Cereset Research For Kronisk Kvalme
7. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med Cereset Research for kronisk kvalme
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af Cereset Research til symptomer forbundet med refraktær kronisk kvalme hos patienter med gastroparese (GP) i et randomiseret, klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cereset Research (CR) er et ikke-invasivt, tæt-sløjfe, akustisk stimulering af hjernefeedback. CR oversætter hjernebølger i realtid og gengiver dem med det samme via øretelefoner. Dette understøtter hjernen til automatisk at kalibrere, selvjustere og slappe af (akustisk neuromodulation). Hjernebølgemønstrene er observeret at skifte i retning af forbedret balance og reduceret hyperarousal, idet de løsner sig fra det, der er blevet fastlåste mønstre relateret til traumer og stress. Tidligere kliniske forsøg med brug af CR, såvel som den gamle teknologi HIRREM, har vist betydelig fordel til at reducere symptomer (stress, angst, depression, søvnløshed, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vedvarende symptomer efter hjernerystelse, hedeture og andre ). Forbedret funktion af det autonome nervesystem er også blevet dokumenteret) hjertefrekvensvariabilitet og variabel refleksfølsomhed, samt forbedret netværksforbindelse på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og efter interventionen.
Gastroparese med normal gastrisk tømning og tilhørende kronisk kvalme er en udfordrende klinisk tilstand. Der er forbundet autonom dysfunktion sammen med mange adfærdssymptomer, og effektive behandlinger mangler. Baseret på tidligere undersøgelser er der grund til at tro, at CR kan have gavnlige effekter for sådanne patienter. Dette kontrollerede kliniske forsøg vil tilmelde op til 24 voksne, 18 år eller ældre, som har symptomer på kronisk kvalme (på grund af gastroparese og som ikke tager medicin eller kosttilskud til behandling af symptomer) med et mål på 20 for at fuldføre interventionen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en Early Intervention (EI)-gruppe, som vil modtage 6 CR-sessioner over 4 uger med hørbare toner, der afspejler den aktuelle hjernebølgeaktivitet, efter tilmelding, eller en Delayed Intervention (DI) gruppe, som kun vil fortsætte den nuværende pleje og vil fungere som kontrolgruppe. Deltagerne i begge grupper vil fortsætte deres øvrige nuværende pleje gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med kronisk medicin-refraktær, kvalme og opkastning (18 år og opefter)
- Fastfase-mavetømningsundersøgelser viser enten normal gastrisk tømning eller forsinket gastrisk tømning
- Henvisende læge vil bekræfte berettigelse baseret på Rom-IV kriterier
- Normal øvre endoskopi eller øvre GI-serie og normale galdeblæretests
- Stabile gastrointestinale symptomer med en samlet GCSI-score på mere end eller lig med 21
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Evne til at følge grundlæggende instruktioner og være i stand til at sidde stille, komfortabelt under sessioner
- Vilje til at gennemføre EGG og WLST
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-gastrointestinale lidelser, som kunne forklare symptomer efter investigators mening
- Aktiv H pylori infektion
- Betydelig leverskade (forhøjet ALT, ASAT, bilirubin)
- Metaboliske, mekaniske eller slimhindebetændelsesårsager til at forklare GI-symptomer såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, lever- eller bugspytkirtelsygdom eller tarmobstruktion
- Patienter med signifikant hjerte- eller kardiovaskulær sygdom, malignitet eller andre komorbide tilstande
- Brug af narkotika mere end tre dage om ugen eller andre stoffer, der påvirker motiliteten (som ikke kan holdes)
- Tidligere diagnose eller anamnese med ortostatisk intolerance, f.eks. POTS, neurokardiogen synkope, ortostatisk hypotension mv.
- Patienter med pacemakere
- Brug af betablokkere, som kan forstyrre registreringen af hjertefrekvensvariationer
- Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke/samtykke
- Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene eller sidde stille, behageligt i en stol i op til 1,5 time
- Alvorlig hørenedsættelse (fordi forsøgspersonen vil bruge ørepropper under CR)
- Forventet og vedvarende brug af alkohol eller rekreative stoffer
- Vægten er over stolgrænsen (400 pund)
- I øjeblikket tilmeldt en anden aktiv interventionsforskningsundersøgelse
- Tidligere brug af: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home eller en bærbar konfiguration af samme (B2 eller B2v2)
- Forudgående brug af følgende modaliteter inden for en måned før indskrivning: elektrokonvulsiv terapi (ECT), tidligere brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS), alfa-stimulering, øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR), hjernespotting , neurofeedback, biofeedback eller dyb hjernestimulering (DBS)
- Kendt anfaldslidelse
- Tanker om selvmord inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cereset Research
Interventionsarm ved hjælp af 6 CR-sessioner
|
Enhed: Cereset Research Den opgraderede platform for medicinsk forskning ved hjælp af HIRREM-teknologien er blevet omdøbt til Cereset Research® (CR).
Dette system bruger den samme kerneteknologi og algoritmer til at ekko hjernebølger i realtid ved hjælp af hørbare toner, som med HIRREM.
CR-systemet inkluderer også 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brug af 4 sensorer og brug af standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til længden og sekvensen af standardprotokollerne), alt sammen udført med lukkede øjne.
Fire sensorer påføres hovedbunden ad gangen.
Men kun to sensorer ekkoer aktivt feedback.
Softwaren skifter automatisk fra det ene sensorpar til det andet, når det er nødvendigt.
Dette reducerer antallet af nødvendige ændringer af sensorplacering, hvilket resulterer i kortere sessionstid og færre afbrydelser.
|
|
Ingen indgriben: Fortsat løbende pleje
Deltagerne vil fortsætte deres nuværende pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastroparesis kardinalsymptomindeks (GCSI) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) er en 9-punkts skala inden for Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM).episoder). Sværhedsgraden af symptomresponsskalaen spænder fra 0 ("ingen"), 1 ("mild"), 2 ("moderat"), 3 ("alvorlig") til 4 ("meget alvorlig"). Score kan variere fra 0 til 4. Høje scores afspejler større symptomsværhed. |
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i patientvurdering af gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGY-SYM) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Patientvurderingen af gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM) er 20 punkter.
Denne opgørelse omfatter seks underskalaer af relateret GI-besvær, herunder halsbrand/regurgitation, fylde/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, øvre abdominale smerter og undermavesmerter.
Individuelle emnescore varierer fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig).
Jo højere score, jo mere alvorlige GI-symptomer.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvalmeprofilscore (NP).
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Kvalmeprofilen evaluerer oplevelsen af 3 dimensioner, som er involveret i den komplekse følelse af kvalme; somatisk nød, gastrointestinal (GI) nød og følelsesmæssig nød.
I hvilken grad patienten følte/føler hver af de følgende deskriptorer i løbet af kvalmeperioden vurderes af patienten på en skala fra 0 (slet ikke) til 9 (alvorligt).
Højere score tyder på mere kvalme.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er en depressionsskala, som vil hjælpe med at vurdere denne komorbiditet.
CES-D er en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer affektiv depressiv symptomatologi for at screene for risiko for depression.
Score varierer fra 0-60, med en score på 16, der almindeligvis anvendes som en klinisk relevant grænseværdi.
Jo højere score, jo mere tyder på depressive symptomer.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et syv-element screeningsværktøj for angst, som er meget brugt i primærplejen.
GAD-7 er et kort, pålideligt og gyldigt mål til vurdering af generaliseret angstlidelse.
En score på 10 eller højere på GAD-7 repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere tilfælde.
Skæringspunkter på 5, 10 og 15 kan fortolkes som at repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed (ISI) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
ISI er en 7 spørgsmål, selvrapporteret foranstaltning til at evaluere symptomer på søvnløshed, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Tjekliste for civile (PCL-C) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
PTSD-tjeklisten for civile (PCL-C) måler American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-IV) Kriterier B, C og D for PTSD-symptomer baseret på traumatisk livserfaring enten i det civile liv.
Sytten genstande er bedømt på en Likert-skala med et sammensat scoreområde på 17 til 85.
En score på 44 eller højere korrelerer med sandsynligheden for civilrelateret PTSD.
Højere score tyder på mere traumatisk stress.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et psykologisk instrument med ti elementer til at måle opfattelsen af stress.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Skalaen, med svar vurderet fra 0-4, indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress.
Samlet score spænder fra 0-40.
En lavere score angiver et lavere niveau af opfattet stress.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS)-score
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et ni-element instrument til at vurdere, hvordan træthed forstyrrer daglige aktiviteter.
Punkter bedømmes på en 7-trins skala fra 1=meget uenig til 7=meget enig.
Samlede scorer varierer fra 9 til 63, og jo højere vurderingen viser større træthedsalvorlighed.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser - score for livskvalitet (PAGI-QOl)
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) er en specifik skala for, hvordan gastrointestinale (GI) symptomer påvirker livskvaliteten hos dem med GI-lidelser.
Skalaen består af 30-elementer scoret fra 0 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden) med en tilbagekaldelsesperiode på de sidste 2 uger.
Lavere score tyder på bedre resultater.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændringer i European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) resultater
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Det selvvurderende sundhedsspørgsmål fra EQ-5D på en skala fra 0-100 (0 = værst tænkelige sundhedstilstand, 100 = bedst tænkelige helbredstilstand) vil blive administreret for at få et øjebliksbillede af det generelle helbred på det tidspunkt.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i resultaterne i The Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12).
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Interpersonal Support Evaluation List - Shortened Version (ISEL-12) er en 12-element skala, der blev ændret fra en 40-element skala, der bruges til at vurdere opfattelser af social støtte.
Tre dimensioner evalueres: vurderingsstøtte, tilhørsstøtte og håndgribelig støtte.
Hvert element skaleres fra 1 til 4 for "Definitely True" til "Definitely False".
Samlet score spænder fra 0-36 og højere score tyder på mere social støtte.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i kortformede McGill Pain Questionnaire (MPQ) resultater
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI); Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ) vil blive givet til dem, der også rapporterer kroniske smerter.
MPQ består af 78 ord og scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte).
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI); Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) kortformede smerteinterferens spørgeskemascores
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
PROMIS Short Form Pain Interference spørgeskemaet vil blive givet til dem, der rapporterer kroniske smerter.
PROMIS-kortformen er en 6-punkts Likert-skala, med score fra 1 (havde ingen smerter) til 6 (altid) over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Højere score tyder på mere smerteinterferens
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Mål for hjertefrekvensvariabilitet i frekvensdomæne vil blive udledt og mål integreret over specificerede frekvensområder.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Kontinuerlig puls vil blive registreret, mens deltageren trækker vejret normalt i siddende stilling i 10 minutter ved hjælp af Faros 180 pulsmåler (Bittium Corporation, Oulu, Finland).
Beat to beat intervaller (RRI) filer vil blive genereret ved 1000 Hz via dataopsamlingssoftwaren.
Filer vil blive analyseret med Nevrokard HRV-software (af Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Slovenien).
Optagelser vil blive inspiceret visuelt for at sikre datakvaliteten (tabte beats eller grove bevægelsesartefakter er udelukket), og de første 5 minutters brugbare sporing vil blive analyseret.
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændring i Baroreflex Sensitivity (BRS)
Tidsramme: Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
BRS beregnet ved denne metode er baseret på kvantificering af sekvenser på mindst tre slag (n), hvor SBP fortløbende stiger (UP-sekvens) eller falder (DOWN-sekvens), som er ledsaget af ændringer i samme retning af RRI af efterfølgende slag (n+1).
Softwaren scanner RRI- og SBP-posterne, identificerer sekvenser og beregner lineær korrelation mellem RRI og SBP for hver sekvens.
Middelværdien af alle individuelle regressionskoefficienter (hældninger), et mål for sekvens BRS, beregnes for sekvens OP, NED og ALLE (ms/mmHg).
Blodtryk og hjertefrekvens opnås fra 10 minutters optagelser af non-invasive fingerarterietrykmålinger og EKG med deltagerne liggende stille og liggende.
Systolisk BP og beat to beat, RR-intervalfiler genereret via dataopsamlingssystemet (BIOPAC-opsamlingssystem og Acknowledge 4.2-software, Santa Barbara, CA), ved 1000 Hz, analyseres ved hjælp af Nevrokard BRS-software (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Slovenien ).
|
Baseline til V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; Baseline til V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
|
Ændringer i sundhedsudnyttelsesundersøgelsen
Tidsramme: V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Der vil blive indsamlet antal klinikbesøg (ED, akutte besøg).
|
V3 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for EI; V5 (8-10 uger efter afslutning af interventionen for DI)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Riemann D, Spiegelhalder K, Feige B, Voderholzer U, Berger M, Perlis M, Nissen C. The hyperarousal model of insomnia: a review of the concept and its evidence. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):19-31. doi: 10.1016/j.smrv.2009.04.002. Epub 2009 May 28.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Smarr KL, Keefer AL. Measures of depression and depressive symptoms: Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S454-66. doi: 10.1002/acr.20556. No abstract available.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley KA, Bush KR, Epler AJ, Dobie DJ, Davis TM, Sporleder JL, Maynard C, Burman ML, Kivlahan DR. Two brief alcohol-screening tests From the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): validation in a female Veterans Affairs patient population. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):821-9. doi: 10.1001/archinte.163.7.821.
- Tsuji H, Larson MG, Venditti FJ Jr, Manders ES, Evans JC, Feldman CL, Levy D. Impact of reduced heart rate variability on risk for cardiac events. The Framingham Heart Study. Circulation. 1996 Dec 1;94(11):2850-5. doi: 10.1161/01.cir.94.11.2850.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Hale TS, Smalley SL, Walshaw PD, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical EEG beta asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2010 Oct;48(12):3532-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.08.002. Epub 2010 Aug 10.
- Hale TS, Smalley SL, Dang J, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. ADHD familial loading and abnormal EEG alpha asymmetry in children with ADHD. J Psychiatr Res. 2010 Jul;44(9):605-15. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.11.012. Epub 2009 Dec 16.
- Hale TS, Smalley SL, Hanada G, Macion J, McCracken JT, McGough JJ, Loo SK. Atypical alpha asymmetry in adults with ADHD. Neuropsychologia. 2009 Aug;47(10):2082-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.03.021. Epub 2009 Apr 5.
- Lazarev VV, Pontes A, Mitrofanov AA, deAzevedo LC. Interhemispheric asymmetry in EEG photic driving coherence in childhood autism. Clin Neurophysiol. 2010 Feb;121(2):145-52. doi: 10.1016/j.clinph.2009.10.010. Epub 2009 Dec 1.
- Stroganova TA, Nygren G, Tsetlin MM, Posikera IN, Gillberg C, Elam M, Orekhova EV. Abnormal EEG lateralization in boys with autism. Clin Neurophysiol. 2007 Aug;118(8):1842-54. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.005. Epub 2007 Jun 19.
- Thibodeau R, Jorgensen RS, Kim S. Depression, anxiety, and resting frontal EEG asymmetry: a meta-analytic review. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):715-29. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.715.
- Avram J, Baltes FR, Miclea M, Miu AC. Frontal EEG activation asymmetry reflects cognitive biases in anxiety: evidence from an emotional face Stroop task. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):285-92. doi: 10.1007/s10484-010-9138-6.
- Spironelli C, Penolazzi B, Angrilli A. Dysfunctional hemispheric asymmetry of theta and beta EEG activity during linguistic tasks in developmental dyslexia. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):123-31. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.09.009. Epub 2007 Oct 2.
- Moscovitch DA, Santesso DL, Miskovic V, McCabe RE, Antony MM, Schmidt LA. Frontal EEG asymmetry and symptom response to cognitive behavioral therapy in patients with social anxiety disorder. Biol Psychol. 2011 Jul;87(3):379-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.04.009. Epub 2011 May 13.
- Rabe S, Beauducel A, Zollner T, Maercker A, Karl A. Regional brain electrical activity in posttraumatic stress disorder after motor vehicle accident. J Abnorm Psychol. 2006 Nov;115(4):687-98. doi: 10.1037/0021-843X.115.4.687.
- Marzano C, Ferrara M, Sforza E, De Gennaro L. Quantitative electroencephalogram (EEG) in insomnia: a new window on pathophysiological mechanisms. Curr Pharm Des. 2008;14(32):3446-55. doi: 10.2174/138161208786549326.
- Cohen H, Benjamin J, Geva AB, Matar MA, Kaplan Z, Kotler M. Autonomic dysregulation in panic disorder and in post-traumatic stress disorder: application of power spectrum analysis of heart rate variability at rest and in response to recollection of trauma or panic attacks. Psychiatry Res. 2000 Sep 25;96(1):1-13. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00195-5.
- Katz-Leurer M, Rotem H, Keren O, Meyer S. Heart rate and heart rate variability at rest and during exercise in boys who suffered a severe traumatic brain injury and typically-developed controls. Brain Inj. 2010 Feb;24(2):110-4. doi: 10.3109/02699050903508234.
- Beckham JC, Taft CT, Vrana SR, Feldman ME, Barefoot JC, Moore SD, Mozley SL, Butterfield MI, Calhoun PS. Ambulatory monitoring and physical health report in Vietnam veterans with and without chronic posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2003 Aug;16(4):329-35. doi: 10.1023/A:1024457700599.
- Spiegelhalder K, Fuchs L, Ladwig J, Kyle SD, Nissen C, Voderholzer U, Feige B, Riemann D. Heart rate and heart rate variability in subjectively reported insomnia. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):137-45. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00863.x.
- Tobaldini E, Nobili L, Strada S, Casali KR, Braghiroli A, Montano N. Heart rate variability in normal and pathological sleep. Front Physiol. 2013 Oct 16;4:294. doi: 10.3389/fphys.2013.00294.
- Dekker JM, Schouten EG, Klootwijk P, Pool J, Swenne CA, Kromhout D. Heart rate variability from short electrocardiographic recordings predicts mortality from all causes in middle-aged and elderly men. The Zutphen Study. Am J Epidemiol. 1997 May 15;145(10):899-908. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009049.
- Lee EA, Bissett JK, Carter MA, Cowan PA, Pyne JM, Speck PM, Theus SA, Tolley EA. Preliminary findings of the relationship of lower heart rate variability with military sexual trauma and presumed posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2013 Apr;26(2):249-56. doi: 10.1002/jts.21797.
- Shah AJ, Lampert R, Goldberg J, Veledar E, Bremner JD, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder and impaired autonomic modulation in male twins. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1103-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.019. Epub 2013 Feb 21.
- Minassian A, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, O'Connor DT, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Heart rate variability characteristics in a large group of active-duty marines and relationship to posttraumatic stress. Psychosom Med. 2014 May;76(4):292-301. doi: 10.1097/PSY.0000000000000056.
- Park J, Marvar PJ, Liao P, Kankam ML, Norrholm SD, Downey RM, McCullough SA, Le NA, Rothbaum BO. Baroreflex dysfunction and augmented sympathetic nerve responses during mental stress in veterans with post-traumatic stress disorder. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4893-4908. doi: 10.1113/JP274269. Epub 2017 Jun 14.
- Park JE, Lee JY, Kang SH, Choi JH, Kim TY, So HS, Yoon IY. Heart rate variability of chronic posttraumatic stress disorder in the Korean veterans. Psychiatry Res. 2017 Sep;255:72-77. doi: 10.1016/j.psychres.2017.05.011. Epub 2017 May 9.
- Minassian A, Maihofer AX, Baker DG, Nievergelt CM, Geyer MA, Risbrough VB; Marine Resiliency Study Team. Association of Predeployment Heart Rate Variability With Risk of Postdeployment Posttraumatic Stress Disorder in Active-Duty Marines. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):979-86. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0922.
- Pyne JM, Constans JI, Wiederhold MD, Gibson DP, Kimbrell T, Kramer TL, Pitcock JA, Han X, Williams DK, Chartrand D, Gevirtz RN, Spira J, Wiederhold BK, McCraty R, McCune TR. Heart rate variability: Pre-deployment predictor of post-deployment PTSD symptoms. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):91-98. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk In Communities study, 1987-1998. Circulation. 2003 May 6;107(17):2190-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000066324.74807.95. Epub 2003 Apr 14.
- Chandra P, Sands RL, Gillespie BW, Levin NW, Kotanko P, Kiser M, Finkelstein F, Hinderliter A, Pop-Busui R, Rajagopalan S, Saran R. Predictors of heart rate variability and its prognostic significance in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):700-9. doi: 10.1093/ndt/gfr340. Epub 2011 Sep 12.
- Marsac J. [Heart rate variability: a cardiometabolic risk marker with public health implications]. Bull Acad Natl Med. 2013 Jan;197(1):175-86. French.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Nolan RP, Jong P, Barry-Bianchi SM, Tanaka TH, Floras JS. Effects of drug, biobehavioral and exercise therapies on heart rate variability in coronary artery disease: a systematic review. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Aug;15(4):386-96. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a97.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Bellesi M, Riedner BA, Garcia-Molina GN, Cirelli C, Tononi G. Enhancement of sleep slow waves: underlying mechanisms and practical consequences. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 28;8:208. doi: 10.3389/fnsys.2014.00208. eCollection 2014.
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Sterling P. Allostasis: a model of predictive regulation. Physiol Behav. 2012 Apr 12;106(1):5-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.06.004. Epub 2011 Jun 12.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CL, Gerdes L, Shaltout HA, Cook JF, Simpson SL, Lee SW, Tegeler CH. Successful use of closed-loop allostatic neurotechnology for post-traumatic stress symptoms in military personnel: self-reported and autonomic improvements. Mil Med Res. 2017 Dec 22;4(1):38. doi: 10.1186/s40779-017-0147-0.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Tegeler CL, Howard LJ, Schmidt KD, Cook JF, Kumar S, Simpson SL, Lee SW, Gerdes L, Tegeler CH. 0389 USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES SYMPTOMS OF MODERATE TO SEVERE INSOMNIA: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. Sleep. 2017;40:A145-A.
- Shaltout HA, Tegeler CL, Lee SW, Tegeler CH. 0363 IN SUBJECTS WITH INSOMNIA, USE OF A CLOSED-LOOP ACOUSTIC STIMULATION NEUROTECHNOLOGY IMPROVES HEART RATE VARIABILITY AND BAROREFLEX SENSITIVITY: RESULTS OF A PLACEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Sleep. 2017;40:A135-A
- Kaplan NM RB. Technique of blood pressure measurement in the diagnosis of hypertension. UpToDate. Barkris GL, Sheridan AM, eds. Waltham, MA; 2010.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- FW W, BT L, DS H, JA H, TM K. The PTSD Checklist (PCL): Reliability, validity, and diagnostic utility. 9th Annual Meeting of the International Society for Traumatic Stress Studies. San Antonio, TX.
- Offenbacher M, Sauer S, Kohls N, Waltz M, Schoeps P. Quality of life in patients with fibromyalgia: validation and psychometric properties of the German Quality of Life Scale (QOLS-G). Rheumatol Int. 2012 Oct;32(10):3243-52. doi: 10.1007/s00296-011-2184-4. Epub 2011 Oct 30.
- Bradley KA, DeBenedetti AF, Volk RJ, Williams EC, Frank D, Kivlahan DR. AUDIT-C as a brief screen for alcohol misuse in primary care. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1208-17. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00403.x. Epub 2007 Apr 19.
- De La Loge C, Trudeau E, Marquis P, Revicki DA, Rentz AM, Stanghellini V, Talley NJ, Kahrilas P, Tack J, Dubois D. Responsiveness and interpretation of a quality of life questionnaire specific to upper gastrointestinal disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;2(9):778-86. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00349-0.
- de la Loge C, Trudeau E, Marquis P, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J, Revicki DA, Rentz AM, Dubois D. Cross-cultural development and validation of a patient self-administered questionnaire to assess quality of life in upper gastrointestinal disorders: the PAGI-QOL. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1751-62. doi: 10.1007/s11136-004-8751-3.
- Cucchiara S, Minella R, Riezzo G, Vallone G, Vallone P, Castellone F, Auricchio S. Reversal of gastric electrical dysrhythmias by cisapride in children with functional dyspepsia. Report of three cases. Dig Dis Sci. 1992 Jul;37(7):1136-40. doi: 10.1007/BF01300300.
- Lacy BE, Crowell MD, Mathis C, Bauer D, Heinberg LJ. Gastroparesis: Quality of Life and Health Care Utilization. J Clin Gastroenterol. 2018 Jan;52(1):20-24. doi: 10.1097/MCG.0000000000000728.
- Muth ER, Stern RM, Thayer JF, Koch KL. Assessment of the multiple dimensions of nausea: the Nausea Profile (NP). J Psychosom Res. 1996 May;40(5):511-20. doi: 10.1016/0022-3999(95)00638-9.
- Wolynczyk-Gmaj D, Szelenberger W. Waking EEG in primary insomnia. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(3):387-92. doi: 10.55782/ane-2011-1860.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00078418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .