Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HART Frequentievariabiliteit Biofeedback in LONg COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Lange COVID is een veel voorkomende maar zeer slopende ziekte die ontstaat na infectie met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2 of COVID-19). Aangenomen wordt dat het maar liefst 1 op de 7 mensen treft na een COVID-19-infectie. Het kan een breed scala aan symptomen veroorzaken, waaronder vermoeidheid, kortademigheid, snelle hartslag, bloeddrukstoornissen, temperatuurstoornissen en een droge mond. Veel van deze symptomen kunnen worden verklaard doordat het zenuwstelsel voornamelijk in een stress- of 'vecht- of vlucht'-reactie verkeert, ook wel dysautonomie genoemd. Een manier om te beoordelen of dit het geval is, is door hartslagvariabiliteit (HRV) te meten. Dit is de tijdsvariatie tussen hartslagen en geeft aan hoe gestrest het zenuwstelsel is of hoe sterk de 'vecht- of vluchtreactie' is. Hartslagvariabiliteit kan worden gemeten met apparaten die om de pols worden gedragen of op de borst worden bevestigd. Een verhoogde variabiliteit in hartslag komt overeen met een meer ontspannen zenuwstelsel en verminderde variabiliteit met een meer gestresst zenuwstelsel. Het in realtime monitoren van HRV en het implementeren van interventies zoals een ademhalingsregime om HRV te maximaliseren, staat bekend als HRV-biofeedback. Het lichaam kan op deze manier worden getraind uit de vecht- of vluchtreactie en in de 'rust en verteer'-modusreactie van het zenuwstelsel en mogelijk de symptomen aanzienlijk verbeteren. We stellen voor dat voor mensen met Long COVID een programma van gestructureerde ademhalingsoefeningen gedurende 4 weken, terwijl het HRV wordt gevolgd, een verbetering van de HRV kan aantonen en bijgevolg de Long COVID-symptomen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen een ademhalingsprogramma op tempo te zien en worden geïnstrueerd om dit gedurende 4 weken tweemaal daags gedurende 10 minuten uit te voeren. Tijdens de ademhalingsoefeningen van 10 minuten moet de deelnemer de Polar H10-borstband dragen en kan deze na afloop verwijderen. De ademhaling is idealiter een ademhalingspatroon van 4 seconden nasaal inademen en 6 seconden nasaal uitademen met behulp van het 'resonantie'-programma in het' biofeedback'-gedeelte van de EliteHRV-app. Onderzoekers zullen het comfort en gemak van de deelnemer tijdens deze ademhalingsdemonstratie controleren. Als deelnemers deze ademhalingssnelheid te langzaam vinden, kan deze worden aangepast om een ​​aanvaardbare langzame ademhaling te garanderen met minimale impact op de symptomen - hoogstwaarschijnlijk door zowel inademen als uitademen in 1 seconde te verminderen in stappen totdat een acceptabeler ademhalingstempo en -patroon is gevonden. Ze zullen worden geadviseerd om de HRV-grafiek op EliteHRV te volgen, waardoor real-time beoordeling van de HRV mogelijk is, en om diep in en uit te ademen om de HRV-grafiek elke keer zo veel mogelijk te verhogen. Het Deelnemers Informatieblad geeft hier meer uitleg en instructie over. Ze zullen worden geadviseerd om het ademhalingsprogramma liggend uit te voeren met zo min mogelijk afleiding bij het ontwaken 's ochtends en vlak voor het slapengaan 's avonds, bij voorkeur elke keer op dezelfde plek. Gedurende deze periode van 4 weken zullen de onderzoekers wekelijks telefonisch contact opnemen om de voortgang te controleren en eventuele vragen op te lossen. De deelnemer heeft ook de contactgegevens van de onderzoekers in geval van technische problemen met de Polar H10 borstband of app tijdens de studieperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS12 5SG
        • Werving
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bevestigde Long COVID op basis van een positieve PCR- of antilichaamtest en Long COVID-symptomen volgens de NICE-criteria voor post-COVID-syndroom
  • Huidige gebruiker van de Leeds COVID-revalidatiedienst
  • Zelfbeoordeling van 'matig/ernstig' op de Leeds COVID Rehabilitation Service Long COVID-deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat (bekend als C19-YRS)
  • Abnormale NASA Lean Test (NLT)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Kan de wearable- of smartphone-app-technologie niet gebruiken
  • Cognitieve problemen of psychische stoornissen die leiden tot onvermogen om toestemming te geven
  • Hartritmestoornissen (huidige of eerdere tachyaritmie of bradyaritmie)
  • Bestaande significante cardiorespiratoire aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze de onderzochte symptomen van hartkloppingen, presyncope, kortademigheid en vermoeidheid beïnvloedt (astma valt niet onder deze definitie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstig cohort
Deelnemers krijgen een ademhalingsprogramma op tempo te zien en worden geïnstrueerd om dit gedurende 4 weken tweemaal daags gedurende 10 minuten uit te voeren. Tijdens de ademhalingsoefeningen van 10 minuten moet de deelnemer de Polar H10-borstband dragen en kan deze na afloop verwijderen. De ademhaling is idealiter een ademhalingspatroon van een neusinademing van 4 seconden en een neusuitademing van 6 seconden met behulp van het 'resonantie'-programma in het gedeelte 'biofeedback' van de EliteHRV-app. Ze zullen worden geadviseerd om de HRV-grafiek op EliteHRV te volgen, waardoor real-time beoordeling van de HRV mogelijk is, en om diep in en uit te ademen om de HRV-grafiek elke keer zo veel mogelijk te verhogen. Ze zullen worden geadviseerd om het ademhalingsprogramma liggend uit te voeren met zo min mogelijk afleiding bij het ontwaken 's ochtends en vlak voor het slapengaan 's avonds, bij voorkeur elke keer op dezelfde plek.
Gedragsmatig: Hartslagvariabiliteit Biofeedback (HRV-B)
Ademtechniek twee keer per dag (elk 10 min) om de HRV te verhogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde C19-YRS (COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De C19-YRSm wordt gedurende in totaal 6 weken elke week door de patiënt ingevuld. Er zullen in totaal 7 C19-YRSm-documenten worden ingevuld. De C19-YRSm bestaat uit 17 items waarbij elk item wordt gescoord op een 4-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (levensverstoring of invloed op alle aspecten van het dagelijks leven). De C19-YRSm is verdeeld in vier subschalen (bereik van de totale score voor elke subschaal): symptoomernstscore (0-30), functionele invaliditeitsscore (0-15), overige symptomen (0-25) en algehele gezondheid (0 -10). Een hogere score voor de eerste 3 subscores staat voor een hogere ernst. Omgekeerd vertegenwoordigt een lagere algehele gezondheidsscore een grotere ernst.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRV-score (hartslagvariabiliteit).
Tijdsspanne: Tot 6 weken

We zullen HRV-gegevens voor zowel de middellange als de korte termijn verzamelen. Deelnemers zullen 6 weken lang een Fitbit dragen die HRV-gegevens verzamelt terwijl ze elke nacht slapen, en dus 6 weken aaneengesloten nachtelijke HRV-gegevens verzamelen. Daarnaast zullen ze twee keer per dag gedurende 10 minuten een Polar H10-borstband dragen tijdens het uitvoeren van ademhalingsoefeningen om frequente HRV-gegevens op korte termijn te verzamelen. Voor beide datasets wordt een toename van de HRV verwacht, aangezien dit een verbetering van de hartslagvariabiliteit aangeeft.

Fitbit meet HRV in milliseconden op een schaal van 0 tot 100 (of meer als HRV hoger is dan 100 ms). Een hogere score staat voor meer variabiliteit en dus verbetering.

De Elite HRV geeft ook een HRV-score op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor verbetering. De score is afgeleid van het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen tussen hartslagen in milliseconden (rMSSD).
Tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMPASS 31 (samengestelde autonome symptoomscore)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De COMPASS 31 zal door de deelnemer worden ingevuld bij het eerste bezoek en opnieuw 6 weken later aan het einde van het onderzoek. Autonome symptomen worden gescoord voor verschillende domeinen, waaronder orthostatische intolerantie, vasomotor, secretomotor, gastro-intestinaal, blaas en pupillomotor. De totaalscores voor elk domein worden vermenigvuldigd met een vaste weging en vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​score op 100 te verkrijgen die de ernst van de autonome symptomen weergeeft. Een hogere score staat voor een grotere ernst
Tot 6 weken
EQ5D-5L (EuroQol vijfdimensionale levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De EQ5D-5L wordt door de deelnemer ingevuld bij het eerste bezoek en nogmaals 6 weken later aan het einde van het onderzoek. Er worden 4 domeinen beoordeeld op een schaal van 1 tot 5: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst en depressie. Een hogere score staat voor een grotere ernst. Daarnaast beoordelen de deelnemers zelf hun algehele gezondheid op een schaal van 0 tot 100. 100 staat voor de best mogelijke gezondheid en 0 voor de slechtst mogelijke gezondheid.
Tot 6 weken
aAP (Aangepast Autonoom Profiel)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De deelnemer zal een aAP invullen bij het eerste bezoek en opnieuw 6 weken later aan het einde van het onderzoek. Deze test heeft een binaire uitkomst: normaal of abnormaal. Er wordt geen score gegenereerd door de test. We beoordelen of de in het begin als normaal of abnormaal beschouwde veranderingen door de ingreep veranderen.
Tot 6 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Dit is een gevalideerde generieke maatstaf voor functioneren en invaliditeit. De schaal met 36 items omvat zes domeinen van het leven (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie) met een samenvattende score variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

University of Manchester
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 304567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op verzoek van de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de gegevensverzameling van 30 deelnemers

IPD-toegangscriteria voor delen

Open Science Framework-registratie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren