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HEART Rate Variability Biofeedback en LONG COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)

20 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
La COVID prolongada es una enfermedad común pero muy debilitante que se desarrolla después de la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2 o COVID-19). Se cree que afecta a 1 de cada 7 personas después de la infección por COVID-19. Puede producir una amplia gama de síntomas que incluyen fatiga, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida, alteración de la presión arterial, alteración de la temperatura y sequedad de boca. Muchos de estos síntomas podrían explicarse porque el sistema nervioso se encuentra predominantemente en una respuesta de estrés o de "lucha o huida", también conocida como disautonomía. Una forma de evaluar si este es el caso es midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Esta es la variación de tiempo entre los latidos del corazón y es un marcador de qué tan estresado está el sistema nervioso o qué tan fuerte es la respuesta de 'lucha o huida'. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se puede medir utilizando dispositivos que se colocan alrededor de la muñeca o se adhieren al pecho. Una mayor variabilidad en la frecuencia cardíaca se corresponde con un sistema nervioso más relajado y una menor variabilidad con un sistema nervioso más estresado. Monitorear la HRV en tiempo real e implementar intervenciones como un régimen de respiración para maximizar la HRV se conoce como biorretroalimentación de HRV. El cuerpo puede ser entrenado para salir de la respuesta de lucha o huida y entrar en el modo de respuesta de "reposo y digestión" del sistema nervioso de esta manera y potencialmente mejorar significativamente los síntomas. Proponemos que para las personas con COVID prolongado, un programa de ejercicios de respiración estructurados durante 4 semanas mientras se realiza un seguimiento de la HRV puede demostrar una mejora en la HRV y, en consecuencia, mejorar los síntomas de COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes se les mostrará un programa de respiración controlada y se les indicará que lo implementen durante 10 minutos dos veces al día durante 4 semanas. Durante los ejercicios de respiración de 10 minutos, el participante deberá usar la correa para el pecho Polar H10 y podrá quitársela cuando termine. Idealmente, la respiración será un patrón de respiración de una inhalación nasal de 4 segundos y una exhalación nasal de 6 segundos utilizando el programa de "resonancia" en la sección "biorretroalimentación" de la aplicación EliteHRV. Los investigadores controlarán la comodidad y la facilidad de los participantes durante esta demostración de respiración. Si los participantes encuentran que esta frecuencia respiratoria es demasiado lenta, se puede adaptar para garantizar una frecuencia respiratoria lenta tolerable con un impacto mínimo en los síntomas, muy probablemente reduciendo tanto la inhalación como la exhalación en 1 segundo. incrementa hasta encontrar una frecuencia y un patrón de respiración más tolerables. Se les recomendará que controlen el gráfico de HRV en EliteHRV, que permite la evaluación en tiempo real de HRV y que intenten inhalar y exhalar profundamente para aumentar la lectura del gráfico de HRV tanto como sea posible cada vez. La hoja de información del participante brinda más aclaraciones e instrucciones al respecto. Se les recomendará que realicen el programa de respiración acostados con distracciones mínimas al despertar por la mañana y justo antes de acostarse por la noche, preferiblemente en el mismo lugar cada vez. Durante este período de 4 semanas, los investigadores se comunicarán semanalmente por teléfono para verificar el progreso y ayudar a resolver cualquier consulta. El participante también tendrá los datos de contacto de los investigadores en caso de cualquier problema técnico con la correa para el pecho o la aplicación Polar H10 durante el período de estudio de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manoj Sivan, MD
  • Número de teléfono: 01133922564
  • Correo electrónico: m.sivan@leeds.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS12 5SG
        • Reclutamiento
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Long COVID confirmado basado en una PCR o prueba de anticuerpos positiva y síntomas de Long COVID según los criterios NICE para el síndrome post-COVID
  • Usuario actual del servicio de rehabilitación COVID de Leeds
  • Autocalificación de 'moderado/grave' en la medida de resultado informada por el participante de Leeds COVID Rehabilitation Service Long COVID (conocida como C19-YRS)
  • Prueba Lean de la NASA anormal (NLT)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • No se puede usar la tecnología de la aplicación portátil o del teléfono inteligente
  • Problemas cognitivos o trastornos de salud mental que causan la incapacidad para dar su consentimiento
  • Arritmia cardíaca (taquiarritmia o bradiarritmia actual o anterior)
  • Enfermedad cardiorrespiratoria significativa existente que podría afectar los síntomas estudiados de palpitaciones, presíncope, dificultad para respirar y fatiga (el asma no se incluye en esta definición)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte prospectiva
A los participantes se les mostrará un programa de respiración controlada y se les indicará que lo implementen durante 10 minutos dos veces al día durante 4 semanas. Durante los ejercicios de respiración de 10 minutos, el participante deberá usar la correa para el pecho Polar H10 y podrá quitársela cuando termine. Idealmente, la respiración será un patrón de respiración de una inhalación nasal de 4 segundos y una exhalación nasal de 6 segundos utilizando el programa de "resonancia" en la sección "biorretroalimentación" de la aplicación EliteHRV. Se les recomendará que controlen el gráfico de HRV en EliteHRV, que permite la evaluación en tiempo real de HRV y que intenten inhalar y exhalar profundamente para aumentar la lectura del gráfico de HRV tanto como sea posible cada vez. Se les recomendará que realicen el programa de respiración acostados con distracciones mínimas al despertar por la mañana y justo antes de acostarse por la noche, preferiblemente en el mismo lugar cada vez.
Conductual: Biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B)
Técnica de respiración dos veces al día (10 min cada una) para aumentar la VFC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
C19-YRS modificado (escala de rehabilitación de Yorkshire COVID-19)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El paciente completará el C19-YRSm cada semana durante un total de 6 semanas. Habrá un total de 7 documentos C19-YRSm completados. El C19-YRSm consta de 17 ítems y cada ítem se califica en una escala de calificación numérica de 4 puntos de 0 (sin síntomas) a 3 (perturba la vida o afecta todos los aspectos de la vida diaria). El C19-YRSm se divide en cuatro subescalas (rango de puntaje total para cada subescala): puntaje de gravedad de los síntomas (0-30), puntaje de discapacidad funcional (0-15), otros síntomas (0-25) y salud general (0-30). -10). Una puntuación más alta para las primeras 3 subpuntuaciones representa una mayor gravedad. Por el contrario, una puntuación de salud general más baja representa una mayor gravedad.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación HRV (variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

Estaremos recopilando datos HRV a mediano y corto plazo. Los participantes usarán un Fitbit durante 6 semanas que recopilará datos de HRV mientras duermen cada noche, recopilando así 6 semanas de datos de HRV nocturnos consecutivos. Además, usarán una correa para el pecho Polar H10 durante 10 minutos dos veces al día mientras realizan ejercicios de respiración para recopilar datos frecuentes de HRV a corto plazo. Para ambos conjuntos de datos se espera un aumento en la VFC ya que esto denota una mejora en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

Fitbit mide la HRV en milisegundos en una escala de 0 a 100 (o más si la HRV supera los 100 ms). Una puntuación más alta representa más variabilidad y, por lo tanto, mejora.

Elite HRV también proporciona una puntuación de HRV en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejora. La puntuación se deriva de la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas entre los latidos del corazón en milisegundos (rMSSD).
Hasta 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPASS 31 (puntuación compuesta de síntomas autonómicos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El COMPASS 31 será completado por el participante en la visita inicial y nuevamente 6 semanas después al final del estudio. Los síntomas autonómicos se califican para diferentes dominios, incluida la intolerancia ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical y pupilomotora. Las puntuaciones totales para cada dominio se multiplican por una ponderación establecida y luego se suman para proporcionar una puntuación de 100 que representa la gravedad de los síntomas autonómicos. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad
Hasta 6 semanas
EQ5D-5L (Calidad de vida de cinco dimensiones EuroQol)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El participante completará el EQ5D-5L en la visita inicial y nuevamente 6 semanas después al final del estudio. Se evalúan 4 dominios en una escala de 1 a 5: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión. Una puntuación mayor representa una mayor gravedad. Además, los participantes califican su salud general en una escala de 0 a 100. 100 representa la mejor salud posible y 0 representa la peor salud posible.
Hasta 6 semanas
aAP (Perfil Autonómico Adaptado)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El participante completará un aAP en la visita inicial y nuevamente 6 semanas después al final del estudio. Esta prueba tiene un resultado binario: normal o anormal. No hay puntaje generado por la prueba. Valoraremos si los considerados normales o anormales al principio cambian como consecuencia de la intervención.
Hasta 6 semanas
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Esta es una medida genérica validada de funcionamiento y discapacidad. La escala de 36 ítems captura seis dominios de la vida (cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación) con una puntuación total que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total)
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

University of Manchester
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 304567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud al autor de correspondencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar la recopilación de datos de 30 participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Registro de Open Science Framework

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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