Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Cereset na chroniczne nudności

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa badania Cereset na chroniczne nudności

Niniejsze badanie będzie dotyczyć zastosowania Cereset Research w leczeniu objawów związanych z opornymi na leczenie przewlekłymi nudnościami u pacjentów z gastroparezą (GP) w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cereset Research (CR) to nieinwazyjny, zamknięty system stymulacji akustycznej mózgu. CR tłumaczy fale mózgowe w czasie rzeczywistym, odtwarzając je natychmiast przez słuchawki. Wspomaga to mózg w automatycznej kalibracji, samoregulacji i relaksacji (neuromodulacja akustyczna). Obserwuje się, że wzorce fal mózgowych przesuwają się w kierunku poprawy równowagi i zmniejszenia nadmiernego pobudzenia, uwalniając się od tego, co utknęło w wzorcach związanych z traumą i stresem. Poprzednie badania kliniczne z wykorzystaniem CR, a także starszej technologii HIRREM wykazały znaczące korzyści w zmniejszaniu objawów (stres, niepokój, depresja, bezsenność, zespół stresu pourazowego (PTSD), uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu, uderzenia gorąca i inne ). Udokumentowano również poprawę funkcji autonomicznego układu nerwowego) zmienność rytmu serca i zmienną czułość odruchów, a także lepszą łączność sieciową w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po interwencji.

Gastropareza z prawidłowym opróżnianiem żołądka i towarzyszącymi jej przewlekłymi nudnościami jest trudnym stanem klinicznym. Towarzyszy temu dysfunkcja układu autonomicznego wraz z wieloma objawami behawioralnymi i brakuje skutecznych metod leczenia. Na podstawie wcześniejszych badań istnieje powód, by sądzić, że CR może mieć korzystny wpływ na takich pacjentów. Do tego kontrolowanego badania klinicznego zostanie włączonych do 24 osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, które mają objawy przewlekłych nudności (z powodu gastroparezy i które nie przyjmują leków ani suplementów w celu opanowania objawów), a celem jest 20 osób, które ukończą interwencję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej interwencji (EI), która otrzyma 6 sesji CR w ciągu 4 tygodni słyszalnych tonów odzwierciedlających bieżącą aktywność fal mózgowych, po rejestracji, lub do grupy opóźnionej interwencji (DI), która będzie kontynuować tylko bieżącą opiekę i będzie służyć jako grupa kontrolna. Uczestnicy w obu grupach będą kontynuować swoją obecną opiekę przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą lekoopornością, nudnościami i wymiotami (w wieku 18 lat i starsi)
  • Badania opróżniania żołądka w fazie stałej wykazują albo normalne opróżnianie żołądka, albo opóźnione opróżnianie żołądka
  • Lekarz kierujący potwierdzi kwalifikowalność na podstawie kryteriów Rzym-IV
  • Normalna górna endoskopia lub górna seria GI i normalne testy pęcherzyka żółciowego
  • Stabilne objawy żołądkowo-jelitowe z całkowitym wynikiem GCSI większym lub równym 21
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania podstawowych instrukcji i możliwość spokojnego, wygodnego siedzenia podczas sesji
  • Chęć ukończenia EGG i WLST

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia inne niż żołądkowo-jelitowe, które zdaniem badacza mogłyby wyjaśniać objawy
  • Aktywna infekcja H. pylori
  • Znaczne uszkodzenie wątroby (podwyższona aktywność ALT, AST, bilirubina)
  • Przyczyny metaboliczne, mechaniczne lub zapalne błon śluzowych wyjaśniające objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, choroba wątroby lub trzustki lub niedrożność jelit
  • Pacjenci z poważną chorobą serca lub układu krążenia, nowotworem złośliwym lub innymi chorobami współistniejącymi
  • Używanie narkotyków więcej niż trzy dni w tygodniu lub innych leków wpływających na motorykę (które nie mogą być zatrzymane)
  • Wcześniejsza diagnoza lub historia nietolerancji ortostatycznej, np. POTS, omdlenia neurokardiogenne, niedociśnienie ortostatyczne itp.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Stosowanie beta-blokerów, które mogą zakłócać rejestrację zmienności rytmu serca
  • Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody/zgody
  • Fizycznie niezdolni do przybycia na wizyty studyjne lub do spokojnego siedzenia na krześle przez maksymalnie 1,5 godziny
  • Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ podmiot będzie używał wkładek dousznych podczas CR)
  • Przewidywane i ciągłe używanie alkoholu lub narkotyków
  • Waga przekracza limit krzesła (400 funtów)
  • Obecnie uczestniczy w innym aktywnym badaniu interwencyjnym
  • Wcześniejsze użycie: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home lub ich konfiguracja do noszenia (B2 lub B2v2)
  • Wcześniejsze zastosowanie następujących metod w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem: terapia elektrowstrząsowa (ECT), wcześniejsze zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS), stymulacja alfa, desensytyzacja i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR), plamienie mózgowe , neurofeedback, biofeedback lub głęboka stymulacja mózgu (DBS)
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badania Cereset
Ramię interwencyjne wykorzystujące 6 sesji CR
Urządzenie: Badania Cereset
Urządzenie: Cereset Research Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR). Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM. System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, użycie 4 czujników i użycie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach. Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki. Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne. W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą. Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.
Brak interwencji: Kontynuacja bieżącej opieki
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)

Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) to 9-punktowa skala w ramach Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Epizody). Skala nasilenia reakcji na objawy waha się od 0 („brak”), 1 („łagodne”), 2 („umiarkowane”), 3 („ciężkie”) do 4 („bardzo ciężkie”).

Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 4. Wysokie wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana w wynikach oceny pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi według wskaźnika nasilenia objawów (PAGY-SYM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Indeks nasilenia objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM) składa się z 20 pozycji. Inwentarz ten obejmuje sześć podskal związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym zgaga/zarzucanie treści pokarmowej, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha i ból w dolnej części brzucha. Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne). Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach profilu nudności (NP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Profil Nudności ocenia doświadczenie 3 wymiarów, które są zaangażowane w złożone uczucie mdłości; dystres somatyczny, dystres żołądkowo-jelitowy (GI) i dystres emocjonalny. Stopień, w jakim pacjent odczuwał/odczuwa każdy z poniższych deskryptorów podczas okresu nudności, jest oceniany przez pacjenta w skali od 0 (wcale) do 9 (silnie). Wyższe wyniki sugerują więcej nudności.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana w wynikach Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Centrum Badań Epidemiologicznych Depression Scale (CES-D) to skala depresji, która pomoże ocenić tę współchorobowość. CES-D to 20-punktowa ankieta oceniająca symptomatologię depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem 16 powszechnie stosowanym jako klinicznie istotny punkt odcięcia. Im wyższy wynik, tym bardziej sugerujące objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana wyników w skali zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej. GAD-7 jest krótką, wiarygodną i wiarygodną metodą oceny zaburzeń lękowych uogólnionych. Wynik 10 lub wyższy na GAD-7 stanowi rozsądny punkt odcięcia do identyfikacji przypadków. Punkty odcięcia 5, 10 i 15 można interpretować jako reprezentujące łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników nasilenia bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
ISI to składająca się z 7 pytań, samodzielnie zgłaszana miara oceny objawów bezsenności, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dająca wyniki w zakresie od 0 do 28. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana w wynikach listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla osób cywilnych (PCL-C).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Lista kontrolna PTSD dla cywilów (PCL-C) mierzy kryteria B, C i D objawów PTSD opracowane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) na podstawie traumatycznych doświadczeń życiowych w życiu cywilnym. Siedemnaście pozycji jest ocenianych na skali Likerta z łącznym zakresem wyników od 17 do 85. Wynik 44 lub wyższy koreluje z prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu stresu pourazowego pochodzenia cywilnego. Wyższe wyniki sugerują większy stres traumatyczny.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana w wynikach skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest dziesięciopunktowym narzędziem psychologicznym służącym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Skala, z odpowiedziami ocenianymi od 0-4, zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom odczuwanego stresu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40. Niższy wynik oznacza niższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiany w wynikach Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to dziewięciopunktowy instrument służący do oceny wpływu zmęczenia na codzienne czynności. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Suma punktów mieści się w przedziale od 9 do 63, a im wyższa ocena, tym większe nasilenie zmęczenia.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana w ocenie pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego — ocena jakości życia (PAGI-QOl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QOL) to specyficzna skala określająca wpływ objawów żołądkowo-jelitowych na jakość życia osób z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Skala składa się z 30 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 5 (cały czas) z okresem przypomnienia z ostatnich 2 tygodni. Niższe wyniki sugerują lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiany w europejskich wynikach pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Samoocena stanu zdrowia z kwestionariusza EQ-5D w skali od 0 do 100 (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) zostanie zastosowana, aby uzyskać migawkę ogólnego stanu zdrowia w tym momencie.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana w wynikach Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Lista oceny wsparcia interpersonalnego — wersja skrócona (ISEL-12) to 12-itemowa skala, która została zmodyfikowana z 40-itemowej skali stosowanej do oceny postrzegania wsparcia społecznego. Oceniane są trzy wymiary: wsparcie oceny, wsparcie przynależności i wsparcie materialne. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 4 od „Zdecydowanie prawda” do „Zdecydowanie fałsz”. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 36, a wyższe wyniki sugerują większe wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana w wynikach kwestionariusza bólu McGilla (ang. Short Form McGill Pain Questionnaire, MPQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Krótka ankieta McGill Pain Questionnaire (MPQ) zostanie wydana tym, którzy również zgłaszają przewlekły ból. MPQ składa się z 78 słów, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana w wynikach krótkiego kwestionariusza dotyczącego interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Kwestionariusz PROMIS Short Form Pain Interference zostanie również rozdany osobom, które zgłaszają przewlekły ból. Krótka forma PROMIS to 6-punktowa skala typu Likerta, z punktacją od 1 (brak bólu) do 6 (zawsze) w ciągu 7-dniowego okresu przypominania. Wyższe wyniki sugerują większą interferencję bólu
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Miary zmienności rytmu serca w dziedzinie częstotliwości zostaną wyprowadzone, a miary zintegrowane w określonych zakresach częstotliwości.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Ciągłe tętno będzie rejestrowane, gdy uczestnik oddycha normalnie w pozycji siedzącej przez 10 minut za pomocą czujnika tętna Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlandia). Pliki interwałów między uderzeniami (RRI) będą generowane z częstotliwością 1000 Hz za pośrednictwem oprogramowania do akwizycji danych. Pliki zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Nevrokard HRV (firmy Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Słowenia). Nagrania zostaną poddane kontroli wizualnej w celu zapewnienia jakości danych (wykluczone są upuszczone uderzenia lub artefakty związane z dużymi ruchami), a pierwsze 5 minut użytecznych zapisów zostanie przeanalizowane.
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiana czułości Baroreflex (BRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
BRS obliczany tą metodą opiera się na kwantyfikacji sekwencji co najmniej trzech pobudzeń (n), w których SBP kolejno wzrasta (sekwencja UP) lub maleje (sekwencja DOWN), którym towarzyszą zmiany w tym samym kierunku RRI kolejnych pobudzeń (n+1). Oprogramowanie skanuje rekordy RRI i SBP, identyfikuje sekwencje i oblicza korelację liniową między RRI i SBP dla każdej sekwencji. Średnia wszystkich indywidualnych współczynników regresji (nachyleń), będąca miarą sekwencji BRS, jest obliczana dla Sekwencji UP, DOWN i ALL (ms/mmHg). Ciśnienie krwi i częstość akcji serca uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki uderzeń do uderzeń, odstępy RR generowane przez system akwizycji danych (system akwizycji BIOPAC i oprogramowanie Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), przy 1000 Hz, są analizowane za pomocą oprogramowania Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Słowenia) ).
Wartość wyjściowa do V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; Wartość wyjściowa do V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zmiany w badaniu wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)
Zliczane będą wizyty w klinice (wizyty na ostrym dyżurze, pilna opieka).
V3 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla EI; V5 (8-10 tygodni po zakończeniu interwencji dla DI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Susanne Marcus Collins Foundation
Gastroenterology Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00078418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj