LOng COVID-19(HEARTLOC)의 심장 박동 변동성 바이오피드백 (HEARTLOC)
2022년 10월 20일 업데이트: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
긴 COVID는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2 또는 COVID-19)에 감염된 후 발생하는 흔하지만 매우 쇠약해지는 질병입니다.
COVID-19 감염 후 7명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 생각됩니다.
피로, 호흡 곤란, 빠른 심박수, 혈압 장애, 온도 장애 및 구강 건조를 포함한 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
이러한 증상의 대부분은 신경계가 주로 스트레스 또는 '투쟁 또는 도피' 반응(자율장애라고도 함)에 있는 것으로 설명할 수 있습니다.
이것이 사실인지 평가하는 한 가지 방법은 심박 변이도(HRV)를 측정하는 것입니다.
이것은 심장 박동 사이의 시간 변화이며 신경계가 얼마나 스트레스를 받았는지 또는 '투쟁 또는 도피' 반응이 얼마나 강한지를 나타내는 지표입니다.
심박 변이도는 손목에 착용하거나 가슴에 부착하는 장치를 사용하여 측정할 수 있습니다.
심박수의 변동성이 증가하면 신경계가 더 이완되고 변동성이 감소하면 신경계가 더 스트레스를 받습니다.
실시간으로 HRV를 모니터링하고 HRV를 최대화하기 위해 호흡 요법과 같은 개입을 구현하는 것을 HRV 바이오피드백이라고 합니다.
신체는 이러한 방식으로 투쟁 또는 도주 반응에서 벗어나 신경계의 '휴식 및 소화' 모드 반응으로 훈련될 수 있으며 잠재적으로 증상을 크게 개선할 수 있습니다.
우리는 Long COVID 환자를 위해 HRV를 추적하면서 4주 동안 구조화된 호흡 운동 프로그램이 HRV의 개선을 입증하고 결과적으로 Long COVID 증상을 개선할 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들에게는 페이스 조절 호흡 프로그램이 표시되고 4주 동안 하루에 두 번 10분 동안 이를 실행하도록 지시받습니다.
10분간 호흡 운동을 하는 동안 참가자는 Polar H10 가슴 스트랩을 착용해야 하며 완료되면 제거할 수 있습니다.
호흡은 EliteHRV 앱의 '바이오피드백' 섹션에 있는 '공명' 프로그램을 사용하여 4초 비강 흡입과 6초 비강 내쉬는 호흡 패턴이 이상적입니다.
연구원은 이 호흡 시연 중에 참가자의 편안함과 용이함을 모니터링할 것입니다. 참가자가 이 호흡 속도가 너무 느리다고 생각하는 경우 증상에 미치는 영향을 최소화하면서 견딜 수 있는 느린 호흡 속도를 보장하도록 조정할 수 있습니다. 대부분 1초 안에 들숨과 날숨을 모두 줄임으로써 가능합니다. 더 견딜 수 있는 호흡률과 패턴이 발견될 때까지 증가합니다.
그들은 HRV의 실시간 평가를 허용하는 EliteHRV에서 HRV 그래프를 모니터링하고 매번 가능한 한 HRV 그래프 판독값을 높이기 위해 심호흡을 목표로 하는 것이 좋습니다.
참가자 정보 시트는 이에 대한 자세한 설명과 지침을 제공합니다.
그들은 아침에 일어날 때와 저녁에 잠자리에 들기 직전에 가능한 한 매번 같은 위치에서 최소한의 산만함과 함께 누워서 호흡 프로그램을 수행하도록 조언받을 것입니다.
이 4주 동안 연구원들은 매주 전화로 연락하여 진행 상황을 확인하고 질문을 해결하는 데 도움을 줄 것입니다.
또한 참가자는 4주간의 연구 기간 동안 Polar H10 체스트 스트랩 또는 앱에 기술적 문제가 발생할 경우를 대비하여 연구원의 연락처 세부 정보를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manoj Sivan, MD
- 전화번호: 01133922564
- 이메일: m.sivan@leeds.ac.uk
연구 장소
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS12 5SG
- 모병
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Manoj Sivan, MD
- 전화번호: 01133922564
- 이메일: manoj.sivan@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- COVID 후 증후군에 대한 NICE 기준에 따라 양성 PCR 또는 항체 테스트 및 Long COVID 증상을 기반으로 Long COVID를 확인했습니다.
- 현재 리즈 COVID 재활 서비스 사용자
- Leeds COVID Rehabilitation Service에서 자체 평가한 '보통/심각' COVID 참가자 장기 보고 결과 측정(C19-YRS로 알려짐)
- 비정상적인 NASA 린 테스트(NLT)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 웨어러블 또는 스마트폰 앱 기술을 사용할 수 없음
- 동의할 수 없게 만드는 인지 문제 또는 정신 건강 장애
- 심장 부정맥(현재 또는 이전의 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥)
- 심계항진, 실신 전, 호흡곤란 및 피로(천식은 이 정의에 포함되지 않음)의 연구 증상에 영향을 미칠 것으로 예상되는 기존의 중요한 심폐 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 코호트
참가자들에게는 페이스 조절 호흡 프로그램이 표시되고 4주 동안 하루에 두 번 10분 동안 이를 실행하도록 지시받습니다.
10분간 호흡 운동을 하는 동안 참가자는 Polar H10 가슴 스트랩을 착용해야 하며 완료되면 제거할 수 있습니다.
호흡은 EliteHRV 앱의 '바이오피드백' 섹션에 있는 '공명' 프로그램을 사용하여 4초 비강 흡입과 6초 비강 내쉬는 호흡 패턴이 이상적입니다.
그들은 HRV의 실시간 평가를 허용하는 EliteHRV에서 HRV 그래프를 모니터링하고 매번 가능한 한 HRV 그래프 판독값을 높이기 위해 심호흡을 목표로 하는 것이 좋습니다.
그들은 아침에 일어날 때와 저녁에 잠자리에 들기 직전에 가능한 한 매번 같은 위치에서 최소한의 산만함과 함께 누워서 호흡 프로그램을 수행하도록 조언받을 것입니다.
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HRV를 높이기 위해 매일 두 번(각 10분) 호흡법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 C19-YRS(COVID-19 요크셔 재활 척도)
기간: 최대 6주
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C19-YRSm은 총 6주 동안 매주 환자가 완료합니다.
총 7개의 C19-YRSm 문서가 완료됩니다.
C19-YRSm은 17개의 문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(증상 없음)에서 3(생활에 지장을 주거나 일상 생활의 모든 측면에 영향을 미침)까지 4점 척도로 평가됩니다.
C19-YRSm은 증상 심각도 점수(0-30), 기능 장애 점수(0-15), 기타 증상(0-25) 및 전반적인 건강 상태(0-0 -10).
처음 3개 하위 점수의 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
반대로 전체 건강 점수가 낮을수록 심각도가 더 높습니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRV(심박 변이도) 점수
기간: 최대 6주
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우리는 중기 및 단기 HRV 데이터를 모두 수집할 것입니다. 참가자는 6주 동안 Fitbit을 착용하고 매일 밤 잠자는 동안 HRV 데이터를 수집하여 6주 연속 야간 HRV 데이터를 수집합니다. 또한 그들은 빈번한 단기 HRV 데이터를 수집하기 위해 호흡 운동을 수행하면서 하루에 두 번 10분 동안 Polar H10 가슴 스트랩을 착용합니다. 두 데이터 세트 모두 HRV의 증가가 심박수 변동성의 개선을 나타내므로 예상됩니다. Fitbit은 HRV를 밀리초 단위로 0~100(또는 HRV가 100ms를 초과하는 경우 더 높음) 단위로 측정합니다. 점수가 높을수록 변동성이 커져 개선됨을 나타냅니다. Elite HRV는 또한 0에서 100까지의 척도로 HRV 점수를 제공하며 점수가 높을수록 개선을 나타냅니다. 점수는 rMSSD(심장 박동 간 연속 차이의 제곱 평균 제곱근(rMSSD))에서 파생됩니다. |
최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COMPASS 31(복합자율신경증상점수)
기간: 최대 6주
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COMPASS 31은 초기 방문 시 참가자가 작성하고 6주 후 연구 종료 시 다시 작성합니다.
자율신경계 증상은 기립성 불내성, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 방광 및 동공운동을 포함한 다양한 영역에 대해 점수가 매겨집니다.
각 영역에 대한 총 점수에 설정된 가중치를 곱한 다음 함께 더하여 자율 신경 증상의 중증도를 나타내는 100점 만점의 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최대 6주
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EQ5D-5L(EuroQol 5차원 삶의 질)
기간: 최대 6주
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EQ5D-5L은 초기 방문 시 참가자가 완료하고 연구 종료 시 6주 후에 다시 완료합니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 및 우울증의 4가지 영역이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
더 큰 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
또한 참가자는 f 0에서 100까지의 척도로 자신의 전반적인 건강을 평가합니다. 100은 가능한 최상의 건강을 나타내고 0은 가능한 최악의 건강을 나타냅니다.
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최대 6주
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aAP(Adapted Autonomic Profile)
기간: 최대 6주
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참가자는 최초 방문 시 aAP를 완료하고 연구 종료 시 6주 후에 다시 완료합니다.
이 테스트는 정상 또는 비정상의 이진법 결과를 가집니다.
시험에 의해 생성된 점수가 없습니다.
우리는 처음에 정상 또는 비정상으로 간주된 것이 개입의 결과로 변경되는지 여부를 평가할 것입니다.
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최대 6주
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 최대 6주
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이것은 기능 및 장애에 대한 검증된 일반적인 척도입니다.
36개 항목의 척도는 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애) 범위의 요약 점수로 삶의 6개 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 어울림, 생활 활동 및 참여)을 포착합니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 304567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 해당 작성자에게 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
참가자 30명 데이터 수집 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
오픈 사이언스 프레임워크 등록
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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