Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма при длительном COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)

20 октября 2022 г. обновлено: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Длительный COVID — это распространенное, но крайне изнурительное заболевание, которое развивается после заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2 или COVID-19). Считается, что он поражает до 1 из 7 человек после заражения COVID-19. Он может вызывать широкий спектр симптомов, включая усталость, одышку, учащенное сердцебиение, нарушение артериального давления, нарушение температуры и сухость во рту. Многие из этих симптомов можно объяснить тем, что нервная система находится преимущественно в состоянии стресса или реакции «бей или беги», также известной как дизавтономия. Один из способов оценить, так ли это, — измерить вариабельность сердечного ритма (ВСР). Это разница во времени между ударами сердца и показатель того, насколько напряжена нервная система или насколько сильна реакция «бей или беги». Вариабельность сердечного ритма можно измерить с помощью устройств, которые носят на запястье или прикрепляют к груди. Повышенная вариабельность сердечного ритма соответствует более расслабленной нервной системе, а пониженная вариабельность — более напряженной нервной системе. Мониторинг ВСР в режиме реального времени и внедрение таких вмешательств, как режим дыхания для максимизации ВСР, известен как биологическая обратная связь ВСР. Таким образом, тело можно обучить от реакции «борьбы или бегства» к реакции нервной системы в режиме «отдыха и переваривания» и потенциально значительно улучшить симптомы. Мы предлагаем, чтобы для людей с длительным COVID программа структурированных дыхательных упражнений в течение 4 недель с отслеживанием ВСР могла продемонстрировать улучшение ВСР и, следовательно, улучшить симптомы длительного COVID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам будет показана программа ритмичного дыхания, и им будет предложено выполнять ее по 10 минут два раза в день в течение 4 недель. Во время 10-минутных дыхательных упражнений участник должен будет носить нагрудный ремень Polar H10 и может снять его по окончании. Дыхание в идеале должно быть 4-секундным носовым вдохом и 6-секундным носовым выдохом с использованием программы «резонанс» в разделе «биологическая обратная связь» приложения EliteHRV. Исследователи будут следить за комфортом и легкостью участника во время этой демонстрации дыхания. Если участники находят эту частоту дыхания слишком медленной, ее можно адаптировать для обеспечения допустимой медленной частоты дыхания с минимальным влиянием на симптомы — скорее всего, путем сокращения вдоха и выдоха за 1 секунду. увеличивается до тех пор, пока не будет найдена более переносимая частота и характер дыхания. Им будет рекомендовано отслеживать график ВСР на EliteHRV, который позволяет оценивать ВСР в режиме реального времени, и стараться делать глубокие вдохи и выдохи, чтобы каждый раз максимально повышать показания графика ВСР. Информационный лист участника содержит дополнительные разъяснения и инструкции по этому вопросу. Им будет рекомендовано выполнять программу дыхания лежа с минимальными отвлекающими факторами при пробуждении утром и непосредственно перед сном вечером, предпочтительно каждый раз в одном и том же месте. В течение этого 4-недельного периода исследователи будут еженедельно связываться по телефону, чтобы проверять прогресс и помогать решать любые вопросы. У участника также будут контактные данные исследователей на случай возникновения технических проблем с нагрудным ремнем или приложением Polar H10 в течение 4-недельного периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manoj Sivan, MD
  • Номер телефона: 01133922564
  • Электронная почта: m.sivan@leeds.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подтвержденный длительный COVID на основании положительного результата ПЦР или теста на антитела и симптомов длительного COVID в соответствии с критериями NICE для пост-COVID-синдрома
  • Текущий пользователь службы реабилитации от COVID в Лидсе
  • Самостоятельная оценка «умеренной/тяжелой» в Службе реабилитации пациентов с COVID-19 в Лидсе, сообщившая о результатах измерения, о котором сообщил участник с длительным периодом COVID (известная как C19-YRS)
  • Аномальный тест NASA Lean Test (NLT)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможно использовать технологию приложений для носимых устройств или смартфонов
  • Когнитивные проблемы или расстройства психического здоровья, вызывающие неспособность дать согласие
  • Сердечная аритмия (текущая или предшествующая тахиаритмия или брадиаритмия)
  • Существующее серьезное кардиореспираторное заболевание, которое, как можно ожидать, повлияет на изученные симптомы сердцебиения, предобморочного состояния, одышки и утомляемости (астма не включена в это определение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективная когорта
Участникам будет показана программа ритмичного дыхания, и им будет предложено выполнять ее по 10 минут два раза в день в течение 4 недель. Во время 10-минутных дыхательных упражнений участник должен будет носить нагрудный ремень Polar H10 и может снять его по окончании. Дыхание в идеале должно быть 4-секундным носовым вдохом и 6-секундным носовым выдохом с использованием программы «резонанс» в разделе «биологическая обратная связь» приложения EliteHRV. Им будет рекомендовано отслеживать график ВСР на EliteHRV, который позволяет оценивать ВСР в режиме реального времени, и стараться делать глубокие вдохи и выдохи, чтобы каждый раз максимально повышать показания графика ВСР. Им будет рекомендовано выполнять программу дыхания лежа с минимальными отвлекающими факторами при пробуждении утром и непосредственно перед сном вечером, предпочтительно каждый раз в одном и том же месте.
Поведенческий: Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма (HRV-B)
Дыхательная техника два раза в день (каждый раз по 10 минут) для повышения ВСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный C19-YRS (Йоркширская реабилитационная шкала COVID-19)
Временное ограничение: До 6 недель
Тест C19-YRSm будет заполняться пациентом каждую неделю в течение 6 недель. Всего будет завершено 7 документов C19-YRSm. C19-YRSm состоит из 17 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (нарушение жизни или влияние на все аспекты повседневной жизни). C19-YRSm разделен на четыре подшкалы (диапазон общего балла для каждой подшкалы): оценка тяжести симптомов (0–30), оценка функциональной нетрудоспособности (0–15), другие симптомы (0–25) и общее состояние здоровья (0 -10). Более высокий балл по первым 3 подбаллам означает более высокую степень тяжести. И наоборот, более низкая общая оценка состояния здоровья представляет большую тяжесть.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ВСР (вариабельность сердечного ритма)
Временное ограничение: До 6 недель

Мы будем собирать как среднесрочные, так и краткосрочные данные о ВСР. Участники будут носить Fitbit в течение 6 недель, который будет собирать данные о ВСР во время сна каждую ночь, таким образом собирая 6 недель последовательных ночных данных о ВСР. Кроме того, они будут носить нагрудный ремень Polar H10 по 10 минут два раза в день, выполняя дыхательные упражнения для частого сбора краткосрочных данных ВСР. Для обоих наборов данных ожидается увеличение ВСР, поскольку это означает улучшение вариабельности сердечного ритма.

Fitbit измеряет ВСР в миллисекундах по шкале от 0 до 100 (или больше, если ВСР превышает 100 мс). Более высокий балл означает большую изменчивость и, следовательно, улучшение.

Elite HRV также дает оценку HRV по шкале от 0 до 100, где более высокая оценка соответствует улучшению. Оценка выводится из среднеквадратичного значения последовательных различий между сердечными сокращениями в миллисекундах (rMSSD).
До 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COMPASS 31 (Комплексная оценка вегетативных симптомов)
Временное ограничение: До 6 недель
COMPASS 31 будет заполнен участником при первом посещении и еще раз через 6 недель в конце исследования. Вегетативные симптомы оцениваются по различным доменам, включая ортостатическую непереносимость, вазомоторную, секретомоторную, желудочно-кишечную, мочевую и зрачковомоторную. Общие баллы для каждой области умножаются на установленный вес, а затем складываются вместе, чтобы получить балл из 100, отражающий тяжесть вегетативных симптомов. Более высокий балл представляет большую серьезность
До 6 недель
EQ5D-5L (Пятимерное качество жизни EuroQol)
Временное ограничение: До 6 недель
EQ5D-5L будет заполнен участником при первом посещении и еще раз через 6 недель в конце исследования. 4 домена оцениваются по шкале от 1 до 5: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога и депрессия. Более высокий балл представляет большую серьезность. Кроме того, участники самостоятельно оценивают свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100. 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
До 6 недель
aAP (адаптированный вегетативный профиль)
Временное ограничение: До 6 недель
Участник заполнит aAP при первом посещении и повторно через 6 недель в конце исследования. Этот тест имеет бинарный результат: нормальный или ненормальный. По тесту не выставляется оценка. Мы оценим, изменились ли те, которые вначале считались нормальными или ненормальными, в результате вмешательства.
До 6 недель
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: До 6 недель
Это утвержденный общий показатель функционирования и инвалидности. Шкала из 36 пунктов охватывает шесть областей жизни (познание, мобильность, забота о себе, общение, жизненная активность и участие) с суммарной оценкой от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

University of Manchester
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 304567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу соответствующего автора

Сроки обмена IPD

После завершения сбора данных от 30 участников

Критерии совместного доступа к IPD

Регистрация Open Science Framework

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться