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Cereset-Forschung für chronische Übelkeit

7. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie der Cereset-Forschung für chronische Übelkeit

In dieser Studie wird die Verwendung von Cereset Research für Symptome im Zusammenhang mit refraktärer chronischer Übelkeit bei Patienten mit Gastroparese (GP) in einer randomisierten klinischen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cereset Research (CR) ist ein nicht-invasives Gehirn-Feedback-System mit geschlossenem Regelkreis und akustischer Stimulation. CR übersetzt Gehirnwellen in Echtzeit und gibt sie sofort über Ohrhörer wieder. Dies unterstützt das Gehirn bei der automatischen Kalibrierung, Selbstanpassung und Entspannung (akustische Neuromodulation). Es wird beobachtet, dass sich die Gehirnwellenmuster in Richtung verbessertes Gleichgewicht und reduzierte Übererregung verschieben und sich von festgefahrenen Mustern im Zusammenhang mit Trauma und Stress lösen. Frühere klinische Studien mit CR sowie der Legacy-Technologie HIRREM haben einen signifikanten Nutzen bei der Reduzierung von Symptomen (Stress, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung, Hitzewallungen und andere) gezeigt ). Eine verbesserte Funktion des autonomen Nervensystems wurde ebenfalls dokumentiert) Herzfrequenzvariabilität und variable Reflexempfindlichkeit) sowie eine verbesserte Netzwerkkonnektivität bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) vor und nach dem Eingriff.

Gastroparese mit normaler Magenentleerung und damit verbundener chronischer Übelkeit ist ein herausfordernder klinischer Zustand. Es gibt eine damit verbundene autonome Dysfunktion, zusammen mit vielen Verhaltenssymptomen, und wirksame Behandlungen fehlen. Basierend auf früheren Studien gibt es Grund zu der Annahme, dass CR für solche Patienten positive Auswirkungen haben kann. In diese kontrollierte klinische Studie werden bis zu 24 Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter aufgenommen, die Symptome chronischer Übelkeit haben (aufgrund von Gastroparese und die keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung der Symptome einnehmen), mit einem Ziel von 20, um die Intervention abzuschließen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Early Intervention (EI)-Gruppe zugeteilt, die 6 CR-Sitzungen über 4 Wochen mit hörbaren Tönen erhält, die die aktuelle Gehirnwellenaktivität widerspiegeln, nach der Einschreibung, oder einer Delayed Intervention (DI)-Gruppe, die nur die aktuelle Behandlung fortsetzt und wird dienen als Kontrollgruppe. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden ihre andere derzeitige Betreuung während der gesamten Studie fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit chronischer Arzneimittelresistenz, Übelkeit und Erbrechen (ab 18 Jahren)
  • Studien zur Festphasen-Magenentleerung zeigen entweder eine normale Magenentleerung oder eine verzögerte Magenentleerung
  • Der überweisende Arzt bestätigt die Eignung basierend auf den Rom-IV-Kriterien
  • Normale obere Endoskopie oder obere GI-Serie und normale Gallenblasentests
  • Stabile gastrointestinale Symptome mit einem Gesamt-GCSI-Score von größer oder gleich 21
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, grundlegende Anweisungen zu befolgen und während der Sitzungen bequem still sitzen zu können
  • Bereitschaft zur Vervollständigung des EGG und WLST

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-gastrointestinale Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome erklären könnten
  • Aktive Helicobacter-pylori-Infektion
  • Signifikante Leberschädigung (erhöhte ALT, AST, Bilirubin)
  • Metabolische, mechanische oder mukosale entzündliche Ursachen zur Erklärung von GI-Symptomen wie entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen oder Darmverschluss
  • Patienten mit signifikanter Herz- oder Kreislauferkrankung, Malignität oder anderen komorbiden Erkrankungen
  • Konsum von Betäubungsmitteln an mehr als drei Tagen pro Woche oder andere Medikamente, die die Beweglichkeit beeinträchtigen (die nicht gehalten werden können)
  • Frühere Diagnose oder Anamnese einer orthostatischen Intoleranz, z. POTS, neurokardiogene Synkope, orthostatische Hypotonie usw.
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Verwendung von Betablockern, die die Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität beeinträchtigen können
  • Unfähig, nicht willens oder inkompetent, eine Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben
  • Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu 1,5 Stunden lang bequem auf einem Stuhl zu sitzen
  • Schwere Hörbehinderung (da das Subjekt während der CR Ohrstöpsel verwenden wird)
  • Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen
  • Das Gewicht liegt über der Stuhlgrenze (400 Pfund)
  • Derzeit in einer anderen aktiven Interventionsforschungsstudie eingeschrieben
  • Vorherige Verwendung von: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home oder einer tragbaren Konfiguration derselben (B2 oder B2v2)
  • Vorherige Anwendung der folgenden Modalitäten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung: Elektrokrampftherapie (ECT), vorherige Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), Alpha-Stimulation, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), Brain Spotting , Neurofeedback, Biofeedback oder Tiefenhirnstimulation (DBS)
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cereset-Forschung
Interventionsarm mit 6 CR-Sitzungen
Gerät: Cereset-Forschung
Gerät: Cereset Research Die verbesserte Plattform für die medizinische Forschung mit der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt. Dieses System verwendet die gleiche Kerntechnologie und Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mit hörbaren Tönen wiederzugeben, wie bei HIRREM. Das CR-System umfasst auch eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Sequenzierung der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen. Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht. Allerdings geben nur zwei Sensoren Feedback aktiv zurück. Die Software schaltet bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar auf das andere um. Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Änderungen der Sensorplatzierung, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.
Kein Eingriff: Fortsetzung der aktuellen Pflege
Die Teilnehmer werden ihre derzeitige Betreuung fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scores des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)

Der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ist eine 9-Punkte-Skala innerhalb des Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Die Schweregradskala der Symptomreaktion reicht von 0 („keine“), 1 („leicht“), 2 („mäßig“), 3 („schwer“) bis 4 („sehr schwer“).

Die Punktzahl kann zwischen 0 und 4 liegen. Hohe Punktzahlen spiegeln eine größere Symptomschwere wider.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der PAGY-SYM-Scores (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) umfasst 20 Items. Dieses Inventar umfasst sechs Subskalen von verwandten GI-Beschwerden, einschließlich Sodbrennen/Aufstoßen, Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen. Die einzelnen Itemscores reichen von 0 (keine) bis 5 (sehr schwer). Je höher die Punktzahl, desto schwerer die GI-Symptome.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für das Übelkeitsprofil (NP).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Das Übelkeitsprofil bewertet die Erfahrung von 3 Dimensionen, die an dem komplexen Übelkeitsgefühl beteiligt sind; somatische Belastung, gastrointestinale (GI) Belastung und emotionale Belastung. Das Ausmaß, in dem der Patient jeden der folgenden Deskriptoren während der Übelkeitsphase fühlte/fühlt, wird vom Patienten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 9 (stark) bewertet. Höhere Werte deuten auf mehr Übelkeit hin.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Werte auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist eine Depressionsskala, die helfen wird, diese Komorbidität einzuschätzen. CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die affektive depressive Symptomatik bewertet, um das Risiko einer Depression zu ermitteln. Die Werte reichen von 0-60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert verwendet wird. Je höher die Punktzahl, desto mehr deutet dies auf depressive Symptome hin.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Werte für die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Sieben-Item-Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist. GAD-7 ist ein kurzes, zuverlässiges und gültiges Maß zur Beurteilung der generalisierten Angststörung. Eine Punktzahl von 10 oder mehr auf dem GAD-7 stellt einen angemessenen Schnittpunkt für die Identifizierung von Fällen dar. Cut-Points von 5, 10 und 15 könnten so interpretiert werden, dass sie leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände darstellen.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Insomnie (ISI)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Der ISI ist ein 7-Fragen-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Symptome von Schlaflosigkeit, mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was eine Punktzahl von 0-28 ergibt. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Checkliste für die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) für Zivilisten (PCL-C)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Die PTSD-Checkliste für Zivilpersonen (PCL-C) misst die Kriterien B, C und D der American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM-IV) von PTSD-Symptomen basierend auf traumatischen Lebenserfahrungen entweder im zivilen Leben. Siebzehn Items werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet. Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilen PTBS. Höhere Werte deuten auf mehr traumatischen Stress hin.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Werte der Perceived Stress Scale (PSS).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein zehnstufiges psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala mit Antworten von 0 bis 4 enthält auch eine Reihe direkter Fragen zum aktuellen Grad des erlebten Stresses. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein geringeres Maß an wahrgenommenem Stress.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS)-Werte
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein Instrument mit neun Punkten, um zu beurteilen, wie Müdigkeit die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63, und je höher die Bewertung, desto größer die Schwere der Ermüdung.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Veränderung der Patientenbeurteilung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität (PAGI-QOl)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QOL) ist eine spezifische Skala dafür, wie sich gastrointestinale (GI) Symptome auf die Lebensqualität bei Patienten mit GI-Erkrankungen auswirken. Die Skala besteht aus 30 Items, die von 0 (nicht die ganze Zeit) bis 5 (immer) bewertet wurden, mit einer Recall-Periode der letzten 2 Wochen. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderungen der Werte der europäischen Lebensqualität in der fünften Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Die Selbstbeurteilungs-Gesundheitsfrage aus dem EQ-5D auf einer Skala von 0-100 (0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand) wird verwendet, um eine Momentaufnahme des allgemeinen Gesundheitszustands zu diesem Zeitpunkt zu erhalten.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Werte der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Die Interpersonal Support Evaluation List - Shortened Version (ISEL-12) ist eine 12-Punkte-Skala, die von einer 40-Punkte-Skala modifiziert wurde, die zur Bewertung der Wahrnehmung sozialer Unterstützung verwendet wurde. Drei Dimensionen werden bewertet: Bewertungsunterstützung, Zugehörigkeitsunterstützung und konkrete Unterstützung. Jedes Item ist von 1 bis 4 für „Definitiv wahr“ bis „Definitiv falsch“ skaliert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-36 und höhere Punktzahlen deuten auf mehr soziale Unterstützung hin.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Punktzahl im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (MPQ).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) wird an diejenigen ausgehändigt, die auch über chronische Schmerzen berichten. Der MPQ besteht aus 78 Wörtern und Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Ergebnisse des PROMIS-Kurzform-Fragebogens zur Schmerzinterferenz (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Der PROMIS Short Form Pain Interference Fragebogen wird an diejenigen ausgehändigt, die über chronische Schmerzen berichten. Die PROMIS-Kurzform ist eine 6-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen von 1 (hatte keine Schmerzen) bis 6 (immer) über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Messungen der Herzfrequenzvariabilität im Frequenzbereich werden abgeleitet und über bestimmte Frequenzbereiche integriert.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Die kontinuierliche Herzfrequenz wird aufgezeichnet, während der Teilnehmer 10 Minuten lang normal in sitzender Position atmet, wobei ein Faros 180-Herzfrequenzmonitor (Bittium Corporation, Oulu, Finnland) verwendet wird. Beat-to-Beat-Intervalle (RRI)-Dateien werden mit 1000 Hz über die Datenerfassungssoftware generiert. Die Dateien werden mit der Nevrokard HRV-Software (von Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slowenien) analysiert. Die Aufzeichnungen werden visuell überprüft, um die Datenqualität sicherzustellen (Aussetzer oder grobe Bewegungsartefakte sind ausgeschlossen) und die ersten 5 Minuten der verwendbaren Aufzeichnungen werden analysiert.
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Die mit diesem Verfahren berechnete BRS basiert auf der Quantifizierung von Sequenzen von mindestens drei Schlägen (n), in denen der SBP nacheinander ansteigt (UP-Sequenz) oder abnimmt (DOWN-Sequenz), was von Änderungen in der gleichen Richtung des RRI nachfolgender Schläge begleitet wird (n+1). Die Software scannt die RRI- und SBP-Aufzeichnungen, identifiziert Sequenzen und berechnet die lineare Korrelation zwischen RRI und SBP für jede Sequenz. Der Mittelwert aller einzelnen Regressionskoeffizienten (Steigungen), ein Maß für die Sequenz BRS, wird für die Sequenzen UP, DOWN und ALL (ms/mmHg) berechnet. Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen von nichtinvasiven Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolische BP- und Schlag-zu-Schlag-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem (BIOPAC-Erfassungssystem und Acknowledge 4.2-Software, Santa Barbara, CA) bei 1000 Hz generiert wurden, werden unter Verwendung der Nevrokard BRS-Software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slowenien) analysiert ).
Baseline bis V3 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für EI; Baseline bis V5 (8-10 Wochen nach Abschluss der Intervention für DI)
Änderungen in der Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: V3 (8–10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs bei EI; V5 (8–10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs bei DI)
Die Anzahl der Klinikbesuche wird erfasst (ED, Besuche in der Notaufnahme).
V3 (8–10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs bei EI; V5 (8–10 Wochen nach Abschluss des Eingriffs bei DI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Susanne Marcus Collins Foundation
Gastroenterology Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00078418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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