만성 메스꺼움에 대한 Cereset 연구
2024년 3월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
만성 메스꺼움에 대한 Cereset 연구의 무작위 통제 파일럿 시험
이 연구는 무작위 임상 시험에서 위마비(GP) 환자의 난치성 만성 메스꺼움과 관련된 증상에 대한 Cereset Research의 사용을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cereset Research(CR)는 비침습적 폐쇄 루프 음향 자극 뇌 피드백 시스템입니다. CR은 뇌파를 실시간으로 번역하여 이어버드를 통해 즉시 울립니다. 이것은 뇌가 자동 보정, 자체 조정 및 이완(음향 신경 조절)할 수 있도록 지원합니다. 뇌파 패턴은 균형이 개선되고 과각성이 감소하는 방향으로 이동하는 것으로 관찰되어 트라우마 및 스트레스와 관련된 정체된 패턴에서 벗어나게 됩니다. 기존 기술인 HIRREM뿐만 아니라 CR을 사용한 이전 임상 시험은 증상(스트레스, 불안, 우울증, 불면증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 지속성 뇌진탕 후 증상, 일과성 열감 등)을 줄이는 데 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. ). 개선된 자율 신경계 기능(심박수 가변성 및 가변 반사 민감도)과 개입 전후의 기능적 자기 공명 영상(MRI)에서 향상된 네트워크 연결성도 문서화되었습니다.
정상적인 위배출과 관련된 만성 메스꺼움을 동반한 위마비증은 도전적인 임상 상태입니다. 많은 행동 증상과 함께 자율 신경 기능 장애가 연관되어 있으며 효과적인 치료법이 부족합니다. 선행 연구를 바탕으로 CR이 이러한 환자에게 유익한 효과를 줄 수 있다고 믿을만한 이유가 있습니다. 이 통제된 임상 시험은 중재를 완료하기 위해 20명을 목표로 만성 메스꺼움 증상(위마비로 인해 증상 관리를 위한 약물이나 보충제를 복용하지 않음)이 있는 18세 이상의 성인 최대 24명을 등록합니다. 참가자는 등록 후 현재 뇌파 활동을 반영하는 가청음의 4주 동안 6개의 CR 세션을 받는 조기 개입(EI) 그룹 또는 현재 치료만 계속하고 컨트롤 그룹 역할을 합니다. 두 그룹의 참가자는 연구 내내 다른 현재 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만성 약물 불응성, 메스꺼움 및 구토가 있는 피험자(18세 이상)
- 고체상 위배출 연구는 정상적인 위배출 또는 지연된 위배출을 보여줍니다.
- 추천 의사는 Rome-IV 기준에 따라 적격성을 확인합니다.
- 정상 상부 내시경 또는 상부 GI 시리즈 및 정상 담낭 검사
- 총 GCSI 점수가 21 이상인 안정적인 위장관 증상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 기본 지시 사항을 준수하고 세션 중에 편안하게 가만히 앉아 있을 수 있는 능력
- EGG 및 WLST 완료 의지
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 비위장 장애
- 활성 H 파일로리 감염
- 심각한 간 손상(ALT, AST, 빌리루빈 상승)
- 염증성 장 질환, 체강 질병, 간 또는 췌장 질환 또는 장 폐쇄와 같은 GI 증상을 설명하는 대사적, 기계적 또는 점막 염증 원인
- 심각한 심장 또는 심혈관 질환, 악성 종양 또는 기타 동반 질환이 있는 환자
- 일주일에 3일 이상 마약 또는 운동성에 영향을 미치는 기타 약물(보유할 수 없음) 사용
- 기립성 과민증의 이전 진단 또는 병력, 예. POTS, 신경심장성 실신, 기립성 저혈압 등
- 심박 조율기를 사용하는 환자
- 심박 변이도 기록을 방해할 수 있는 베타 차단제 사용
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 능력이 없거나, 의사가 없거나, 능력이 없음
- 신체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 최대 1.5시간 동안 의자에 편안하게 가만히 앉아 있을 수 없음
- 심각한 청각 장애(피험자가 CR 중에 이어버드를 사용하기 때문에)
- 알코올 또는 기분전환용 약물의 예상 및 지속적인 사용
- 무게가 의자 한도(400파운드)를 초과합니다.
- 현재 다른 활성 개입 연구에 등록되어 있음
- 사전 사용: HIRREM, HIRREM-SOP, BWO(Brainwave Optimization), Cereset, Cereset Home 또는 동일한 웨어러블 구성(B2 또는 B2v2)
- 등록 전 1개월 이내에 다음 양식의 사전 사용: 전기 충격 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS)의 사전 사용, 경두개 직류 자극(TDCS), 알파 자극, 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR), 브레인 스포팅 , 뉴로피드백, 바이오피드백 또는 뇌심부 자극(DBS)
- 알려진 발작 장애
- 지난 3개월 동안 자살에 대한 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세레셋 리서치
6 CR 세션을 사용하는 중재 팔
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장치: Cereset Research HIRREM 기술을 사용한 의학 연구를 위한 업그레이드된 플랫폼이 Cereset Research®(CR)로 리브랜딩되었습니다.
이 시스템은 HIRREM과 동일한 핵심 기술과 알고리즘을 사용하여 가청음을 사용하여 실시간으로 뇌파를 울립니다.
CR 시스템은 또한 더 빠른 피드백을 위한 64비트 처리 아키텍처, 4개의 센서 사용 및 표준 프로토콜 사용(표준 프로토콜의 길이 및 순서 지정에 대한 유연성 포함)을 포함하며 모두 눈을 감고 수행됩니다.
4개의 센서가 한 번에 두피에 적용됩니다.
그러나 2개의 센서만이 적극적으로 피드백을 반영하고 있습니다.
소프트웨어는 필요할 때 한 센서 쌍에서 다른 센서 쌍으로 자동으로 전환합니다.
이렇게 하면 필요한 센서 배치 변경 횟수가 줄어들어 세션 시간이 단축되고 중단이 줄어듭니다.
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간섭 없음: 지속적인 현재 치료
참가자는 현재 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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위마비 주요 증상 지수(GCSI)는 환자 평가 위장관 장애 증상 중증도 지수(PAGI-SYM).에피소드 내의 9개 항목 척도입니다. 증상 반응 척도의 심각도 범위는 0("없음"), 1("가벼움"), 2("보통"), 3("심함")에서 4("매우 심함")까지입니다. 점수의 범위는 0에서 4까지입니다. 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 반영합니다. |
V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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위장 장애 증상 심각도 지수(PAGY-SYM) 점수의 환자 평가 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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위장 장애 증상 심각도 지수(PAGI-SYM)의 환자 평가는 20개 항목입니다.
이 목록에는 속쓰림/역류, 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증을 포함한 관련 GI 고통의 6개 하위 척도가 포함됩니다.
개별 항목 점수 범위는 0(없음)에서 5(매우 심함)입니다.
점수가 높을수록 GI 증상이 더 심한 것입니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 프로필(NP) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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Nausea Profile은 복합적인 메스꺼움과 관련된 3차원 경험을 평가합니다. 신체적 고통, 위장(GI) 고통 및 정서적 고통.
메스꺼움 기간 동안 환자가 다음 설명자 각각을 느낀/느끼는 정도는 환자가 0(전혀 아님)에서 9(심하게)의 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 메스꺼움이 더 많다는 것을 의미합니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)는 이러한 동반이환을 평가하는 데 도움이 되는 우울증 척도입니다.
CES-D는 우울증의 위험을 선별하기 위해 감정적 우울 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-60이며 일반적으로 임상 관련 컷오프로 사용되는 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 우울 증상을 더 많이 암시합니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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범불안장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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범불안장애-7(GAD-7)은 1차 진료에서 널리 사용되는 불안에 대한 7개 항목 선별 도구입니다.
GAD-7은 일반화된 불안 장애를 평가하는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
GAD-7에서 10점 이상은 사례 식별을 위한 합리적인 컷 포인트를 나타냅니다.
5, 10 및 15의 컷 포인트는 경증, 중등도 및 중증 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석될 수 있습니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증의 심각도(ISI) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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ISI는 불면증 증상을 평가하기 위한 7개 질문의 자가 보고 측정이며, 각 질문에 대한 응답은 0-4이며 점수 범위는 0-28입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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민간인을 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트(PCL-C) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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민간인을 위한 PTSD 체크리스트(PCL-C)는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준 B, C, 민간인 생활 경험을 기반으로 PTSD 증상의 D를 측정합니다.
17개 항목은 17~85점의 종합 점수 범위를 가진 리커트 척도로 평가됩니다.
44점 이상의 점수는 민간인 관련 PTSD의 확률과 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 외상성 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 10개 항목의 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다.
0-4점의 답변이 있는 이 척도에는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 여러 가지 직접적인 질문도 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 낮을수록 인지된 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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Fatigue Severity Scale(FSS) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 피로가 일상 활동을 얼마나 방해하는지 평가하는 9개 항목 도구입니다.
항목은 1=강력히 동의하지 않음에서 7=강력하게 동의함까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수의 범위는 9에서 63까지이며 등급이 높을수록 피로도가 더 심각함을 나타냅니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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상부 위장 장애에 대한 환자 평가의 변화 - 삶의 질(PAGI-QO1) 점수
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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상부 위장관 장애 환자 평가-삶의 질(PAGI-QOL)은 위장관(GI) 증상이 GI 장애가 있는 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 특정 척도입니다.
이 척도는 지난 2주간의 회상 기간을 포함하여 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨진 30개 항목으로 구성됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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0-100(0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)의 척도에서 EQ-5D의 자체 등급 건강 질문을 관리하여 해당 시점의 전반적인 건강에 대한 스냅샷을 얻습니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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대인 지원 평가 목록(ISEL-12) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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대인 지원 평가 목록 - 단축 버전(ISEL-12)은 사회적 지원에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 40개 항목 척도에서 수정된 12개 항목 척도입니다.
평가 지원, 소속 지원 및 유형 지원의 세 가지 차원이 평가됩니다.
각 항목은 "확실히 참"에서 "확실히 거짓"까지 1에서 4까지 조정됩니다.
총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 많은 것을 나타냅니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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Short Form McGill Pain Questionnaire(MPQ) 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주), V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주 후, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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약식 맥길 통증 설문지(MPQ)는 만성 통증도 보고한 사람들에게 주어질 것입니다.
MPQ는 78개의 단어로 구성되어 있으며 점수 범위는 0(통증 없음)에서 78(심한 통증)까지입니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주), V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주 후, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 통증 간섭 설문지 점수의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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PROMIS Short Form Pain Interference 설문지는 만성 통증을 보고하는 사람들에게도 제공됩니다.
PROMIS 약식은 7일의 회상 기간 동안 1(통증이 없음)에서 6(항상)까지의 범위를 갖는 6점 리커트 유형 척도입니다.
더 높은 점수는 더 많은 통증 간섭을 시사합니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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주파수 영역에서 심박수 변동성의 측정값이 도출되고 지정된 주파수 범위에 대해 측정값이 통합됩니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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심박수(HR)의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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참가자가 Faros 180 심박수 모니터(Bittium Corporation, Oulu, Finland)를 사용하여 10분 동안 정상적으로 앉은 자세로 호흡하는 동안 지속적인 심박수가 기록됩니다.
RRI(beat to beat intervals) 파일은 데이터 수집 소프트웨어를 통해 1000Hz에서 생성됩니다.
파일은 Nevrokard HRV 소프트웨어(by Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenia)로 분석됩니다.
기록물은 시각적으로 검사되어 데이터 품질을 확인하고(드롭된 비트 또는 심한 움직임 아티팩트 제외) 사용 가능한 추적의 처음 5분을 분석합니다.
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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압력반사 민감도(BRS)의 변화
기간: V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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이 방법으로 계산된 BRS는 SBP가 연속적으로 증가(UP 시퀀스) 또는 감소(DOWN 시퀀스)하는 최소 세 비트(n) 시퀀스의 정량화를 기반으로 하며, 이는 후속 비트의 RRI의 동일한 방향으로 변화를 수반합니다. (n+1).
이 소프트웨어는 RRI 및 SBP 레코드를 스캔하고 시퀀스를 식별하며 각 시퀀스에 대한 RRI와 SBP 간의 선형 상관 관계를 계산합니다.
시퀀스 BRS의 척도인 모든 개별 회귀 계수(기울기)의 평균은 시퀀스 UP, DOWN 및 ALL(ms/mmHg)에 대해 계산됩니다.
혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다.
1000 Hz에서 데이터 수집 시스템(BIOPAC 수집 시스템 및 Acknowledge 4.2 소프트웨어, Santa Barbara, CA)을 통해 생성된 수축기 혈압 및 비트 간, RR 간격 파일은 Nevrokard BRS 소프트웨어(Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenia)를 사용하여 분석됩니다. ).
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V3 기준선(EI 개입 완료 후 8~10주, V5 기준선(DI 개입 완료 후 8~10주))
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의료 이용률 조사의 변화
기간: V3(EI 개입 완료 후 8-10주, V5(DI 개입 완료 후 8-10주)
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진료소 방문 횟수가 수집됩니다(ED, 긴급 진료 방문).
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V3(EI 개입 완료 후 8-10주, V5(DI 개입 완료 후 8-10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00078418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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