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Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca nel COVID-19 lungo (HEARTLOC) (HEARTLOC)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Il COVID lungo è una malattia comune ma altamente debilitante che si sviluppa dopo l'infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2 o COVID-19). Si pensa che colpisca fino a 1 persona su 7 dopo l'infezione da COVID-19. Può produrre una vasta gamma di sintomi tra cui affaticamento, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, disturbi della pressione sanguigna, disturbi della temperatura e secchezza delle fauci. Molti di questi sintomi potrebbero essere spiegati dal fatto che il sistema nervoso è prevalentemente in una risposta di stress o "lotta o fuga", nota anche come disautonomia. Un modo per valutare se questo è il caso è misurare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Questa è la variazione di tempo tra i battiti cardiaci ed è un indicatore di quanto è stressato il sistema nervoso o quanto è forte la risposta di "lotta o fuga". La variabilità della frequenza cardiaca può essere misurata utilizzando dispositivi indossati intorno al polso o attaccati al petto. Una maggiore variabilità della frequenza cardiaca corrisponde a un sistema nervoso più rilassato e una ridotta variabilità a un sistema nervoso più stressato. Il monitoraggio dell'HRV in tempo reale e l'implementazione di interventi come un regime respiratorio per massimizzare l'HRV è noto come biofeedback dell'HRV. In questo modo il corpo può essere addestrato a uscire dalla risposta di lotta o fuga e alla risposta in modalità "riposo e digestione" del sistema nervoso e migliorare potenzialmente in modo significativo i sintomi. Proponiamo che per le persone con COVID lungo, un programma di esercizi di respirazione strutturati nell'arco di 4 settimane durante il monitoraggio dell'HRV possa dimostrare un miglioramento dell'HRV e di conseguenza migliorare i sintomi del COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà mostrato un programma di respirazione stimolato e istruito a implementarlo per 10 minuti due volte al giorno per 4 settimane. Durante gli esercizi di respirazione di 10 minuti, il partecipante dovrà indossare la fascia toracica Polar H10 e potrà rimuoverla al termine. La respirazione sarà idealmente un modello di respirazione di 4 secondi di inspirazione nasale e 6 secondi di espirazione nasale utilizzando il programma "risonanza" nella sezione "biofeedback" dell'app EliteHRV. I ricercatori monitoreranno il comfort e la facilità del partecipante durante questa dimostrazione di respirazione, se i partecipanti trovano questa frequenza respiratoria troppo lenta, allora può essere adattata per garantire una frequenza respiratoria lenta tollerabile con un impatto minimo sui sintomi, molto probabilmente riducendo sia l'inspirazione che l'espirazione in 1 secondo incrementi fino a trovare una frequenza e uno schema respiratorio più tollerabili. Verrà consigliato loro di monitorare il grafico dell'HRV su EliteHRV che consente la valutazione in tempo reale dell'HRV e di mirare a inspirare ed espirare profondamente per aumentare la lettura del grafico HRV il più possibile ogni volta. Il foglio informativo per il partecipante fornisce ulteriori chiarimenti e istruzioni in merito. Verrà consigliato loro di eseguire il programma di respirazione sdraiati con distrazioni minime al risveglio al mattino e appena prima di coricarsi la sera, preferibilmente nello stesso luogo ogni volta. Durante questo periodo di 4 settimane i ricercatori contatteranno settimanalmente telefonicamente per verificare i progressi e aiutare a risolvere eventuali domande. Il partecipante avrà anche i dettagli di contatto dei ricercatori in caso di problemi tecnici con la fascia toracica o l'app Polar H10 durante il periodo di studio di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS12 5SG
        • Reclutamento
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • COVID lungo confermato sulla base di un test PCR o anticorpale positivo e sintomi di COVID lungo secondo i criteri NICE per la sindrome post-COVID
  • Utente attuale del servizio di riabilitazione COVID di Leeds
  • Autovalutazione di "moderato/severo" sul Leeds COVID Rehabilitation Service Long Misurazione dell'esito riportata dai partecipanti al COVID (nota come C19-YRS)
  • Anormale Lean Test della NASA (NLT)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibile utilizzare la tecnologia dell'app indossabile o dello smartphone
  • Problemi cognitivi o disturbi di salute mentale che causano incapacità di acconsentire
  • Aritmia cardiaca (tachiaritmia o bradiaritmia in atto o precedente)
  • Malattia cardiorespiratoria significativa esistente che potrebbe influenzare i sintomi studiati di palpitazioni, presincope, dispnea e affaticamento (asma non incluso in questa definizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte prospettica
Ai partecipanti verrà mostrato un programma di respirazione stimolato e istruito a implementarlo per 10 minuti due volte al giorno per 4 settimane. Durante gli esercizi di respirazione di 10 minuti, il partecipante dovrà indossare la fascia toracica Polar H10 e potrà rimuoverla al termine. La respirazione sarà idealmente un modello di respirazione di 4 secondi di inspirazione nasale ed espirazione nasale di 6 secondi utilizzando il programma "risonanza" nella sezione "biofeedback" dell'app EliteHRV. Verrà consigliato loro di monitorare il grafico dell'HRV su EliteHRV che consente la valutazione in tempo reale dell'HRV e di mirare a inspirare ed espirare profondamente per aumentare la lettura del grafico HRV il più possibile ogni volta. Verrà consigliato loro di eseguire il programma di respirazione sdraiati con distrazioni minime al risveglio al mattino e appena prima di coricarsi la sera, preferibilmente nello stesso luogo ogni volta.
Comportamentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV-B)
Tecnica di respirazione due volte al giorno (10 min ciascuna) per aumentare la HRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C19-YRS modificato (scala di riabilitazione dello Yorkshire COVID-19)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il C19-YRSm sarà completato dal paziente ogni settimana per un totale di 6 settimane. Ci saranno un totale di 7 documenti C19-YRSm completati. Il C19-YRSm è composto da 17 item con ogni item valutato su una scala di valutazione numerica a 4 punti da 0 (nessun sintomo) a 3 (la vita disturba o influenza tutti gli aspetti della vita quotidiana). Il C19-YRSm è suddiviso in quattro sottoscale (intervallo del punteggio totale per ciascuna sottoscala): punteggio di gravità dei sintomi (0-30), punteggio di disabilità funzionale (0-15), altri sintomi (0-25) e salute generale (0 -10). Un punteggio più alto per i primi 3 punteggi parziali rappresenta una maggiore gravità. Al contrario, un punteggio di salute generale inferiore rappresenta una maggiore gravità.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HRV (variabilità della frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

Raccoglieremo dati sull'HRV sia a medio che a breve termine. I partecipanti indosseranno un Fitbit per 6 settimane che raccoglierà i dati HRV durante il sonno ogni notte, raccogliendo così 6 settimane consecutive di dati HRV notturni. Inoltre indosseranno una fascia toracica Polar H10 per 10 minuti due volte al giorno durante l'esecuzione di esercizi di respirazione per raccogliere dati HRV frequenti a breve termine. Per entrambi i set di dati è previsto un aumento dell'HRV in quanto ciò denota un miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca.

Fitbit misura l'HRV in millisecondi su una scala da 0 a 100 (o più se l'HRV supera i 100 ms) Un punteggio più alto rappresenta una maggiore variabilità e quindi un miglioramento.

L'Elite HRV fornisce anche un punteggio di HRV su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta il miglioramento. Il punteggio è derivato dalla radice quadrata media delle differenze successive tra battiti cardiaci in millisecondi (rMSSD).
Fino a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPASS 31 (punteggio composito dei sintomi autonomici)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il COMPASS 31 sarà completato dal partecipante alla visita iniziale e di nuovo 6 settimane dopo alla fine dello studio. I sintomi autonomici sono valutati per diversi domini tra cui intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e pupillomotoria. I punteggi totali per ciascun dominio vengono moltiplicati per una ponderazione impostata e quindi sommati per fornire un punteggio su 100 che rappresenta la gravità dei sintomi autonomici. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità
Fino a 6 settimane
EQ5D-5L (Qualità della vita a cinque dimensioni EuroQol)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'EQ5D-5L sarà completato dal partecipante alla visita iniziale e di nuovo 6 settimane dopo alla fine dello studio. 4 domini sono valutati su una scala da 1 a 5: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia e depressione. Un punteggio maggiore rappresenta una gravità maggiore. Inoltre i partecipanti valutano autonomamente la loro salute generale su una scala da 0 a 100. 100 rappresenta la migliore salute possibile e 0 rappresenta la peggiore salute possibile.
Fino a 6 settimane
aAP (profilo autonomo adattato)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il partecipante completerà un aAP alla visita iniziale e di nuovo 6 settimane dopo alla fine dello studio. Questo test ha un risultato binario: normale o anormale. Non vi è alcun punteggio generato dal test. Valuteremo se quelli ritenuti normali o anormali all'inizio cambino a seguito dell'intervento.
Fino a 6 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Questa è una misura generica validata del funzionamento e della disabilità. La scala a 36 item cattura sei domini della vita (cognitività, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione) con un punteggio riassuntivo che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa)
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

University of Manchester
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della raccolta dei dati da 30 partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Registrazione all'Open Science Framework

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV-B)

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