Biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca em LONG COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)
20 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
O COVID longo é uma doença comum, mas altamente debilitante, que se desenvolve após a infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2 ou COVID-19).
Acredita-se que afete até 1 em cada 7 pessoas após a infecção por COVID-19.
Pode produzir uma vasta gama de sintomas, incluindo fadiga, falta de ar, batimentos cardíacos acelerados, distúrbios da pressão arterial, distúrbios da temperatura e boca seca.
Muitos desses sintomas podem ser explicados pelo fato de o sistema nervoso estar predominantemente em uma resposta de estresse ou "luta ou fuga", também conhecida como disautonomia.
Uma maneira de avaliar se esse é o caso é medindo a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Esta é a variação de tempo entre os batimentos cardíacos e é um marcador de quão estressado está o sistema nervoso ou quão forte é a resposta de 'lutar ou fugir'.
A variabilidade da frequência cardíaca pode ser medida usando dispositivos que são usados ao redor do pulso ou presos ao peito.
Uma maior variabilidade na frequência cardíaca corresponde a um sistema nervoso mais relaxado e uma menor variabilidade a um sistema nervoso mais estressado.
Monitorar a VFC em tempo real e implementar intervenções como um regime respiratório para maximizar a VFC é conhecido como biofeedback da VFC.
O corpo pode ser treinado para sair da resposta de luta ou fuga e entrar no modo de resposta "descansar e digerir" do sistema nervoso dessa maneira e, potencialmente, melhorar significativamente os sintomas.
Propomos que, para pessoas com Long COVID, um programa de exercícios respiratórios estruturados durante 4 semanas, enquanto monitora a VFC, pode demonstrar uma melhora na VFC e, consequentemente, melhorar os sintomas de Long COVID.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão um programa de respiração ritmada e serão instruídos a implementá-lo por 10 minutos, duas vezes ao dia, durante 4 semanas.
Durante os exercícios respiratórios de 10 minutos, o participante precisará usar a cinta peitoral Polar H10 e poderá removê-la quando terminar.
A respiração será idealmente um padrão respiratório de inspiração nasal de 4 segundos e expiração nasal de 6 segundos usando o programa de 'ressonância' na seção 'biofeedback' do aplicativo EliteHRV.
Os pesquisadores monitorarão o conforto e a facilidade do participante durante esta demonstração de respiração, se os participantes acharem essa taxa de respiração muito lenta, ela poderá ser adaptada para garantir uma taxa de respiração lenta tolerável com impacto mínimo nos sintomas - provavelmente reduzindo a inspiração e a expiração em 1 segundo incrementos até que uma frequência e um padrão de respiração mais toleráveis sejam encontrados.
Eles serão aconselhados a monitorar o gráfico de HRV no EliteHRV, que permite a avaliação em tempo real de HRV e a tentar inspirar e expirar profundamente para aumentar a leitura do gráfico de HRV o máximo possível a cada vez.
A Folha de Informações do Participante fornece mais esclarecimentos e instruções sobre isso.
Eles serão aconselhados a realizar o programa de respiração deitados com o mínimo de distrações ao acordar pela manhã e logo antes de dormir à noite, de preferência sempre no mesmo local.
Durante este período de 4 semanas, os pesquisadores farão contato telefônico semanal para verificar o andamento e ajudar a esclarecer qualquer dúvida.
O participante também terá detalhes de contato dos pesquisadores em caso de problemas técnicos com a cinta peitoral ou aplicativo Polar H10 durante o período de estudo de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manoj Sivan, MD
- Número de telefone: 01133922564
- E-mail: m.sivan@leeds.ac.uk
Locais de estudo
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS12 5SG
- Recrutamento
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Manoj Sivan, MD
- Número de telefone: 01133922564
- E-mail: manoj.sivan@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- COVID longo confirmado com base em PCR positivo ou teste de anticorpo e sintomas de COVID longo de acordo com os critérios do NICE para síndrome pós-COVID
- Usuário atual do serviço Leeds COVID Rehabilitation
- Autoavaliação de 'moderado/grave' no Leeds COVID Rehabilitation Service Long COVID relatou medida de resultado (conhecida como C19-YRS)
- NASA Lean Test (NLT) anormal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapaz de usar a tecnologia de aplicativo vestível ou de smartphone
- Problemas cognitivos ou distúrbios de saúde mental que causam incapacidade de consentir
- Arritmia cardíaca (taquiarritmia ou bradiarritmia atual ou anterior)
- Doença cardiorrespiratória significativa existente que pode afetar os sintomas estudados de palpitações, pré-síncope, falta de ar e fadiga (asma não incluída nesta definição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte prospectiva
Os participantes receberão um programa de respiração ritmada e serão instruídos a implementá-lo por 10 minutos, duas vezes ao dia, durante 4 semanas.
Durante os exercícios respiratórios de 10 minutos, o participante precisará usar a cinta peitoral Polar H10 e poderá removê-la quando terminar.
A respiração será idealmente um padrão respiratório de inspiração nasal de 4 segundos e expiração nasal de 6 segundos usando o programa de 'ressonância' na seção 'biofeedback' do aplicativo EliteHRV.
Eles serão aconselhados a monitorar o gráfico de HRV no EliteHRV, que permite a avaliação em tempo real de HRV e a tentar inspirar e expirar profundamente para aumentar a leitura do gráfico de HRV o máximo possível a cada vez.
Eles serão aconselhados a realizar o programa de respiração deitados com o mínimo de distrações ao acordar pela manhã e logo antes de dormir à noite, de preferência sempre no mesmo local.
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Técnica de respiração duas vezes ao dia (10 min cada) para aumentar a VFC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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C19-YRS modificado (COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale)
Prazo: Até 6 semanas
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O C19-YRSm será preenchido pelo paciente todas as semanas por um total de 6 semanas.
Haverá um total de 7 documentos C19-YRSm concluídos.
O C19-YRSm consiste em 17 itens com cada item classificado em uma escala numérica de 4 pontos de 0 (sem sintomas) a 3 (vida perturbadora ou afetando todos os aspectos da vida diária).
O C19-YRSm é dividido em quatro subescalas (intervalo de pontuação total para cada subescala): pontuação de gravidade dos sintomas (0-30), pontuação de incapacidade funcional (0-15), outros sintomas (0-25) e saúde geral (0 -10).
Uma pontuação mais alta para as 3 primeiras subpontuações representa maior gravidade.
Por outro lado, uma pontuação de saúde geral mais baixa representa maior gravidade.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de VFC (Variabilidade da Frequência Cardíaca)
Prazo: Até 6 semanas
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Estaremos coletando dados de VFC de médio e curto prazo. Os participantes usarão um Fitbit por 6 semanas, que coletará dados de VFC durante o sono todas as noites, coletando assim 6 semanas consecutivas de dados de VFC noturnos. Além disso, eles usarão uma cinta peitoral Polar H10 por 10 minutos duas vezes ao dia enquanto realizam exercícios respiratórios para coletar dados frequentes de VFC de curto prazo. Para ambos os conjuntos de dados, espera-se um aumento na VFC, pois isso denota uma melhora na variabilidade da frequência cardíaca. O Fitbit mede a VFC em milissegundos em uma escala de 0 a 100 (ou mais se a VFC exceder 100 ms). Uma pontuação mais alta representa mais variabilidade e, portanto, melhoria. O Elite HRV também fornece uma pontuação de HRV em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhoria. A pontuação é derivada da raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos em milissegundos (rMSSD). |
Até 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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COMPASS 31 (Pontuação composta de sintomas autonômicos)
Prazo: Até 6 semanas
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O COMPASS 31 será preenchido pelo participante na visita inicial e novamente 6 semanas depois, no final do estudo.
Os sintomas autonômicos são pontuados para diferentes domínios, incluindo intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical e pupilomotora.
As pontuações totais para cada domínio são multiplicadas por uma ponderação definida e, em seguida, somadas para fornecer uma pontuação de 100 representando a gravidade dos sintomas autonômicos.
Uma pontuação mais alta representa maior gravidade
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Até 6 semanas
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EQ5D-5L (Qualidade de Vida em Cinco Dimensões EuroQol)
Prazo: Até 6 semanas
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O EQ5D-5L será preenchido pelo participante na visita inicial e novamente 6 semanas depois, no final do estudo.
São avaliados 4 domínios numa escala de 1 a 5: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão.
Uma pontuação maior representa maior gravidade.
Além disso, os participantes avaliam sua saúde geral em uma escala de 0 a 100. 100 representa a melhor saúde possível e 0 representa a pior saúde possível.
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Até 6 semanas
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aAP (Perfil Autonômico Adaptado)
Prazo: Até 6 semanas
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O participante completará um AAP na visita inicial e novamente 6 semanas depois, no final do estudo.
Este teste tem resultado binário: normal ou anormal.
Não há pontuação gerada pelo teste.
Avaliaremos se aqueles considerados normais ou anormais no início mudam como resultado da intervenção.
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Até 6 semanas
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Até 6 semanas
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Esta é uma medida genérica validada de funcionalidade e incapacidade.
A escala de 36 itens captura seis domínios da vida (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação) com uma pontuação resumida que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação ao autor correspondente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da coleta de dados de 30 participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Registro do Open Science Framework
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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