慢性的な吐き気に関するCeresetの研究
2024年3月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
慢性吐き気に対するCereset研究のランダム化比較パイロット試験
この研究では、ランダム化された臨床試験で、胃不全麻痺（GP）患者の難治性慢性悪心に関連する症状に対するCereset Researchの使用を調査します。
調査の概要
詳細な説明
Cereset Research (CR) は、非侵襲的で閉ループの音響刺激脳フィードバック システムです。 CR は脳波をリアルタイムで変換し、イヤホンを介して即座にエコーします。 これにより、脳の自動調整、自己調整、およびリラックス (音響神経調節) がサポートされます。 脳波パターンは、バランスの改善と過覚醒の減少に向けてシフトし、トラウマやストレスに関連するパターンから抜け出すことが観察されています。 従来の技術 HIRREM と同様に CR を使用した以前の臨床試験では、症状 (ストレス、不安、うつ病、不眠症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、持続的な脳震盪後の症状、ほてりなど) を軽減する大きな利点が示されています。 ）。 改善された自律神経系機能も文書化されています) 心拍変動と可変反射感度)、および介入前後の機能的磁気共鳴画像法 (MRI) でのネットワーク接続の改善。
正常な胃排出を伴う胃不全麻痺、および関連する慢性的な吐き気は、困難な臨床状態です。 多くの行動症状とともに自律神経機能障害が関連しており、有効な治療法が不足しています。 以前の研究に基づいて、CR がそのような患者に有益な効果をもたらす可能性があると信じる理由があります。 この対照臨床試験では、慢性的な吐き気の症状があり（胃不全麻痺が原因で、症状を管理するための薬やサプリメントを服用していない）18 歳以上の最大 24 人の成人を登録し、20 人を目標に介入を完了します。 参加者は、登録後、現在の脳波活動をエコーする可聴音の4週間にわたって6回のCRセッションを受ける早期介入（EI）グループ、または現在のケアのみを継続する遅延介入（DI）グループのいずれかにランダムに割り当てられます。コントロールグループとして機能します。 両方のグループの参加者は、研究を通じて他の現在のケアを継続します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 慢性薬物不応症、吐き気と嘔吐のある被験者（18歳以上）
- 固相胃排出試験では、正常な胃排出または遅延胃排出のいずれかが示されています
- 紹介医はRome-IV基準に基づいて適格性を確認します
- 通常の上部内視鏡検査または上部消化管シリーズおよび通常の胆嚢検査
- -合計GCSIスコアが21以上の安定した胃腸症状
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 基本的な指示に従い、セッション中に快適にじっと座っていることができる能力
- EGG および WLST を完了する意欲
除外基準:
- -調査官の意見で症状を説明できる非胃腸障害
- 活動性ピロリ菌感染
- 重大な肝障害（ALT、AST、ビリルビンの上昇）
- 炎症性腸疾患、セリアック病、肝臓または膵臓疾患、または腸閉塞などの消化管症状を説明する代謝的、機械的、または粘膜炎症の原因
- -重大な心臓または心血管疾患、悪性腫瘍、またはその他の併存疾患のある患者
- 1週間に3日以上の麻薬または運動に影響を与える他の薬物の使用（保持できない）
- 起立性不耐症の以前の診断または病歴。 POTS、神経心原性失神、起立性低血圧など
- ペースメーカーを装着している患者
- 心拍変動の記録を妨げる可能性のあるベータブロッカーの使用
- -インフォームドコンセント/同意を提供できない、望まない、または能力がない
- -研究訪問に物理的に来ることができない、またはじっと座って椅子に快適に最大1.5時間座ることができない
- -重度の聴覚障害（被験者がCR中にイヤホンを使用するため）
- アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの使用が予測され、継続している
- 体重が椅子の制限を超えています (400 ポンド)
- 現在、別の積極的介入研究に登録されている
- 以前の使用: HIRREM、HIRREM-SOP、Brainwave Optimization (BWO)、Cereset、Cereset Home、または同じウェアラブル構成 (B2、または B2v2)
- -登録前1か月以内の次のモダリティの以前の使用：電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）の以前の使用、経頭蓋直流刺激（TDCS）、アルファ刺激、眼球運動脱感作および再処理（EMDR）、ブレインスポッティング、ニューロフィードバック、バイオフィードバック、または脳深部刺激 (DBS)
- 既知の発作性障害
- 過去 3 か月以内に自殺を考えた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セレセット研究
6回のCRセッションを使用した介入アーム
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デバイス: Cereset Research HIRREM 技術を使用した医学研究用のアップグレードされたプラットフォームは、Cereset Research® (CR) としてブランド変更されました。
このシステムは、HIRREM と同じコア技術とアルゴリズムを使用して、可聴音を使用してリアルタイムで脳波をエコーします。
CR システムには、フィードバックを高速化するための 64 ビット処理アーキテクチャ、4 つのセンサーの使用、および標準プロトコルの使用 (標準プロトコルの長さとシーケンスに関する柔軟性) も含まれており、これらはすべて目を閉じた状態で行われます。
一度に4つのセンサーを頭皮に当てます。
ただし、アクティブにフィードバックをエコーしているセンサーは 2 つだけです。
ソフトウェアは、必要に応じてセンサーペアを自動的に切り替えます。
これにより、必要なセンサー配置の変更回数が減るため、セッション時間が短縮され、中断が少なくなります。
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介入なし：現在のケアの継続
参加者は現在のケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺の枢機卿症状指数 (GCSI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI) は、胃腸障害症状重症度指数 (PAGI-SYM) エピソード) の患者評価内の 9 項目の尺度です。 症状反応スケールの重症度は、0 (「なし」)、1 (「軽度」)、2 (「中等度」)、3 (「重度」) から 4 (「非常に重度」) の範囲です。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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胃腸障害の症状重症度指数（PAGY-SYM）スコアの患者評価の変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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胃腸障害症状重症度指数（PAGI-SYM）の患者評価は20項目です。
このインベントリには、胸やけ/逆流、満腹/早期満腹、吐き気/嘔吐、膨満感、上腹部痛、下腹部痛など、関連する GI 苦痛の 6 つのサブスケールが含まれます。
個々の項目のスコアは、0 (なし) から 5 (非常に深刻) の範囲です。
スコアが高いほど、消化管症状がより深刻です。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気プロファイル (NP) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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吐き気プロファイルは、吐き気の複雑な感覚に関与する 3 つの次元の経験を評価します。身体的苦痛、胃腸（GI）の苦痛、および感情的苦痛。
患者が吐き気の期間中に以下の記述子のそれぞれを感じた/感じた程度は、0 (まったくない) から 9 (重度) のスケールで患者によって評価されます。
スコアが高いほど、吐き気が強いことを示します。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) は、この併存疾患の評価に役立つうつ病スケールです。
CES-D は、うつ病のリスクをスクリーニングするために情緒的抑うつ症状を評価する 20 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、臨床的に関連するカットオフとして一般的に使用されるスコアは 16 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が示唆されます。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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全般性不安障害 7 (GAD-7) は、プライマリ ケアで広く使用されている不安の 7 項目のスクリーニング ツールです。
GAD-7 は、全般性不安障害を評価するための簡潔で信頼性の高い有効な尺度です。
GAD-7 で 10 以上のスコアは、ケースを識別するための合理的なカット ポイントを表します。
5、10、および 15 のカット ポイントは、軽度、中程度、および重度の不安レベルを表すと解釈される可能性があります。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度（ISI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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ISI は、不眠症の症状を評価するための 7 つの質問、自己申告による尺度で、質問ごとに 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られます。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト (PCL-C) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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民間人のための PTSD チェックリスト (PCL-C) は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の基準 B、C、および D の PTSD 症状を、民間人の生活におけるトラウマ的な生活経験に基づいて測定します。
17 項目がリッカート尺度で評価され、複合スコア範囲は 17 から 85 です。
44 以上のスコアは、民間関連の PTSD の可能性と相関しています。
スコアが高いほど、外傷性ストレスが大きいことを示しています。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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知覚ストレス尺度 (PSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するための 10 項目の心理的手段です。
これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。
項目は、予測不可能で、制御不能で、過負荷になっている回答者が自分の人生をどのように見つけているかを明らかにするように設計されています。
回答が 0 ～ 4 で評価されるこのスケールには、現在経験しているストレスのレベルに関する直接的な質問も多数含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが低いほど、知覚されるストレスのレベルが低いことを示します。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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疲労重症度尺度 (FSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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Fatigue Severity Scale (FSS) は、疲労が日常活動にどのように影響するかを評価するための 9 項目の尺度です。
アイテムは、1 = 強く同意しないから 7 = 強く同意するまでの 7 段階で採点されます。
合計スコアは 9 ～ 63 の範囲で、評価が高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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上部消化管障害の患者評価の変化 - 生活の質 (PAGI-QOl) スコア
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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上部消化管障害の患者評価 - 生活の質 (PAGI-QOL) は、消化管 (GI) 症状が GI 障害のある患者の生活の質にどのように影響するかについての特定の尺度です。
このスケールは、過去 2 週間の想起期間で 0 (まったくない) から 5 (常に) までスコア付けされた 30 項目で構成されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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EQ-5D からの 0 から 100 のスケール (0 = 考えられる最悪の健康状態、100 = 考えられる最高の健康状態) による自己評価の健康に関する質問は、その時点での全体的な健康状態のスナップショットを取得するために管理されます。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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対人サポート評価リスト (ISEL-12) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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対人支援評価リスト - 短縮版 (ISEL-12) は、社会的支援の認識を評価するために使用される 40 項目の尺度から修正された 12 項目の尺度です。
評価サポート、所属サポート、具体的なサポートの 3 つの側面が評価されます。
各項目は、「間違いなく正しい」から「間違いなく間違っている」まで、1 から 4 の範囲で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど社会的支援が多いことを示します。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3（EI の介入完了後 8 ～ 10 週間）、V3 のベースライン（EI の介入完了後 8 ～ 10 週間）、V5 のベースライン（DI の介入完了後 8 ～ 10 週間）
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慢性的な痛みを訴えている人には、簡易書式の McGill 疼痛アンケート (MPQ) が提供されます。
MPQ は 78 の単語で構成され、スコアは 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) までの範囲です。
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ベースラインから V3（EI の介入完了後 8 ～ 10 週間）、V3 のベースライン（EI の介入完了後 8 ～ 10 週間）、V5 のベースライン（DI の介入完了後 8 ～ 10 週間）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 簡易フォーム疼痛阻害質問票スコアの変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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PROMIS Short Form Pain Interference アンケートは、慢性的な痛みを報告する人にも与えられます。
PROMIS ショート フォームは 6 点のリッカート型スケールで、7 日間の想起期間で 1 (痛みがない) から 6 (常に) の範囲のスコアがあります。
スコアが高いほど、痛みの干渉が多いことを示します
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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周波数領域での心拍変動の測定値が導き出され、指定された周波数範囲にわたって測定値が統合されます。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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Faros 180 心拍数モニター (Bittium Corporation、オウル、フィンランド) を使用して、参加者が 10 分間座位で正常に呼吸している間に、継続的な心拍数が記録されます。
ビート ツー ビート間隔 (RRI) ファイルは、データ取得ソフトウェアを介して 1000 Hz で生成されます。
ファイルは Nevrokard HRV ソフトウェア (Nevrokard Kiauta、d.o.o.、Izola、スロベニアによる) で分析されます。
記録は、データの品質を確保するために視覚的に検査され (ドロップ ビートまたは全体的なモーション アーティファクトは除外されます)、使用可能なトレースの最初の 5 分間が分析されます。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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圧反射感度（BRS）の変化
時間枠：ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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この方法で計算された BRS は、SBP が連続して増加する (UP シーケンス) または減少する (DOWN シーケンス) 少なくとも 3 つのビート (n) のシーケンスの定量化に基づいており、後続のビートの RRI の同じ方向の変化を伴います。 (n+1)。
ソフトウェアは、RRI および SBP レコードをスキャンし、シーケンスを識別し、各シーケンスの RRI と SBP の間の線形相関を計算します。
シーケンス BRS の測定値であるすべての個々の回帰係数 (勾配) の平均は、シーケンス UP、DOWN、および ALL (ms/mmHg) について計算されます。
血圧と心拍数は、静かに仰臥位で横たわる参加者による非侵襲的な指の動脈圧測定と ECG の 10 分間の記録から取得されます。
1000 Hz で、データ取得システム (BIOPAC 取得システムおよび Acknowledge 4.2 ソフトウェア、カリフォルニア州サンタバーバラ) を介して生成された収縮期血圧および心拍間、RR 間隔ファイルは、Nevrokard BRS ソフトウェア (Nevrokard BRS、メディスター、リュブリャナ、スロベニア) を使用して分析されます。 ）。
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ベースラインから V3 (EI の介入完了後 8 ～ 10 週間)、V5 のベースライン (DI の介入完了後 8 ～ 10 週間)
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医療利用調査の推移
時間枠：V3（EIの介入終了後8～10週間、V5（DIの介入終了後8～10週間））
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診療所の訪問回数が収集されます (ED、緊急治療の訪問)。
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V3（EIの介入終了後8～10週間、V5（DIの介入終了後8～10週間））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Tegeler, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00078418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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