Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback biofeedbacku zmienności rytmu SERCA w DŁUGIM COVID-19 (HEARTLOC) (HEARTLOC)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Manoj Sivan, University of Leeds
Długi COVID to powszechna, ale bardzo wyniszczająca choroba, która rozwija się po zakażeniu koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2 lub COVID-19). Uważa się, że dotyka aż 1 na 7 osób po zakażeniu COVID-19. Może powodować szeroki wachlarz objawów, w tym zmęczenie, duszność, szybkie bicie serca, zaburzenia ciśnienia krwi, zaburzenia temperatury i suchość w ustach. Wiele z tych objawów można wytłumaczyć głównie reakcją układu nerwowego na stres lub „walcz lub uciekaj”, znaną również jako dysautonomia. Jednym ze sposobów oceny, czy tak jest, jest pomiar zmienności rytmu serca (HRV). Jest to zmienność czasowa między uderzeniami serca i jest wskaźnikiem tego, jak bardzo zestresowany jest układ nerwowy lub jak silna jest reakcja „walcz lub uciekaj”. Zmienność rytmu serca można mierzyć za pomocą urządzeń noszonych na nadgarstku lub przyczepianych do klatki piersiowej. Zwiększona zmienność rytmu serca odpowiada bardziej zrelaksowanemu układowi nerwowemu, a zmniejszona zmienność – bardziej zestresowanemu układowi nerwowemu. Monitorowanie HRV w czasie rzeczywistym i wdrażanie interwencji, takich jak schemat oddychania w celu maksymalizacji HRV, jest znane jako biofeedback HRV. W ten sposób organizm można wyszkolić z reakcji walki lub ucieczki do trybu „odpoczynku i trawienia” i potencjalnie znacznie złagodzić objawy. Proponujemy, aby dla osób z długim COVID program ustrukturyzowanych ćwiczeń oddechowych przez 4 tygodnie z jednoczesnym śledzeniem HRV mógł wykazać poprawę HRV, aw konsekwencji złagodzić objawy długiego COVID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom zostanie pokazany program rytmicznego oddychania i poinstruowany, aby wdrażali go przez 10 minut dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Podczas 10-minutowych ćwiczeń oddechowych uczestnik będzie musiał nosić pas piersiowy Polar H10 i będzie mógł go zdjąć po zakończeniu. Idealnie byłoby, gdyby oddychanie odbywało się według schematu oddychania składającego się z 4-sekundowego wdechu przez nos i 6-sekundowego wydechu przez nos przy użyciu programu „rezonansu” w sekcji „biofeedback” aplikacji EliteHRV. Badacze będą monitorować komfort i łatwość oddychania uczestnika podczas tej demonstracji oddychania. Jeśli uczestnicy uznają to tempo oddychania za zbyt wolne, można je dostosować, aby zapewnić tolerowane wolne tempo oddychania przy minimalnym wpływie na objawy - najprawdopodobniej poprzez zmniejszenie wdechu i wydechu w ciągu 1 sekundy zwiększać, aż zostanie znaleziona bardziej tolerowana częstość i wzorzec oddychania. Zostanie im zalecone monitorowanie wykresu HRV na EliteHRV, co umożliwia ocenę HRV w czasie rzeczywistym, oraz dążenie do wykonywania głębokich wdechów i wydechów w celu maksymalnego zwiększenia odczytu wykresu HRV za każdym razem. Arkusz informacyjny dla uczestnika zawiera więcej wyjaśnień i instrukcji na ten temat. Zostanie im zalecone wykonanie programu oddychania w pozycji leżącej z minimalnymi zakłóceniami po przebudzeniu rano i tuż przed snem wieczorem, najlepiej za każdym razem w tym samym miejscu. W ciągu tego 4-tygodniowego okresu badacze będą co tydzień kontaktować się telefonicznie, aby sprawdzać postępy i pomagać w rozwiązywaniu wszelkich pytań. Uczestnik otrzyma również dane kontaktowe badaczy na wypadek jakichkolwiek problemów technicznych z paskiem na klatkę piersiową Polar H10 lub aplikacją podczas 4-tygodniowego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS12 5SG
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzony długi COVID na podstawie pozytywnego wyniku testu PCR lub testu na przeciwciała oraz objawy długiego COVID zgodnie z kryteriami NICE dla zespołu po COVID
  • Obecny użytkownik usługi Leeds COVID Rehabilitation
  • Samoocena „umiarkowane/poważne” w Leeds COVID Rehabilitation Service Miara wyniku zgłaszanego przez uczestnika z długim COVID (znana jako C19-YRS)
  • Nienormalny test Lean NASA (NLT)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nie można korzystać z technologii urządzeń do noszenia lub aplikacji na smartfony
  • Problemy poznawcze lub zaburzenia zdrowia psychicznego powodujące niezdolność do wyrażenia zgody
  • Zaburzenia rytmu serca (obecna lub przebyta tachyarytmia lub bradyarytmia)
  • Istniejąca istotna choroba krążeniowo-oddechowa, która może wpływać na badane objawy kołatania serca, stanu przedomdleniowego, duszności i zmęczenia (astma nie jest objęta tą definicją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszła kohorta
Uczestnikom zostanie pokazany program rytmicznego oddychania i poinstruowany, aby wdrażali go przez 10 minut dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Podczas 10-minutowych ćwiczeń oddechowych uczestnik będzie musiał nosić pas piersiowy Polar H10 i będzie mógł go zdjąć po zakończeniu. Idealnie będzie, gdy oddychanie będzie wzorcem oddychania składającym się z 4-sekundowego wdechu przez nos i 6-sekundowego wydechu przez nos przy użyciu programu „rezonansu” w sekcji „biofeedback” aplikacji EliteHRV. Zostanie im zalecone monitorowanie wykresu HRV na EliteHRV, co umożliwia ocenę HRV w czasie rzeczywistym, oraz dążenie do wykonywania głębokich wdechów i wydechów w celu maksymalnego zwiększenia odczytu wykresu HRV za każdym razem. Zostanie im zalecone wykonanie programu oddychania w pozycji leżącej z minimalnymi zakłóceniami po przebudzeniu rano i tuż przed snem wieczorem, najlepiej za każdym razem w tym samym miejscu.
Behawioralne: Biofeedback zmienności rytmu serca (HRV-B)
Technika oddychania dwa razy dziennie (po 10 minut) w celu zwiększenia HRV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala C19-YRS (skala rehabilitacji COVID-19 Yorkshire)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
C19-YRSm pacjent będzie wypełniał co tydzień przez łącznie 6 tygodni. W sumie zostanie wypełnionych 7 dokumentów C19-YRSm. Kwestionariusz C19-YRSm składa się z 17 pozycji, z których każda jest oceniana na 4-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak objawów) do 3 (zakłócanie życia lub wpływanie na wszystkie aspekty życia codziennego). Skala C19-YRSm jest podzielona na cztery podskale (zakres łącznej punktacji dla każdej podskali): ocena nasilenia objawów (0-30), ocena niesprawności funkcjonalnej (0-15), inne objawy (0-25) i ogólny stan zdrowia (0 -10). Wyższy wynik dla pierwszych 3 wyników cząstkowych oznacza wyższą dotkliwość. I odwrotnie, niższy ogólny wynik zdrowia oznacza większą dotkliwość.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HRV (zmienność rytmu serca).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni

Będziemy gromadzić zarówno średnio-, jak i krótkoterminowe dane dotyczące HRV. Uczestnicy będą nosić Fitbit przez 6 tygodni, które będą zbierać dane HRV podczas snu każdej nocy, zbierając w ten sposób 6 kolejnych tygodni nocnych danych HRV. Ponadto będą nosić pas piersiowy Polar H10 przez 10 minut dwa razy dziennie podczas wykonywania ćwiczeń oddechowych w celu zbierania częstych krótkoterminowych danych HRV. W przypadku obu zestawów danych oczekuje się wzrostu HRV, ponieważ oznacza to poprawę zmienności rytmu serca.

Fitbit mierzy HRV w milisekundach w skali od 0 do 100 (lub więcej, jeśli HRV przekracza 100 ms). Wyższy wynik oznacza większą zmienność, a tym samym poprawę.

Elite HRV zapewnia również wynik HRV w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza poprawę. Wynik pochodzi ze średniej kwadratowej kolejnych różnic między uderzeniami serca w milisekundach (rMSSD).
Do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COMPASS 31 (złożona ocena objawów autonomicznych)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
KOMPAS 31 zostanie wypełniony przez uczestnika podczas pierwszej wizyty i ponownie 6 tygodni później, pod koniec badania. Objawy autonomiczne są oceniane dla różnych domen, w tym nietolerancji ortostatycznej, naczynioruchowej, sekretomotorycznej, żołądkowo-jelitowej, pęcherza i źrenicy. Całkowite wyniki dla każdej domeny są mnożone przez ustaloną wagę, a następnie sumowane, aby uzyskać wynik na 100 reprezentujący nasilenie objawów autonomicznych. Wyższy wynik oznacza większą dotkliwość
Do 6 tygodni
EQ5D-5L (pięciowymiarowa jakość życia EuroQol)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
EQ5D-5L zostanie wypełniony przez uczestnika podczas pierwszej wizyty i ponownie 6 tygodni później, na koniec badania. W skali od 1 do 5 oceniane są 4 domeny: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój i depresja. Większy wynik oznacza większą dotkliwość. Ponadto uczestnicy sami oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100. 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 0 najgorszy możliwy stan zdrowia.
Do 6 tygodni
aAP (dostosowany profil autonomiczny)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Uczestnik wypełni AAP podczas pierwszej wizyty i ponownie 6 tygodni później na koniec badania. Ten test ma wynik binarny: normalny lub nieprawidłowy. Test nie generuje wyniku. Ocenimy, czy te, które na początku uważano za normalne lub nienormalne, zmienią się w wyniku interwencji.
Do 6 tygodni
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Jest to zwalidowana ogólna miara funkcjonowania i niepełnosprawności. Składająca się z 36 pozycji skala obejmuje sześć dziedzin życia (poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, aktywność życiowa i uczestnictwo) z sumarycznym wynikiem od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność).
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

University of Manchester
Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 304567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zbierania danych od 30 uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestracja Open Science Framework

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj