Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback i LANG COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)

20. oktober 2022 oppdatert av: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Lang covid er en vanlig, men svært svekkende sykdom som utvikler seg etter infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2 eller COVID-19). Det antas å påvirke så mange som 1 av 7 personer etter COVID-19-infeksjon. Det kan gi en lang rekke symptomer, inkludert tretthet, pustløshet, rask hjertefrekvens, blodtrykksforstyrrelser, temperaturforstyrrelser og munntørrhet. Mange av disse symptomene kan forklares med at nervesystemet hovedsakelig er i en stress- eller "fight or flight"-respons, også kjent som dysautonomi. En måte å vurdere om dette er tilfelle på er ved å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Dette er tidsvariasjonen mellom hjerteslag og er en markør for hvor stresset nervesystemet er eller hvor sterk "fight or flight"-responsen er. Hjertefrekvensvariasjoner kan måles ved hjelp av enheter som bæres rundt håndleddet eller festes til brystet. En økt variasjon i hjertefrekvens tilsvarer et mer avslappet nervesystem og redusert variasjon med et mer stresset nervesystem. Overvåking av HRV i sanntid og implementering av intervensjoner som et pusteregime for å maksimere HRV er kjent som HRV-biofeedback. Kroppen kan trenes ut av kamp-eller-flukt-responsen og inn i "hvile og fordøye"-modusresponsen til nervesystemet på denne måten og potensielt forbedre symptomene betydelig. Vi foreslår at for personer med lang covid kan et program med strukturerte pusteøvelser over 4 uker mens sporing av HRV demonstrere en forbedring i HRV og følgelig forbedre lange covid-symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli vist et tempofylt pusteprogram og instruert om å implementere dette i 10 minutter to ganger daglig i 4 uker. Under de 10 minutter lange pusteøvelsene må deltakeren ha på seg Polar H10-bryststroppen og kan fjerne denne når han er ferdig. Pusten vil ideelt sett være et pustemønster av en 4 sekunders nasal innånding og 6 sekunders nasal utpust ved å bruke "resonans"-programmet i "biofeedback"-delen av EliteHRV-appen. Forskere vil overvåke deltakerens komfort og letthet under denne pustedemonstrasjonen, hvis deltakerne finner denne pustefrekvensen for langsom, kan den skreddersys for å sikre en tolerabel langsom pustefrekvens med minimal innvirkning på symptomene - mest sannsynlig ved å redusere både inn- og utpust på 1 sekund øker til en mer tolerabel pustefrekvens og mønster er funnet. De vil bli bedt om å overvåke grafen til HRV på EliteHRV som tillater sanntidsvurdering av HRV og å sikte på å puste dypt inn og ut for å øke HRV-grafavlesningen så mye som mulig hver gang. Deltakerinformasjonsark gir mer avklaring og instruksjoner om dette. De vil bli bedt om å utføre pusteprogrammet liggende med minimale distraksjoner når de våkner om morgenen og rett før sengetid om kvelden, helst på samme sted hver gang. I løpet av denne 4 ukers perioden vil forskere ta ukentlig kontakt på telefon for å sjekke fremdriften og hjelpe med å løse eventuelle spørsmål. Deltakeren vil også ha kontaktinformasjon til forskerne i tilfelle tekniske problemer med Polar H10 brystbelte eller app i løpet av den 4 uker lange studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS12 5SG
        • Rekruttering
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekreftet lang covid basert på en positiv PCR- eller antistofftest og lange covid-symptomer i henhold til NICE-kriteriene for post-COVID-syndrom
  • Nåværende bruker av Leeds COVID-rehabiliteringstjeneste
  • Egenvurdering av "moderat/alvorlig" på Leeds COVID Rehabilitation Service Long COVID-deltaker rapporterte utfallsmål (kjent som C19-YRS)
  • Unormal NASA Lean Test (NLT)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke bruke den bærbare eller smarttelefon-app-teknologien
  • Kognitive problemer eller psykiske lidelser som forårsaker manglende evne til å samtykke
  • Hjertearytmi (nåværende eller tidligere takyarytmi eller bradyarytmi)
  • Eksisterende betydelig kardiorespiratorisk sykdom som kan forventes å påvirke studerte symptomer på hjertebank, presynkope, pustevansker og tretthet (astma ikke inkludert i denne definisjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv kohort
Deltakerne vil bli vist et tempofylt pusteprogram og instruert om å implementere dette i 10 minutter to ganger daglig i 4 uker. Under de 10 minutter lange pusteøvelsene må deltakeren ha på seg Polar H10-bryststroppen og kan fjerne denne når han er ferdig. Pusten vil ideelt sett være et pustemønster av en 4-sekunders nasal inhalering og 6-sekunders nasal utpust ved å bruke 'resonans'-programmet i 'biofeedback'-delen av EliteHRV-appen. De vil bli bedt om å overvåke grafen til HRV på EliteHRV som tillater sanntidsvurdering av HRV og å sikte på å puste dypt inn og ut for å øke HRV-grafavlesningen så mye som mulig hver gang. De vil bli bedt om å utføre pusteprogrammet liggende med minimale distraksjoner når de våkner om morgenen og rett før sengetid om kvelden, helst på samme sted hver gang.
Atferdsmessig: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-B)
Pusteteknikk to ganger hver dag (10 min hver) for å øke HRV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert C19-YRS (COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale)
Tidsramme: Inntil 6 uker
C19-YRSm vil bli fullført av pasienten hver uke i totalt 6 uker. Det vil være totalt 7 C19-YRSm dokumenter ferdigstilt. C19-YRSm består av 17 elementer med hvert element vurdert på en 4-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptom) til 3 (livet forstyrrer eller påvirker alle aspekter av dagliglivet). C19-YRSm er delt inn i fire underskalaer (spekter av totalskåre for hver underskala): symptomscore (0-30), funksjonshemmingsscore (0-15), andre symptomer (0-25) og generell helse (0). -10). En høyere poengsum for de første 3 delskårene representerer høyere alvorlighetsgrad. Omvendt representerer en lavere total helsescore større alvorlighetsgrad.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRV-poengsum (Heart Rate Variability).
Tidsramme: Inntil 6 uker

Vi vil samle inn både mellomlang og kort sikt HRV-data. Deltakerne vil bruke en Fitbit i 6 uker som samler inn HRV-data mens de sover hver natt, og samler dermed inn 6 uker med påfølgende nattlige HRV-data. I tillegg vil de bruke en Polar H10-bryststropp i 10 minutter to ganger daglig mens de utfører pusteøvelser for å samle inn hyppige kortsiktige HRV-data. For begge datasettene forventes en økning i HRV da dette indikerer en forbedring i hjertefrekvensvariabilitet.

Fitbit måler HRV i millisekunder på en skala fra 0 til 100 (eller mer hvis HRV overstiger 100ms) En høyere poengsum representerer mer variasjon og derfor forbedring.

Elite HRV gir også en score på HRV på en skala fra 0 til 100 med en høyere poengsum som representerer forbedring. Poengsummen er utledet fra rotmiddelkvadraten av suksessive forskjeller mellom hjerteslag i millisekunder (rMSSD).
Inntil 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOMPASS 31 (sammensatt autonomisk symptomscore)
Tidsramme: Inntil 6 uker
COMPASS 31 vil bli fullført av deltakeren ved det første besøket og igjen 6 uker senere ved slutten av studien. Autonome symptomer scores for forskjellige domener, inkludert ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk. Totalpoengsum for hvert domene multipliseres med en satt vekting og legges deretter sammen for å gi en poengsum på 100 som representerer alvorlighetsgraden av autonome symptomer. En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad
Inntil 6 uker
EQ5D-5L (EuroQol Five Dimension Quality of Life)
Tidsramme: Inntil 6 uker
EQ5D-5L vil bli fullført av deltakeren ved det første besøket og igjen 6 uker senere ved slutten av studien. 4 domener vurderes på en skala fra 1 til 5: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depresjon. En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad. I tillegg vurderer deltakerne sin generelle helse på en skala fra 0 til 100. 100 representerer best mulig helse og 0 representerer dårligst mulig helse.
Inntil 6 uker
aAP (tilpasset autonom profil)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Deltakeren vil fullføre en aAP ved første besøk og igjen 6 uker senere ved slutten av studien. Denne testen har binært utfall: normalt eller unormalt. Det er ingen poengsum generert av testen. Vi vil vurdere om de som anses som normale eller unormale i starten endrer seg som følge av inngrepet.
Inntil 6 uker
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Dette er et validert generisk mål på funksjon og funksjonshemming. Skalaen med 36 elementer fanger seks livsdomener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse) med en oppsummerende poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming)
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

University of Manchester
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 304567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig ved forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomført datainnsamling fra 30 deltakere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Open Science Framework-registrering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere