Cereset Research for kronisk kvalme
7. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Randomisert kontrollert pilotforsøk av Cereset Research for kronisk kvalme
Denne studien vil utforske bruken av Cereset Research for symptomer assosiert med refraktær kronisk kvalme hos pasienter med gastroparese (GP) i en randomisert, klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cereset Research (CR) er et ikke-invasivt, lukket, akustisk stimuleringssystem for hjernen. CR oversetter hjernebølger i sanntid, og gjengir dem umiddelbart via ørepropper. Dette støtter hjernen til å automatisk kalibrere, selvjustere og slappe av (akustisk nevromodulering). Hjernebølgemønstrene er observert å skifte mot forbedret balanse og redusert hyperarousal, og løsner seg fra det som har blitt fastlåste mønstre relatert til traumer og stress. Tidligere kliniske studier med bruk av CR, så vel som den eldre teknologien HIRREM, har vist betydelig fordel for å redusere symptomer (stress, angst, depresjon, søvnløshet, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vedvarende symptomer etter hjernerystelse, hetetokter og andre ). Forbedret funksjon av det autonome nervesystemet er også dokumentert) hjertefrekvensvariabilitet og variabel refleksfølsomhet, samt forbedret nettverkstilkobling på funksjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) før og etter intervensjonen.
Gastroparese med normal gastrisk tømming, og tilhørende kronisk kvalme, er en utfordrende klinisk tilstand. Det er assosiert autonom dysfunksjon, sammen med mange atferdssymptomer, og effektive behandlinger mangler. Basert på tidligere studier er det grunn til å tro at CR kan ha gunstige effekter for slike pasienter. Denne kontrollerte kliniske studien vil registrere opptil 24 voksne, 18 år eller eldre, som har symptomer på kronisk kvalme (på grunn av gastroparese og som ikke tar medisiner eller kosttilskudd for behandling av symptomer) med et mål på 20 for å fullføre intervensjonen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en tidlig intervensjon (EI)-gruppe som vil motta 6 CR-sesjoner over 4 uker med hørbare toner som gjenspeiler gjeldende hjernebølgeaktivitet, etter påmelding, eller en Delayed Intervention (DI)-gruppe som bare vil fortsette gjeldende behandling og vil fungere som kontrollgruppe. Deltakerne i begge gruppene vil fortsette sin øvrige nåværende omsorg gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kroniske medikamentresistente, kvalme og oppkast (18 år og oppover)
- Fastfase gastrisk tømmingsstudier viser enten normal gastrisk tømming eller forsinket gastrisk tømming
- Henvisende lege vil bekrefte kvalifisering basert på Roma-IV-kriterier
- Normal øvre endoskopi eller øvre GI-serie og normale galleblæretester
- Stabile gastrointestinale symptomer med total GCSI-score større enn eller lik 21
- Evne til å signere informert samtykke
- Evne til å følge grunnleggende instruksjoner og kunne sitte stille, komfortabelt under økter
- Vilje til å fullføre EGG og WLST
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-gastrointestinale lidelser som kan forklare symptomer etter utrederens oppfatning
- Aktiv H pylori-infeksjon
- Betydelig leverskade (forhøyet ALAT, AST, bilirubin)
- Metabolske, mekaniske eller slimhinnebetennende årsaker som forklarer GI-symptomer som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, lever- eller bukspyttkjertelsykdom, eller tarmobstruksjon
- Pasienter med betydelig hjerte- eller karsykdommer, malignitet eller andre komorbide tilstander
- Bruk av narkotika mer enn tre dager i uken eller andre stoffer som påvirker bevegeligheten (som ikke kan holdes)
- Tidligere diagnose eller anamnese med ortostatisk intoleranse, f.eks. POTS, nevrokardiogen synkope, ortostatisk hypotensjon, etc.
- Pasienter med pacemakere
- Bruk av betablokkere som kan forstyrre registreringen av hjertefrekvensvariasjoner
- Ikke i stand til, uvillig eller inhabil til å gi informert samtykke/samtykke
- Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller sitte stille, komfortabelt i en stol i opptil 1,5 time
- Alvorlig hørselshemming (fordi motivet vil bruke ørepropper under CR)
- Forventet og pågående bruk av alkohol eller rusmidler
- Vekten er over stolgrensen (400 pund)
- Er for tiden påmeldt i en annen aktiv intervensjonsforskningsstudie
- Tidligere bruk av: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home, eller en bærbar konfigurasjon av det samme (B2 eller B2v2)
- Tidligere bruk av følgende modaliteter innen en måned før påmelding: elektrokonvulsiv terapi (ECT), tidligere bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (TDCS), alfastimulering, desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser (EMDR), hjerneflekking , neurofeedback, biofeedback eller dyp hjernestimulering (DBS)
- Kjent anfallsforstyrrelse
- Selvmordstanker de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cereset Research
Intervensjonsarm ved bruk av 6 CR-økter
|
Enhet: Cereset Research Den oppgraderte plattformen for medisinsk forskning ved hjelp av HIRREM-teknologien har blitt omdøpt til Cereset Research® (CR).
Dette systemet bruker samme kjerneteknologi og algoritmer for å ekko hjernebølger i sanntid ved å bruke hørbare toner, som med HIRREM.
CR-systemet inkluderer også 64-bits prosesseringsarkitektur for raskere tilbakemelding, bruk av 4 sensorer og bruk av standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til lengde og sekvensering av standardprotokollene), alt gjort med lukkede øyne.
Fire sensorer påføres hodebunnen om gangen.
Imidlertid er det bare to sensorer som aktivt ekko tilbakemelding.
Programvaren bytter automatisk fra det ene sensorparet til det andre ved behov.
Dette reduserer antall endringer i sensorplassering som er nødvendig, noe som resulterer i kortere økttid og færre avbrudd.
|
|
Ingen inngripen: Fortsatt nåværende omsorg
Deltakerne vil fortsette sin nåværende omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) er en 9-elements skala innenfor pasientvurderingen av gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM).episoder). Alvorlighetsgraden av symptomresponsskalaen varierer fra 0 ("ingen"), 1 ("mild"), 2 ("moderat"), 3 ("alvorlig") til 4 ("svært alvorlig"). Poengsummen kan variere fra 0 til 4. Høy score reflekterer større symptomalvorlighet. |
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i pasientvurdering av gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGY-SYM) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Pasientvurderingen av gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM) er 20 elementer.
Denne beholdningen inkluderer seks underskalaer av relatert GI-plager, inkludert halsbrann/oppstøt, fylde/tidlig metthet, kvalme/oppkast, oppblåsthet, smerter i øvre del av magen og smerter i nedre del av magen.
Individuelle varepoeng varierer fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig).
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er GI-symptomene.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvalmeprofilscore (NP).
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Kvalmeprofilen evaluerer opplevelsen av 3 dimensjoner som er involvert i den komplekse følelsen av kvalme; somatisk plager, gastrointestinale (GI) plager og følelsesmessige plager.
I hvilken grad pasienten følte/føler hver av følgende beskrivelser i løpet av kvalmeperioden vurderes av pasienten på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 9 (alvorlig).
Høyere score tyder på mer kvalme.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er en depresjonsskala, som vil bidra til å vurdere denne komorbiditeten.
CES-D er en 20-elements undersøkelse som vurderer affektiv depressiv symptomatologi for å screene for risiko for depresjon.
Poeng varierer fra 0-60, med en poengsum på 16 som vanligvis brukes som et klinisk relevant grensesnitt.
Jo høyere poengsum er, jo mer tyder på depressive symptomer.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i score for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et syv-elements screeningverktøy for angst som er mye brukt i primærhelsetjenesten.
GAD-7 er et kort, pålitelig og gyldig mål for å vurdere generalisert angstlidelse.
En poengsum på 10 eller høyere på GAD-7 representerer et rimelig kuttpunkt for å identifisere tilfeller.
Kuttpunkter på 5, 10 og 15 kan tolkes som å representere milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet (ISI) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
ISI er et 7 spørsmål, selvrapportert mål for å evaluere symptomer på søvnløshet, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir skårer fra 0-28.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste for sivile (PCL-C) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
PTSD-sjekklisten for sivile (PCL-C), måler American Psychiatric Associations diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV) Kriterier B, C og D for PTSD-symptomer basert på traumatisk livserfaring enten i det sivile liv.
Sytten elementer er vurdert på en Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 17 til 85.
En poengsum på 44 eller høyere korrelerer med sannsynligheten for sivilrelatert PTSD.
Høyere score tyder på mer traumatisk stress.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et ti-element psykologisk instrument for å måle oppfatningen av stress.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Skalaen, med svar rangert fra 0-4, inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
Totalscore varierer fra 0-40.
En lavere poengsum betyr et lavere nivå av opplevd stress.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et instrument med ni elementer for å vurdere hvordan tretthet forstyrrer daglige aktiviteter.
Elementer scores på en 7-punkts skala fra 1=helt uenig til 7=helt enig.
Totalskåre varierer fra 9 til 63, og jo høyere vurdering viser større tretthetsalvorlighet.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOl) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) er en spesifikk skala for hvordan gastrointestinale (GI) symptomer påvirker livskvaliteten hos de med GI-lidelser.
Skalaen består av 30 elementer scoret fra 0 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) med en tilbakekallingsperiode på de siste 2 ukene.
Lavere score tyder på bedre resultater.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endringer i European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Det selvvurderende helsespørsmålet fra EQ-5D på en skala fra 0-100 (0 = verst tenkelige helsetilstand, 100 = best tenkelige helsetilstand) vil bli administrert for å få et øyeblikksbilde av generell helse på det tidspunktet.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i The Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
The Interpersonal Support Evaluation List - Shortened Version (ISEL-12) er en 12-elements skala som ble modifisert fra en 40-elements skala brukt til å vurdere oppfatninger av sosial støtte.
Tre dimensjoner blir evaluert: vurderingsstøtte, tilhørighetsstøtte og konkret støtte.
Hvert element skaleres fra 1 til 4 for "Definitely True" til "Definitely False."
Totalskåre varierer fra 0-36 og høyere skårer tyder på mer sosial støtte.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i kortformede McGill Pain Questionnaire (MPQ)-resultater
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V3 (8-10 uker etter fullføring av intervensjonen for EI); Baseline til V5 (8-10 uker etter fullføring av intervensjonen for DI)
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ) vil bli gitt til de som også rapporterer kroniske smerter.
MPQ består av 78 ord og poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 78 (alvorlig smerte).
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V3 (8-10 uker etter fullføring av intervensjonen for EI); Baseline til V5 (8-10 uker etter fullføring av intervensjonen for DI)
|
|
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Kortformede smerteinterferensspørreskjemascores
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
PROMIS Short Form Pain Interference Spørreskjema vil bli gitt til de som rapporterer kroniske smerter.
PROMIS-kortformen er en 6-punkts Likert-skala, med skårer fra 1 (hadde ingen smerte) til 6 (alltid) over en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Høyere skårer tyder på mer smerteinterferens
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Mål for hjertefrekvensvariasjon i frekvensdomene vil bli utledet og målinger integrert over spesifiserte frekvensområder.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Kontinuerlig hjertefrekvens vil bli registrert mens deltakeren puster normalt i sittende stilling i 10 minutter med Faros 180 pulsmåler (Bittium Corporation, Oulu, Finland).
Beat to beat intervaller (RRI) filer vil bli generert ved 1000 Hz via datainnsamlingsprogramvaren.
Filer vil bli analysert med Nevrokard HRV-programvare (av Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenia).
Opptak vil bli visuelt inspisert for å sikre datakvalitet (fallede slag eller grove bevegelsesartefakter er ekskludert) og de første 5 minuttene med brukbare sporing vil bli analysert.
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endring i Baroreflex Sensitivity (BRS)
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
BRS beregnet ved denne metoden er basert på kvantifisering av sekvenser på minst tre slag (n) der SBP øker fortløpende (UP-sekvens) eller reduseres (NED-sekvens), som er ledsaget av endringer i samme retning av RRI for påfølgende slag (n+1).
Programvaren skanner RRI- og SBP-postene, identifiserer sekvenser og beregner lineær korrelasjon mellom RRI og SBP for hver sekvens.
Gjennomsnittet av alle individuelle regresjonskoeffisienter (hellinger), et mål på sekvens BRS, beregnes for sekvens OPP, NED og ALLE (ms/mmHg).
Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne stille og liggende.
Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet (BIOPAC-innsamlingssystem og Acknowledge 4.2-programvare, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard BRS-programvare (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia ).
|
Baseline til V3 (8-10 uker etter fullført intervensjon for EI; Baseline til V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
|
Endringer i helsevesenets bruksundersøkelse
Tidsramme: V3 (8-10 uker etter avsluttet intervensjon for EI; V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Antall klinikkbesøk vil bli samlet inn (ED, akuttbesøk).
|
V3 (8-10 uker etter avsluttet intervensjon for EI; V5 (8-10 uker etter fullført intervensjon for DI)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Park JE, Lee JY, Kang SH, Choi JH, Kim TY, So HS, Yoon IY. Heart rate variability of chronic posttraumatic stress disorder in the Korean veterans. Psychiatry Res. 2017 Sep;255:72-77. doi: 10.1016/j.psychres.2017.05.011. Epub 2017 May 9.
- Minassian A, Maihofer AX, Baker DG, Nievergelt CM, Geyer MA, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Association of Predeployment Heart Rate Variability With Risk of Postdeployment Posttraumatic Stress Disorder in Active-Duty Marines. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):979-86. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0922.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- De La Loge C, Trudeau E, Marquis P, Revicki DA, Rentz AM, Stanghellini V, Talley NJ, Kahrilas P, Tack J, Dubois D. Responsiveness and interpretation of a quality of life questionnaire specific to upper gastrointestinal disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;2(9):778-86. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00349-0.
- de la Loge C, Trudeau E, Marquis P, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J, Revicki DA, Rentz AM, Dubois D. Cross-cultural development and validation of a patient self-administered questionnaire to assess quality of life in upper gastrointestinal disorders: the PAGI-QOL. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1751-62. doi: 10.1007/s11136-004-8751-3.
- Cucchiara S, Minella R, Riezzo G, Vallone G, Vallone P, Castellone F, Auricchio S. Reversal of gastric electrical dysrhythmias by cisapride in children with functional dyspepsia. Report of three cases. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1136-40. doi: 10.1007/BF01300300.
- Lacy BE, Crowell MD, Mathis C, Bauer D, Heinberg LJ. Gastroparesis: Quality of Life and Health Care Utilization. J Clin Gastroenterol. 2018 Jan;52(1):20-24. doi: 10.1097/MCG.0000000000000728.
- Muth ER, Stern RM, Thayer JF, Koch KL. Assessment of the multiple dimensions of nausea: the Nausea Profile (NP). J Psychosom Res. 1996 May;40(5):511-20. doi: 10.1016/0022-3999(95)00638-9.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00078418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .