Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback i LANG COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)

20. oktober 2022 opdateret af: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Langvarig COVID er en almindelig, men stærkt invaliderende sygdom, som udvikler sig efter infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2 eller COVID-19). Det menes at påvirke så mange som 1 ud af 7 personer efter COVID-19-infektion. Det kan give en bred vifte af symptomer, herunder træthed, åndenød, hurtig puls, blodtryksforstyrrelser, temperaturforstyrrelser og mundtørhed. Mange af disse symptomer kan forklares ved, at nervesystemet overvejende er i en stress- eller 'fight or flight'-reaktion, også kendt som dysautonomi. En måde at vurdere, om dette er tilfældet, er ved at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Dette er tidsvariationen mellem hjerteslag og er en markør for, hvor stresset nervesystemet er, eller hvor stærk "fight or flight"-reaktionen er. Pulsvariabilitet kan måles ved hjælp af enheder, som bæres rundt om håndleddet eller fastgøres til brystet. En øget variabilitet i puls svarer til et mere afslappet nervesystem og nedsat variabilitet med et mere stresset nervesystem. Overvågning af HRV i realtid og implementering af interventioner såsom et vejrtrækningsregime for at maksimere HRV er kendt som HRV-biofeedback. Kroppen kan trænes ud af kamp- eller flugt-responsen og ind i nervesystemets 'hvile- og fordøje-respons' på denne måde og potentielt forbedre symptomerne markant. Vi foreslår, at for personer med lang covid kan et program med strukturerede vejrtrækningsøvelser over 4 uger, mens sporing af HRV, demonstrere en forbedring i HRV og følgelig forbedre lange covid-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive vist et tempofyldt vejrtrækningsprogram og instrueret i at implementere dette i 10 minutter to gange dagligt i 4 uger. Under de 10 minutters vejrtrækningsøvelser skal deltageren bære Polar H10 brystbælte og kan fjerne denne, når den er færdig. Åndedrættet vil ideelt set være et åndedrætsmønster af en 4 sekunders nasal indånding og 6 sekunders nasal udånding ved hjælp af 'resonans'-programmet i 'biofeedback'-sektionen af ​​EliteHRV-appen. Forskere vil overvåge deltagerens komfort og lethed under denne vejrtrækningsdemonstration, hvis deltagerne finder denne vejrtrækningshastighed for langsom, så kan den skræddersyes til at sikre en tolerabel langsom vejrtrækning med minimal indvirkning på symptomerne - højst sandsynligt ved at reducere både indånding og udånding på 1 sekund trin, indtil en mere acceptabel vejrtrækningshastighed og mønster er fundet. De vil blive bedt om at overvåge grafen for HRV på EliteHRV, som giver mulighed for realtidsvurdering af HRV og tilstræbe at trække vejret dybt ind og ud for at hæve HRV-grafaflæsningen så meget som muligt hver gang. Deltagerinformationsbladet giver mere afklaring og instruktion om dette. De vil blive rådet til at udføre vejrtrækningsprogrammet liggende med minimale distraktioner, når de vågner om morgenen og lige før sengetid om aftenen, helst på samme sted hver gang. I løbet af denne 4 ugers periode vil forskere tage ugentligt telefonisk kontakt for at tjekke fremskridt og hjælpe med at løse eventuelle spørgsmål. Deltageren vil også have kontaktoplysninger på forskerne i tilfælde af tekniske problemer med Polar H10 brystbælte eller app i løbet af den 4 uger lange undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS12 5SG
        • Rekruttering
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekræftet lang COVID baseret på en positiv PCR- eller antistoftest og lange COVID-symptomer i henhold til NICE-kriterierne for post-COVID syndrom
  • Nuværende bruger af Leeds COVID-rehabiliteringstjeneste
  • Selvvurdering af 'moderat/alvorlig' på Leeds COVID Rehabilitation Service Lang COVID-deltager rapporterede resultatmål (kendt som C19-YRS)
  • Unormal NASA Lean Test (NLT)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke bruge den bærbare eller smartphone-app-teknologi
  • Kognitive problemer eller psykiske lidelser, der forårsager manglende evne til at give samtykke
  • Hjertearytmi (aktuel eller tidligere takyarytmi eller bradyarytmi)
  • Eksisterende signifikant kardiorespiratorisk sygdom, som kan forventes at påvirke undersøgte symptomer på hjertebanken, præsynkope, åndenød og træthed (astma ikke inkluderet i denne definition)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
Deltagerne vil blive vist et tempofyldt vejrtrækningsprogram og instrueret i at implementere dette i 10 minutter to gange dagligt i 4 uger. Under de 10 minutter lange åndedrætsøvelser skal deltageren bære Polar H10 brystbælte og kan fjerne denne, når den er færdig. Åndedrættet vil ideelt set være et åndedrætsmønster af en 4-sekunders nasal indånding og 6-sekunders nasal udånding ved hjælp af 'resonans'-programmet i 'biofeedback'-sektionen af ​​EliteHRV-appen. De vil blive bedt om at overvåge grafen for HRV på EliteHRV, som giver mulighed for realtidsvurdering af HRV og tilstræbe at trække vejret dybt ind og ud for at hæve HRV-grafaflæsningen så meget som muligt hver gang. De vil blive rådet til at udføre vejrtrækningsprogrammet liggende med minimale distraktioner, når de vågner om morgenen og lige før sengetid om aftenen, helst på samme sted hver gang.
Adfærdsmæssigt: Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)
Åndedrætsteknik to gange hver dag (10 min hver) for at øge HRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret C19-YRS (COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale)
Tidsramme: Op til 6 uger
C19-YRSm vil blive afsluttet af patienten hver uge i i alt 6 uger. Der vil være i alt 7 C19-YRSm dokumenter udfyldt. C19-YRSm består af 17 elementer, hvor hvert element er vurderet på en 4-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptom) til 3 (livet forstyrrer eller påvirker alle aspekter af dagligdagen). C19-YRSm er opdelt i fire underskalaer (interval af total score for hver underskala): symptomsværhedsscore (0-30), funktionsnedsættelsesscore (0-15), andre symptomer (0-25) og generelt helbred (0) -10). En højere score for de første 3 subscores repræsenterer højere sværhedsgrad. Omvendt repræsenterer en lavere samlet sundhedsscore større sværhedsgrad.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV (Heart Rate Variability) score
Tidsramme: Op til 6 uger

Vi vil indsamle både mellem- og kortsigtede HRV-data. Deltagerne vil bære en Fitbit i 6 uger, som vil indsamle HRV-data, mens de sover hver nat, og dermed indsamle 6 ugers på hinanden følgende natlige HRV-data. Derudover vil de bære en Polar H10 brystbælte i 10 minutter to gange dagligt, mens de udfører vejrtrækningsøvelser for at indsamle hyppige kortsigtede HRV-data. For begge datasæt forventes en stigning i HRV, da dette angiver en forbedring i hjertefrekvensvariabilitet.

Fitbit måler HRV i millisekunder på en skala fra 0 til 100 (eller mere, hvis HRV overstiger 100ms) En højere score repræsenterer mere variabilitet og derfor forbedring.

Elite HRV giver også en HRV-score på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer forbedring. Scoren er afledt af rodgennemsnittet af successive forskelle mellem hjerteslag i millisekunder (rMSSD).
Op til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOMPAS 31 (sammensat autonom symptomscore)
Tidsramme: Op til 6 uger
COMPASS 31 vil blive udfyldt af deltageren ved det første besøg og igen 6 uger senere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Autonome symptomer bedømmes for forskellige domæner, herunder ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk. De samlede scorer for hvert domæne ganges med en fastsat vægtning og lægges derefter sammen for at give en score ud af 100, der repræsenterer sværhedsgraden af ​​autonome symptomer. En højere score repræsenterer større sværhedsgrad
Op til 6 uger
EQ5D-5L(EuroQol Five Dimension Quality of Life)
Tidsramme: Op til 6 uger
EQ5D-5L vil blive færdiggjort af deltageren ved det første besøg og igen 6 uger senere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. 4 domæner vurderes på en skala fra 1 til 5: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst og depression. En højere score repræsenterer større sværhedsgrad. Derudover vurderer deltagerne selv deres generelle helbred på en skala fra 0 til 100. 100 repræsenterer bedst mulig helbred og 0 repræsenterer det værst mulige helbred.
Op til 6 uger
aAP (tilpasset autonom profil)
Tidsramme: Op til 6 uger
Deltageren vil gennemføre en aAP ved det første besøg og igen 6 uger senere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Denne test har binært udfald: normal eller unormal. Der er ingen score genereret af testen. Vi vil vurdere, om de, der i starten anses for normale eller unormale, ændrer sig som følge af indgrebet.
Op til 6 uger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Op til 6 uger
Dette er et valideret generisk mål for funktion og handicap. Skalaen med 36 elementer indfanger seks livsdomæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen, livsaktiviteter og deltagelse) med en opsummerende score fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldt handicap)
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

University of Manchester
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataindsamling fra 30 deltagere

IPD-delingsadgangskriterier

Open Science Framework registrering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner