救急部門における心的外傷後急性疼痛の治療のための鼻腔内ケタミンと皮下ケタミンの比較 (INVESCK)

材料および方法 ：

研究デザイン これは、無作為化、前向き、二重盲検、対照、多中心試験です。

研究の設定と参加者の選択 :

この試験は、3 つの地域教育病院で実施されています。

• チュニジア、モナスティール、ファットマ ブルギバ大学病院の救急科。
• 救急科、サルール大学病院、スース、チュニジア。
• チュニジア、スース、ファルハト大学病院の救急科。

侵襲の基準 :

この研究には、標準 11 ポイント (0-10) で視覚鎮痛スケール (VAS) が 5 以上の急性四肢外傷痛で ED を受診した 18 歳から 60 歳の患者が含まれます。 インフォームドコンセントが必要です。 痛みは、外傷の直後に現れたと報告され、同じ肢に前部痛が記載されていない場合、外傷性と見なされました。

鼻腔内経路 ケタミン溶液 250 mg/5ml を使用した。 鼻スプレーポンプを使用して鼻腔内に適用し、各スプレーはケタミン20mgに相当する約0.4mlの溶液を送達した。 最初の評価の後、包含基準を有する各患者は、20mgのケタミンの総用量に対応するケタミンの鼻孔あたり1回の粉末化(0.4ml)を受ける。 ケタミンの投与量は、ED 患者におけるケタミンの鼻腔内使用に関する以前の報告に基づいており、投与量は 0.45mg/kg から 1.25mg/kg の範囲でした。

皮下ルート :

皮下経路によるケタミン投与は、術後の疼痛管理に使用した以前の報告に基づいていました。 . これらの報告の結果は、低用量のケタミン 20-60 mg (体重 40-120 kg の患者では 0.5 mg/kg) が、使用されるオピオイドの量または経験する痛みの量のいずれかの全体的な減少を示したことを明らかにしました. 研究者は、1mlのインスリン注射器を介して皮下に1回投与されるすべての患者に対して、20mgのケタミンの用量を選択することを決定しました.

プロトコル:

最初の医学的評価の後、選択基準を満たすすべての患者は、所定の無作為化に従って、上記で詳述したようにケタミンの皮下または鼻腔内投与を無作為に受けます。 ケタミンの二重盲検投与を確実にするため;鼻腔内ケタミン群に登録された患者は、皮下に1mlの生理食塩水を同時に受け取り、皮下ケタミン群に登録された患者は、各鼻孔に生理食塩水のスプレーを同時に受け取ります。 担当の医師や看護師は誰も、受け取った薬について知りません。 含まれる患者は、EDからの退院まで追跡および監視されました。 登録されたすべての患者は、安全性を確保するために研究スタッフの綿密な監督を受けました。 研究担当者は、VAS、および 15、30、60、90、および 120 分と ED 退院時の悪影響を記録します。 ED滞在中、レスキュー鎮痛治療の必要性を評価するために、患者を監視しました。 30 分後に、患者が 5 以上の疼痛数値評価尺度スコアを報告し、追加の疼痛緩和を要求した場合、滴定されたモルヒネがレスキュー鎮痛薬として投与され、0.1 mg/kg の用量が 3 ～ 5 分ごとに繰り返されます。スケール スコアは 3 以上のままです。

.患者のインフォームド コンセントが得られます。