Ketamina intranasale vs ketamina sottocutanea per il trattamento del dolore acuto post-traumatico nel dipartimento di emergenza ( INVESCK )

Materiali e metodi :

Disegno dello studio Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato, multicentrico.

Contesto dello studio e selezione dei partecipanti:

La sperimentazione è condotta in tre ospedali universitari di comunità:

• Pronto soccorso, ospedale universitario fattouma bourgiba, monastir, tunisia.
• Pronto soccorso, ospedale universitario sahloul, sousse, tunisia.
• Pronto soccorso, ospedale universitario Farhat Hached, Sousse, Tunisia.

Criteri di intrusione:

Lo studio include pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che si sono presentati al pronto soccorso con dolore da trauma acuto dell'arto con una scala analgesica visiva (VAS) di 5 o più su un punto standard di 11 (0-10). È necessario un consenso informato. Il dolore è stato considerato traumatico se riportato come apparso immediatamente dopo il trauma e nessun dolore anteriore è stato descritto nello stesso arto.

È stata utilizzata la soluzione intranasale di ketamina 250 mg/5 ml. È stato applicato per via intranasale utilizzando una pompa spray nasale in cui ogni spruzzo erogava circa 0,4 ml di soluzione corrispondenti a 20 mg di ketamina. Dopo la valutazione iniziale, ogni paziente con i criteri di inclusione riceve una polverizzazione (0,4 ml) per narice di ketamina corrispondente a una dose totale di 20 mg di ketamina. Il dosaggio della ketamina si basava su precedenti segnalazioni di uso intranasale di ketamina nei pazienti con ED, le dosi variavano da 0,45 mg/kg a 1,25 mg/kg.

La via sottocutanea:

Il dosaggio della ketamina per via sottocutanea si basava su rapporti precedenti sull'uso per la gestione del dolore postoperatorio. . I risultati di questi rapporti hanno rivelato che la ketamina a basso dosaggio 20-60 mg (0,5 mg/kg per pazienti di peso compreso tra 40 e 120 kg) ha mostrato una riduzione complessiva della quantità di oppioidi utilizzata o della quantità di dolore provato. i ricercatori hanno deciso di scegliere una dose di 20 mg di ketamina per tutti i pazienti somministrati tramite siringa da insulina da 1 ml una volta per via sottocutanea.

Protocollo :

Dopo la valutazione medica iniziale, ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione riceverà in modo casuale una dose sottocutanea o intanasale di ketamina come descritto sopra in base alla randomizzazione predeterminata. Per garantire una somministrazione in doppio cieco di ketamina; i pazienti arruolati nel gruppo ketamina intranasale riceveranno in concomitanza 1 ml di soluzione salina normale per via sottocutanea e i pazienti arruolati nel gruppo ketamina sottocutanea riceveranno in concomitanza uno spruzzo di soluzione salina normale in ciascuna narice. Nessuno dei medici curanti o degli infermieri è a conoscenza del farmaco ricevuto. I pazienti inclusi sono stati seguiti e monitorati fino alla loro dimissione dal PS. Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a stretta supervisione del personale dello studio per garantire la sicurezza. I ricercatori dello studio registrano la VAS e gli effetti avversi a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti e alla dimissione in PS. Durante la degenza in PS, i pazienti sono stati monitorati per valutare la necessità di un trattamento analgesico di salvataggio. A 30 minuti, se i pazienti riportano un punteggio della scala di valutazione numerica del dolore pari o superiore a 5 e richiedono ulteriore sollievo dal dolore, viene somministrata morfina titolata come analgesico di salvataggio con una dose di 0,1 mg/kg ripetuta ogni 3-5 minuti se la valutazione numerica del dolore il punteggio della scala è ancora maggiore o uguale a 3.

. Si ottiene il consenso informato dei pazienti.