Intranasal ketamin versus subkutan ketamin til behandling af posttraumatisk akut smerte i akutmodtagelsen ( INVESCK )

Materialer og metoder :

Undersøgelsesdesign Det er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, kontrolleret, multicentrisk forsøg.

Studiemiljø og udvælgelse af deltagere:

Forsøget udføres på tre lokale undervisningshospitaler:

• Akutafdelingen, fattouma bourgiba universitetshospital, monastir, Tunesien.
• Akutafdeling, sahloul universitetshospital, Sousse, Tunesien.
• Akut afdeling, farhat hached universitetshospital, sousse, tunesien.

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen omfatter patienter i alderen 18 til 60 år, som forelagde akutte traumatiske smerter med en visuel analgetisk skala (VAS) på 5 eller mere på en standard på 11 point (0-10). Et informeret samtykke er nødvendigt. Smerter blev betragtet som traumatiske, hvis det er rapporteret at optræde umiddelbart efter traumet, og ingen forreste smerte blev beskrevet i samme lem.

Den intranasale vej Ketaminopløsning 250 mg/5 ml blev anvendt. Den blev påført intranasalt ved hjælp af en næsespraypumpe, hvor hver spray afgav ca. 0,4 ml opløsning svarende til 20 mg ketamin. Efter indledende evaluering modtager hver patient med inklusionskriterierne én pulverisering (0,4 ml) pr. næsebor af ketamin svarende til en samlet dosis på 20 mg ketamin. Ketamindosering var baseret på tidligere rapporter om intranasal ketaminbrug hos ED-patienter, doser varierede fra 0,45 mg/kg til 1,25 mg/kg.

Den subkutane vej:

Ketamindosering ad subkutan vej var baseret på tidligere rapporter om brug til postoperativ smertebehandling. . Resultaterne af disse rapporter afslørede, at lavdosis ketamin 20-60 mg (0,5 mg/kg for patienter, der vejede 40-120 kg) viste et samlet fald i enten mængden af ​​brugt opioid eller mængden af ​​oplevet smerte. efterforskerne besluttede at vælge en dosis på 20 mg ketamin til alle patienter administreret via 1 ml insulinsprøjte én gang subkutant.

Protokol:

Efter indledende medicinsk evaluering vil hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, modtage tilfældigt enten subkutan eller intanasal dosis af ketamin som beskrevet ovenfor i henhold til den forudbestemte randomisering. For at sikre en dobbeltblind administration af ketamin; patienter indskrevet i den intranasale ketamin-gruppe vil samtidig modtage 1 ml normal saltvandsopløsning subkutant, og patienter indskrevet i den subkutane ketamingruppe vil samtidig modtage en spray med normal saltvandsopløsning i hvert næsebor. Ingen af ​​den behandlende læge eller sygeplejersker er bekendt med den modtagne medicin. De inkluderede patienter blev fulgt og overvåget indtil deres udskrivning fra ED. Alle indskrevne patienter gennemgik tæt overvågning af undersøgelsespersonalet for at sikre sikkerheden. Undersøgelsesforskere registrerer VAS og bivirkninger ved 15, 30, 60, 90 og 120 minutter og ved ED-udskrivning. Under ED-ophold blev patienter overvåget for at vurdere behovet for rednings-analgetisk behandling. Efter 30 minutter, hvis patienter rapporterer en smerte numerisk vurderingsskala på 5 eller højere og anmoder om yderligere smertelindring, administreres titreret morfin som et rednings-analgetikum med en dosis på 0,1 mg/kg gentaget hvert 3. til 5. minut, hvis den numeriske smertevurdering. skalaens score er stadig større eller lig med 3.

. Patienternes informerede samtykke indhentes.