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Herzfrequenzvariabilität Biofeedback bei LANG COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Long COVID ist eine häufige, aber stark schwächende Krankheit, die sich nach einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 oder COVID-19) entwickelt. Es wird angenommen, dass bis zu 1 von 7 Personen nach einer COVID-19-Infektion davon betroffen sind. Es kann eine Vielzahl von Symptomen hervorrufen, darunter Müdigkeit, Atemnot, schnelle Herzfrequenz, Blutdruckstörungen, Temperaturstörungen und Mundtrockenheit. Viele dieser Symptome könnten dadurch erklärt werden, dass sich das Nervensystem überwiegend in einer Stress- oder „Kampf-oder-Flucht“-Reaktion befindet, die auch als Dysautonomie bekannt ist. Ob dies der Fall ist, lässt sich beispielsweise durch die Messung der Herzratenvariabilität (HRV) feststellen. Dies ist die zeitliche Variation zwischen Herzschlägen und ein Indikator dafür, wie gestresst das Nervensystem ist oder wie stark die „Kampf-oder-Flucht“-Reaktion ist. Die Herzfrequenzvariabilität kann mit Geräten gemessen werden, die um das Handgelenk getragen oder an der Brust befestigt werden. Eine erhöhte Variabilität der Herzfrequenz entspricht einem entspannteren Nervensystem und eine verringerte Variabilität einem stärker gestressten Nervensystem. Die Überwachung der HRV in Echtzeit und die Implementierung von Interventionen wie einem Atemregime zur Maximierung der HRV wird als HRV-Biofeedback bezeichnet. Der Körper kann auf diese Weise aus der Kampf-oder-Flucht-Reaktion heraus und in die „Rest and Digest“-Modus-Reaktion des Nervensystems trainiert werden und die Symptome möglicherweise signifikant verbessern. Wir schlagen vor, dass für Menschen mit Long COVID ein Programm aus strukturierten Atemübungen über 4 Wochen bei gleichzeitiger Verfolgung der HRV eine Verbesserung der HRV und folglich eine Verbesserung der Long COVID-Symptome nachweisen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird ein Schrittatmungsprogramm gezeigt und angewiesen, dieses 4 Wochen lang zweimal täglich 10 Minuten lang umzusetzen. Während der 10-minütigen Atemübungen muss der Teilnehmer den Polar H10 Brustgurt tragen und kann diesen nach Beendigung abnehmen. Die Atmung ist idealerweise ein Atemmuster aus 4 Sekunden nasalem Einatmen und 6 Sekunden nasalem Ausatmen unter Verwendung des „Resonanz“-Programms im „Biofeedback“-Bereich der EliteHRV-App. Die Forscher werden den Komfort und die Leichtigkeit des Teilnehmers während dieser Atemdemonstration überwachen. Wenn die Teilnehmer diese Atemfrequenz zu langsam finden, kann sie angepasst werden, um eine tolerierbare langsame Atemfrequenz mit minimalen Auswirkungen auf die Symptome zu gewährleisten – höchstwahrscheinlich durch Reduzierung sowohl des Ein- als auch des Ausatmens in 1 Sekunde inkrementiert, bis eine erträglichere Atemfrequenz und ein erträglicheres Atemmuster gefunden werden. Es wird ihnen empfohlen, die HRV-Grafik auf EliteHRV zu überwachen, was eine Echtzeit-Beurteilung der HRV ermöglicht, und darauf abzuzielen, tief ein- und auszuatmen, um den Wert der HRV-Grafik jedes Mal so weit wie möglich zu erhöhen. Das Informationsblatt für Teilnehmer enthält weitere Erläuterungen und Anweisungen dazu. Ihnen wird empfohlen, das Atemprogramm morgens beim Aufwachen und abends kurz vor dem Schlafengehen im Liegen mit minimaler Ablenkung durchzuführen, vorzugsweise jedes Mal an der gleichen Stelle. Während dieses 4-wöchigen Zeitraums werden die Forscher wöchentlich telefonisch Kontakt aufnehmen, um den Fortschritt zu überprüfen und bei der Lösung von Fragen zu helfen. Der Teilnehmer erhält auch Kontaktdaten der Forscher, falls während des 4-wöchigen Studienzeitraums technische Probleme mit dem Polar H10-Brustgurt oder der App auftreten sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS12 5SG
        • Rekrutierung
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigte lange COVID basierend auf einem positiven PCR- oder Antikörpertest und langen COVID-Symptomen gemäß den NICE-Kriterien für das Post-COVID-Syndrom
  • Aktueller Benutzer des COVID-Rehabilitationsdienstes von Leeds
  • Selbsteinstufung „mittelschwer/schwer“ beim Leeds COVID Rehabilitation Service Long COVID-Teilnehmer berichtete Ergebnismessung (bekannt als C19-YRS)
  • Anormaler NASA-Lean-Test (NLT)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Die Wearable- oder Smartphone-App-Technologie kann nicht verwendet werden
  • Kognitive Probleme oder psychische Störungen, die zur Unfähigkeit zur Einwilligung führen
  • Herzrhythmusstörungen (aktuelle oder frühere Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie)
  • Bestehende signifikante kardiorespiratorische Erkrankung, von der erwartet werden kann, dass sie die untersuchten Symptome von Herzklopfen, Präsynkope, Atemnot und Müdigkeit beeinflusst (Asthma nicht in dieser Definition enthalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voraussichtliche Kohorte
Den Teilnehmern wird ein Schrittatmungsprogramm gezeigt und angewiesen, dieses 4 Wochen lang zweimal täglich 10 Minuten lang umzusetzen. Während der 10-minütigen Atemübungen muss der Teilnehmer den Polar H10 Brustgurt tragen und kann diesen nach Beendigung abnehmen. Die Atmung ist idealerweise ein Atemmuster aus einem 4-sekündigen nasalen Einatmen und einem 6-sekündigen nasalen Ausatmen unter Verwendung des „Resonanz“-Programms im „Biofeedback“-Bereich der EliteHRV-App. Es wird ihnen empfohlen, die HRV-Grafik auf EliteHRV zu überwachen, was eine Echtzeit-Beurteilung der HRV ermöglicht, und darauf abzuzielen, tief ein- und auszuatmen, um den Wert der HRV-Grafik jedes Mal so weit wie möglich zu erhöhen. Ihnen wird empfohlen, das Atemprogramm morgens beim Aufwachen und abends kurz vor dem Schlafengehen im Liegen mit minimaler Ablenkung durchzuführen, vorzugsweise jedes Mal an der gleichen Stelle.
Verhalten: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-B)
Atemtechnik zweimal täglich (je 10 min) zur Steigerung der HRV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte C19-YRS (COVID-19 Yorkshire Rehabilitationsskala)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das C19-YRSm wird vom Patienten jede Woche für insgesamt 6 Wochen ausgefüllt. Es werden insgesamt 7 C19-YRSm-Dokumente fertiggestellt. Das C19-YRSm besteht aus 17 Items, wobei jedes Item auf einer numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 (keine Symptome) bis 3 (das Leben stört oder alle Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigt) bewertet wird. Der C19-YRSm ist in vier Subskalen unterteilt (Bereich der Gesamtpunktzahl für jede Subskala): Symptomschwerepunktzahl (0-30), Punktzahl für funktionelle Behinderung (0-15), andere Symptome (0-25) und allgemeine Gesundheit (0 -10). Eine höhere Punktzahl für die ersten 3 Teilpunktzahlen steht für einen höheren Schweregrad. Umgekehrt steht ein niedrigerer Gesamtgesundheitswert für einen größeren Schweregrad.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV-Score (Herzratenvariabilität).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Wir werden sowohl mittel- als auch kurzfristige HRV-Daten sammeln. Die Teilnehmer tragen 6 Wochen lang ein Fitbit, das jede Nacht während des Schlafens HRV-Daten sammelt und so 6 Wochen aufeinanderfolgende nächtliche HRV-Daten sammelt. Zusätzlich tragen sie zweimal täglich für 10 Minuten einen Polar H10-Brustgurt, während sie Atemübungen durchführen, um häufig Kurzzeit-HRV-Daten zu sammeln. Für beide Datensätze wird eine Erhöhung der HRV erwartet, da dies eine Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität bedeutet.

Fitbit misst die HRV in Millisekunden auf einer Skala von 0 bis 100 (oder mehr, wenn die HRV 100 ms überschreitet). Eine höhere Punktzahl steht für mehr Variabilität und damit für eine Verbesserung.

Die Elite HRV bietet auch eine HRV-Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung eine Verbesserung darstellt. Der Score wird aus dem quadratischen Mittelwert aufeinander folgender Differenzen zwischen Herzschlägen in Millisekunden (rMSSD) abgeleitet.
Bis zu 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der COMPASS 31 wird vom Teilnehmer beim ersten Besuch und erneut 6 Wochen später am Ende der Studie ausgefüllt. Autonome Symptome werden für verschiedene Bereiche bewertet, darunter orthostatische Intoleranz, Vasomotorik, Sekretomotorik, Gastrointestinaltrakt, Blase und Pupillenmotorik. Die Gesamtpunktzahlen für jeden Bereich werden mit einer festgelegten Gewichtung multipliziert und dann addiert, um eine Punktzahl von 100 zu erhalten, die die Schwere der autonomen Symptome darstellt. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Schwere
Bis zu 6 Wochen
EQ5D-5L (EuroQol fünfdimensionale Lebensqualität)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der EQ5D-5L wird vom Teilnehmer beim ersten Besuch und erneut 6 Wochen später am Ende der Studie ausgefüllt. 4 Bereiche werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen sowie Angst und Depression. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Schwere. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand selbst auf einer Skala von 0 bis 100. 100 steht für die bestmögliche Gesundheit und 0 für die schlechtestmögliche Gesundheit.
Bis zu 6 Wochen
aAP (Adaptiertes Autonomes Profil)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der Teilnehmer wird beim ersten Besuch und erneut 6 Wochen später am Ende der Studie einen aAP absolvieren. Dieser Test hat ein binäres Ergebnis: normal oder anormal. Der Test generiert keine Punktzahl. Wir werden beurteilen, ob sich diejenigen, die zu Beginn als normal oder abnormal erachtet wurden, als Folge des Eingriffs ändern.
Bis zu 6 Wochen
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung (WHODAS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Dies ist ein validiertes generisches Maß für Funktionsfähigkeit und Behinderung. Die 36-Punkte-Skala erfasst sechs Lebensbereiche (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Partizipation) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung).
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

University of Manchester
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenerhebung von 30 Teilnehmern

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Science-Framework-Registrierung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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