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Ricerca Cereset per la nausea cronica

7 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Prova pilota controllata randomizzata della ricerca Cereset per la nausea cronica

Questo studio esplorerà l'uso di Cereset Research per i sintomi associati a nausea cronica refrattaria in pazienti con gastroparesi (GP) in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cereset Research (CR) è un sistema di feedback cerebrale di stimolazione acustica non invasivo, a circuito chiuso. CR traduce le onde cerebrali in tempo reale, riproducendole immediatamente tramite gli auricolari. Questo aiuta il cervello ad autocalibrarsi, autoregolarsi e rilassarsi (neuromodulazione acustica). Si osserva che i modelli delle onde cerebrali si spostano verso un migliore equilibrio e una riduzione dell'ipereccitazione, sbloccandosi da quelli che sono diventati modelli bloccati legati a traumi e stress. Precedenti studi clinici che utilizzano CR, così come la tecnologia legacy HIRREM, hanno mostrato benefici significativi per ridurre i sintomi (stress, ansia, depressione, insonnia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), sintomi persistenti post-commozione cerebrale, vampate di calore e altri ). È stata anche documentata una migliore funzione del sistema nervoso autonomo (variabilità della frequenza cardiaca e sensibilità riflessa variabile), nonché una migliore connettività di rete sulla risonanza magnetica funzionale (MRI) prima e dopo l'intervento.

La gastroparesi con normale svuotamento gastrico e nausea cronica associata è una condizione clinica difficile. C'è una disfunzione autonomica associata, insieme a molti sintomi comportamentali, e mancano trattamenti efficaci. Sulla base di studi precedenti, c'è una ragione per credere che la CR possa avere effetti benefici per tali pazienti. Questo studio clinico controllato arruolerà fino a 24 adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che presentano sintomi di nausea cronica (dovuti a gastroparesi e che non assumono farmaci o integratori per la gestione dei sintomi) con un obiettivo di 20 per completare l'intervento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento precoce (EI) che riceverà 6 sessioni di CR per 4 settimane di toni udibili che riecheggiano l'attuale attività delle onde cerebrali, dopo l'arruolamento, o un gruppo di intervento ritardato (DI) che continuerà solo l'assistenza corrente e lo farà fungere da gruppo di controllo. I partecipanti a entrambi i gruppi continueranno le loro altre cure attuali durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con resistenza cronica ai farmaci, nausea e vomito (dai 18 anni in su)
  • Gli studi sullo svuotamento gastrico in fase solida mostrano uno svuotamento gastrico normale o uno svuotamento gastrico ritardato
  • Il medico referente confermerà l'idoneità in base ai criteri Roma-IV
  • Endoscopia superiore normale o serie gastrointestinale superiore e test della cistifellea normali
  • Sintomi gastrointestinali stabili con punteggio GCSI totale maggiore o uguale a 21
  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • Capacità di rispettare le istruzioni di base ed essere in grado di stare seduti fermi, comodamente durante le sessioni
  • Disponibilità a completare l'EGG e il WLST

Criteri di esclusione:

  • Disturbi non gastrointestinali che potrebbero spiegare i sintomi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Infezione attiva da H pylori
  • Danno epatico significativo (ALT, AST, bilirubina elevate)
  • Cause infiammatorie metaboliche, meccaniche o della mucosa per spiegare sintomi gastrointestinali come malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, malattia epatica o pancreatica o ostruzione intestinale
  • Pazienti con significative malattie cardiache o cardiovascolari, tumori maligni o altre condizioni di comorbidità
  • Uso di stupefacenti per più di tre giorni alla settimana o altri farmaci che influenzano la motilità (che non possono essere trattenuti)
  • Precedente diagnosi o anamnesi di intolleranza ortostatica, ad es. POTS, sincope neurocardiogena, ipotensione ortostatica, ecc.
  • Pazienti portatori di pace maker
  • Uso di beta-bloccanti che possono interferire con la registrazione della variabilità della frequenza cardiaca
  • Incapace, riluttante o incompetente a fornire il consenso/assenso informato
  • Impossibilità fisica di venire alle visite di studio o di stare seduti fermi, comodamente su una sedia per un massimo di 1,5 ore
  • Compromissione dell'udito grave (perché il soggetto utilizzerà auricolari durante la CR)
  • Uso anticipato e continuativo di alcol o droghe ricreative
  • Il peso supera il limite della sedia (400 libbre)
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca di intervento attivo
  • Utilizzo precedente di: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home o una configurazione indossabile dello stesso (B2 o B2v2)
  • Precedente utilizzo delle seguenti modalità entro un mese prima dell'arruolamento: terapia elettroconvulsivante (ECT), precedente utilizzo di stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS), stimolazione alfa, desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR), spotting cerebrale , neurofeedback, biofeedback o stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Disturbo convulsivo noto
  • Pensieri di suicidio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricerca Cerese
Braccio di intervento utilizzando 6 sessioni CR
Dispositivo: Ricerca Cerese
Dispositivo: Cereset Research La piattaforma aggiornata per la ricerca medica che utilizza la tecnologia HIRREM è stata rinominata Cereset Research® (CR). Questo sistema utilizza la stessa tecnologia di base e gli stessi algoritmi per echeggiare le onde cerebrali in tempo reale utilizzando toni udibili, come con HIRREM. Il sistema CR include anche un'architettura di elaborazione a 64 bit per un feedback più rapido, l'uso di 4 sensori e l'uso di protocolli standard (con flessibilità per quanto riguarda la lunghezza e la sequenza dei protocolli standard), il tutto eseguito a occhi chiusi. Quattro sensori vengono applicati al cuoio capelluto alla volta. Tuttavia, solo due sensori emettono attivamente feedback. Il software passa automaticamente da una coppia di sensori all'altra quando necessario. Ciò riduce il numero di modifiche al posizionamento del sensore necessarie, con conseguente riduzione della durata della sessione e meno interruzioni.
Nessun intervento: Cura corrente continua
I partecipanti continueranno la loro attuale cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)

Il Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) è una scala a 9 voci all'interno del Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM).episodes. La gravità della scala di risposta ai sintomi varia da 0 ("nessuna"), 1 ("lieve"), 2 ("moderata"), 3 ("grave") a 4 ("molto grave").

Il punteggio può variare da 0 a 4. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dei sintomi dei disturbi gastrointestinali (PAGY-SYM) nella valutazione del paziente
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Il Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) è di 20 item. Questo inventario include sei sottoscale di disturbi gastrointestinali correlati tra cui bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore. I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi gastrointestinali.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Nausea Profile (NP).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Il Nausea Profile valuta l'esperienza di 3 dimensioni che sono coinvolte nella complessa sensazione di nausea; distress somatico, distress gastrointestinale (GI) e distress emotivo. Il grado in cui il paziente ha sentito/sente ciascuno dei seguenti descrittori durante il periodo di nausea è valutato dal paziente su una scala da 0 (per niente) a 9 (gravemente). Punteggi più alti suggeriscono più nausea.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Variazione dei punteggi della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) è una scala della depressione, che aiuterà a valutare questa comorbilità. CES-D è un sondaggio di 20 elementi che valuta la sintomatologia depressiva affettiva per lo screening del rischio di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con un punteggio di 16 comunemente utilizzato come cut-off clinicamente rilevante. Più alto è il punteggio, più suggestivi sono i sintomi depressivi.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Variazione dei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno strumento di screening in sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. GAD-7 è una misura breve, affidabile e valida per valutare il disturbo d'ansia generalizzato. Un punteggio di 10 o superiore sul GAD-7 rappresenta un punto di taglio ragionevole per l'identificazione dei casi. I cut point di 5, 10 e 15 potrebbero essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
L'ISI è una misura auto-riportata di 7 domande per valutare i sintomi dell'insonnia, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Modifica dei punteggi della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per i civili (PCL-C).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
La lista di controllo PTSD per i civili (PCL-C), misura i criteri B, C e D del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association (DSM-IV) dei sintomi di PTSD basati sull'esperienza di vita traumatica nella vita civile. Diciassette elementi sono valutati su una scala Likert con un intervallo di punteggio composito da 17 a 85. Un punteggio di 44 o superiore è correlato alla probabilità di PTSD correlato ai civili. Punteggi più alti suggeriscono uno stress più traumatico.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Variazione dei punteggi PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento psicologico a dieci voci per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. La scala, con risposte classificate da 0 a 4, include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Un punteggio inferiore denota un livello inferiore di stress percepito.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Modifica dei punteggi FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
La Fatigue Severity Scale (FSS) è uno strumento a nove voci per valutare in che modo la fatica interferisce con le attività quotidiane. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1=fortemente in disaccordo a 7=molto d'accordo. I punteggi totali vanno da 9 a 63 e più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Variazione nella valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Punteggi della qualità della vita (PAGI-QOl)
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Il Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QOL) è una scala specifica per il modo in cui i sintomi gastrointestinali (GI) incidono sulla qualità della vita nei soggetti con disturbi gastrointestinali. La scala è composta da 30 elementi con punteggio da 0 (nessuna volta) a 5 (sempre) con un periodo di richiamo delle ultime 2 settimane. I punteggi più bassi suggeriscono risultati migliori.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Cambiamenti nei punteggi europei della qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
La domanda di autovalutazione sulla salute dell'EQ-5D su una scala da 0 a 100 (0 = peggior stato di salute immaginabile, 100 = miglior stato di salute immaginabile) verrà somministrata per ottenere un'istantanea della salute generale in quel momento.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Modifica dei punteggi della lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale - versione abbreviata (ISEL-12) è una scala di 12 elementi che è stata modificata da una scala di 40 elementi utilizzata per valutare le percezioni del supporto sociale. Vengono valutate tre dimensioni: supporto alla valutazione, supporto all'appartenenza e supporto tangibile. Ogni elemento è scalato da 1 a 4 da "Sicuramente vero" a "Sicuramente falso". I punteggi totali vanno da 0 a 36 e i punteggi più alti suggeriscono un maggiore supporto sociale.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Modifica dei punteggi del questionario sul dolore McGill in forma breve (MPQ).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Il questionario sul dolore McGill in forma breve (MPQ) verrà somministrato a coloro che segnalano anche dolore cronico. L'MPQ è composto da 78 parole e i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso).
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Modifica dei punteggi del questionario sull'interferenza del dolore in forma breve del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Il questionario PROMIS Short Form Pain Interference sarà somministrato anche a coloro che riferiscono dolore cronico. La forma abbreviata PROMIS è una scala di tipo Likert a 6 punti, con punteggi che vanno da 1 (nessun dolore) a 6 (sempre) in un periodo di richiamo di 7 giorni. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore interferenza del dolore
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Saranno derivate misure della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio della frequenza e misure integrate su intervalli di frequenza specificati.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
La frequenza cardiaca continua verrà registrata mentre il partecipante respira normalmente in posizione seduta per 10 minuti utilizzando il cardiofrequenzimetro Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlandia). I file beat to beat intervals (RRI) verranno generati a 1000 Hz tramite il software di acquisizione dati. I file saranno analizzati con il software Nevrokard HRV (di Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenia). Le registrazioni saranno ispezionate visivamente per garantire la qualità dei dati (sono esclusi battiti persi o artefatti da movimento grossolani) e verranno analizzati i primi 5 minuti di tracciati utilizzabili.
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Modifica della sensibilità baroriflessa (BRS)
Lasso di tempo: Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
La BRS calcolata con questo metodo si basa sulla quantificazione di sequenze di almeno tre battiti (n) in cui la SBP aumenta consecutivamente (sequenza UP) o diminuisce (sequenza DOWN), che sono accompagnate da cambiamenti nella stessa direzione della RRI dei battiti successivi (n+1). Il software esegue la scansione dei record RRI e SBP, identifica le sequenze e calcola la correlazione lineare tra RRI e SBP per ciascuna sequenza. La media di tutti i singoli coefficienti di regressione (pendenze), una misura della sequenza BRS, viene calcolata per la sequenza UP, DOWN e ALL (ms/mmHg). La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. PA sistolica e battito su battito, i file degli intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati (sistema di acquisizione BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia ).
Basale a V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; Basale a V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Cambiamenti nell'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)
Verranno raccolti i conteggi delle visite cliniche (DE, visite di cure urgenti).
V3 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per EI; V5 (8-10 settimane dopo il completamento dell'intervento per DI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Susanne Marcus Collins Foundation
Gastroenterology Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00078418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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