HEART Rate Variability Biofeedback in LOng COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)
20 octobre 2022 mis à jour par: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Le long COVID est une maladie courante mais très invalidante qui se développe après une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2 ou COVID-19).
On pense qu'il affecte jusqu'à 1 personne sur 7 après une infection au COVID-19.
Il peut produire une vaste gamme de symptômes, notamment la fatigue, l'essoufflement, l'accélération du rythme cardiaque, les troubles de la tension artérielle, les troubles de la température et la sécheresse de la bouche.
Bon nombre de ces symptômes pourraient s'expliquer par le fait que le système nerveux est principalement dans une réponse de stress ou de «combat ou fuite», également connue sous le nom de dysautonomie.
Une façon d'évaluer si tel est le cas est de mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Il s'agit de la variation de temps entre les battements cardiaques et c'est un marqueur de la façon dont le système nerveux est stressé ou de la force de la réponse «combat ou fuite».
La variabilité de la fréquence cardiaque peut être mesurée à l'aide d'appareils portés autour du poignet ou attachés à la poitrine.
Une variabilité accrue de la fréquence cardiaque correspond à un système nerveux plus détendu et une variabilité réduite à un système nerveux plus stressé.
La surveillance de la VRC en temps réel et la mise en œuvre d'interventions telles qu'un régime respiratoire pour maximiser la VRC est connue sous le nom de biofeedback VRC.
Le corps peut être entraîné hors de la réponse de combat ou de fuite et dans le mode de réponse « repos et digestion » du système nerveux de cette manière et potentiellement améliorer de manière significative les symptômes.
Nous proposons que pour les personnes atteintes de Long COVID, un programme d'exercices de respiration structurés sur 4 semaines tout en suivant la HRV puisse démontrer une amélioration de la HRV et par conséquent améliorer les symptômes de Long COVID.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants se verront montrer un programme de respiration rythmée et seront chargés de le mettre en œuvre pendant 10 minutes deux fois par jour pendant 4 semaines.
Pendant les 10 minutes d'exercices de respiration, le participant devra porter la ceinture pectorale Polar H10 et pourra la retirer une fois terminé.
La respiration sera idéalement un schéma respiratoire d'une inspiration nasale de 4 secondes et d'une expiration nasale de 6 secondes en utilisant le programme « résonance » dans la section « biofeedback » de l'application EliteHRV.
Les chercheurs surveilleront le confort et la facilité du participant pendant cette démonstration de respiration, si les participants trouvent ce rythme respiratoire trop lent, il peut être adapté pour assurer un rythme respiratoire lent tolérable avec un impact minimal sur les symptômes - très probablement en réduisant à la fois l'inspiration et l'expiration en 1 seconde incréments jusqu'à ce qu'un rythme et un rythme respiratoire plus tolérables soient trouvés.
Il leur sera conseillé de surveiller le graphique de la VRC sur EliteHRV qui permet une évaluation en temps réel de la VRC et de chercher à inspirer et à expirer profondément pour augmenter le plus possible la lecture du graphique de la VRC à chaque fois.
La fiche d'information du participant fournit plus de précisions et d'instructions à ce sujet.
Il leur sera conseillé d'effectuer le programme de respiration allongé avec un minimum de distractions au réveil le matin et juste avant de se coucher le soir, de préférence au même endroit à chaque fois.
Au cours de cette période de 4 semaines, les chercheurs établiront un contact hebdomadaire par téléphone pour vérifier les progrès et aider à résoudre toute question.
Le participant aura également les coordonnées des chercheurs en cas de problème technique avec la ceinture pectorale ou l'application Polar H10 pendant la période d'étude de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manoj Sivan, MD
- Numéro de téléphone: 01133922564
- E-mail: m.sivan@leeds.ac.uk
Lieux d'étude
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS12 5SG
- Recrutement
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Manoj Sivan, MD
- Numéro de téléphone: 01133922564
- E-mail: manoj.sivan@nhs.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- COVID long confirmé sur la base d'un PCR positif ou d'un test d'anticorps et de symptômes COVID longs selon les critères NICE pour le syndrome post-COVID
- Utilisateur actuel du service de réadaptation COVID de Leeds
- Auto-évaluation de « modéré/sévère » sur la mesure de résultat signalée par le participant au service de réadaptation COVID de Leeds Long COVID (connue sous le nom de C19-YRS)
- Test Lean anormal de la NASA (NLT)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Impossible d'utiliser la technologie d'application portable ou smartphone
- Problèmes cognitifs ou troubles de santé mentale entraînant une incapacité à consentir
- Arythmie cardiaque (tachyarythmie ou bradyarythmie actuelle ou antérieure)
- Maladie cardiorespiratoire importante existante dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle affecte les symptômes étudiés de palpitations, de présyncope, d'essoufflement et de fatigue (asthme non inclus dans cette définition)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte prospective
Les participants se verront montrer un programme de respiration rythmée et seront chargés de le mettre en œuvre pendant 10 minutes deux fois par jour pendant 4 semaines.
Pendant les exercices de respiration de 10 minutes, le participant devra porter la ceinture pectorale Polar H10 et pourra la retirer une fois terminé.
La respiration sera idéalement un schéma respiratoire d'une inspiration nasale de 4 secondes et d'une expiration nasale de 6 secondes en utilisant le programme « résonance » dans la section « biofeedback » de l'application EliteHRV.
Il leur sera conseillé de surveiller le graphique de la VRC sur EliteHRV qui permet une évaluation en temps réel de la VRC et de chercher à inspirer et à expirer profondément pour augmenter le plus possible la lecture du graphique de la VRC à chaque fois.
Il leur sera conseillé d'effectuer le programme de respiration allongé avec un minimum de distractions au réveil le matin et juste avant de se coucher le soir, de préférence au même endroit à chaque fois.
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Technique de respiration deux fois par jour (10 min chacune) pour augmenter la VRC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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C19-YRS modifié (échelle de réadaptation COVID-19 du Yorkshire)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le C19-YRSm sera complété par le patient chaque semaine pendant un total de 6 semaines.
Il y aura un total de 7 documents C19-YRSm complétés.
Le C19-YRSm se compose de 17 items, chaque item étant évalué sur une échelle d'évaluation numérique à 4 points de 0 (aucun symptôme) à 3 (perturbation de la vie ou affectant tous les aspects de la vie quotidienne).
Le C19-YRSm est divisé en quatre sous-échelles (fourchette du score total pour chaque sous-échelle) : score de gravité des symptômes (0-30), score d'incapacité fonctionnelle (0-15), autres symptômes (0-25) et état de santé général (0 -dix).
Un score plus élevé pour les 3 premiers sous-scores représente une gravité plus élevée.
À l'inverse, un score de santé global inférieur représente une plus grande gravité.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score VRC (variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Nous recueillerons des données sur le VRC à moyen et à court terme. Les participants porteront un Fitbit pendant 6 semaines qui collectera les données HRV pendant leur sommeil chaque nuit, collectant ainsi 6 semaines consécutives de données HRV nocturnes. De plus, ils porteront une ceinture pectorale Polar H10 pendant 10 minutes deux fois par jour tout en effectuant des exercices de respiration pour collecter fréquemment des données HRV à court terme. Pour les deux ensembles de données, une augmentation de la VRC est attendue car cela dénote une amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque. Fitbit mesure la VRC en millisecondes sur une échelle de 0 à 100 (ou plus si la VRC dépasse 100 ms). Un score plus élevé représente une plus grande variabilité et donc une amélioration. Le VRC Elite fournit également un score de VRC sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant une amélioration. Le score est dérivé de la racine carrée moyenne des différences successives entre les battements cardiaques en millisecondes (rMSSD). |
Jusqu'à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COMPASS 31 (score composite des symptômes autonomes)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le COMPASS 31 sera rempli par le participant lors de la visite initiale et à nouveau 6 semaines plus tard à la fin de l'étude.
Les symptômes autonomes sont notés pour différents domaines, notamment l'intolérance orthostatique, vasomotrice, sécrétomotrice, gastro-intestinale, vésicale et pupillomotrice.
Les scores totaux pour chaque domaine sont multipliés par une pondération définie, puis additionnés pour fournir un score sur 100 représentant la gravité des symptômes autonomes.
Un score plus élevé représente une plus grande gravité
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Jusqu'à 6 semaines
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EQ5D-5L (qualité de vie à cinq dimensions EuroQol)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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L'EQ5D-5L sera rempli par le participant lors de la visite initiale et de nouveau 6 semaines plus tard à la fin de l'étude.
4 domaines sont évalués sur une échelle de 1 à 5 : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété et dépression.
Un score plus élevé représente une plus grande gravité.
De plus, les participants auto-évaluent leur santé globale sur une échelle de 0 à 100. 100 représente la meilleure santé possible et 0 représente la pire santé possible.
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Jusqu'à 6 semaines
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aAP (Profil Autonomique Adapté)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le participant remplira un aAP lors de la visite initiale et de nouveau 6 semaines plus tard à la fin de l'étude.
Ce test a un résultat binaire : normal ou anormal.
Il n'y a pas de score généré par le test.
Nous évaluerons si ceux jugés normaux ou anormaux au début changent à la suite de l'intervention.
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Jusqu'à 6 semaines
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Il s'agit d'une mesure générique validée du fonctionnement et du handicap.
L'échelle de 36 items capture six domaines de la vie (cognition, mobilité, soins personnels, bien-être, activités de la vie et participation) avec un score récapitulatif allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité totale)
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 304567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande de l'auteur correspondant
Délai de partage IPD
Après l'achèvement de la collecte de données auprès de 30 participants
Critères d'accès au partage IPD
Inscription au cadre scientifique ouvert
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .