurs de santé psychologique et physique chez les patients atteints de cancer. L'étude sera entièrement virtuelle, ce qui signifie que les participants peuvent participer entièrement depuis chez eux sans se rendre dans une clinique ou un site d'étude.

Les dispositifs logiciels numériques, appelés attune™ et cerena™, sont conçus pour être utilisés pendant environ 12 semaines parallèlement aux régimes de soins habituels en oncologie (médicaux, psychosociaux). L'étude recrutera au moins 352 patients atteints d'un cancer de stade I-III présentant des symptômes d'anxiété élevés qui reçoivent actuellement un traitement systémique (radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie), qui ont reçu un traitement systémique au cours des 6 derniers mois ou qui ont un plan de traitement établi qui comprend traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94104
        • Www.Restoreclinicaltrial.Com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de stade I-III
  • Actuellement en traitement systémique actif de chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie, avoir terminé un traitement systémique au cours des 6 derniers mois, ou avoir un plan de traitement comprenant un traitement systémique planifié.
  • Ressentez une anxiété au moins modérée
  • 18 ans ou plus
  • Sont à l'aise en anglais
  • Avoir accès à un smartphone (un téléphone portable qui exécute de nombreuses fonctions d'un ordinateur, ayant généralement une interface à écran tactile, un accès Internet et un système d'exploitation capable d'exécuter des applications téléchargées) ou une tablette qui exécute un logiciel iOS ou Android, avec des données cellulaires service ou accès wifi.
  • Prêt à télécharger des logiciels sur un smartphone ou une tablette à partir d'Apple Store ou d'Android Store

Critère d'exclusion:

  • Le plan de traitement systémique comprend uniquement l'hormonothérapie.
  • Le plan de traitement comprend une greffe de cellules souches/moelle osseuse.
  • Participe actuellement à tout autre essai d'investigation TCC pour le traitement de l'anxiété ou de la dépression.
  • Le participant est incapable de terminer la formation, a des déficits cognitifs, des troubles psychiatriques plus graves, un manque d'accès à un appareil accessible à Internet ou des conditions psychosociales (par exemple, d'autres conditions sociales, qui interféreraient avec l'adhésion aux soins autodirigés), de sorte que dans de l'avis de l'investigateur, le participant ne serait pas en mesure de terminer l'étude
  • Utilisation récente du programme de soins contre le cancer Blue Note Therapeutics Covid ou d'un autre appareil Blue Note Therapeutics ou d'une étude parrainée par Blue Note Therapeutics
  • Présentent des niveaux sévères de dépression OU indiquent un risque suicidaire (mesuré par des enquêtes lors de la sélection pour l'étude)
  • Souffrent d'anxiété en dessous du niveau requis (mesuré par une enquête lors de la sélection pour l'étude)
  • Le diagnostic de cancer est le mélanome, le myélome multiple, le cancer sans stade.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Attune™
Attune™ est une intervention thérapeutique entièrement numérique.
Dispositif: Appareil : Attune™
Les personnes inscrites à l'étude utilisent l'application pour suivre dix séances d'information, chacune d'une durée d'environ 60 minutes. L'application comprend également des exercices guidés et d'autres opportunités interactives.
Comparateur actif: CerenaMC
Cerena™ est une intervention thérapeutique entièrement numérique.
Dispositif: Appareil : Cerena™
Les personnes inscrites à l'étude utilisent l'application pour suivre dix séances d'information, chacune d'une durée d'environ 60 minutes. L'application comprend également des exercices guidés et d'autres opportunités interactives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le PROMIS-Anxiété (PROMIS-A) est un PRO validé composé de 8 questions mesurant les symptômes d'anxiété. L'évolution du score PROMIS-A au fil du temps sera évaluée (une réduction indique une diminution de l'anxiété).
Ligne de base jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la dépression
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le PROMIS-Dépression (PROMIS-D) est un PRO validé composé de 8 questions mesurant les symptômes de la dépression. Le changement du score PROMIS-D au fil du temps sera évalué (une diminution indique une diminution de la dépression).
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Symptômes de détresse émotionnelle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement dans PROMIS Détresse émotionnelle ; un composite de PROMIS-Anxiété et PROMIS-Dépression au fil du temps (une diminution indique une diminution de la détresse émotionnelle).
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Affect positif et négatif
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le formulaire court du programme des effets positifs et négatifs (PANAS-SF) mesure les effets positifs et négatifs. L'évolution des scores PANAS-SF au fil du temps sera évaluée (une augmentation de l'échelle d'affect positif indique une augmentation des émotions et de l'expression positives ; une diminution de l'échelle d'affect négatif indique une diminution des émotions et de l'expression négatives).
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Symptômes d'anxiété liés au cancer (intrusions de pensée)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
L'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) est utilisée pour évaluer la détresse subjective causée par un événement stressant de la vie. Le changement du score moyen de la sous-échelle d'intrusion IES-R au fil du temps sera évalué (une diminution du score d'intrusion indique une réduction des symptômes intrusifs liés à un facteur de stress spécifique).
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Bien-être et qualité de vie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G) est conçue pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patients atteints de cancer : le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. L'évolution des scores FACT-G au fil du temps sera évaluée (une réduction du score total FACT-G, dérivé des scores des sous-échelles, indique une amélioration de la qualité de vie liée à la santé).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Échelle d'amélioration globale de Likert
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'échelle d'amélioration globale de Likert utilise une échelle de Likert pour évaluer la perception que les participants ont du niveau d'amélioration de leur bien-être général, de leurs symptômes d'anxiété et de leurs symptômes de dépression depuis le début de l'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Détresse liée aux symptômes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
La liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL) mesure la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer. Cette étude utilise la même échelle de Likert et un sous-ensemble de symptômes (« fatigue oculaire » et « maux de tête ») qui font partie de la liste de contrôle des symptômes de Rotterdam avec l'ajout du symptôme « crampes aux doigts » pour surveiller tous les effets indésirables potentiels de l'appareil.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Stress perçu
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'échelle de stress perçu (PSS) mesure comment différentes situations affectent les sentiments et le stress perçu. L'évolution des scores PSS au fil du temps sera évaluée (des scores PSS plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Niveau de compétence de gestion du stress et d'efficacité de la capacité d'adaptation (PAM)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
La mesure d'activation du patient (PAM) est utilisée pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires pour gérer sa santé. L'évolution des scores PAM au fil du temps sera évaluée (des scores PAM plus élevés indiquent une activation plus élevée du patient).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Niveau de compétence en gestion du stress et efficacité des capacités d'adaptation (MOCS Partie A)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
La partie A de la mesure de l'état actuel (MOCS) mesure l'auto-évaluation de l'état d'utilisation des capacités d'adaptation. L'évolution des scores de la partie A du MOCS au fil du temps sera évaluée (une augmentation indique une plus grande confiance dans la capacité d'utilisation des compétences).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Effets non spécifiques (sociaux) de l'intervention
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
La partie B de la mesure de l'état actuel (MOCS) évalue les effets de l'intervention non spécifiques - sentiments de normalité par rapport à l'aliénation, sentiment de cohésion avec les autres patients, perceptions des soins des personnes qui les entourent et sentiment d'être mieux lotis que les autres patients atteints de cancer . L'évolution des scores MOCS Partie B au fil du temps sera évaluée (une augmentation indique des effets d'intervention non spécifiques plus importants).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Recherche d'avantages
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'échelle de recherche des avantages (BFS) évalue la perception que des contributions positives ont été apportées à la vie par l'expérience d'être diagnostiqué et traité pour le cancer. L'évolution des scores BFS au fil du temps sera évaluée
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Sécurité de chaque produit numérique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Événements indésirables liés à l'appareil autodéclarés ; Outil d'évaluation et de réponse à la détresse (DART) à 3 éléments autodéclarés pour surveiller la suicidalité.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Convivialité de chaque produit numérique
Délai: Semaine 12
Les scores moyens du questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ) seront mesurés à la fin de l'étude (des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'utilisation / des applications plus faciles à utiliser).
Semaine 12
Acceptabilité de chaque produit numérique
Délai: Semaine 12
Le Net Promoter Score (NPS), un indice allant de -100 à 100 qui mesure la volonté de recommander les produits numériques, sera mesuré à la fin de l'étude.
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Incidence des visites aux urgences, des hospitalisations, des taux de réadmission dans les 30 jours et de la durée moyenne de séjour en cas d'hospitalisation
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Note Therapeutics

Collaborateurs

Curebase Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dianne M Shumay, Blue Note Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROT004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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