Intranazální ketamin versus subkutánní ketamin pro léčbu poúrazové akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu (INVESCK)

Materiály a metody :

Design studie Jde o randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, multicentrickou studii.

Nastavení studia a výběr účastníků:

Zkouška probíhá ve třech komunitních fakultních nemocnicích:

• Pohotovostní oddělení, fakultní nemocnice fattouma bourgiba, monastir, Tunisko.
• Pohotovostní oddělení, sahloul univerzitní nemocnice, Sousse, Tunisko.
• Pohotovostní oddělení, fakultní nemocnice Farhat Hached, Sousse, Tunisko.

Kritéria inkluze:

Studie zahrnuje pacienty ve věku 18 až 60 let, kteří se dostavili na ED s akutní bolestí po úrazu končetiny s vizuální analgetickou stupnicí (VAS) 5 nebo více na standardních 11 bodech (0-10). Je nutný informovaný souhlas. Bolest byla považována za traumatickou, pokud se uvádí, že se objevila bezprostředně po traumatu a nebyla popsána žádná přední bolest na stejné končetině.

Intranasální cesta Byl použit roztok ketaminu 250 mg/5 ml. Aplikoval se intranazálně za použití nazální sprejové pumpy, kde každý sprej dodal přibližně 0,4 ml roztoku, což odpovídá 20 mg ketaminu. Po počátečním vyhodnocení dostane každý pacient s kritérii pro zařazení jednu pulverizaci (0,4 ml) na každou nosní dírku ketaminu, což odpovídá celkové dávce 20 mg ketaminu. Dávkování ketaminu bylo založeno na předchozích zprávách o intranazálním použití ketaminu u pacientů s ED, dávky se pohybovaly od 0,45 mg/kg do 1,25 mg/kg.

Subkutánní cesta:

Dávkování ketaminu subkutánní cestou bylo založeno na dřívějších zprávách o použití k léčbě pooperační bolesti. . Výsledky těchto zpráv odhalily, že nízké dávky ketaminu 20-60 mg (0,5 mg/kg pro pacienty s hmotností 40-120 kg) vykazovaly celkové snížení buď množství použitého opioidu, nebo množství pociťované bolesti. vyšetřovatelé se rozhodli zvolit dávku 20 mg ketaminu pro všechny pacienty podávanou jednou subkutánně pomocí 1ml inzulínové stříkačky.

Protokol:

Po počátečním lékařském hodnocení dostane každý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, náhodně buď subkutánní nebo intanazální dávku ketaminu, jak je podrobně popsáno výše, podle předem stanoveného randomizace. Pro zajištění dvojitě zaslepeného podávání ketaminu; pacienti zařazení do skupiny s intranazálním ketaminem dostanou současně 1 ml normálního fyziologického roztoku subkutánně a pacienti zařazení do skupiny subkutánního ketaminu dostanou současně sprej normálního fyziologického roztoku do každé nosní dírky. Nikdo z ošetřujícího lékaře ani sester o přijatých lécích neví. Zařazení pacienti byli sledováni a monitorováni až do jejich propuštění z ED. Všichni zařazení pacienti podstoupili pečlivý dohled personálu studie, aby byla zajištěna bezpečnost. Vyšetřovatelé studie zaznamenávají VAS a nežádoucí účinky po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách a při propuštění z ED. Během pobytu na ED byli pacienti sledováni za účelem vyhodnocení potřeby záchranné analgetické léčby. Pokud po 30 minutách pacienti uvádějí skóre numerické hodnotící stupnice bolesti 5 nebo vyšší a požadují další úlevu od bolesti, je podán titrovaný morfin jako záchranné analgetikum s dávkou 0,1 mg/kg, která se opakuje každých 3 až 5 minut, pokud je numerické hodnocení bolesti skóre na stupnici je stále větší nebo rovno 3.

. Získává se informovaný souhlas pacientů.