Investigación de Cereset para las náuseas crónicas
7 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo piloto controlado aleatorio de la investigación de Cereset para las náuseas crónicas
Este estudio explorará el uso de Cereset Research para los síntomas asociados con náuseas crónicas refractarias en pacientes con gastroparesia (GP) en un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cereset Research (CR) es un sistema de retroalimentación cerebral de estimulación acústica de circuito cerrado no invasivo. CR traduce las ondas cerebrales en tiempo real, haciéndolas eco inmediatamente a través de auriculares. Esto ayuda al cerebro a autocalibrarse, autoajustarse y relajarse (neuromodulación acústica). Se observa que los patrones de ondas cerebrales cambian hacia un mejor equilibrio y una hiperexcitación reducida, despegándose de lo que se ha convertido en patrones atascados relacionados con el trauma y el estrés. Los ensayos clínicos anteriores que utilizaron CR, así como la tecnología heredada HIRREM, han demostrado un beneficio significativo para reducir los síntomas (estrés, ansiedad, depresión, insomnio, trastorno de estrés postraumático (TEPT), síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral, sofocos y otros ). También se ha documentado una función mejorada del sistema nervioso autónomo (variabilidad de la frecuencia cardíaca y sensibilidad refleja variable), así como una conectividad de red mejorada en imágenes de resonancia magnética funcional (IRM) antes y después de la intervención.
La gastroparesia con vaciamiento gástrico normal y náuseas crónicas asociadas es una condición clínica desafiante. Hay disfunción autonómica asociada, junto con muchos síntomas conductuales, y faltan tratamientos efectivos. Sobre la base de estudios anteriores, existe una razón para creer que la RC puede tener efectos beneficiosos para estos pacientes. Este ensayo clínico controlado inscribirá hasta 24 adultos, de 18 años o más, que tengan síntomas de náuseas crónicas (debido a gastroparesia y que no estén tomando medicamentos o suplementos para el control de los síntomas) con una meta de 20 para completar la intervención. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de Intervención Temprana (EI) que recibirá 6 sesiones CR durante 4 semanas de tonos audibles que hacen eco de la actividad de ondas cerebrales actual, luego de la inscripción, o a un grupo de Intervención Retrasada (DI) que continuará con la atención actual únicamente y servir como grupo de control. Los participantes en ambos grupos continuarán con su otra atención actual durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con fármacos crónicos refractarios, náuseas y vómitos (mayores de 18 años)
- Los estudios de vaciamiento gástrico en fase sólida muestran vaciamiento gástrico normal o vaciamiento gástrico retrasado
- El médico remitente confirmará la elegibilidad según los criterios de Roma-IV
- Endoscopia superior normal o serie GI superior y pruebas de vesícula biliar normales
- Síntomas gastrointestinales estables con puntaje GCSI total mayor o igual a 21
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con las instrucciones básicas y poder sentarse quieto y cómodamente durante las sesiones.
- Voluntad de completar el EGG y WLST
Criterio de exclusión:
- Trastornos no gastrointestinales que podrían explicar los síntomas a juicio del investigador
- Infección activa por H. pylori
- Daño hepático significativo (ALT, AST, bilirrubina elevados)
- Causas inflamatorias metabólicas, mecánicas o de la mucosa para explicar los síntomas gastrointestinales, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, enfermedad hepática o pancreática u obstrucción intestinal
- Pacientes con enfermedad cardiaca o cardiovascular significativa, malignidad u otras condiciones comórbidas
- Uso de estupefacientes más de tres días a la semana u otras drogas que afectan la motilidad (que no se pueden retener)
- Diagnóstico previo o historial de intolerancia ortostática, p. POTS, síncope neurocardiogénico, hipotensión ortostática, etc.
- Pacientes con marcapasos
- Uso de bloqueadores beta que pueden interferir con el registro de la variabilidad del ritmo cardíaco
- No puede, no quiere o es incompetente para proporcionar consentimiento/asentimiento informado
- Físicamente incapaz de asistir a las visitas del estudio o sentarse cómodamente en una silla por hasta 1,5 horas.
- Deficiencia auditiva severa (porque el sujeto usará auriculares durante la CR)
- Uso anticipado y continuo de alcohol o drogas recreativas
- El peso supera el límite de la silla (400 libras)
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación de intervención activa
- Uso previo de: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Home o una configuración portátil de los mismos (B2 o B2v2)
- Uso previo de las siguientes modalidades dentro de un mes antes de la inscripción: terapia electroconvulsiva (ECT), uso previo de estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de corriente directa transcraneal (TDCS), estimulación alfa, desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR), detección cerebral , neurofeedback, biofeedback o estimulación cerebral profunda (DBS)
- Trastorno convulsivo conocido
- Pensamientos de suicidio en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Investigación Cereset
Brazo de intervención usando 6 sesiones CR
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Dispositivo: Cereset Research La plataforma mejorada para la investigación médica que utiliza la tecnología HIRREM ha sido renombrada como Cereset Research® (CR).
Este sistema utiliza la misma tecnología central y algoritmos para hacer eco de ondas cerebrales en tiempo real usando tonos audibles, como con HIRREM.
El sistema CR también incluye una arquitectura de procesamiento de 64 bits para una retroalimentación más rápida, el uso de 4 sensores y el uso de protocolos estándar (con flexibilidad en cuanto a la longitud y la secuencia de los protocolos estándar), todo hecho con los ojos cerrados.
Se aplican cuatro sensores al cuero cabelludo a la vez.
Sin embargo, solo dos sensores hacen eco activamente de la retroalimentación.
El software cambia automáticamente de un par de sensores al otro cuando es necesario.
Esto reduce la cantidad de cambios de ubicación del sensor necesarios, lo que da como resultado un tiempo de sesión más corto y menos interrupciones.
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Sin intervención: Atención actual continua
Los participantes continuarán con su atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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El índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) es una escala de 9 ítems dentro de los episodios del índice de gravedad de los síntomas de la evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales (PAGI-SYM). La escala de respuesta de la gravedad de los síntomas varía de 0 ("ninguno"), 1 ("leve"), 2 ("moderado"), 3 ("grave") a 4 ("muy grave"). La puntuación puede variar de 0 a 4. Las puntuaciones altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en la evaluación del paciente de las puntuaciones del índice de gravedad de los síntomas de los trastornos gastrointestinales (PAGY-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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El índice de gravedad de los síntomas de la evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales (PAGI-SYM) consta de 20 elementos.
Este inventario incluye seis subescalas de malestar GI relacionado que incluyen acidez estomacal/regurgitación, plenitud/saciedad temprana, náuseas/vómitos, distensión abdominal, dolor en la parte superior del abdomen y dolor en la parte inferior del abdomen.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno) a 5 (muy grave).
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas gastrointestinales.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del perfil de náuseas (NP)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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El Perfil de Nausea evalúa la experiencia de 3 dimensiones que están involucradas en la compleja sensación de náusea; angustia somática, angustia gastrointestinal (GI) y angustia emocional.
El grado en que el paciente sintió/siente cada uno de los siguientes descriptores durante el período de náuseas es calificado por el paciente en una escala de 0 (nada) a 9 (severamente).
Las puntuaciones más altas sugieren más náuseas.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una escala de depresión que ayudará a evaluar esta comorbilidad.
CES-D es una encuesta de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva afectiva para detectar el riesgo de depresión.
Los puntajes varían de 0 a 60, con un puntaje de 16 comúnmente utilizado como un punto de corte clínicamente relevante.
Cuanto mayor sea la puntuación, más sugerente de síntomas depresivos.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una herramienta de detección de ansiedad de siete ítems que se usa ampliamente en la atención primaria.
GAD-7 es una medida breve, confiable y válida para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada.
Una puntuación de 10 o más en el GAD-7 representa un punto de corte razonable para identificar casos.
Los puntos de corte de 5, 10 y 15 pueden interpretarse como niveles de ansiedad leve, moderado y grave.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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El ISI es una medida autoinformada de 7 preguntas para evaluar los síntomas del insomnio, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28.
Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en las puntuaciones de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para civiles (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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La lista de verificación de PTSD para civiles (PCL-C) mide los criterios B, C y D del manual estadístico y de diagnóstico de trastornos mentales (DSM-IV) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría de los síntomas de PTSD basados en experiencias de vida traumáticas, ya sea en la vida civil.
Diecisiete elementos se califican en una escala de Likert con un rango de puntaje compuesto de 17 a 85.
Una puntuación de 44 o más se correlaciona con la probabilidad de TEPT relacionado con civiles.
Las puntuaciones más altas sugieren más estrés traumático.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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La Escala de estrés percibido (PSS) es un instrumento psicológico de diez ítems para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
La escala, con respuestas calificadas de 0 a 4, también incluye una serie de preguntas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Una puntuación más baja denota un nivel más bajo de estrés percibido.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Fatigue Severity Scale (FSS) es un instrumento de nueve ítems para evaluar cómo la fatiga interfiere con las actividades diarias.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 7=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 63 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en la evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores: puntajes de calidad de vida (PAGI-QOl)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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La evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales superiores: calidad de vida (PAGI-QOL) es una escala específica de cómo los síntomas gastrointestinales (GI) afectan la calidad de vida de las personas con trastornos gastrointestinales.
La escala consta de 30 ítems puntuados de 0 (nunca) a 5 (todo el tiempo) con un período de recuerdo de las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambios en las puntuaciones de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Se administrará la pregunta de autoevaluación de salud del EQ-5D en una escala de 0 a 100 (0 = peor estado de salud imaginable, 100 = mejor estado de salud imaginable) para obtener una instantánea de la salud general en ese momento.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en las puntuaciones de la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL-12)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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La Lista de evaluación de apoyo interpersonal - Versión abreviada (ISEL-12) es una escala de 12 ítems que se modificó de una escala de 40 ítems utilizada para evaluar las percepciones de apoyo social.
Se evalúan tres dimensiones: apoyo a la valoración, apoyo a la pertenencia y apoyo tangible.
Cada elemento se escala de 1 a 4 para "Definitivamente verdadero" a "Definitivamente falso".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36 y las puntuaciones más altas sugieren más apoyo social.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada (MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (MPQ) se entregará a aquellos que también reporten dolor crónico.
El MPQ se compone de 78 palabras y las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 78 (dolor intenso).
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de interferencia del dolor de forma abreviada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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El cuestionario de interferencia del dolor de forma abreviada PROMIS también se administrará a quienes informen dolor crónico.
La forma abreviada de PROMIS es una escala tipo Likert de 6 puntos, con puntajes que van desde 1 (sin dolor) hasta 6 (siempre) durante un período de recuerdo de 7 días.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor interferencia del dolor
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Se obtendrán medidas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio de la frecuencia y se integrarán las medidas en rangos de frecuencia específicos.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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La frecuencia cardíaca continua se registrará mientras el participante respira normalmente en posición sentada durante 10 minutos utilizando el monitor de frecuencia cardíaca Faros 180 (Bittium Corporation, Oulu, Finlandia).
Los archivos de intervalos de latido a latido (RRI) se generarán a 1000 Hz a través del software de adquisición de datos.
Los archivos se analizarán con el software Nevrokard HRV (por Nevrokard Kiauta, d.o.o., Izola, Eslovenia).
Las grabaciones se inspeccionarán visualmente para garantizar la calidad de los datos (se excluyen los latidos caídos o los artefactos de movimiento grueso) y se analizarán los primeros 5 minutos de trazados utilizables.
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambio en la sensibilidad barorrefleja (BRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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El BRS calculado por este método se basa en la cuantificación de secuencias de al menos tres latidos (n) en los que la PAS aumenta (secuencia UP) o disminuye (secuencia DOWN) de forma consecutiva, que se acompañan de cambios en la misma dirección que el RRI de los latidos posteriores. (n+1).
El software escanea los registros de RRI y SBP, identifica secuencias y calcula la correlación lineal entre RRI y SBP para cada secuencia.
La media de todos los coeficientes de regresión individuales (pendientes), una medida de la secuencia BRS, se calcula para la secuencia ARRIBA, ABAJO y TODAS (ms/mmHg).
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se adquieren a partir de registros de 10 minutos de mediciones no invasivas de la presión arterial con los dedos y ECG con los participantes acostados en posición supina.
La presión arterial sistólica y latido a latido, los archivos de intervalos RR generados a través del sistema de adquisición de datos (sistema de adquisición BIOPAC y software Acknowledge 4.2, Santa Barbara, CA), a 1000 Hz, se analizan utilizando el software Nevrokard BRS (Nevrokard BRS, Medistar, Ljubljana, Eslovenia). ).
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Línea de base a V3 (8-10 semanas después de completar la intervención para EI; Línea de base a V5 (8-10 semanas después de completar la intervención para DI)
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Cambios en la Encuesta de Utilización de Atención Médica
Periodo de tiempo: V3 (8-10 semanas tras finalizar la intervención para EI; V5 (8-10 semanas tras finalizar la intervención para DI)
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Se recopilarán los recuentos de visitas a la clínica (ED, visitas de atención de urgencia).
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V3 (8-10 semanas tras finalizar la intervención para EI; V5 (8-10 semanas tras finalizar la intervención para DI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00078418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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