Cereset-onderzoek voor chronische misselijkheid
7 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef van Cereset-onderzoek voor chronische misselijkheid
Deze studie zal het gebruik van Cereset Research onderzoeken voor symptomen geassocieerd met refractaire chronische misselijkheid bij patiënten met gastroparese (GP) in een gerandomiseerde, klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cereset Research (CR) is een niet-invasief, close-loop, akoestisch stimulerend hersenfeedbacksysteem. CR vertaalt hersengolven in realtime en echoot ze onmiddellijk via oordopjes. Dit ondersteunt de hersenen om automatisch te kalibreren, zichzelf aan te passen en te ontspannen (akoestische neuromodulatie). Er wordt waargenomen dat de hersengolfpatronen verschuiven naar een verbeterd evenwicht en verminderde hyperarousal, waarbij ze losraken van wat vastzittende patronen zijn geworden die verband houden met trauma en stress. Eerdere klinische onderzoeken met CR, evenals de legacy-technologie HIRREM, hebben significant voordeel aangetoond bij het verminderen van symptomen (stress, angst, depressie, slapeloosheid, posttraumatische stressstoornis (PTSD), aanhoudende symptomen na een hersenschudding, opvliegers en andere). ). Verbeterde autonome zenuwstelselfunctie is ook gedocumenteerd) hartslagvariabiliteit en variabele reflexgevoeligheid), evenals verbeterde netwerkconnectiviteit op functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor en na de interventie.
Gastroparese met normale maagontlediging en bijbehorende chronische misselijkheid is een uitdagende klinische aandoening. Er is een geassocieerde autonome disfunctie, samen met veel gedragssymptomen, en effectieve behandelingen ontbreken. Op basis van eerdere studies is er reden om aan te nemen dat CR gunstige effecten kan hebben voor dergelijke patiënten. Deze gecontroleerde klinische studie zal maximaal 24 volwassenen van 18 jaar of ouder inschrijven die symptomen van chronische misselijkheid hebben (als gevolg van gastroparese en die geen medicijnen of supplementen gebruiken om de symptomen te beheersen) met een doel van 20 om de interventie te voltooien. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een Early Intervention (EI)-groep die 6 CR-sessies krijgt gedurende 4 weken met hoorbare tonen die de huidige hersengolfactiviteit weerkaatsen, na inschrijving, of een Delayed Intervention (DI)-groep die alleen de huidige zorg voortzet en dienen als controlegroep. Deelnemers aan beide groepen zullen hun andere huidige zorg gedurende het onderzoek voortzetten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met chronisch ongevoelig voor medicijnen, misselijkheid en braken (vanaf 18 jaar)
- Maagledigingsonderzoeken in de vaste fase laten een normale maaglediging of een vertraagde maaglediging zien
- De verwijzende arts bevestigt de geschiktheid op basis van de Rome-IV-criteria
- Normale bovenste endoscopie of bovenste GI-serie en normale galblaastesten
- Stabiele gastro-intestinale symptomen met een totale GCSI-score groter dan of gelijk aan 21
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Vermogen om basisinstructies op te volgen en comfortabel stil te kunnen zitten tijdens sessies
- Bereidheid om de EGG en WLST af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gastro-intestinale stoornissen die volgens de onderzoeker de symptomen zouden kunnen verklaren
- Actieve H pylori-infectie
- Aanzienlijke leverbeschadiging (verhoogde ALAT, ASAT, bilirubine)
- Metabole, mechanische of mucosale ontstekingsoorzaken om GI-symptomen te verklaren, zoals inflammatoire darmziekte, coeliakie, lever- of pancreasziekte of darmobstructie
- Patiënten met significante hart- of cardiovasculaire aandoeningen, maligniteit of andere comorbide aandoeningen
- Gebruik van verdovende middelen meer dan drie dagen per week of andere drugs die de motiliteit beïnvloeden (die niet kunnen worden vastgehouden)
- Eerdere diagnose of voorgeschiedenis van orthostatische intolerantie, b.v. POTS, neurocardiogene syncope, orthostatische hypotensie, enz.
- Patiënten met pacemakers
- Gebruik van bètablokkers die de registratie van hartslagvariaties kunnen verstoren
- Niet in staat, niet bereid of incompetent om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
- Fysiek niet in staat om naar de studiebezoeken te komen, of maximaal 1,5 uur comfortabel stil te zitten in een stoel
- Ernstige gehoorbeschadiging (omdat de proefpersoon oordopjes zal gebruiken tijdens CR)
- Verwacht en aanhoudend gebruik van alcohol of recreatieve drugs
- Gewicht is meer dan de stoellimiet (400 pond)
- Momenteel ingeschreven in een ander actief interventieonderzoek
- Eerder gebruik van: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home of een draagbare configuratie daarvan (B2 of B2v2)
- Voorafgaand gebruik van de volgende modaliteiten binnen een maand voor inschrijving: elektroconvulsietherapie (ECT), voorafgaand gebruik van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS), alfastimulatie, eye movement desensitization and reprocessing (EMDR), brain spotting , neurofeedback, biofeedback of diepe hersenstimulatie (DBS)
- Bekende epilepsie
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cereset-onderzoek
Interventiearm met 6 CR-sessies
|
Apparaat: Cereset Research Het verbeterde platform voor medisch onderzoek met behulp van de HIRREM-technologie is omgedoopt tot Cereset Research® (CR).
Dit systeem gebruikt dezelfde kerntechnologie en algoritmen om hersengolven in real-time weer te geven met behulp van hoorbare tonen, zoals bij HIRREM.
Het CR-systeem bevat ook een 64-bits verwerkingsarchitectuur voor snellere feedback, het gebruik van 4 sensoren en het gebruik van standaardprotocollen (met flexibiliteit met betrekking tot de lengte en volgorde van de standaardprotocollen), allemaal gedaan met gesloten ogen.
Er worden vier sensoren tegelijk op de hoofdhuid aangebracht.
Slechts twee sensoren echoën echter actief feedback.
De software schakelt automatisch van het ene sensorpaar naar het andere wanneer dat nodig is.
Dit vermindert het aantal benodigde wijzigingen in de plaatsing van de sensor, wat resulteert in een kortere sessietijd en minder onderbrekingen.
|
|
Geen tussenkomst: Voortgezette huidige zorg
De deelnemers zetten hun huidige zorg voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-scores
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) is een schaal van 9 items binnen de Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM).afleveringen). De ernst van de symptoomresponsschaal varieert van 0 ("geen"), 1 ("mild"), 2 ("matig"), 3 ("ernstig") tot 4 ("zeer ernstig"). Score kan variëren van 0 tot 4. Hoge scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen. |
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in patiëntbeoordeling van gastro-intestinale aandoeningen Symptom Severity Index (PAGY-SYM)-scores
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De patiëntbeoordeling van gastro-intestinale aandoeningen Symptom Severity Index (PAGI-SYM) bestaat uit 20 items.
Deze inventaris omvat zes subschalen van gerelateerde gastro-intestinale klachten, waaronder brandend maagzuur/oprispingen, volheid/vroege verzadiging, misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik.
Individuele itemscores variëren van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de GI-symptomen.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor misselijkheidsprofiel (NP).
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
Het Misselijkheidsprofiel evalueert de beleving van 3 dimensies die betrokken zijn bij het complexe gevoel van misselijkheid; somatische nood, gastro-intestinale (GI) nood en emotionele nood.
De mate waarin de patiënt elk van de volgende descriptoren voelde/voelt tijdens de periode van misselijkheid wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 9 (ernstig).
Hogere scores duiden op meer misselijkheid.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) scores
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een depressieschaal, die zal helpen om deze comorbiditeit te beoordelen.
CES-D is een onderzoek met 20 items waarin affectieve depressieve symptomen worden beoordeeld om te screenen op het risico op depressie.
Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 vaak wordt gebruikt als een klinisch relevante grens.
Hoe hoger de score, hoe meer suggestief voor depressieve symptomen.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in scores voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items voor angst dat veel wordt gebruikt in de eerste lijn.
GAD-7 is een korte, betrouwbare en valide maat voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis.
Een score van 10 of hoger op de GAD-7 vertegenwoordigt een redelijk grenspunt voor het identificeren van gevallen.
Afkappunten van 5, 10 en 15 kunnen worden geïnterpreteerd als milde, matige en ernstige niveaus van angst.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Severity of Insomnia (ISI) scores
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De ISI is een zelfgerapporteerde meting van 7 vragen om symptomen van slapeloosheid te evalueren, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in scores van Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Checklist voor burgers (PCL-C).
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De PTSD-checklist voor burgers (PCL-C), meet de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) van de American Psychiatric Association (DSM-IV) Criteria B, C en D van PTSS-symptomen op basis van traumatische levenservaringen in het burgerleven.
Zeventien items worden beoordeeld op een Likert-schaal met een samengesteld scorebereik van 17 tot 85.
Een score van 44 of hoger correleert met de kans op burgergerelateerde PTSS.
Hogere scores duiden op meer traumatische stress.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een tien-item psychologisch instrument voor het meten van de perceptie van stress.
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
De schaal, met antwoorden van 0-4, bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress.
Totaalscores variëren van 0-40.
Een lagere score duidt op een lager niveau van waargenomen stress.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS) scores
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) is een instrument met negen items om te beoordelen hoe vermoeidheid de dagelijkse activiteiten verstoort.
Items worden gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens.
De totaalscores variëren van 9 tot 63 en hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen - kwaliteit van leven (PAGI-QOl) scores
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
Patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen - kwaliteit van leven (PAGI-QOL) is een specifieke schaal voor hoe gastro-intestinale (GI) symptomen de kwaliteit van leven beïnvloeden bij mensen met gastro-intestinale aandoeningen.
De schaal bestaat uit 30 items die worden gescoord van 0 (nooit) tot 5 (altijd) met een terugroepperiode van de afgelopen 2 weken.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Veranderingen in scores op de vijf dimensies (EQ-5D) van de Europese kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De zelfbeoordelingsvraag van de EQ-5D op een schaal van 0-100 (0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand, 100 = best denkbare gezondheidstoestand) wordt afgenomen om een momentopname te krijgen van de algehele gezondheid op dat moment.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in de scores van de Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12).
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De evaluatielijst voor interpersoonlijke ondersteuning - verkorte versie (ISEL-12) is een schaal met 12 items die is gewijzigd van een schaal met 40 items die wordt gebruikt om percepties van sociale steun te beoordelen.
Er worden drie dimensies geëvalueerd: beoordelingsondersteuning, ondersteuning bij het horen en tastbare ondersteuning.
Elk item wordt geschaald van 1 tot 4 voor "Absoluut waar" tot "Absoluut niet waar".
Totaalscores variëren van 0-36 en hogere scores duiden op meer sociale steun.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ) scores
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na afronding van de interventie voor EI; Baseline tot V3 (8-10 weken na afronding van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na afronding van de interventie voor DI)
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ) zal worden gegeven aan degenen die ook chronische pijn melden.
De MPQ bestaat uit 78 woorden en de scores lopen van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn).
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na afronding van de interventie voor EI; Baseline tot V3 (8-10 weken na afronding van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na afronding van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS) Short Form Pain Interference vragenlijstscores
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De PROMIS Short Form Pain Interference-vragenlijst wordt ook gegeven aan degenen die chronische pijn melden.
De verkorte PROMIS-vorm is een 6-punts Likert-schaal, met scores variërend van 1 (geen pijn gehad) tot 6 (altijd) over een periode van 7 dagen.
Hogere scores duiden op meer pijninterferentie
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
Metingen van hartslagvariabiliteit in het frequentiedomein zullen worden afgeleid en metingen worden geïntegreerd over gespecificeerde frequentiebereiken.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
De continue hartslag wordt geregistreerd terwijl de deelnemer gedurende 10 minuten normaal ademt in zittende positie met behulp van de Faros 180 hartslagmeter (Bittium Corporation, Oulu, Finland).
Beat-to-beat-intervallen (RRI)-bestanden worden gegenereerd op 1000 Hz via de data-acquisitiesoftware.
Bestanden worden geanalyseerd met Nevrokard HRV-software (door Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenië).
Opnames worden visueel geïnspecteerd om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen (uitgevallen beats of grove bewegingsartefacten zijn uitgesloten) en de eerste 5 minuten van bruikbare traceringen worden geanalyseerd.
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Verandering in baroreflexgevoeligheid (BRS)
Tijdsspanne: Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
BRS berekend met deze methode is gebaseerd op kwantificering van reeksen van ten minste drie slagen (n) waarin SBP achtereenvolgens toeneemt (UP-reeks) of afneemt (DOWN-reeks), die gepaard gaan met veranderingen in dezelfde richting van de RRI van volgende slagen (n+1).
De software scant de RRI- en SBP-records, identificeert sequenties en berekent de lineaire correlatie tussen RRI en SBP voor elke sequentie.
Het gemiddelde van alle individuele regressiecoëfficiënten (hellingen), een maat voor sequentie BRS, wordt berekend voor sequentie UP, DOWN en ALL (ms/mmHg).
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve arteriële drukmetingen van de vingers en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen.
Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem (BIOPAC-acquisitiesysteem en Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met behulp van Nevrokard BRS-software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenië ).
|
Baseline tot V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; Baseline tot V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
|
Veranderingen in onderzoek naar gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
Het aantal bezoeken aan de kliniek wordt verzameld (bezoeken spoedeisende hulp, spoedeisende hulp).
|
V3 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor EI; V5 (8-10 weken na voltooiing van de interventie voor DI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Park JE, Lee JY, Kang SH, Choi JH, Kim TY, So HS, Yoon IY. Heart rate variability of chronic posttraumatic stress disorder in the Korean veterans. Psychiatry Res. 2017 Sep;255:72-77. doi: 10.1016/j.psychres.2017.05.011. Epub 2017 May 9.
- Minassian A, Maihofer AX, Baker DG, Nievergelt CM, Geyer MA, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Association of Predeployment Heart Rate Variability With Risk of Postdeployment Posttraumatic Stress Disorder in Active-Duty Marines. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):979-86. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0922.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- De La Loge C, Trudeau E, Marquis P, Revicki DA, Rentz AM, Stanghellini V, Talley NJ, Kahrilas P, Tack J, Dubois D. Responsiveness and interpretation of a quality of life questionnaire specific to upper gastrointestinal disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;2(9):778-86. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00349-0.
- de la Loge C, Trudeau E, Marquis P, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J, Revicki DA, Rentz AM, Dubois D. Cross-cultural development and validation of a patient self-administered questionnaire to assess quality of life in upper gastrointestinal disorders: the PAGI-QOL. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1751-62. doi: 10.1007/s11136-004-8751-3.
- Cucchiara S, Minella R, Riezzo G, Vallone G, Vallone P, Castellone F, Auricchio S. Reversal of gastric electrical dysrhythmias by cisapride in children with functional dyspepsia. Report of three cases. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1136-40. doi: 10.1007/BF01300300.
- Lacy BE, Crowell MD, Mathis C, Bauer D, Heinberg LJ. Gastroparesis: Quality of Life and Health Care Utilization. J Clin Gastroenterol. 2018 Jan;52(1):20-24. doi: 10.1097/MCG.0000000000000728.
- Muth ER, Stern RM, Thayer JF, Koch KL. Assessment of the multiple dimensions of nausea: the Nausea Profile (NP). J Psychosom Res. 1996 May;40(5):511-20. doi: 10.1016/0022-3999(95)00638-9.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00078418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .