Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cereset-tutkimus kroonista pahoinvointia varten

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Cereset-tutkimuksen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe kroonista pahoinvointia varten

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Cereset Researchin käyttöä vaikeaan krooniseen pahoinvointiin liittyvien oireiden hoitoon potilailla, joilla on gastropareesi (GP) satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cereset Research (CR) on ei-invasiivinen, lähisilmukka, akustinen stimulaatio aivojen palautejärjestelmä. CR kääntää aivoaallot reaaliajassa ja toistaa ne välittömästi kuulokkeiden kautta. Tämä tukee aivoja kalibroitumaan automaattisesti, säätymään itseensä ja rentoutumaan (akustinen neuromodulaatio). Aivoaaltokuvioiden havaitaan siirtyvän kohti parempaa tasapainoa ja vähentynyttä ylikiihtyneisyyttä, vapautuen niistä, joista on tullut traumaan ja stressiin liittyviä jumissa. Aiemmat kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin CR:ää ja perinteistä HIRREM-teknologiaa, ovat osoittaneet merkittävää hyötyä oireiden (stressi, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet, kuumat aallot ja muut) vähentämisessä. ). Parantuneen autonomisen hermoston toiminnan on myös dokumentoitu) sykevaihtelua ja vaihtelevaa refleksiherkkyyttä sekä parantunutta verkkoyhteyttä toiminnallisessa magneettikuvauksessa (MRI) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Gastropareesi, johon liittyy normaali mahalaukun tyhjeneminen ja siihen liittyvä krooninen pahoinvointi, on haastava kliininen tila. Siihen liittyy autonominen toimintahäiriö sekä monet käyttäytymisoireet, ja tehokkaita hoitoja ei ole. Aikaisempien tutkimusten perusteella on syytä uskoa, että CR:llä voi olla edullisia vaikutuksia tällaisille potilaille. Tähän kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan enintään 24 aikuista, vähintään 18-vuotias, joilla on kroonisen pahoinvoinnin oireita (johtuen gastropareesista ja jotka eivät käytä lääkkeitä tai lisäravinteita oireiden hallintaan). Tavoitteena on 20 suorittaa toimenpide loppuun. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Early Intervention (EI) -ryhmään, joka saa 6 CR-istuntoa neljän viikon aikana ääniä, jotka toistavat nykyistä aivoaaltotoimintaa, ilmoittautumisen jälkeen, tai viivästetty interventio (DI) -ryhmään, joka jatkaa vain nykyistä hoitoa ja toimii kontrolliryhmänä. Molempien ryhmien osallistujat jatkavat muuta nykyistä hoitoaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen lääkeresistentti, pahoinvointi ja oksentelu (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
  • Kiinteän faasin mahalaukun tyhjenemistutkimukset osoittavat joko normaalin mahalaukun tyhjenemisen tai mahalaukun viivästymisen
  • Lähettävä lääkäri vahvistaa kelpoisuuden Rooma IV -kriteerien perusteella
  • Normaali ylempi endoskopia tai ylempi GI-sarja ja normaalit sappirakkotutkimukset
  • Vakaat maha-suolikanavan oireet, joiden GCSI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa perusohjeita ja istua paikallaan, mukavasti harjoitusten aikana
  • Halukkuus suorittaa EGG ja WLST

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin maha-suolikanavan häiriöt, jotka voisivat tutkijan mielestä selittää oireita
  • Aktiivinen H pylori -infektio
  • Merkittävä maksavaurio (kohonnut ALAT, ASAT, bilirubiini)
  • Metaboliset, mekaaniset tai limakalvon tulehdukselliset syyt, jotka selittävät GI-oireita, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, maksa- tai haimasairaus tai suolen tukkeuma
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- tai sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen sairaus
  • Huumausaineiden käyttö useammin kuin kolme päivää viikossa tai muiden liikkuvuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (jota ei voida pitää)
  • Aiempi diagnoosi tai ortostaattinen intoleranssi, esim. POTS, neurokardiogeeninen pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio jne.
  • Potilaat, joilla on tahdistimet
  • Beetasalpaajien käyttö, jotka voivat häiritä sykevaihteluiden tallennusta
  • Ei pysty, ei halua tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta
  • Fyysisesti kykenemätön tulemaan opintokäynneille tai istumaan paikallaan, mukavasti tuolissa jopa 1,5 tuntia
  • Vaikea kuulon heikkeneminen (koska kohde käyttää kuulokkeita CR:n aikana)
  • Alkoholin tai huumeiden ennakoitu ja jatkuva käyttö
  • Paino ylittää tuolin rajan (400 puntaa)
  • Tällä hetkellä mukana toisessa aktiivisessa interventiotutkimuksessa
  • Aiempi käyttö: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home tai niiden puettava kokoonpano (B2 tai B2v2)
  • Seuraavien menetelmien aikaisempi käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: sähkökouristushoito (ECT), transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) käyttö, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS), alfastimulaatio, silmän liikkeen herkkyys ja uudelleenkäsittely (EMDR), aivotäpläily , neurofeedback, biofeedback tai syvä aivojen stimulaatio (DBS)
  • Tunnettu kohtaushäiriö
  • Itsemurha-ajatuksia viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cereset tutkimus
Interventiovarsi käyttäen 6 CR-istuntoa
Laite: Cereset tutkimus
Laite: Cereset Research HIRREM-teknologiaa käyttävän lääketieteellisen tutkimuksen päivitetty alusta on nimetty uudelleen nimellä Cereset Research® (CR). Tämä järjestelmä käyttää samaa ydintekniikkaa ja -algoritmeja aivoaaltojen kaikumiseen reaaliajassa ääniäänillä, kuten HIRREMissä. CR-järjestelmä sisältää myös 64-bittisen prosessointiarkkitehtuurin nopeampaa palautetta varten, 4 anturin käytön ja standardiprotokollien käytön (joustavuus standardiprotokollien pituuden ja sekvenssin suhteen), kaikki tehdään silmät kiinni. Päänahkaan asetetaan neljä anturia kerrallaan. Kuitenkin vain kaksi anturia toistaa aktiivisesti palautetta. Ohjelmisto vaihtaa automaattisesti anturiparista toiseen tarvittaessa. Tämä vähentää tarvittavien anturin sijoitusmuutosten määrää, mikä lyhentää istuntoaikaa ja vähemmän keskeytyksiä.
Ei väliintuloa: Jatkuva nykyinen hoito
Osallistujat jatkavat nykyistä hoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)

Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) on 9 pisteen asteikko, joka kuuluu potilasarvioinnin maha-suolikanavan häiriöiden oireiden vakavuusindeksiin (PAGI-SYM).episodit. Oirevasteen vakavuusasteikko vaihtelee 0:sta ("ei mitään"), 1:stä ("lievä"), 2:sta ("kohtalainen"), 3:sta ("vakava") 4:ään ("erittäin vaikea").

Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 4. Korkeat pisteet kertovat oireiden suuruudesta.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos maha-suolikanavan häiriöiden oireiden vakavuusindeksin (PAGY-SYM) pistemäärissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Ruoansulatuskanavan häiriöiden oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM) on 20 kohdetta. Tämä luettelo sisältää kuusi asiaan liittyvää GI-häiriötä, mukaan lukien närästys/regurgitaatio, kylläisyys/varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi/oksentelu, turvotus, ylävatsakipu ja alavatsakipu. Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 5:een (erittäin vakava). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat GI-oireet.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pahoinvointiprofiilin (NP) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Pahoinvointiprofiili arvioi kolmen ulottuvuuden kokemusta, jotka liittyvät monimutkaiseen pahoinvoinnin tunteeseen; somaattinen ahdistus, maha-suolikanavan (GI) ahdistus ja emotionaalinen ahdistus. Potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 9 (vakavasti) sen asteen, jolla potilas tunsi/tuntuu kutakin seuraavista kuvauksista pahoinvointijakson aikana. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän pahoinvointiin.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) on masennusasteikko, joka auttaa arvioimaan tätä rinnakkaissairautta. CES-D on 20 kohdan tutkimus, jossa arvioidaan affektiivisen masennuksen oireita masennuksen riskin seulomiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja 16 pistettä käytetään yleisesti kliinisesti merkityksellisenä rajana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän viittaa masennusoireisiin.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) on seitsemän kohteen ahdistuksen seulontatyökalu, jota käytetään laajasti perusterveydenhuollossa. GAD-7 on lyhyt, luotettava ja pätevä mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi. GAD-7:n pistemäärä 10 tai suurempi on kohtuullinen raja tapausten tunnistamiseen. Rajapisteet 5, 10 ja 15 voidaan tulkita edustavan lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vaikeusasteissa (ISI).
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
ISI on 7 kysymyksestä koostuva, itseraportoitu mitta unettomuuden oireiden arvioimiseksi. Vastaukset ovat 0–4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0–28. Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD) siviilien tarkistuslista (PCL-C) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Siviilien PTSD-tarkistuslista (PCL-C) mittaa American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit B, C ja D PTSD-oireista, jotka perustuvat traumaattiseen elämänkokemukseen joko siviilielämässä. Seitsemäntoista kohtaa on arvioitu Likert-asteikolla, jonka yhdistelmäpisteet ovat 17-85. Pistemäärä 44 tai korkeampi korreloi siviileihin liittyvän PTSD:n todennäköisyyden kanssa. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän traumaattiseen stressiin.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Perceived Stress Scale (PSS) on kymmenen kohdan psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista. Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä. Asteikko, jonka vastaukset on arvioitu 0-4, sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa koettua stressiä.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on yhdeksän kohdan mittari, jolla arvioidaan, kuinka väsymys häiritsee päivittäistä toimintaa. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla välillä 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9–63, ja mitä korkeampi arvosana osoittaa, että väsymys on vakavampi.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos potilaan arvioinnissa ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – elämänlaadun (PAGI-QOl) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Potilasarvio ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä - elämänlaatu (PAGI-QOL) on erityinen asteikko, jolla selvitetään, kuinka ruoansulatuskanavan (GI) oireet vaikuttavat ruoansulatuskanavan häiriöitä sairastavien elämänlaatuun. Asteikko koostuu 30 pisteestä, jotka on pisteytetty 0:sta (ei koskaan) 5:een (koko ajan), ja viimeisten 2 viikon palautusjakso. Pienemmät pisteet viittaavat parempiin tuloksiin.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutokset eurooppalaisessa elämänlaadun viiden ulottuvuuden (EQ-5D) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
EQ-5D:n itsearviointikysymys asteikolla 0-100 (0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila, 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila) annetaan tilannekuvan saamiseksi yleisestä terveydentilasta sillä hetkellä.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Interpersonal Support Evaluation List – Lyhennetty versio (ISEL-12) on 12 kohdan asteikko, joka muutettiin 40 kohdan asteikosta, jota käytettiin arvioimaan käsitystä sosiaalisesta tuesta. Arvioidaan kolmea ulottuvuutta: arvioinnin tuki, kuulumisen tuki ja konkreettinen tuki. Jokainen kohde on skaalattu yhdestä 4:ään "Ehdottomasti tosi" - "Ehdottomasti epätosi". Kokonaispisteet vaihtelevat 0–36 ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän sosiaaliseen tukeen.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Lyhyen muodon McGill Pain Questionnaire (MPQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen EI:n osalta; lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:lle)
Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ) annetaan niille, jotka ilmoittavat myös kroonisesta kivusta. MPQ koostuu 78 sanasta ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 78:aan (kova kipu).
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen EI:n osalta; lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:lle)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoisen kipuhäiriökyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
PROMIS Short Form Pain Interference -kyselylomake annetaan myös kroonista kipua ilmoittaville. PROMIS-lyhytmuoto on 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollut kipua) 6:een (aina) 7 päivän palautusjakson aikana. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän kipuun
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Taajuusalueen sykevaihtelumitat johdetaan ja mittaukset integroidaan määritetyille taajuusalueille.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Jatkuva syke tallennetaan, kun osallistuja hengittää normaalisti istuma-asennossa 10 minuuttia Faros 180 -sykemittarilla (Bittium Corporation, Oulu, Suomi). Beat to beat intervals (RRI) -tiedostot luodaan 1000 Hz:llä tiedonkeruuohjelmiston kautta. Tiedostot analysoidaan Nevrokard HRV -ohjelmistolla (yhtiö Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenia). Tallenteet tarkastetaan visuaalisesti tietojen laadun varmistamiseksi (laskettuja lyöntejä tai karkeita liikeartefakteja ei oteta huomioon) ja ensimmäiset 5 minuuttia käyttökelpoisia jäljityksiä analysoidaan.
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Baroreflex-herkkyyden muutos (BRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Tällä menetelmällä laskettu BRS perustuu vähintään kolmen lyönnin (n) sekvenssien kvantifiointiin, joissa SBP kasvaa peräkkäin (UP-sekvenssi) tai laskee (DOWN-sekvenssi), joihin liittyy muutoksia seuraavien lyöntien RRI:ssä samaan suuntaan. (n+1). Ohjelmisto skannaa RRI- ja SBP-tietueet, tunnistaa sekvenssit ja laskee lineaarisen korrelaation RRI:n ja SBP:n välillä kullekin sekvenssille. Kaikkien yksittäisten regressiokertoimien (kulmien) keskiarvo, sekvenssin BRS mitta, lasketaan sekvenssille YLÖS, ALAS ja KAIKKI (ms/mmHg). Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallennuksista sormien noninvasiivisista valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Tiedonkeruujärjestelmän (BIOPAC-keräysjärjestelmä ja Acknowledge 4.2 -ohjelmisto, Santa Barbara, CA) 1000 Hz:n kautta luodut systolinen verenpaine ja lyönnistä beat, RR-välit -tiedostot analysoidaan Nevrokard BRS -ohjelmistolla (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia). ).
Lähtötaso V3:een (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; lähtötaso V5:een (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen DI:n osalta)
Muutoksia terveydenhuollon käyttötutkimuksessa
Aikaikkuna: V3 (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; V5 (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Klinikkakäyntien määrät kerätään (ED, Kiireelliset hoitokäynnit).
V3 (8–10 viikkoa EI-toimenpiteen päättymisen jälkeen; V5 (8–10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Susanne Marcus Collins Foundation
Gastroenterology Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00078418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa