LOng COVID-19 における心拍変動バイオフィードバック (HEARTLOC) (HEARTLOC)
2022年10月20日 更新者：Dr Manoj Sivan、University of Leeds
長い COVID は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2 または COVID-19) に感染した後に発症する、一般的ですが非常に衰弱性の高い病気です。
COVID-19 感染後、7 人に 1 人が罹患すると考えられています。
疲労、息切れ、心拍数の上昇、血圧の乱れ、体温の乱れ、口の渇きなど、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。
これらの症状の多くは、自律神経失調症としても知られる、主にストレスまたは「闘争または逃走」反応にある神経系によって説明できます。
これが当てはまるかどうかを評価する 1 つの方法は、心拍変動 (HRV) を測定することです。
これは心拍間の時間変動であり、神経系がどの程度ストレスを受けているか、または「戦うか逃げるか」反応がどれほど強いかを示すマーカーです。
心拍変動は、手首に巻いたり、胸に取り付けたりするデバイスを使用して測定できます。
心拍数の変動性の増加は、神経系がよりリラックスしている場合に対応し、変動性が減少する場合は、神経系にストレスがかかる場合に対応します。
HRV をリアルタイムで監視し、HRV を最大化するための呼吸法などの介入を実施することは、HRV バイオフィードバックとして知られています。
このようにして、体は闘争または逃走反応から抜け出し、神経系の「休息と消化」モードの反応に移行することができ、症状を大幅に改善する可能性があります.
ロング COVID の患者には、HRV を追跡しながら 4 週間にわたる構造化された呼吸エクササイズのプログラムが HRV の改善を示し、結果としてロング COVID の症状を改善できることを提案します。
調査の概要
詳細な説明
参加者はペース呼吸プログラムを見せられ、これを 1 日 2 回 10 分間、4 週間実施するように指示されます。
10 分間の呼吸エクササイズの間、参加者は Polar H10 チェスト ストラップを着用する必要があり、終了したら取り外すことができます。
呼吸は、理想的には、EliteHRV アプリの「バイオフィードバック」セクションにある「共鳴」プログラムを使用して、4 秒の鼻吸入と 6 秒の鼻息吐きの呼吸パターンになります。
研究者は、この呼吸のデモンストレーション中に参加者の快適さと安らぎを監視します。参加者がこの呼吸数が遅すぎると感じた場合は、症状への影響を最小限に抑えながら、許容できるゆっくりした呼吸数を確保するように調整できます。ほとんどの場合、1 秒で吸入と呼気の両方を減らすことによって可能です。より許容できる呼吸数とパターンが見つかるまで増加します。
彼らは、HRV のリアルタイム評価を可能にする EliteHRV で HRV のグラフを監視し、毎回 HRV グラフの読み取り値を可能な限り上げるために深く息を吸ったり吐いたりすることを目指すようにアドバイスされます。
参加者情報シートには、これに関するより明確な説明と指示が記載されています。
彼らは、朝起きたときと夕方の就寝直前に、できれば毎回同じ場所で、気を散らすものを最小限に抑えて横になって呼吸プログラムを実行するようにアドバイスされます.
この 4 週間の間、研究者は毎週電話で連絡を取り、進捗状況を確認し、質問を解決します。
参加者には、4 週間の研究期間中に Polar H10 チェスト ストラップまたはアプリに技術的な問題が発生した場合に備えて、研究者の連絡先の詳細も提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manoj Sivan, MD
- 電話番号：01133922564
- メール：m.sivan@leeds.ac.uk
研究場所
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS12 5SG
- 募集
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Manoj Sivan, MD
- 電話番号：01133922564
- メール：manoj.sivan@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -陽性PCRまたは抗体検査に基づいて長期COVIDを確認し、ポストCOVID症候群のNICE基準に従って長期COVID症状を確認
- 現在のリーズ COVID リハビリテーション サービス ユーザー
- リーズ COVID リハビリテーション サービスにおける「中等度/重度」の自己評価
- 異常な NASA リーン テスト (NLT)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ウェアラブルまたはスマートフォン アプリのテクノロジーを使用できない
- 同意できない原因となる認知障害または精神障害
- 心不整脈（現在または以前の頻脈性不整脈または徐脈性不整脈）
- -動悸、失神前、息切れおよび疲労の研究された症状に影響を与えると予想される可能性のある既存の重大な心肺疾患（喘息はこの定義に含まれていません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：将来のコホート
参加者はペース呼吸プログラムを見せられ、これを 1 日 2 回 10 分間、4 週間実施するように指示されます。
10 分間の呼吸エクササイズの間、参加者は Polar H10 チェスト ストラップを着用する必要があり、終了したら取り外すことができます。
呼吸は、理想的には、EliteHRV アプリの「バイオフィードバック」セクションにある「共鳴」プログラムを使用して、4 秒間の鼻吸入と 6 秒間の鼻呼気の呼吸パターンになります。
彼らは、HRV のリアルタイム評価を可能にする EliteHRV で HRV のグラフを監視し、毎回 HRV グラフの読み取り値を可能な限り上げるために深く息を吸ったり吐いたりすることを目指すようにアドバイスされます。
彼らは、朝起きたときと夕方の就寝直前に、できれば毎回同じ場所で、気を散らすものを最小限に抑えて横になって呼吸プログラムを実行するようにアドバイスされます.
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HRV を増加させるための呼吸法を毎日 2 回 (各 10 分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正 C19-YRS (COVID-19 ヨークシャー リハビリテーション スケール)
時間枠：最大6週間
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C19-YRSm は、合計 6 週間、患者によって毎週完了されます。
合計 7 つの C19-YRSm 文書が完成します。
C19-YRSm は 17 項目で構成され、各項目は 0 (症状なし) から 3 (日常生活のすべての側面に支障をきたす、または影響を与える) までの 4 段階の数値評価スケールで評価されます。
C19-YRSm は 4 つのサブスケール (各サブスケールの合計スコアの範囲) に分けられます: 症状の重症度スコア (0 ～ 30)、機能障害スコア (0 ～ 15)、その他の症状 (0 ～ 25)、および全体的な健康状態 (0 ～ 0)。 -10)。
最初の 3 つのサブスコアのスコアが高いほど、重大度が高いことを表します。
逆に、全体的なヘルス スコアが低いほど、重大度が高いことを表します。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV (心拍変動) スコア
時間枠：最大6週間
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中期および短期の HRV データを収集します。 参加者は Fitbit を 6 週間着用し、毎晩睡眠中に HRV データを収集します。これにより、6 週間連続の夜間 HRV データが収集されます。 さらに、1 日 2 回、Polar H10 チェスト ストラップを 10 分間着用し、呼吸エクササイズを行って頻繁に短時間の HRV データを収集します。 両方のデータセットで、HRV の増加が予想されます。これは、心拍変動の改善を示しているからです。 Fitbit は、0 から 100 までのスケールで HRV をミリ秒単位で測定します (HRV が 100 ミリ秒を超える場合はそれ以上)。スコアが高いほど変動性が高く、改善されていることを表します。 エリート HRV は、0 から 100 までのスケールで HRV のスコアも提供し、スコアが高いほど改善を表します。 スコアは、ミリ秒単位のハートビート間の連続する差の二乗平均平方根 (rMSSD) から導出されます。 |
最大6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMPASS 31（総合自律神経症状スコア）
時間枠：最大6週間
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COMPASS 31 は、最初の訪問時に参加者によって完成され、6 週間後の研究の終わりに再び完成されます。
自律神経症状は、起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動などのさまざまな領域について記録されます。
各ドメインの合計スコアに設定された重みを掛けて加算し、自律神経症状の重症度を表す 100 点満点のスコアを提供します。
スコアが高いほど重大度が高いことを表します
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最大6週間
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EQ5D-5L(EuroQol Five Dimension Quality of Life)
時間枠：最大6週間
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EQ5D-5L は、最初の訪問時に参加者によって完成され、6 週間後の研究の終わりに再び完成されます。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安と抑うつの 4 つの領域が 1 から 5 のスケールで評価されます。
スコアが大きいほど重大度が高いことを表します。
さらに、参加者は自分の全体的な健康状態を 0 から 100 までの尺度で自己評価します。100 は可能な限り最高の健康状態を表し、0 は可能な限り最悪の健康状態を表します。
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最大6週間
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aAP(適応自律神経プロファイル)
時間枠：最大6週間
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参加者は、最初の訪問時にaAPを完了し、6週間後の研究の終わりに再度完了します。
このテストの結果は、正常または異常の 2 値です。
テストによって生成されるスコアはありません。
介入の結果、最初に正常または異常と見なされたものが変化するかどうかを評価します。
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最大6週間
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS)
時間枠：最大6週間
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これは、機能と障害の有効な一般的な尺度です。
36 項目のスケールは、生活の 6 つの領域 (認知、移動性、セルフケア、仲良くすること、生活活動と参加) を 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) の範囲の要約スコアで捉えます。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月6日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 304567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは対応する著者に要求して利用可能になります
IPD 共有時間枠
30名の参加者からのデータ収集終了後
IPD 共有アクセス基準
オープン サイエンス フレームワークの登録
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。