HEART Rate Variability Biofeedback pitkässä COVID-19:ssä (HEARTLOC) (HEARTLOC)
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Pitkä COVID on yleinen mutta erittäin heikentävä sairaus, joka kehittyy vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2 tai COVID-19) aiheuttaman tartunnan jälkeen.
Sen uskotaan vaikuttavan jopa yhteen ihmiseen seitsemästä COVID-19-tartunnan jälkeen.
Se voi aiheuttaa monenlaisia oireita, kuten väsymystä, hengenahdistusta, nopeaa sykettä, verenpainehäiriöitä, lämpötilahäiriöitä ja suun kuivumista.
Monet näistä oireista voidaan selittää sillä, että hermosto on pääasiassa stressi- tai "taistele tai pakene" -reaktiossa, joka tunnetaan myös nimellä dysautonomia.
Yksi tapa arvioida, onko näin, on mittaamalla sykevaihtelua (HRV).
Tämä on aikavaihtelu sydämen lyöntien välillä ja on merkki siitä, kuinka stressaantunut hermosto on tai kuinka vahva on "taistele tai pakene" -reaktio.
Sykkeen vaihtelua voidaan mitata ranteen ympärillä tai rintaan kiinnitettävillä laitteilla.
Lisääntynyt sydämen sykkeen vaihtelu vastaa rennompaa hermostoa ja vähentynyttä vaihtelua stressaantuneempaa hermostoa.
HRV:n seuranta reaaliajassa ja interventioiden, kuten hengitysjärjestelmän, toteuttaminen HRV:n maksimoimiseksi tunnetaan HRV-biopalautena.
Keho voidaan kouluttaa eroon taistele tai pakene -vasteesta hermoston "lepää ja digest" -reaktioon tällä tavalla, mikä saattaa parantaa oireita merkittävästi.
Ehdotamme, että ihmisille, joilla on pitkä COVID, yli 4 viikon strukturoitujen hengitysharjoitusten ohjelma HRV:n seurantaan voi osoittaa HRV:n paranemisen ja siten parantaa Long COVID -oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille näytetään tahdistettu hengitysohjelma ja opastetaan toteuttamaan tämä 10 minuuttia kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
10 minuutin hengitysharjoituksen aikana osallistujan tulee käyttää Polar H10 -rintahihnaa, joka voi irrottaa sen suoritettuaan.
Hengitys on ihannetapauksessa hengitysmalli, jossa 4 sekunnin sisäänhengitys nenän kautta ja 6 sekunnin nasaalinen uloshengitys käyttämällä EliteHRV-sovelluksen biofeedback-osion "resonanssi"-ohjelmaa.
Tutkijat seuraavat osallistujan mukavuutta ja helppoutta tämän hengitysesittelyn aikana. Jos osallistujat pitävät tätä hengitysnopeutta liian hitaana, se voidaan räätälöidä siten, että se takaa siedettävän hitaan hengitysnopeuden, jolla on minimaalinen vaikutus oireisiin - todennäköisimmin vähentämällä sekä sisään- että uloshengitystä 1 sekunnissa. kasvaa, kunnes löydetään siedettävämpi hengitystaajuus ja -malli.
Heitä neuvotaan tarkkailemaan EliteHRV:n HRV-käyrää, mikä mahdollistaa HRV:n reaaliaikaisen arvioinnin, ja pyrkimään hengittämään syvään sisään ja ulos HRV-käyrän lukeman nostamiseksi joka kerta mahdollisimman paljon.
Osallistujan tietolomake tarjoaa lisää selvennyksiä ja ohjeita tähän.
Heitä neuvotaan suorittamaan hengitysohjelma makuulla mahdollisimman vähän häiriötekijöitä herättäessä aamulla ja juuri ennen nukkumaanmenoa illalla, mieluiten samassa paikassa joka kerta.
Tämän 4 viikon aikana tutkijat ottavat viikoittain yhteyttä puhelimitse tarkistaakseen edistymisen ja auttaakseen mahdollisten kyselyjen ratkaisemisessa.
Osallistujalla on myös tutkijoiden yhteystiedot, jos Polar H10 -rintahihnan tai -sovelluksen kanssa ilmenee teknisiä ongelmia 4 viikon tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manoj Sivan, MD
- Puhelinnumero: 01133922564
- Sähköposti: m.sivan@leeds.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS12 5SG
- Rekrytointi
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Manoj Sivan, MD
- Puhelinnumero: 01133922564
- Sähköposti: manoj.sivan@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vahvistettu pitkä COVID positiivisen PCR- tai vasta-ainetestin ja pitkien COVID-oireiden perusteella COVID-jälkeisen oireyhtymän NICE-kriteerien mukaisesti
- Nykyinen Leedsin COVID-kuntoutuspalvelun käyttäjä
- Itsearviointi "kohtalainen/vakava" Leedsin COVID-kuntoutuspalvelussa Pitkän COVID-osallistujan raportoiman tulosmittarin (tunnetaan nimellä C19-YRS)
- Epänormaali NASA Lean Test (NLT)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei voi käyttää puettavaa tai älypuhelinsovellustekniikkaa
- Kognitiiviset ongelmat tai mielenterveyshäiriöt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suostua
- Sydämen rytmihäiriö (nykyinen tai aikaisempi takyarytmia tai bradyarytmia)
- Olemassa oleva merkittävä sydän- ja hengityselinsairaus, jonka voidaan olettaa vaikuttavan tutkittuihin oireisiin, kuten sydämentykytys, presynkooppi, hengenahdistus ja väsymys (astma ei sisälly tähän määritelmään)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva kohortti
Osallistujille näytetään tahdistettu hengitysohjelma ja opastetaan toteuttamaan tämä 10 minuuttia kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
10 minuutin hengitysharjoituksen aikana osallistujan tulee käyttää Polar H10 -rintahihnaa, joka voi irrottaa sen suoritettuaan.
Hengitys on ihannetapauksessa hengitysmalli, jossa 4 sekunnin sisäänhengitys nenän kautta ja 6 sekunnin nasaalinen uloshengitys käyttämällä EliteHRV-sovelluksen biofeedback-osion "resonanssi"-ohjelmaa.
Heitä neuvotaan tarkkailemaan EliteHRV:n HRV-käyrää, mikä mahdollistaa HRV:n reaaliaikaisen arvioinnin, ja pyrkimään hengittämään syvään sisään ja ulos HRV-käyrän lukeman nostamiseksi joka kerta mahdollisimman paljon.
Heitä neuvotaan suorittamaan hengitysohjelma makuulla mahdollisimman vähän häiriötekijöitä herättäessä aamulla ja juuri ennen nukkumaanmenoa illalla, mieluiten samassa paikassa joka kerta.
|
Hengitystekniikka kahdesti päivässä (10 min kumpikin) HRV:n nostamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu C19-YRS (COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Potilas suorittaa C19-YRSm:n joka viikko yhteensä 6 viikon ajan.
Yhteensä 7 C19-YRSm asiakirjaa valmistuu.
C19-YRSm koostuu 17 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 4-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (elämää häiritsevä tai jokapäiväisen elämän osa-alue vaikuttava).
C19-YRSm on jaettu neljään ala-asteikkoon (kokonaispistemäärän vaihteluväli jokaiselle ala-asteikolle): oireiden vakavuuspisteet (0-30), toimintakyvyttömyyden pisteet (0-15), muut oireet (0-25) ja yleisterveys (0) -10).
Korkeampi pistemäärä kolmella ensimmäisellä alapisteellä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Päinvastoin, alempi yleinen terveyspistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV (Heart Rate Variability) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Keräämme sekä keskipitkän että lyhyen aikavälin HRV-tietoja. Osallistujat käyttävät Fitbitiä kuuden viikon ajan, mikä kerää HRV-tietoja nukkuessaan joka yö ja kerää näin 6 viikon peräkkäisiä yöllisiä HRV-tietoja. Lisäksi he käyttävät Polar H10 -rintahihnaa 10 minuutin ajan kahdesti päivässä samalla kun he tekevät hengitysharjoituksia kerätäkseen usein lyhyen aikavälin HRV-tietoja. Molemmissa tietosarjoissa HRV:n odotetaan nousevan, koska tämä tarkoittaa parannusta sykkeen vaihtelussa. Fitbit mittaa HRV:tä millisekunteina asteikolla 0–100 (tai enemmän, jos HRV ylittää 100 ms). Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän vaihtelua ja siten parannusta. Elite HRV antaa myös HRV-pistemäärän asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parannusta. Pisteet saadaan peräkkäisten sydämenlyöntien erojen keskiarvosta millisekunteina (rMSSD). |
Jopa 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMPASS 31 (yhdistetty autonominen oirepistemäärä)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Osallistuja täyttää COMPASS 31:n ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin tutkimuksen lopussa.
Autonomiset oireet pisteytetään eri alueille, mukaan lukien ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, sekretomotorinen, maha-suolikanava, virtsarakko ja pupillomotorinen.
Kunkin alueen kokonaispisteet kerrotaan määritetyllä painotuksella ja lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan pistemäärä 100, joka edustaa autonomisten oireiden vakavuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
EQ5D-5L (EuroQol viiden ulottuvuuden elämänlaatu)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Osallistuja suorittaa EQ5D-5L:n ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin tutkimuksen lopussa.
Neljää aluetta arvioidaan asteikolla 1-5: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus ja masennus.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lisäksi osallistujat arvioivat yleisterveytensä asteikolla f 0-100. 100 edustaa parasta mahdollista terveyttä ja 0 huonointa mahdollista terveyttä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
aAP (Adapted Autonomic Profile)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Osallistuja suorittaa aAP:n ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin tutkimuksen lopussa.
Tällä testillä on binaarinen tulos: normaali tai epänormaali.
Testistä ei saada pisteitä.
Arvioimme, muuttuvatko alussa normaaleiksi tai epänormaaleiksi katsotut toimenpiteen seurauksena.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Tämä on validoitu yleinen toimintakyvyn ja vamman mitta.
36 pisteen asteikko kattaa kuusi elämän osa-aluetta (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentulo, elämänaktiviteetit ja osallistuminen), joiden yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (täysi vamma).
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
30 osallistujan tiedonkeruun päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin Science Framework -rekisteröinti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .