Výzkum Cereset pro chronickou nevolnost
7. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie Cereset Research pro chronickou nevolnost
Tato studie bude zkoumat použití Cereset Research pro symptomy spojené s refrakterní chronickou nevolností u pacientů s gastroparézou (GP) v randomizované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cereset Research (CR) je neinvazivní, uzavřený, akustický stimulační systém zpětné vazby mozku. CR překládá mozkové vlny v reálném čase a okamžitě je ozývá přes sluchátka. To podporuje mozek k automatické kalibraci, samonastavování a relaxaci (akustická neuromodulace). Je pozorováno, že vzory mozkových vln se posouvají směrem ke zlepšené rovnováze a sníženému přebuzení, čímž se oddělují od zaseknutých vzorců souvisejících s traumatem a stresem. Předchozí klinické studie využívající CR, stejně jako starší technologii HIRREM, prokázaly významný přínos pro snížení symptomů (stres, úzkost, deprese, nespavost, posttraumatická stresová porucha (PTSD), přetrvávající příznaky po otřesu mozku, návaly horka a další ). Byla také dokumentována zlepšená funkce autonomního nervového systému), variabilita srdeční frekvence a proměnná reflexní citlivost, stejně jako zlepšená síťová konektivita na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a po intervenci.
Gastroparéza s normálním vyprazdňováním žaludku a související chronickou nevolností je náročný klinický stav. S tím souvisí autonomní dysfunkce spolu s mnoha behaviorálními symptomy a chybí účinná léčba. Na základě předchozích studií existuje důvod se domnívat, že CR může mít pro tyto pacienty příznivé účinky. Tato kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat až 24 dospělých ve věku 18 let nebo starších, kteří mají příznaky chronické nevolnosti (v důsledku gastroparézy a kteří neužívají léky nebo doplňky k léčbě příznaků), s cílem 20 dokončit intervenci. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny rané intervence (EI), která obdrží 6 CR sezení během 4 týdnů slyšitelných tónů odrážejících aktuální aktivitu mozkových vln, po zápisu, nebo do skupiny odložené intervence (DI), která bude pokračovat pouze v současné péči a bude sloužit jako kontrolní skupina. Účastníci obou skupin budou po celou dobu studie pokračovat ve své další dosavadní péči.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s chronickou odolností vůči lékům, nevolností a zvracením (ve věku 18 a více let)
- Studie vyprazdňování žaludku na pevné fázi ukazují buď normální vyprazdňování žaludku, nebo opožděné vyprazdňování žaludku
- Odesílající lékař potvrdí způsobilost na základě kritérií Řím-IV
- Normální horní endoskopie nebo série horních GI a normální testy žlučníku
- Stabilní gastrointestinální příznaky s celkovým skóre GCSI vyšším nebo rovným 21
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat základní pokyny a být schopen sedět klidně a pohodlně během sezení
- Ochota absolvovat EGG a WLST
Kritéria vyloučení:
- Negastrointestinální poruchy, které by mohly vysvětlit symptomy podle názoru zkoušejícího
- Aktivní infekce H pylori
- Významné poškození jater (zvýšené ALT, AST, bilirubin)
- Metabolické, mechanické nebo slizniční zánětlivé příčiny vysvětlující příznaky GI, jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, onemocnění jater nebo slinivky břišní nebo obstrukce střev
- Pacienti s významnými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, malignitami nebo jinými komorbidními stavy
- Užívání narkotik více než tři dny v týdnu nebo jiných drog ovlivňujících motilitu (které nelze držet)
- Předchozí diagnóza nebo anamnéza ortostatické intolerance, např. POTS, neurokardiogenní synkopa, ortostatická hypotenze atd.
- Pacienti s kardiostimulátory
- Užívání betablokátorů, které mohou rušit záznam variability srdeční frekvence
- Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- Fyzicky neschopný přijít na studijní pobyty nebo klidně sedět na židli po dobu až 1,5 hodiny
- Těžká porucha sluchu (protože subjekt bude během CR používat špunty do uší)
- Předpokládané a pokračující užívání alkoholu nebo rekreačních drog
- Hmotnost přesahuje limit židle (400 liber)
- V současné době je zařazena do další výzkumné studie aktivní intervence
- Předchozí použití: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home nebo jejich nositelné konfigurace (B2 nebo B2v2)
- Předchozí použití následujících modalit do jednoho měsíce před zařazením: elektrokonvulzivní terapie (ECT), předchozí použití transkraniální magnetické stimulace (TMS), transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS), alfa stimulace, desenzibilizace a přepracování očních pohybů (EMDR), špinění mozku , neurofeedback, biofeedback nebo hluboká mozková stimulace (DBS)
- Známá záchvatová porucha
- Myšlenky na sebevraždu během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výzkum Cereset
Intervenční rameno pomocí 6 sezení CR
|
Zařízení: Cereset Research Inovovaná platforma pro lékařský výzkum využívající technologii HIRREM byla přejmenována na Cereset Research® (CR).
Tento systém využívá stejnou základní technologii a algoritmy pro ozvěnu mozkových vln v reálném čase pomocí slyšitelných tónů, jako u HIRREM.
Systém CR také zahrnuje 64bitovou architekturu zpracování pro rychlejší zpětnou vazbu, použití 4 senzorů a použití standardních protokolů (s flexibilitou ohledně délky a pořadí standardních protokolů), vše se zavřenýma očima.
Na pokožku hlavy jsou současně aplikovány čtyři senzory.
Pouze dva senzory však aktivně odrážejí zpětnou vazbu.
Software v případě potřeby automaticky přepne z jednoho páru senzorů na druhý.
To snižuje počet potřebných změn umístění senzoru, což má za následek kratší dobu relace a méně přerušení.
|
|
Žádný zásah: Pokračující aktuální péče
Účastníci budou pokračovat ve své dosavadní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Index kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI) je 9-položková škála v rámci epizod pacientského hodnocení indexu závažnosti příznaků gastrointestinálních poruch (PAGI-SYM). Stupnice závažnosti příznakové odezvy se pohybuje od 0 ("žádná"), 1 ("mírná"), 2 ("střední"), 3 ("závažná") do 4 ("velmi závažná"). Skóre se může pohybovat od 0 do 4. Vysoké skóre odráží větší závažnost symptomů. |
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna skóre indexu závažnosti symptomů (PAGY-SYM) pacientem
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Index závažnosti příznaků gastrointestinálních poruch pacientem (PAGI-SYM) je 20 položek.
Tento soupis zahrnuje šest subškál souvisejících GI potíží včetně pálení žáhy/regurgitace, plnosti/časné sytosti, nevolnosti/zvracení, nadýmání, bolesti v horní části břicha a bolesti v dolní části břicha.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné) do 5 (velmi závažné).
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou GI příznaky.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre profilu nevolnosti (NP).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Profil nevolnosti hodnotí prožitek 3 dimenzí, které se podílejí na komplexním pocitu nevolnosti; somatické potíže, gastrointestinální (GI) úzkosti a emoční potíže.
Míra, do jaké pacient pociťoval/cítí každý z následujících deskriptorů během období nevolnosti, hodnotí pacient na stupnici od 0 (vůbec ne) do 9 (závažně).
Vyšší skóre naznačuje větší nevolnost.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D) je škála deprese, která pomůže posoudit tuto komorbiditu.
CES-D je 20-položkový průzkum hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota.
Čím vyšší skóre, tím více naznačují příznaky deprese.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový screeningový nástroj úzkosti, který je široce používán v primární péči.
GAD-7 je stručné, spolehlivé a platné měřítko hodnocení generalizované úzkostné poruchy.
Skóre 10 nebo vyšší na GAD-7 představuje rozumnou hranici pro identifikaci případů.
Body řezu 5, 10 a 15 lze interpretovat jako mírné, střední a těžké úrovně úzkosti.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
ISI je 7 otázek, self-reported opatření pro hodnocení symptomů nespavosti, s odpověďmi od 0-4 pro každou otázku, poskytující skóre v rozmezí od 0-28.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna skóre posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro civilisty (PCL-C).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C) měří v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) Americké psychiatrické asociace kritéria B, C a D symptomů PTSD na základě traumatických životních zkušeností v civilním životě.
Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici se složeným rozsahem skóre 17 až 85.
Skóre 44 nebo vyšší koreluje s pravděpodobností civilní PTSD.
Vyšší skóre naznačuje více traumatizující stres.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Perceived Stress Scale (PSS) je desetipoložkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Škála s odpověďmi hodnocenými od 0 do 4 zahrnuje také řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Nižší skóre znamená nižší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Škála závažnosti únavy (FSS) je devítipoložkový nástroj k posouzení toho, jak únava zasahuje do každodenních činností.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1=rozhodně nesouhlasím do 7=rozhodně souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63 a vyšší hodnocení ukazuje větší závažnost únavy.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna v hodnocení poruch horní části gastrointestinálního traktu pacientem – skóre kvality života (PAGI-QOl)
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Hodnocení kvality života pacientů s poruchami horní části trávicího traktu (PAGI-QOL) je specifická škála, která určuje, jak příznaky gastrointestinálního traktu (GI) ovlivňují kvalitu života u pacientů s poruchami GI.
Škála se skládá z 30 položek bodovaných od 0 (žádný čas) do 5 (vždy) s obdobím vybavování posledních 2 týdnů.
Nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změny ve skóre evropské kvality života pěti dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Sebehodnotící zdravotní otázka z EQ-5D na stupnici 0-100 (0 = nejhorší představitelný zdravotní stav, 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav) bude zadána, abychom získali přehled o celkovém zdraví v daném okamžiku.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna skóre v seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL-12).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Seznam hodnocení interpersonální podpory – zkrácená verze (ISEL-12) je 12položková škála, která byla upravena ze 40položkové škály používané k hodnocení vnímání sociální opory.
Hodnotí se tři dimenze: podpora při hodnocení, podpora sounáležitosti a hmotná podpora.
Každá položka má stupnici od 1 do 4 od „Určitě pravda“ po „Rozhodně nepravda“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna skóre v Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (MPQ) bude poskytnut těm, kteří také hlásí chronickou bolest.
MPQ se skládá ze 78 slov a skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest).
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre dotazníku krátké formy interferencí bolesti
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Dotazník PROMIS Short Form Interference bolesti bude poskytnut také těm, kteří hlásí chronickou bolest.
Krátká forma PROMIS je 6-bodová škála Likertova typu se skóre v rozmezí od 1 (nemám žádné bolesti) do 6 (vždy) během 7denního intervalu, ve kterém si pacient může vzpomenout.
Vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Měření variability srdeční frekvence ve frekvenční oblasti budou odvozena a měření integrována ve specifikovaných frekvenčních rozsazích.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Průběžná srdeční frekvence bude zaznamenávána, zatímco účastník normálně dýchá v sedě po dobu 10 minut pomocí monitoru srdeční frekvence Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finsko).
Soubory intervalů mezi jednotlivými údery (RRI) budou generovány při 1000 Hz pomocí softwaru pro sběr dat.
Soubory budou analyzovány softwarem Nevrokard HRV (od Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovinsko).
Nahrávky budou vizuálně zkontrolovány, aby byla zajištěna kvalita dat (vypuštěné údery nebo hrubé pohybové artefakty jsou vyloučeny) a bude analyzováno prvních 5 minut použitelných tras.
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změna citlivosti baroreflexu (BRS)
Časové okno: Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
BRS vypočtené touto metodou je založeno na kvantifikaci sekvencí nejméně tří tepů (n), ve kterých se SBP postupně zvyšuje (sekvence UP) nebo klesá (sekvence DOWN), které jsou doprovázeny změnami ve stejném směru RRI následujících úderů (n+1).
Software skenuje záznamy RRI a SBP, identifikuje sekvence a vypočítá lineární korelaci mezi RRI a SBP pro každou sekvenci.
Průměr všech jednotlivých regresních koeficientů (slopes), míra sekvenčního BRS, se vypočítá pro sekvenci UP, DOWN a ALL (ms/mmHg).
Krevní tlak a srdeční frekvence se získávají z 10minutových záznamů neinvazivních měření arteriálního tlaku na prstech a EKG s účastníky, kteří tiše leží vleže na zádech.
Soubory systolického BP a beat to beat, soubory RR intervalů generované prostřednictvím systému sběru dat (systém získávání dat BIOPAC a software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), při 1000 Hz, jsou analyzovány pomocí softwaru Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovinsko ).
|
Výchozí stav do V3 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro EI; Výchozí stav do V5 (8–10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
|
Změny v průzkumu využití zdravotní péče
Časové okno: V3 (8-10 týdnů po dokončení intervence pro EI; V5 (8-10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Budou shromažďovány počty návštěv kliniky (ED, návštěvy urgentní péče).
|
V3 (8-10 týdnů po dokončení intervence pro EI; V5 (8-10 týdnů po dokončení intervence pro DI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Park JE, Lee JY, Kang SH, Choi JH, Kim TY, So HS, Yoon IY. Heart rate variability of chronic posttraumatic stress disorder in the Korean veterans. Psychiatry Res. 2017 Sep;255:72-77. doi: 10.1016/j.psychres.2017.05.011. Epub 2017 May 9.
- Minassian A, Maihofer AX, Baker DG, Nievergelt CM, Geyer MA, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Association of Predeployment Heart Rate Variability With Risk of Postdeployment Posttraumatic Stress Disorder in Active-Duty Marines. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):979-86. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0922.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- De La Loge C, Trudeau E, Marquis P, Revicki DA, Rentz AM, Stanghellini V, Talley NJ, Kahrilas P, Tack J, Dubois D. Responsiveness and interpretation of a quality of life questionnaire specific to upper gastrointestinal disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;2(9):778-86. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00349-0.
- de la Loge C, Trudeau E, Marquis P, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J, Revicki DA, Rentz AM, Dubois D. Cross-cultural development and validation of a patient self-administered questionnaire to assess quality of life in upper gastrointestinal disorders: the PAGI-QOL. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1751-62. doi: 10.1007/s11136-004-8751-3.
- Cucchiara S, Minella R, Riezzo G, Vallone G, Vallone P, Castellone F, Auricchio S. Reversal of gastric electrical dysrhythmias by cisapride in children with functional dyspepsia. Report of three cases. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1136-40. doi: 10.1007/BF01300300.
- Lacy BE, Crowell MD, Mathis C, Bauer D, Heinberg LJ. Gastroparesis: Quality of Life and Health Care Utilization. J Clin Gastroenterol. 2018 Jan;52(1):20-24. doi: 10.1097/MCG.0000000000000728.
- Muth ER, Stern RM, Thayer JF, Koch KL. Assessment of the multiple dimensions of nausea: the Nausea Profile (NP). J Psychosom Res. 1996 May;40(5):511-20. doi: 10.1016/0022-3999(95)00638-9.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00078418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .