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Pesquisa Cereset para náusea crônica

7 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Teste Piloto Randomizado e Controlado da Pesquisa Cereset para Náusea Crônica

Este estudo explorará o uso da Pesquisa Cereset para sintomas associados a náusea crônica refratária em pacientes com gastroparesia (GP) em um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cereset Research (CR) é um sistema de feedback cerebral de estimulação acústica não invasivo, de circuito fechado. CR traduz ondas cerebrais em tempo real, ecoando-as imediatamente por meio de fones de ouvido. Isso ajuda o cérebro a se autocalibrar, se autoajustar e relaxar (neuromodulação acústica). Observa-se que os padrões das ondas cerebrais mudam para um melhor equilíbrio e hiperexcitação reduzida, libertando-se do que se tornaram padrões presos relacionados a trauma e estresse. Ensaios clínicos anteriores usando CR, bem como a tecnologia herdada HIRREM, mostraram benefícios significativos na redução de sintomas (estresse, ansiedade, depressão, insônia, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), sintomas persistentes pós-concussão, ondas de calor e outros ). A melhora da função do sistema nervoso autônomo também foi documentada) variabilidade da frequência cardíaca e sensibilidade reflexa variável), bem como conectividade de rede aprimorada na ressonância magnética funcional (MRI) antes e depois da intervenção.

A gastroparesia com esvaziamento gástrico normal e náusea crônica associada é uma condição clínica desafiadora. Há disfunção autonômica associada, juntamente com muitos sintomas comportamentais, e faltam tratamentos eficazes. Com base em estudos anteriores, há uma razão para acreditar que a RC pode ter efeitos benéficos para esses pacientes. Este ensaio clínico controlado incluirá até 24 adultos, com 18 anos ou mais, que apresentam sintomas de náusea crônica (devido a gastroparesia e que não estão tomando medicamentos ou suplementos para o controle dos sintomas) com uma meta de 20 para concluir a intervenção. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de Intervenção Precoce (EI) que receberá 6 sessões de CR durante 4 semanas de tons audíveis ecoando a atividade atual das ondas cerebrais, após a inscrição, ou um grupo de Intervenção Tardia (DI) que continuará apenas com os cuidados atuais e servir como um grupo de controle. Os participantes de ambos os grupos continuarão seus outros cuidados atuais ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com náuseas e vômitos refratários crônicos a medicamentos (a partir de 18 anos)
  • Estudos de esvaziamento gástrico em fase sólida mostram esvaziamento gástrico normal ou esvaziamento gástrico retardado
  • O médico de referência confirmará a elegibilidade com base nos critérios de Roma-IV
  • Endoscopia digestiva alta normal ou série gastrointestinal superior e testes de vesícula biliar normais
  • Sintomas gastrointestinais estáveis ​​com pontuação total GCSI maior ou igual a 21
  • Capacidade de assinar o consentimento informado
  • Capacidade de cumprir instruções básicas e ser capaz de sentar-se confortavelmente durante as sessões
  • Vontade de completar o EGG e WLST

Critério de exclusão:

  • Distúrbios não gastrointestinais que poderiam explicar os sintomas na opinião do investigador
  • Infecção ativa por H pylori
  • Lesão hepática significativa (ALT, AST, bilirrubina elevados)
  • Causas inflamatórias metabólicas, mecânicas ou da mucosa para explicar sintomas gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, doença hepática ou pancreática ou obstrução intestinal
  • Pacientes com doença cardíaca ou cardiovascular significativa, malignidade ou outras comorbidades
  • Uso de narcóticos mais de três dias por semana ou outras drogas que afetam a motilidade (que não podem ser retidas)
  • Diagnóstico prévio ou história de intolerância ortostática, por ex. POTS, síncope neurocardiogênica, hipotensão ortostática, etc.
  • Pacientes com marcapassos
  • Uso de betabloqueadores que podem interferir no registro da variabilidade da frequência cardíaca
  • Incapaz, relutante ou incompetente para fornecer consentimento/assentimento informado
  • Fisicamente incapaz de comparecer às consultas do estudo ou de ficar sentado confortavelmente em uma cadeira por até 1,5 horas
  • Deficiência auditiva grave (porque o sujeito usará fones de ouvido durante a RC)
  • Uso antecipado e contínuo de álcool ou drogas recreativas
  • O peso está acima do limite da cadeira (400 libras)
  • Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa de intervenção ativa
  • Uso prévio de: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home ou uma configuração vestível do mesmo (B2 ou B2v2)
  • Uso prévio das seguintes modalidades dentro de um mês antes da inscrição: terapia eletroconvulsiva (ECT), uso anterior de estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS), estimulação alfa, dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR), spotting cerebral , neurofeedback, biofeedback ou estimulação cerebral profunda (DBS)
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • Pensamentos de suicídio nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pesquisa Cereset
Braço de intervenção usando 6 sessões de RC
Dispositivo: Pesquisa Cereset
Dispositivo: Cereset Research A plataforma atualizada para pesquisa médica usando a tecnologia HIRREM foi renomeada como Cereset Research® (CR). Este sistema usa a mesma tecnologia central e algoritmos para ecoar ondas cerebrais em tempo real usando tons audíveis, como no HIRREM. O sistema CR também inclui arquitetura de processamento de 64 bits para feedback mais rápido, uso de 4 sensores e uso de protocolos padrão (com flexibilidade quanto ao comprimento e sequenciamento dos protocolos padrão), tudo feito com os olhos fechados. Quatro sensores são aplicados ao couro cabeludo por vez. No entanto, apenas dois sensores estão ecoando feedback ativamente. O software muda automaticamente de um par de sensores para o outro quando necessário. Isso reduz o número de alterações de posicionamento do sensor necessárias, resultando em tempo de sessão mais curto e menos interrupções.
Sem intervenção: Cuidado Atual Continuado
Os participantes continuarão seus cuidados atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)

O Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) é uma escala de 9 itens dentro dos episódios do Índice de Gravidade de Sintomas de Distúrbios Gastrointestinais (PAGI-SYM). A gravidade da escala de resposta dos sintomas varia de 0 ("nenhum"), 1 ("leve"), 2 ("moderado"), 3 ("grave") a 4 ("muito grave").

A pontuação pode variar de 0 a 4. Escores altos refletem maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança na avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais Índice de gravidade de sintomas (PAGY-SYM)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
O Índice de Gravidade de Sintomas de Distúrbios Gastrointestinais do Paciente (PAGI-SYM) é de 20 itens. Este inventário inclui seis subescalas de desconforto GI relacionado, incluindo azia/regurgitação, plenitude/saciedade precoce, náusea/vômito, inchaço, dor abdominal superior e dor abdominal inferior. As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum) a 5 (muito grave). Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas gastrointestinais.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Perfil de Náusea (NP)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
O Perfil da Náusea avalia a experiência de 3 dimensões que estão envolvidas na complexa sensação de náusea; sofrimento somático, desconforto gastrointestinal (GI) e sofrimento emocional. O grau em que o paciente sentiu/sente cada um dos seguintes descritores durante o período de náusea é avaliado pelo paciente em uma escala de 0 (nada) a 9 (muito). Pontuações mais altas sugerem mais náuseas.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança nas pontuações da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de depressão que ajudará a avaliar essa comorbidade. A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante. Quanto maior a pontuação, mais sugestivo de sintomas depressivos.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária. O GAD-7 é uma medida breve, confiável e válida para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada. Uma pontuação de 10 ou mais no GAD-7 representa um ponto de corte razoável para identificar casos. Pontos de corte de 5, 10 e 15 podem ser interpretados como representando níveis leve, moderado e grave de ansiedade.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
O ISI é uma medida autorrelatada de 7 questões para avaliar os sintomas de insônia, com respostas de 0 a 4 para cada questão, resultando em pontuações que variam de 0 a 28. Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Alteração nas pontuações da lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) para civis (PCL-C)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
A lista de verificação de PTSD para civis (PCL-C), mede o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais da Associação Americana de Psiquiatria (DSM-IV) Critérios B, C e D de sintomas de PTSD com base na experiência de vida traumática ou na vida civil. Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85. Uma pontuação de 44 ou mais se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil. Pontuações mais altas sugerem mais estresse traumático.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança nas pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
A Perceived Stress Scale (PSS) é um instrumento psicológico de dez itens para medir a percepção do estresse. É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os itens foram projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregados acham suas vidas. A escala, com respostas classificadas de 0 a 4, também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado. As pontuações totais variam de 0 a 40. Uma pontuação mais baixa denota um nível mais baixo de estresse percebido.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança nas pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
A Fatigue Severity Scale (FSS) é um instrumento de nove itens para avaliar como a fadiga interfere nas atividades diárias. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos, variando de 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente. As pontuações totais variam de 9 a 63 e quanto maior a classificação, maior a severidade da fadiga.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança na Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores - Pontuações de Qualidade de Vida (PAGI-QOl)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
A Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores-Qualidade de Vida (PAGI-QOL) é uma escala específica para avaliar como os sintomas gastrointestinais (GI) afetam a qualidade de vida daqueles com distúrbios gastrointestinais. A escala consiste em 30 itens pontuados de 0 (nenhuma vez) a 5 (sempre) com um período de recordação das últimas 2 semanas. Pontuações mais baixas sugerem melhores resultados.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudanças nas pontuações da Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
A pergunta de autoavaliação de saúde do EQ-5D em uma escala de 0 a 100 (0 = pior estado de saúde imaginável, 100 = melhor estado de saúde imaginável) será administrada para obter um instantâneo da saúde geral naquele momento.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança nas pontuações da Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL-12)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal - Versão Abreviada (ISEL-12) é uma escala de 12 itens que foi modificada de uma escala de 40 itens usada para avaliar percepções de suporte social. Três dimensões são avaliadas: suporte de avaliação, suporte de pertencimento e suporte tangível. Cada item é escalado de 1 a 4 para "Definitivamente Verdadeiro" a "Definitivamente Falso". As pontuações totais variam de 0 a 36 e as pontuações mais altas sugerem mais suporte social.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança nas pontuações do Questionário de Dor McGill de Forma Curta (MPQ)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
O Questionário de Dor McGill de Formulário Curto (MPQ) será aplicado àqueles que também relatam dor crônica. O MPQ é composto por 78 palavras e os escores variam de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa).
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuações do questionário de Interferência na Dor de Forma Resumida
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
O questionário PROMIS Short Form Pain Interference também será aplicado àqueles que relatam dor crônica. O formulário curto do PROMIS é uma escala do tipo Likert de 6 pontos, com pontuações variando de 1 (sem dor) a 6 (sempre) durante um período de recordação de 7 dias. Pontuações mais altas sugerem mais interferência da dor
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Medidas da variabilidade da frequência cardíaca no domínio da frequência serão derivadas e medidas integradas em faixas de frequência especificadas.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudança na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
A frequência cardíaca contínua será registrada enquanto o participante estiver respirando normalmente na posição sentada por 10 minutos usando o monitor de frequência cardíaca Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlândia). Os arquivos de intervalos de batimento a batimento (RRI) serão gerados a 1000 Hz por meio do software de aquisição de dados. Os arquivos serão analisados ​​com o software Nevrokard HRV (por Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Eslovênia). As gravações serão inspecionadas visualmente para garantir a qualidade dos dados (excluem-se batidas perdidas ou artefatos de movimento bruto) e os primeiros 5 minutos de traçados utilizáveis ​​serão analisados.
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Alteração na Sensibilidade do Barorreflexo (BRS)
Prazo: Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
A SBR calculada por esse método é baseada na quantificação de sequências de pelo menos três batimentos (n) em que a PAS aumenta consecutivamente (sequência UP) ou diminui (sequência DOWN), que são acompanhadas por mudanças na mesma direção do IRR dos batimentos subsequentes (n+1). O software varre os registros RRI e SBP, identifica sequências e calcula a correlação linear entre RRI e SBP para cada sequência. A média de todos os coeficientes de regressão individuais (inclinações), uma medida da sequência BRS, é calculada para Sequência UP, DOWN e ALL (ms/mmHg). A pressão arterial e a frequência cardíaca são obtidas a partir de gravações de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados quietos, em decúbito dorsal. Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados (sistema de aquisição BIOPAC e software Acknowledge 4.2, Santa Bárbara, CA), a 1000 Hz, são analisados ​​usando o software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Eslovênia ).
Linha de base para V3 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para EI; Linha de base para V5 (8-10 semanas após a conclusão da intervenção para DI)
Mudanças na Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: V3 (8-10 semanas após o término da intervenção para EI; V5 (8-10 semanas após o término da intervenção para DI)
As contagens de visitas clínicas serão coletadas (ED, visitas de atendimento de urgência).
V3 (8-10 semanas após o término da intervenção para EI; V5 (8-10 semanas após o término da intervenção para DI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Susanne Marcus Collins Foundation
Gastroenterology Project

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00078418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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