Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cereset Research для лечения хронической тошноты

7 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование Cereset Research для лечения хронической тошноты

В этом исследовании будет изучено использование Cereset Research для лечения симптомов, связанных с рефрактерной хронической тошнотой, у пациентов с гастропарезом (ГП) в рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cereset Research (CR) — это неинвазивная замкнутая система акустической стимуляции мозга с обратной связью. CR транслирует мозговые волны в режиме реального времени, мгновенно повторяя их через наушники. Это помогает мозгу автоматически калиброваться, самонастраиваться и расслабляться (акустическая нейромодуляция). Наблюдается смещение паттернов мозговых волн в сторону улучшения баланса и снижения чрезмерного возбуждения, избавления от застрявших паттернов, связанных с травмой и стрессом. Предыдущие клинические испытания с использованием CR, а также унаследованной технологии HIRREM показали значительную пользу для уменьшения симптомов (стресс, тревога, депрессия, бессонница, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), стойкие симптомы после сотрясения мозга, приливы и другие). ). Также было зарегистрировано улучшение функции вегетативной нервной системы (вариабельность сердечного ритма и вариабельность рефлекторной чувствительности), а также улучшение сетевого взаимодействия на функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после вмешательства.

Гастропарез с нормальным опорожнением желудка и связанной с ним хронической тошнотой является сложным клиническим состоянием. Существует связанная с этим вегетативная дисфункция, наряду со многими поведенческими симптомами, и эффективные методы лечения отсутствуют. Основываясь на предыдущих исследованиях, есть основания полагать, что CR может оказывать благотворное влияние на таких пациентов. В этом контролируемом клиническом испытании примут участие до 24 взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых есть симптомы хронической тошноты (из-за гастропареза и которые не принимают лекарства или добавки для лечения симптомов), с целью 20 для завершения вмешательства. Участники будут случайным образом распределены либо в группу раннего вмешательства (EI), которая получит 6 сеансов CR в течение 4 недель со звуковыми сигналами, отражающими текущую активность мозговых волн, после регистрации, либо в группу отсроченного вмешательства (DI), которая продолжит только текущую помощь и будет служить контрольной группой. Участники обеих групп продолжат свой текущий уход на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с хронической лекарственной рефрактерностью, тошнотой и рвотой (в возрасте 18 лет и старше)
  • Твердофазные исследования опорожнения желудка показывают либо нормальное опорожнение желудка, либо замедленное опорожнение желудка.
  • Направляющий врач подтвердит соответствие критериям Рима-IV.
  • Нормальная верхняя эндоскопия или серия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и нормальные тесты желчного пузыря
  • Стабильные желудочно-кишечные симптомы с общим баллом по шкале GCSI больше или равным 21
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Способность выполнять основные инструкции и быть в состоянии сидеть спокойно во время сеансов
  • Готовность пройти EGG и WLST

Критерий исключения:

  • Негастроинтестинальные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут объяснить симптомы
  • Активная инфекция H. pylori
  • Значительное поражение печени (повышенный уровень АЛТ, АСТ, билирубина)
  • Метаболические, механические или слизистые воспалительные причины, объясняющие желудочно-кишечные симптомы, такие как воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, заболевания печени или поджелудочной железы или кишечная непроходимость
  • Пациенты со значительным сердечным или сердечно-сосудистым заболеванием, злокачественными новообразованиями или другими сопутствующими заболеваниями
  • Использование наркотиков более трех дней в неделю или других препаратов, влияющих на моторику (которые нельзя удерживать)
  • Предыдущий диагноз или история ортостатической непереносимости, например. POTS, нейрокардиогенные обмороки, ортостатическая гипотензия и др.
  • Пациенты с кардиостимуляторами
  • Использование бета-блокаторов, которые могут мешать регистрации вариабельности сердечного ритма.
  • Неспособность, нежелание или некомпетентность предоставить информированное согласие/согласие
  • Физически не в состоянии приходить на учебные визиты или спокойно сидеть в кресле до 1,5 часов
  • Серьезное нарушение слуха (поскольку субъект будет использовать наушники во время CR)
  • Ожидаемое и продолжающееся употребление алкоголя или рекреационных наркотиков
  • Вес превышает предел стула (400 фунтов)
  • В настоящее время участвует в другом активном исследовательском исследовании вмешательства
  • Предыдущее использование: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home или их носимой конфигурации (B2 или B2v2)
  • Предварительное использование следующих методов в течение одного месяца до зачисления: электросудорожная терапия (ЭСТ), предшествующее использование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS), альфа-стимуляция, десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR), пятнистость мозга , нейробиоуправление, биологическая обратная связь или глубокая стимуляция мозга (DBS)
  • Известное судорожное расстройство
  • Мысли о самоубийстве в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сересет Исследования
Группа вмешательства с использованием 6 сеансов CR
Устройство: Сересет Исследования
Устройство: Cereset Research Модернизированная платформа для медицинских исследований с использованием технологии HIRREM была переименована в Cereset Research® (CR). В этой системе используются те же базовые технологии и алгоритмы для отражения мозговых волн в режиме реального времени с использованием звуковых тонов, что и в HIRREM. Система CR также включает 64-битную архитектуру обработки для более быстрой обратной связи, использование 4 датчиков и использование стандартных протоколов (с гибкостью в отношении длины и последовательности стандартных протоколов), и все это делается с закрытыми глазами. Четыре датчика накладываются на кожу головы одновременно. Однако только два датчика активно отражают обратную связь. Программное обеспечение автоматически переключается с одной пары датчиков на другую, когда это необходимо. Это уменьшает количество необходимых изменений положения датчика, что приводит к сокращению времени сеанса и меньшему количеству перерывов.
Без вмешательства: Продолжение текущего ухода
Участники продолжат свое текущее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)

Индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) представляет собой шкалу из 9 пунктов в рамках Индекса тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств пациентами (PAGI-SYM).эпизоды. Шкала тяжести реакции на симптомы варьируется от 0 («отсутствие»), 1 («легкая»), 2 («умеренная»), 3 («тяжелая») до 4 («очень тяжелая»).

Оценка может варьироваться от 0 до 4. Высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение индекса тяжести симптомов расстройств желудочно-кишечного тракта (PAGY-SYM) по оценке пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Индекс тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств у пациентов (PAGI-SYM) состоит из 20 пунктов. Этот перечень включает шесть подшкал связанного желудочно-кишечного расстройства, включая изжогу/регургитацию, переполнение желудка/раннее насыщение, тошноту/рвоту, вздутие живота, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота. Оценки по отдельным пунктам варьируются от 0 (никаких) до 5 (очень серьезная). Чем выше балл, тем тяжелее желудочно-кишечные симптомы.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей профиля тошноты (NP)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Профиль тошноты оценивает опыт трех измерений, которые связаны со сложным чувством тошноты; соматический дистресс, желудочно-кишечный дистресс (ЖКТ) и эмоциональный дистресс. Степень, в которой пациент чувствовал/ощущает каждый из следующих дескрипторов во время периода тошноты, оценивается пациентом по шкале от 0 (совсем нет) до 9 (сильно). Более высокие баллы предполагают более сильную тошноту.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) — это шкала депрессии, которая поможет оценить это сопутствующее заболевание. CES-D — это опрос из 20 пунктов, оценивающий аффективную депрессивную симптоматику для скрининга риска депрессии. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом 16 баллов обычно используются в качестве клинически значимого порога. Чем выше балл, тем больше признаков депрессии.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение баллов генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это инструмент скрининга тревоги, состоящий из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи. GAD-7 является краткой, надежной и достоверной мерой оценки генерализованного тревожного расстройства. Оценка 10 или выше по GAD-7 представляет собой разумную точку отсечения для выявления случаев. Точки отсечения 5, 10 и 15 можно интерпретировать как представляющие легкий, умеренный и сильный уровни тревоги.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
ISI представляет собой 7 вопросов, самооценку меры для оценки симптомов бессонницы, с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает баллы в диапазоне от 0 до 28. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для гражданских лиц (PCL-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C) измеряет критерии B, C и D симптомов посттравматического стрессового расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV) Американской психиатрической ассоциации, основанные на травмирующем жизненном опыте либо в гражданской жизни. Семнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта с совокупным диапазоном баллов от 17 до 85. Оценка 44 или выше коррелирует с вероятностью посттравматического стрессового расстройства, связанного с гражданским населением. Более высокие баллы предполагают более травматический стресс.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой психологический инструмент из десяти пунктов для измерения восприятия стресса. Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Элементы были разработаны, чтобы показать, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Шкала с ответами, оцененными от 0 до 4, также включает ряд прямых вопросов о текущем уровне пережитого стресса. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более низкий балл означает более низкий уровень воспринимаемого стресса.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение баллов по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой инструмент из девяти пунктов для оценки того, как усталость мешает повседневной деятельности. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен. Сумма баллов варьируется от 9 до 63, и чем выше оценка, тем выше степень утомления.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение в оценке пациентов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта — показатели качества жизни (PAGI-QOl)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Оценка пациентами расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта — качество жизни (PAGI-QOL) — это специальная шкала, показывающая, как симптомы желудочно-кишечного тракта (ЖК) влияют на качество жизни людей с желудочно-кишечными расстройствами. Шкала состоит из 30 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 5 (все время) с периодом припоминания последних 2 недель. Более низкие баллы предполагают лучшие результаты.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменения показателей европейского качества жизни по пяти измерениям (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Вопрос самооценки здоровья из EQ-5D по шкале от 0 до 100 (0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья, 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья) будет задан, чтобы получить моментальный снимок общего состояния здоровья на данный момент времени.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение баллов в списке оценки межличностной поддержки (ISEL-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Список оценки межличностной поддержки - сокращенная версия (ISEL-12) представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая была изменена по сравнению со шкалой из 40 пунктов, используемой для оценки восприятия социальной поддержки. Оцениваются три аспекта: поддержка оценки, поддержка принадлежности и материальная поддержка. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 4 от «Определенно верно» до «Определенно неверно». Суммарные баллы варьируются от 0 до 36, а более высокие баллы предполагают большую социальную поддержку.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение баллов по краткому опроснику боли McGill (MPQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8–10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V3 (8–10 недель после завершения вмешательства по поводу EI); от исходного уровня до V5 (8–10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (MPQ) будет предоставлен тем, кто также сообщает о хронической боли. MPQ состоит из 78 слов и имеет диапазон значений от 0 (нет боли) до 78 (сильная боль).
От исходного уровня до V3 (8–10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V3 (8–10 недель после завершения вмешательства по поводу EI); от исходного уровня до V5 (8–10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Анкета PROMIS Short Form Pain Interference также будет предоставлена ​​тем, кто сообщает о хронической боли. Краткая форма PROMIS представляет собой 6-балльную шкалу типа Лайкерта с баллами от 1 (не было боли) до 6 (всегда) в течение 7-дневного периода отзыва. Более высокие баллы предполагают большее вмешательство боли
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Будут выведены показатели вариабельности сердечного ритма в частотной области, а измерения интегрированы в заданных частотных диапазонах.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Непрерывная частота сердечных сокращений будет записываться, пока участник нормально дышит в сидячем положении в течение 10 минут с использованием монитора сердечного ритма Faros 180 (Bittium Corporation, Оулу, Финляндия). Файлы интервалов между ударами (RRI) будут генерироваться с частотой 1000 Гц с помощью программного обеспечения для сбора данных. Файлы будут проанализированы с помощью программного обеспечения Nevrokard HRV (Nevrokard Kiauta, d.o.o., Изола, Словения). Записи будут визуально проверяться для обеспечения качества данных (исключены пропущенные удары или грубые артефакты движения), и будут проанализированы первые 5 минут пригодных для использования записей.
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменение чувствительности барорефлекса (BRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
BRS, рассчитанный этим методом, основан на количественном определении последовательностей не менее трех комплексов (n), в которых САД последовательно увеличивается (UP-последовательность) или снижается (DOWN-последовательность), которые сопровождаются изменениями в том же направлении RRI последующих комплексов. (n+1). Программное обеспечение сканирует записи RRI и SBP, идентифицирует последовательности и вычисляет линейную корреляцию между RRI и SBP для каждой последовательности. Среднее значение всех отдельных коэффициентов регрессии (наклонов), мера последовательности BRS, рассчитывается для последовательностей ВВЕРХ, ВНИЗ и ВСЕ (мс/мм рт. ст.). Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине. Файлы систолического АД и интервалов ЧД, созданные с помощью системы сбора данных (система сбора данных BIOPAC и программное обеспечение Acknowledge 4.2, Санта-Барбара, Калифорния), при частоте 1000 Гц, анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Любляна, Словения). ).
От исходного уровня до V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; от исходного уровня до V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Изменения в обзоре использования медицинских услуг
Временное ограничение: V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)
Будет вестись подсчет посещений клиники (неотложная помощь, посещения неотложной медицинской помощи).
V3 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу EI; V5 (8-10 недель после завершения вмешательства по поводу DI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Susanne Marcus Collins Foundation
Gastroenterology Project

Следователи

  • Главный следователь: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00078418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться