Ketamina podawana donosowo w porównaniu z ketaminą podskórną w leczeniu ostrego bólu pourazowego na oddziale ratunkowym ( INVESCK )

Materiały i metody :

Projekt badania Jest to randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie.

Warunki badania i dobór uczestników:

Badanie jest prowadzone w trzech lokalnych szpitalach klinicznych:

• Oddział ratunkowy, szpital uniwersytecki fattouma bourgiba, monastir, tunezja.
• Oddział ratunkowy, szpital uniwersytecki sahloul, sousse, tunezja.
• Oddział ratunkowy, szpital uniwersytecki farhat hached, sousse, tunezja.

Kryteria włączenia:

Badaniem objęto pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, którzy zgłosili się na SOR z ostrym bólem urazowym kończyny o wartości 5 lub więcej w wizualnej skali analgetycznej (VAS) na standardowym 11-punktowym (0-10). Konieczna jest świadoma zgoda. Ból uznawano za traumatyczny, jeśli zgłaszano, że pojawił się bezpośrednio po urazie i nie opisano bólu z przodu w tej samej kończynie.

Zastosowano drogę donosową, roztwór ketaminy 250 mg/5 ml. Podawano ją donosowo za pomocą pompki do nosa, gdzie każda dawka dostarczała około 0,4 ml roztworu odpowiadającego 20 mg ketaminy. Po wstępnej ocenie, każdy pacjent spełniający kryteria włączenia otrzymuje jedno rozpylenie (0,4 ml) ketaminy na nozdrze, co odpowiada całkowitej dawce 20 mg ketaminy. Dawkowanie ketaminy oparto na wcześniejszych doniesieniach o donosowym stosowaniu ketaminy u pacjentów z zaburzeniami erekcji, dawki wahały się od 0,45 mg/kg do 1,25 mg/kg.

Droga podskórna:

Dawkowanie ketaminy drogą podskórną opierało się na wcześniejszych doniesieniach dotyczących stosowania ketaminy w leczeniu bólu pooperacyjnego. . Wyniki tych raportów ujawniły, że małe dawki ketaminy 20-60 mg (0,5 mg/kg dla pacjentów o masie ciała 40-120 kg) wykazały ogólny spadek zarówno ilości stosowanego opioidu, jak i ilości odczuwanego bólu. Badacze postanowili wybrać dawkę 20 mg ketaminy dla wszystkich pacjentów podawaną jednorazowo podskórnie za pomocą strzykawki z insuliną 1 ml.

Protokół :

Po wstępnej ocenie medycznej każdy pacjent, który spełnia kryteria włączenia, otrzyma losowo podskórną lub donosową dawkę ketaminy, jak opisano powyżej, zgodnie z wcześniej ustaloną randomizacją. Zapewnienie podwójnie ślepej próby podawania ketaminy; pacjenci włączeni do grupy otrzymującej donosowo ketaminę otrzymają jednocześnie 1 ml roztworu soli fizjologicznej podskórnie, a pacjenci włączeni do grupy otrzymującej ketaminę podskórnie otrzymają jednocześnie aerozol roztworu soli fizjologicznej do każdego nozdrza. Żaden z lekarzy prowadzących ani pielęgniarek nie wie o przyjmowanych lekach. Pacjenci włączeni do badania byli obserwowani i monitorowani aż do wypisu z SOR. Wszyscy włączeni pacjenci byli pod ścisłym nadzorem personelu badawczego, aby zapewnić bezpieczeństwo. Badacze rejestrują VAS i działania niepożądane po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach oraz przy wypisie z SOR. Podczas pobytu na SOR pacjenci byli monitorowani w celu oceny konieczności zastosowania doraźnego leczenia przeciwbólowego. Po 30 minutach, jeśli pacjenci zgłoszą ból w numerycznej skali oceny bólu wynoszący 5 lub więcej i poproszą o dodatkowe złagodzenie bólu, podaje się miareczkowaną morfinę jako ratunkowy środek przeciwbólowy w dawce 0,1 mg/kg powtarzanej co 3 do 5 minut, jeśli numeryczna ocena bólu wynik na skali jest nadal większy lub równy 3.

. Uzyskuje się świadomą zgodę pacjentów.